附件5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表（格式）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表企業(yè)名稱江西廬樂醫(yī)療器械有限公司原生產(chǎn)企業(yè)許可證編號贛藥管械生產(chǎn)許20010007號批準時間2001.4.27注冊地址江西省進賢縣長山街2號郵政編碼331724電產(chǎn)地址江西省進賢縣長山街2號郵政編碼331724電定代表人吳建民職稱高級經(jīng)濟師學歷高中專業(yè)--企業(yè)負責人吳建民職稱高級經(jīng)濟師學歷高中專業(yè)--聯(lián)系人晏小冬聯(lián)系電子郵件jxlule@163.com5602500@163.com企業(yè)類別二類□三類√隸屬單位------企業(yè)性質(zhì)中外合資生產(chǎn)范圍Ⅲ類：6866醫(yī)用高分子材料及制品Ⅲ類：6815注射穿刺器械Ⅱ類：6866醫(yī)用高分子材料及制品Ⅱ類：6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料Ⅱ類：6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑Ⅱ類：6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具生產(chǎn)品種一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性用無菌陰道擴張器、一次性使用無菌配藥用注射器、一次性使用袋式輸液器、醫(yī)用紗布塊。企業(yè)基本情況注冊資本320萬元醫(yī)療器械專營企業(yè)是√否□職工總數(shù)520人技術(shù)人員數(shù)46人企業(yè)場所狀況（m2）建筑總面積其中83000生產(chǎn)面積凈化面積檢驗面積倉儲面積950080004003800檢驗機構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)4技術(shù)人員數(shù)4產(chǎn)品情況(可另加附頁)產(chǎn)品名稱管理類別類代號產(chǎn)品注冊證號一次性使用輸液器Ⅲ6866國藥管械（準）字2002第3660155號（更）一次性使用無菌注射器Ⅲ6815國藥管械（準）字2002第3150157號（更）一次性使用靜脈輸液針Ⅲ6815國藥管械（準）字2002第3150156號（更）產(chǎn)品監(jiān)督抽查情況1.2005年8月10日，一次性使用無菌注射器經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局抽檢合格；2.2004年6月4日，一次性使用輸液器經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局抽檢合格；3.2005年9月12日，一次性使用無菌陰道擴張器經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局抽檢合格；4.2005年2月5日，一次性使用輸液器江西省醫(yī)療器械檢驗中心抽檢合格。5.2005年2月5日，一次性使用無菌注射器江西省醫(yī)療器械檢驗中心抽檢合格。6.2004年3月29日，一次性使用輸液器江西省醫(yī)療器械檢驗中心抽檢合格。法律法規(guī)執(zhí)行情況嚴格遵守法律法規(guī)的規(guī)定。質(zhì)量體系運行情況建立了適合于本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，嚴格執(zhí)行各種質(zhì)量管理制度，并不斷改進、完善本企業(yè)的質(zhì)量管理體系。企業(yè)意見申請許可證換發(fā)，同時新增一個生產(chǎn)范圍。以上填報情況屬實。法定代表人簽字：2005年10月22日企業(yè)蓋章：2005年10月22日審核意見簽字：年月日省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門意見年月日（蓋章）備注注：本表一式三份，書寫工整。產(chǎn)品情況附頁：產(chǎn)品名稱管理類別類代號產(chǎn)品注冊證號一次性使用滴定管式輸液器Ⅲ6866國藥管械（準）字2002第3660469號（更）一次性使用無菌注射針Ⅲ6815國藥管械（準）字2002第3150468號（更）一次性使用無菌配藥用注射器Ⅲ6815國食藥監(jiān)械（準）字2004第3150739號一次性使用袋式輸液器Ⅲ6866國食藥監(jiān)械（準）字2004第