藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求DB41-T 2318-2022

ICS01.040.11

CCSC00

41

河南省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB41/T2318—2022

藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求

2022-09-16發(fā)布2022-12-14實(shí)施

河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB41/T2318—2022

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義.........................................................................1

4組織機(jī)構(gòu)與人員.....................................................................1

5場(chǎng)所設(shè)置...........................................................................1

6設(shè)施與設(shè)備.........................................................................2

7校準(zhǔn)與驗(yàn)證.........................................................................3

8信息管理系統(tǒng).......................................................................3

9質(zhì)量管理體系.......................................................................4

附錄A（規(guī)范性）藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備配置.....................................7

附錄B（規(guī)范性）藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流信息系統(tǒng)配置.....................................8

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：河南省藥品監(jiān)督管理局、河南省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心。

本文件主要起草人：曹琳琳、王雯麗、閆浩利、李金躍、肖皓祥、李瓊、關(guān)懷、張偉東、王如冰、

李奎、趙華、趙小磊、羅峰。

II

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藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求

1范圍

本文件規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流的組織機(jī)構(gòu)與人員、場(chǎng)所設(shè)置、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、信

息管理系統(tǒng)和質(zhì)量管理體系要求。

本文件適用于藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)”）現(xiàn)代物流的開(kāi)辦與管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T18354—2021物流術(shù)語(yǔ)

GB/T40480—2021物流追溯信息管理要求

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào).藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范.2016年

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T18354—2021界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

藥品批發(fā)企業(yè)

將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥品使用單位的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

3.2

藥品現(xiàn)代物流

依托相關(guān)的信息技術(shù)及現(xiàn)代化設(shè)施設(shè)備，完成對(duì)藥品裝卸、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分揀、搬運(yùn)、包裝、

配送、運(yùn)輸和信息管理等基本功能的組織、指揮、協(xié)調(diào)與控制。

4組織機(jī)構(gòu)與人員

4.1企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、質(zhì)量管理和現(xiàn)代物流相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

規(guī)范》和其他相關(guān)法律法規(guī)的要求。

4.2企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)的藥品質(zhì)量管理部門，并無(wú)違反《藥品管理法》規(guī)定的情形。

4.3企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機(jī)構(gòu)，根據(jù)企業(yè)藥品現(xiàn)代物流需要，配備相

應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理和物流管理相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱人員。

5場(chǎng)所設(shè)置

5.1企業(yè)應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

規(guī)范》的規(guī)定。

1

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5.2企業(yè)庫(kù)房周圍環(huán)境應(yīng)遠(yuǎn)離煙塵、粉塵、污染性氣體、明渠排污和強(qiáng)熱源等污染源，防止藥品的污

染、交叉污染等。

5.3企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域，并能滿足藥品物流的作業(yè)

流程和規(guī)模的需要（包括儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等），且與非藥品儲(chǔ)存區(qū)分開(kāi)。

5.4藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域應(yīng)設(shè)置與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的、符合藥品儲(chǔ)存要求的專用常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、

冷庫(kù)（受委托開(kāi)展疫苗儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)設(shè)置兩個(gè)以上獨(dú)立疫苗冷庫(kù)）和其他有特殊溫度要求的

庫(kù)房，并具備收貨、待驗(yàn)、儲(chǔ)存、分揀、集貨、發(fā)貨等場(chǎng)所，不合格藥品、退貨藥品應(yīng)設(shè)置專用的存放

場(chǎng)所。

5.5藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)存放，外用藥品與其他藥品分區(qū)或分貨道存放；中藥材、中藥飲片應(yīng)有專用

庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所；特殊管理藥品應(yīng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存庫(kù)房和設(shè)施。

5.6企業(yè)異地設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行政規(guī)章的規(guī)定；其藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)、功能分

區(qū)等應(yīng)滿足有關(guān)藥品分類儲(chǔ)存及藥品現(xiàn)代物流管理的要求；異地倉(cāng)庫(kù)與總部物流中心實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理制度、

統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一數(shù)據(jù)傳送。

6設(shè)施與設(shè)備

6.1企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》與預(yù)期配送能力、經(jīng)營(yíng)范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的

倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和密閉式運(yùn)輸車輛、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等專用運(yùn)輸、配送設(shè)備，按附錄A中表A.1要求

配置。

6.2企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品包裝標(biāo)識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的儲(chǔ)存要求，并滿足藥品物流作業(yè)流

程及其物流規(guī)模的需要，采用信息技術(shù)對(duì)藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸

等作業(yè)的流程管控、數(shù)據(jù)采集和過(guò)程記錄，具體設(shè)施設(shè)備配置如下：

a)貨架設(shè)備。可選擇性采用自動(dòng)存取設(shè)備或高架倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)管理系統(tǒng)，貨位之間、藥品與地面、

墻壁之間應(yīng)有效隔離。

b)裝卸搬運(yùn)輸送設(shè)備。應(yīng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，覆蓋收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存揀選、分揀

復(fù)核、集貨配送等作業(yè)，實(shí)現(xiàn)物流作業(yè)精準(zhǔn)連貫，有效防控混淆差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。

c)溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備。各儲(chǔ)存、作業(yè)區(qū)域應(yīng)配置符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的溫濕

度監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備，具備對(duì)藥品儲(chǔ)存、配送等作業(yè)全過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警等功

能。

d)信息識(shí)別管理設(shè)備。可采用包括但不限于條型碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻設(shè)備、電子標(biāo)簽輔

助揀貨系統(tǒng)等設(shè)備。

e)法律法規(guī)規(guī)定及藥品監(jiān)管部門規(guī)定的其他有關(guān)要求。

6.3企業(yè)配備的與藥品儲(chǔ)存條件及配送規(guī)模相適應(yīng)的專用密閉式藥品運(yùn)輸車輛應(yīng)符合以下條件：

a)儲(chǔ)存、配送冷鏈藥品的，配備與配送藥品質(zhì)量管理要求及配送規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車及冷藏箱

或保溫箱等設(shè)備。

b)冷藏車、冷藏箱、保溫箱等技術(shù)性能符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求。

c)冷藏車配備獨(dú)立制冷電源，安裝全球定位系統(tǒng)或北斗導(dǎo)航系統(tǒng)的終端設(shè)備、具備遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳

輸功能的車載溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，可以實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。

d)運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱等藥品運(yùn)輸配送專用設(shè)備納入質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一編號(hào)管理。

6.4企業(yè)庫(kù)房應(yīng)配備符合藥品管理要求能有效調(diào)控庫(kù)房溫濕度及庫(kù)房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。

6.5企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備，其功率應(yīng)至少保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的照明、冷庫(kù)溫濕度調(diào)控、溫濕

度監(jiān)測(cè)設(shè)備、計(jì)算機(jī)服務(wù)器及數(shù)據(jù)中心正常運(yùn)行。

2

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6.6企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品，應(yīng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)，僅有一個(gè)冷庫(kù)的應(yīng)配備一用一備制冷

機(jī)組。

7校準(zhǔn)與驗(yàn)證

7.1企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、驗(yàn)證使用的溫度傳感器等定期進(jìn)行檢

定或者校準(zhǔn)；對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱及藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等定期進(jìn)行驗(yàn)證，以保證藥

品質(zhì)量安全，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

7.2企業(yè)應(yīng)在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，驗(yàn)證實(shí)施的程序、驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄、驗(yàn)證文

件的內(nèi)容及管理應(yīng)遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，驗(yàn)證設(shè)備正常、穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)，驗(yàn)證真實(shí)、準(zhǔn)確、

有效。

8信息管理系統(tǒng)

8.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

8.1.1企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、物流質(zhì)量管理全過(guò)程，系統(tǒng)中數(shù)據(jù)自動(dòng)生成相關(guān)

記錄。信息管理系統(tǒng)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍及藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求，

滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營(yíng)需要，按附錄B中表B.1中要求配置。

8.1.2企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)最小包裝單元的記錄、傳輸、可追溯功能。數(shù)據(jù)錄入、修改和保存

的設(shè)備條件應(yīng)能保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

8.2藥品追溯系統(tǒng)

企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯系統(tǒng)，最小包裝單元應(yīng)能夠識(shí)別該單元內(nèi)的最小藥品包裝規(guī)格等內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)信

息化追溯，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。

8.3倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)

企業(yè)應(yīng)配置倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)接。系統(tǒng)采用條碼掃描或無(wú)線射頻等識(shí)別技

術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、退貨、移庫(kù)等指令的處理功能及全過(guò)程質(zhì)量管理和控制。

8.4倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)控制系統(tǒng)

企業(yè)應(yīng)配置倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送。倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)系統(tǒng)所屬子

系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)與倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。

8.5運(yùn)輸管理系統(tǒng)

企業(yè)應(yīng)配置運(yùn)輸管理系統(tǒng)，與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接，具備對(duì)藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、

發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間等進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能及貨物在途運(yùn)輸軌跡查詢功能；并符合《藥品經(jīng)營(yíng)

質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。

8.6溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

企業(yè)應(yīng)配置溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品所有倉(cāng)庫(kù)溫濕度及配送過(guò)程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄，并符合《藥

品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定。

8.7計(jì)算機(jī)軟件和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境

3

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企業(yè)應(yīng)配置與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)軟件和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，滿足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)

定。并符合下列規(guī)定：

a)數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計(jì)算機(jī)管理軟件與物流運(yùn)營(yíng)規(guī)

模相適應(yīng)，滿足業(yè)務(wù)安全運(yùn)行的要求；

b)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)

交換機(jī)有防入侵網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)安裝防火墻和防病毒軟件。

9質(zhì)量管理體系

9.1企業(yè)應(yīng)按照要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)

量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目

標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

9.2企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體

系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等。

9.3企業(yè)應(yīng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審，并對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行

分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。應(yīng)采用前瞻

或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨

單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

9.4企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

各部門、崗位人員應(yīng)履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，全員參與質(zhì)量管理。部門及崗位職責(zé)應(yīng)包括：

a)質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

b)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)

責(zé)人的崗位職責(zé)；

c)質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗

位職責(zé)；

d)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

9.5企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不應(yīng)由其他部門及人員履行。

質(zhì)量管理部門應(yīng)履行以下職責(zé)：

a)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；

b)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

c)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位

采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；

d)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

e)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

工作；

f)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

g)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

h)負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量可疑藥品及假劣藥品的報(bào)告；

i)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；

j)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

k)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

l)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

m)負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

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n)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

o)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審、專項(xiàng)內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

p)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；

q)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

r)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

s)其他由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

9.6企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)

程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替

換、銷毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

9.7質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

b)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

c)質(zhì)量管理文件的管理；

d)質(zhì)量信息的管理；

e)供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；

f)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

g)特殊管理的藥品的規(guī)定；

h)不合格藥品、藥品銷毀的管理；

i)藥品退貨的管理；

j)藥品召回的管理；

k)質(zhì)量查詢的管理；

l)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

m)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

n)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

o)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

p)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；

q)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；

r)記錄和憑證的管理；

s)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

t)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)管理；

u)藥品現(xiàn)代物流管理；

v)藥品追溯的管理；

w)突發(fā)事件應(yīng)急處理規(guī)定；

x)其他應(yīng)規(guī)定的內(nèi)容。包括但不局限于：中藥材、中藥飲片管理、票據(jù)管理等。

9.8企業(yè)應(yīng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及

主要設(shè)施設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)和使用的操作規(guī)程。

9.9企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，至少包括：

a)藥品采購(gòu)記錄；

b)藥品驗(yàn)收記錄；

c)藥品養(yǎng)護(hù)記錄；

d)藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；

e)藥品銷售記錄；

f)藥品購(gòu)進(jìn)退出記錄；

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g)藥品銷后退回記錄；

h)運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄；

i)不合格藥品報(bào)廢、銷毀處理記錄；

j)藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

k)質(zhì)量事故報(bào)告記錄；

l)藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

m)計(jì)算機(jī)崗位權(quán)限審評(píng)記錄；

n)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)的更改記錄；

o)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按照文件

管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄；

p)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

9.10企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），至少包括：

a)員工健康檢查檔案；

b)員工培訓(xùn)檔案；

c)藥品質(zhì)量檔案；

d)藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

e)供貨方檔案；

f)購(gòu)貨方檔案；

g)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證檔案；

h)設(shè)施和設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

i)計(jì)量器具管理檔案；

j)首營(yíng)企業(yè)審批檔案；

k)首營(yíng)品種審批檔案；

l)不合格藥品報(bào)損審批表；

m)藥品質(zhì)量信息匯總表；

n)藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；

o)近效期藥品催銷表。

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A

A

附錄A

（規(guī)范性）

藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備配置

表A.1規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備的配置。

表A.1藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備配置

分類設(shè)施設(shè)備名稱必配選配說(shuō)明

自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)或智能機(jī)器人等設(shè)備√—二選一

符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的藥品倉(cāng)庫(kù)√——

貨架√——

標(biāo)準(zhǔn)托盤√——

條碼掃描設(shè)施設(shè)備√——

電子標(biāo)簽或無(wú)線條碼數(shù)據(jù)采集器√——

標(biāo)簽打印機(jī)√——

庫(kù)房設(shè)施設(shè)備

搬運(yùn)車（含電動(dòng)叉車）√——

自動(dòng)分揀設(shè)施設(shè)備√——

自動(dòng)輸送設(shè)施設(shè)備√——

雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機(jī)組√——

經(jīng)營(yíng)冷藏藥品必配；

冷庫(kù)—√僅有1個(gè)冷庫(kù)的，制

冷機(jī)組一用一備

密閉式運(yùn)輸車輛√——

全球定位系統(tǒng)或北斗導(dǎo)航系統(tǒng)的終端設(shè)備√——

經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的

運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備冷藏車—√

企業(yè)必配

經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的

保溫箱或冷藏箱—√

企業(yè)必配

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B

B

附錄B

（規(guī)范性）

藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流信息系統(tǒng)配置

表B.1規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流信息系統(tǒng)配置。

表B.1藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流信息系統(tǒng)配置

序號(hào)設(shè)施設(shè)備名稱必配選配

1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)√—

2藥品追溯系統(tǒng)√—

3倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)√—

4倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)控制系統(tǒng)√—

5運(yùn)輸管理系統(tǒng)√—

6溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)√—

7網(wǎng)絡(luò)安全軟件√—

8數(shù)據(jù)庫(kù)軟件√—

9計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境√—

10計(jì)算機(jī)軟件√—

11網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)√—

12服務(wù)器√—

13系統(tǒng)對(duì)接接口√—

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目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義.........................................................................1

4組織機(jī)構(gòu)與人員.....................................................................1

5場(chǎng)所設(shè)置...........................................................................1

6設(shè)施與設(shè)備.........................................................................2

7校準(zhǔn)與驗(yàn)證.........................................................................3

8信息管理系統(tǒng).......................................................................3

9質(zhì)量管理體系....