醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評價(jià)規(guī)范DB41-T 2320-2022

ICS11.040.01

CCSC30

41

河南省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB41/T2320—2022

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評價(jià)規(guī)范

2022-09-16發(fā)布2022-12-14實(shí)施

河南省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB41/T2320—2022

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4評價(jià)原則...........................................................................1

5評價(jià)時(shí)限...........................................................................2

6評價(jià)內(nèi)容...........................................................................2

7結(jié)果運(yùn)用...........................................................................3

參考文獻(xiàn)..............................................................................5

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：河南省藥品評價(jià)中心、河南省食品藥品審評查驗(yàn)中心、河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有

限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王麗、王新茹、王干一、夏兵、李強(qiáng)、馬雪皎、張菁、周曉杰、劉曦朦、張琳

娜、秦柯、吳穎楠、陳世偉、龔立雄。

II

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醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評價(jià)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的評價(jià)原則、評價(jià)時(shí)限、評價(jià)內(nèi)容和結(jié)果運(yùn)用。

本文件適用于醫(yī)療器械注冊人、備案人開展個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評價(jià)工作。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)療器械注冊人、備案人

醫(yī)療器械注冊人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊證或辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。

3.2

醫(yī)療器械不良事件

已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。包括醫(yī)

療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件或者故障事件。

3.3

嚴(yán)重傷害

嚴(yán)重傷害指有下列情況之一者：

——危及生命；

——可能導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

——必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

4評價(jià)原則

4.1客觀性

醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱注冊人、備案人）應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，客觀調(diào)查，準(zhǔn)確反映醫(yī)療器

械不良事件發(fā)生的過程，如實(shí)評估醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)情況。

4.2公正性

注冊人、備案人應(yīng)確保調(diào)查結(jié)果、原因分析，風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果公正合理，不應(yīng)模棱兩可、含糊其辭。

4.3科學(xué)性

注冊人、備案人應(yīng)認(rèn)真分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因，科學(xué)評估醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

4.4針對性

1

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注冊人、備案人應(yīng)結(jié)合報(bào)告中醫(yī)療器械不良事件的具體表現(xiàn)收集相關(guān)資料，有針對性的分析發(fā)生原

因。

5評價(jià)時(shí)限

5.1導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在30d內(nèi)開展評價(jià)。

5.2導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)在45d內(nèi)開展評價(jià)。

5.3導(dǎo)致或可能導(dǎo)致其他一般傷害的事件應(yīng)在60d內(nèi)開展評價(jià)。

5.4評價(jià)后對事件情況和評價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)及時(shí)提交補(bǔ)充報(bào)告。

6評價(jià)內(nèi)容

6.1信息核實(shí)

6.1.1注冊人、備案人應(yīng)先核實(shí)報(bào)告中相關(guān)信息，目的是排除報(bào)告單位信息填寫失誤，以及醫(yī)療器械

不良事件涉及產(chǎn)品疑似為假冒偽劣產(chǎn)品。

6.1.2若確認(rèn)產(chǎn)品不為本企業(yè)生產(chǎn)（不包含批號(hào)/編號(hào)信息填寫錯(cuò)誤），或報(bào)告中醫(yī)療器械不良事件未

真實(shí)發(fā)生，注冊人、備案人可在報(bào)告評價(jià)界面勾選“錯(cuò)報(bào)誤報(bào)”，詳細(xì)描述錯(cuò)報(bào)誤報(bào)原因，并以提供相

關(guān)佐證材料。

6.1.3若確認(rèn)2例或多例報(bào)告為同一醫(yī)療器械不良事件（即同一患者由同一醫(yī)護(hù)人員在同一地點(diǎn)和同

一時(shí)間內(nèi)使用同一醫(yī)療器械產(chǎn)品造成同一傷害的醫(yī)療器械不良事件），且其中1份報(bào)告已經(jīng)省級及以上

監(jiān)測機(jī)構(gòu)審核通過，注冊人、備案人在報(bào)告評價(jià)界面可勾選“報(bào)告合并”。

6.2事件調(diào)查

6.2.1產(chǎn)品屬性

注冊人、備案人應(yīng)查閱產(chǎn)品說明書、文獻(xiàn)、既往醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況等相關(guān)資料，若明確報(bào)

告中醫(yī)療器械不良事件為產(chǎn)品固有屬性引發(fā)且說明書上已經(jīng)載明，或既往已有類似醫(yī)療器械不良事件發(fā)

生且已完成評價(jià)，可不開展生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的調(diào)查。

6.2.2生產(chǎn)環(huán)節(jié)

注冊人、備案人應(yīng)調(diào)查本企業(yè)以及受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否發(fā)生過變化，如原料供應(yīng)商、生

產(chǎn)工藝否發(fā)生過變更等。具體調(diào)查內(nèi)容和要求按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展。

6.2.3流通環(huán)節(jié)

注冊人、備案人應(yīng)調(diào)查產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)是否存在風(fēng)險(xiǎn)，具體調(diào)查內(nèi)容和要求按《醫(yī)療

器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展。

6.2.4使用環(huán)節(jié)

6.2.4.1若以上自查結(jié)果不能明確醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因的，注冊人、備案人可通過電話或現(xiàn)場

調(diào)查的方式向使用單位開展進(jìn)一步的調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容主要包括醫(yī)療器械不良事件情況、醫(yī)療器械情況和

患者情況。

6.2.4.2醫(yī)療器械不良事件情況主要包括發(fā)生時(shí)間、事件表現(xiàn)、事件后果、該批次產(chǎn)品醫(yī)療器械不良

事件發(fā)生情況、事件初步處置情況等；醫(yī)療器械情況包括產(chǎn)品的質(zhì)量狀況、使用環(huán)境、使用/維護(hù)情況、

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儲(chǔ)存條件，操作人員的資質(zhì)，聯(lián)合用藥及用械情況等。如對患者造成傷害，應(yīng)核實(shí)患者原患疾病、救治

措施和轉(zhuǎn)歸情況等。

6.3事件分析

注冊人、備案人應(yīng)從設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、流通與儲(chǔ)存、操作使用、維修保養(yǎng)、售后服務(wù)等方面，

綜合分析醫(yī)療器械不良事件中產(chǎn)品故障或傷害發(fā)生的原因，必要時(shí)召開專家討論會(huì)。

若調(diào)查結(jié)果無法明確醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因，應(yīng)說明情況。

6.4事件評價(jià)

6.4.1關(guān)聯(lián)性評價(jià)

6.4.1.1一般原則

注冊人、備案人應(yīng)基于調(diào)查結(jié)果分析評價(jià)醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療器械之間的相關(guān)性。

6.4.1.2與產(chǎn)品有關(guān)

滿足下述兩條即可，若無法排除產(chǎn)品因素建議選擇“與產(chǎn)品有關(guān)”：

a)兩者存在合理時(shí)間關(guān)系；

b)屬于產(chǎn)品已知風(fēng)險(xiǎn)或者可以用產(chǎn)品的機(jī)理去解釋；

c)停止使用后傷害減輕或者消失；

d)再次使用后傷害再次出現(xiàn)；

e)無法用其他影響因素解釋。

6.4.1.3與產(chǎn)品無關(guān)

滿足下述一條即可：

a)兩者不存在合理時(shí)間關(guān)系；

b)該醫(yī)療器械不良事件為該產(chǎn)品不可能導(dǎo)致的事件類型；

c)該醫(yī)療器械不良事件可用合并用械/藥、患者病情進(jìn)展、其他治療影響來解釋。

6.4.1.4無法確定

滿足下述一條即可：

a)兩者時(shí)間關(guān)系不明確；

b)報(bào)告內(nèi)容描述不清、其他影響因素不明確、資料無法補(bǔ)充等。

6.4.2風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

6.4.2.1注冊人、備案人在報(bào)告評價(jià)時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的

《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指導(dǎo)原則》對產(chǎn)品開展風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，撰寫并提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評

價(jià)報(bào)告。

6.4.2.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告應(yīng)于報(bào)告評價(jià)之日起1個(gè)月內(nèi)提交，最長不能超過3個(gè)月。如果無法按時(shí)

完成，應(yīng)提前與所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)溝通，并將延期提交的情況說明作為附件提交。

7結(jié)果運(yùn)用

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7.1注冊人、備案人應(yīng)評估產(chǎn)品說明書或者操作手冊中對本次關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)的提示信息是否充分，當(dāng)前風(fēng)

險(xiǎn)控制措施是否足夠有效。

7.2注冊人、備案人應(yīng)根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果研判醫(yī)療器械不良事件可能對產(chǎn)品總體安全性產(chǎn)生的影響，

若確認(rèn)產(chǎn)品存在不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)。常見的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括

停止生產(chǎn)/銷售、通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位暫停銷售和使用、發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息、修改說明書/標(biāo)簽

/操作手冊、改進(jìn)生產(chǎn)工藝/設(shè)計(jì)/產(chǎn)品技術(shù)要求、召回、開展再評價(jià)等。風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)作為附件在線

上傳。

7.3注冊人、備案人應(yīng)及時(shí)向企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情

況，并向社會(huì)公布。

4

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A

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參考文獻(xiàn)

[1]YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

[2]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[第739號(hào)].2021

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南[第25號(hào)].2020

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指導(dǎo)原則[第78號(hào)].2020

[5]國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì).醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法[第1

號(hào)].2018

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[第64號(hào)].2014

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范[第58號(hào)].2014

5

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目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4評價(jià)原則...........................................................................1

5評價(jià)時(shí)限...........................................................................2

6評價(jià)內(nèi)容...........................................................................2

7結(jié)果運(yùn)用...........................................................................3

參考文獻(xiàn)..............................................................................5

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：河南省藥品評價(jià)中心、河南省食品藥品審評查驗(yàn)中心、河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有

限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王麗、王新茹、王干一、夏兵、李強(qiáng)、馬雪皎、張菁、周曉杰、劉曦朦、張琳

娜、秦柯、吳穎楠、陳世偉、龔立雄。

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