醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作規(guī)范DB41-T 2319-2022

ICS11.120.01

CCSC05

41

河南省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB41/T2319—2022

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測

工作規(guī)范

2022-09-16發(fā)布2022-12-14實(shí)施

河南省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB41/T2319—2022

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4基本要求...........................................................................2

5報(bào)告和監(jiān)測工作要求.................................................................2

6持續(xù)改進(jìn)...........................................................................4

附錄A（資料性）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作流程...............................5

附錄B（規(guī)范性）藥品與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評價(jià)方法.......................................6

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：河南省藥品評價(jià)中心、河南省人民醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、鄭州鐵路職業(yè)技術(shù)學(xué)

院、河南省食品檢驗(yàn)研究院。

本文件主要起草人：夏旭東、楊雪、王干一、彭亞麗、張雨、王碧瑤、楊永光、王靜怡、王雪、李

雨蔓、陳曉博、劉曦朦、周曉杰、張琳娜、程偉高、陳世偉、龔立雄。

II

DB41/T2319—2022

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測

工作規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的基本要求、工作要求和持續(xù)改進(jìn)。

本文件適用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部81號令）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)

許可證》的機(jī)構(gòu)。

3.2

藥品不良反應(yīng)

合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

3.3

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測

藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。

3.4

藥品群體不良事件

同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造

成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

3.5

新的藥品不良反應(yīng)

藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

注：說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新

的藥品不良反應(yīng)處理。

3.6

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1

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a)導(dǎo)致死亡；

b)危及生命；

c)致癌、致畸、致出生缺陷；

d)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

e)導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；

f)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

4基本要求

4.1組織機(jī)構(gòu)

4.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，明確分管領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)

任部門。

4.1.2二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立由院長和分管院長參加的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小

組，小組由專（兼）職監(jiān)測員、醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、檢驗(yàn)、護(hù)理、臨床科室等負(fù)責(zé)人組成。

4.1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由臨床、護(hù)理、藥學(xué)、檢驗(yàn)等相關(guān)專家組成藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測專家組，負(fù)責(zé)

對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/群體不良事件進(jìn)行分析和評價(jià)。

4.1.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期考查本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作情況（至少每年一次），制定藥品

不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測年度工作計(jì)劃。

4.1.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作考核機(jī)制，制定考核方案，把藥品不良反應(yīng)報(bào)告

和監(jiān)測工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室績效考核及年底評優(yōu)工作中。

4.1.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。

4.2制度

4.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作相關(guān)管理制度。主要內(nèi)容包括：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理、

人員崗位職責(zé)、監(jiān)測工作考核管理、人員培訓(xùn)管理、上報(bào)管理、監(jiān)測文件管理等制度。

4.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作程序，明確藥品不良反應(yīng)收集、分析、評價(jià)、上報(bào)、處

理流程和時(shí)限。主要包括：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作程序，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)評價(jià)程序，

藥品不良反應(yīng)調(diào)查、處理程序，群體不良事件報(bào)告及處理程序，藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處理程序，藥品不良

反應(yīng)信息利用管理程序等。

4.3人員

4.3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)要求，配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單

位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，工作人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，

具有分析、判斷藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力。

4.3.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位人員開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告填寫、上報(bào)、審核與評價(jià)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

4.4設(shè)施設(shè)備

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的相應(yīng)場所，提供開展工作的基本設(shè)備,并有妥善

保管藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)資料的設(shè)施。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品不良反應(yīng)收集和分析信息支持系統(tǒng)。

5報(bào)告和監(jiān)測工作要求

5.1工作流程

2

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作流程包括信息收集、信息傳遞、信息確認(rèn)、報(bào)告提交、報(bào)告

評價(jià)、隨訪與調(diào)查、定期分析，流程圖見附錄A。

5.2工作內(nèi)容

5.2.1信息收集

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)，對日常診療活動中獲取的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行詳細(xì)記錄，至

少包括患者情況、懷疑和并用藥品情況、不良反應(yīng)發(fā)生情況等方面的信息，并將藥品不良反應(yīng)如實(shí)記錄

病歷中。

5.2.2信息傳遞

醫(yī)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)將藥品不良反應(yīng)信息傳遞到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專職機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥

品不良反應(yīng)監(jiān)測專職機(jī)構(gòu)應(yīng)對接收的所有藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行登記編號，確保其可追溯性。

5.2.3信息確認(rèn)

5.2.3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專職機(jī)構(gòu)人員應(yīng)對臨床收集的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行確認(rèn)。確

認(rèn)的內(nèi)容至少應(yīng)包括：

a)所收集信息應(yīng)為有效信息,虛假信息、主要信息缺失的應(yīng)核實(shí)補(bǔ)充完善或刪除處理；

b)所收集信息應(yīng)在報(bào)告范圍之內(nèi),報(bào)告范圍包括藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)、在超說

明書用藥情況下發(fā)生的有害反應(yīng)以及懷疑因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)，遵循“可疑即報(bào)”

原則；

c)所收集信息不應(yīng)是重復(fù)信息,應(yīng)對收到信息進(jìn)行查重，剔除重復(fù)信息后上報(bào)。

5.2.3.2經(jīng)確認(rèn)無需進(jìn)一步評價(jià)和提交的藥品不良反應(yīng)信息，應(yīng)記錄原因，并保存原始記錄信息。

5.2.4報(bào)告提交

5.2.4.1提交方式

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專職機(jī)構(gòu)人員應(yīng)通過國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)提交個例藥品不良

反應(yīng)報(bào)告，不能通過國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)提交的，應(yīng)在規(guī)定時(shí)限將紙質(zhì)報(bào)告上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管

理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

5.2.4.2提交時(shí)限

新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)在15d內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30d內(nèi)

報(bào)告。藥品群體不良事件需立即報(bào)告。

5.2.5報(bào)告評價(jià)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專職機(jī)構(gòu)人員應(yīng)個例藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行評價(jià)，包括對新的、嚴(yán)重

的不良反應(yīng)進(jìn)行判定，以及開展藥品與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評價(jià)，關(guān)聯(lián)性評價(jià)方法按附錄B。

5.2.6隨訪與調(diào)查

5.2.6.1對于已按時(shí)限提交但信息不全面的個例不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)對缺失的信息進(jìn)行隨訪。隨訪的優(yōu)

先順序?yàn)椋?/p>

a)新的且嚴(yán)重不良反應(yīng)病例；

3

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b)其他嚴(yán)重不良反應(yīng)病例；

c)新的且非嚴(yán)重不良反應(yīng)病例。

除此之外，一些具有特殊重要性的病例報(bào)告，如管理部門要求關(guān)注的，以及可能導(dǎo)致說明書修訂的

任何病例，也應(yīng)作為優(yōu)先隨訪的對象。

5.2.6.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良

反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

5.2.7定期分析

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià)，具體內(nèi)容應(yīng)包括患者情

況、品種情況、不良反應(yīng)累及系統(tǒng)及表現(xiàn)等，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

6持續(xù)改進(jìn)

6.1評估

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每年對本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作進(jìn)行一次評估，并根據(jù)以下情況變化，及

時(shí)更新工作內(nèi)容：

a)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等增減、修訂變化所引起工作要求較大改變的；

b)政府規(guī)范性文件提出新的要求；

c)組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整。

6.2溝通

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立不同職能和部門間的內(nèi)部溝通和用于與相關(guān)方的外部溝通機(jī)制，及時(shí)有效傳遞信息，

提高工作效率。重大信息更新后應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

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A

A

附錄A

（資料性）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作流程

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作流程見圖A.1。

醫(yī)師

護(hù)師

收集

藥師

傳遞

其他人員

確認(rèn)

信息不全時(shí)

評價(jià)

隨訪

提交

定期分析

圖A.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作流程圖

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B

B

附錄B

（規(guī)范性）

藥品與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評價(jià)方法

B.1原則

關(guān)聯(lián)性評價(jià)方法應(yīng)遵循以下原則：

a)用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系；

b)不良反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型；

c)停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕；

d)再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的不良反應(yīng)；

e)不良反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋。

B.2分級

依據(jù)不良反應(yīng)分析的五條原則，將關(guān)聯(lián)性評價(jià)分為以下六級。

a)肯定：用藥及不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理；停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)；再次使

用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重；同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；并已排除原患疾病等其他混雜因素

影響；

b)很可能：無重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本排除合并用藥導(dǎo)致不良

反應(yīng)發(fā)生的可能性；

c)可能：用藥與不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切，同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；但引發(fā)不良反應(yīng)的藥品不

止一種，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能除外；

d)可能無關(guān)：藥品不良反應(yīng)與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與該藥已知不良反應(yīng)不相吻合，

原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)；

e)待評價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后再評價(jià)，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐

證；

f)無法評價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ)充。

6

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目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4基本要求...........................................................................2

5報(bào)告和監(jiān)測工作要求.................................................................2

6持續(xù)改進(jìn)...........................................................................4

附錄A（資料性）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作流程...............................5

附錄B（規(guī)范性）藥品與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評價(jià)方法.......................................6

I

DB41/T2319—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：河南省藥品評價(jià)中心、河南省人民醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、鄭州鐵路職業(yè)技術(shù)學(xué)

院、河南省食品檢驗(yàn)研究院。

本文件主要起草人：夏旭東、楊雪、王干一、彭亞麗、張雨、王碧瑤、楊永光、王靜怡、王雪、李

雨蔓、陳曉博、劉曦朦、周曉杰、