質(zhì)量管理體系文件管理制度

XXX藥業(yè)有限公司

編號：

文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度

起草部門：質(zhì)量部起草人：審核人:批準(zhǔn)人：

版本號：2.0起草日期審核日期：2013.11.15批準(zhǔn)日期:2013.11.20

分發(fā)部門公司各相關(guān)部門執(zhí)行日期：2013.12.1

變更記錄：2013.11.20改版變更原因：2012年版GSP頒布

1.目的：加強對質(zhì)量管理體系文件的管理，保證質(zhì)量管理體系有效運行。

2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2012修訂)等法律、法規(guī)。

3.范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

4.責(zé)任：各有關(guān)部門及人員對本制度實施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容:

5.1公司各項質(zhì)量管理文件的起草、修訂由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一組織，其他部門協(xié)

助、配合。

5.2當(dāng)發(fā)生以下狀況時，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整與修訂:

5.2.1質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時。

5.2.2相關(guān)法律、法規(guī)重新修訂或新的法律法規(guī)頒布實施時。

5.2.3組織機構(gòu)職能或核心業(yè)務(wù)流程變動時。

5.2.4使用中發(fā)現(xiàn)問題時。

5.2.5經(jīng)過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系審核后發(fā)現(xiàn)需要修改

以及其它需要修改的情況。

5.3文件分類：

根據(jù)公司文件使用性質(zhì)分成三類：

(1)公司質(zhì)量管理體系文件；

(2)公司公文；

(3)外來文件；

5.3.1文件的組成及性質(zhì)：

5.3.1.1公司質(zhì)量管理體系文件

公司質(zhì)量管理體系文件是公司管理的長期性、法規(guī)性文件，是公司各部門必須遵

守的規(guī)范。根據(jù)其組成方式分為三個層次；

（1）第一層：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)

（2）第二層：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)

（3）第三層：操作規(guī)程、記錄、表格、檔案、報告等

5.3.1.2公司公文

根據(jù)公司公文具體的使用方面和性質(zhì)，具體體現(xiàn)以下幾種：

（1）文件：轉(zhuǎn)發(fā)上級機關(guān)和不相隸屬的公文。

（2）通知：要求各部門辦理和有關(guān)部門需要周知或共同執(zhí)行的事項。

5.3.1.3外來文件

外來文件主要指上級管理部門下發(fā)的文件及引用的外部標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等。當(dāng)引用的

外部標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)直接用于企業(yè)管理制度的制定時稱為外來管理性文件，如國家所

頒布的法律《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《勞動法》等。

5.4文件的形成過程

5.4.1質(zhì)量管理體系文件

由于質(zhì)量管理體系文件是公司質(zhì)量管理法規(guī)性文件，文件的形成過程必須經(jīng)過規(guī)

定的審批流程，以確保文件的適用性。具體規(guī)定如下：

文件層次制訂審核批準(zhǔn)

質(zhì)量方針、目標(biāo)企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人

質(zhì)量制度、部門職責(zé)相關(guān)部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人

操作規(guī)程、記錄、表格、

相關(guān)部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人

檔案、報告、憑證

5.4.2公司公文

由于公司公文具有一定時期的適用性，文件的形成也應(yīng)形成相關(guān)人員的審批。具

體規(guī)定如下：

文件類型制訂審核批示

文件質(zhì)管部、辦公室部門負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人

通知質(zhì)管部、辦公室部門負(fù)責(zé)人副總經(jīng)理級別以上人員

5.4.3外來文件

外來文件對公司有一定的指導(dǎo)作用，其形成過程規(guī)定如下:

性質(zhì)整理部門批準(zhǔn)

外來文件辦公室企業(yè)負(fù)責(zé)人

外來標(biāo)準(zhǔn)辦公室質(zhì)量負(fù)責(zé)人

5.5文件要求：

5.5.1文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清

晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。

5.5.2規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，

編碼應(yīng)做到格式規(guī)范、類別清晰、一文一號。

5.5.3編碼結(jié)構(gòu):

文件編號由6個拼音字母的公司代碼、2個拼音字母的文件類別代碼、3位阿拉

伯?dāng)?shù)字的序號、制（修）定年份、修訂號組合而成，詳如下圖：

□□□□□□□□□□□□□□□□□

公司代碼文件類別代碼文件序號制（修）定年份修訂號

5.5.3.1公司代碼：公司代碼用拼音字母"SZHTHX”表示。

5.5.3.2文件類別代碼。

質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用拼音字母“QM”表示。

質(zhì)量管理職責(zé)的文件類別代碼，用拼音字母“QD”表示。

質(zhì)量管理操作規(guī)程的文件類別代碼，用拼音拼音字母“QP”表示。

質(zhì)量記錄的文件類別代碼，用拼音字母“QR”表示。

公司內(nèi)部行政類的文件類別代碼，用拼音拼音字母“GL”表示。

5.5.3.3文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件順序分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字順序編

碼，從“001”開始，到“999”結(jié)束。

5.5.3.4修訂號：初版或改版、新增加文件的修訂號為00,第一次修訂為01,第

二次修訂為02,以此類推。

5.5.3.5版本號：用版次加修訂號（不加0）表示，中間以”隔開，如2.1表

示第2版第一次修訂。

5.5.3.6當(dāng)國家發(fā)布GSP新版本，需對公司質(zhì)量體系文件進(jìn)行大范圍深層次修訂

時，體系文件升級改版，所有體系文件無論內(nèi)容是否變化，統(tǒng)一升級為新的版本

號，并重新發(fā)布。

5.5.4文件編號的應(yīng)用：

5.5.4.1文件編號應(yīng)標(biāo)注于文件首頁。

5.5.4.2質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改，如需要更改或

廢止，應(yīng)按《文件管理操作規(guī)程》的要求進(jìn)行。

5.5.4.3納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編號。

5.6標(biāo)準(zhǔn)文件格式要求：

文件必須有文件名稱、文件編號、版本號、修訂說明、制訂人、審核人、批準(zhǔn)人、

執(zhí)行日期（質(zhì)量記錄可以只標(biāo)注文件名稱、文件編號）。除質(zhì)量記錄外，文件首

頁必須是如下格式開始：

宿州和天華新藥業(yè)有限公司

編號：

文件名稱：

起草部門：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

版本號：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

分發(fā)部門執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因：

5.7文件分發(fā)標(biāo)識規(guī)定

文件分發(fā)號必須按如下標(biāo)識進(jìn)行分發(fā)。

部門企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)管部采購部儲運部

分發(fā)號0102030405

部門銷售部財務(wù)部辦公室

分發(fā)號060708

5.8質(zhì)量管理體系文件的編制、下發(fā)、回收、變更、銷毀應(yīng)遵循《文件管理操作

規(guī)程》辦理。

5.9質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：

5.9.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)。

5.9.2確保符合相關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要