關(guān)于泡沫敷料等產(chǎn)品分類界定的通知

關(guān)于泡沫敷料等產(chǎn)品分類界定的通知各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位：為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家局組織有關(guān)單位和專家對泡沫敷料等產(chǎn)品的管理類別進行了界定，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

附件：泡沫敷料等產(chǎn)品分類界定

國家食品藥品監(jiān)督管理局二0一0年三月二十二日泡沫敷料等產(chǎn)品分類界定一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（一）泡沫敷料：由無菌聚氨酯泡沫、水膠體粘膠（聚苯乙烯、羥甲基纖維素鈉等）組成。為滲出較多、創(chuàng)面較深的傷口，以及燒傷、供皮區(qū)等創(chuàng)面提供濕潤環(huán)境，促進傷口愈合。分類編碼：6864。（二）β-磷酸三鈣凝膠：由β-磷酸三鈣凝膠、羧甲基纖維素、透明質(zhì)酸、含鹽緩沖溶液組成。使面部皮膚下陷區(qū)域如皺紋、凹線、疤痕等恢復(fù)。分類編碼：6846。（三）泊洛沙姆乙二醇溫敏凝膠：由泊洛沙姆407、聚乙二醇400、注射器組成。在創(chuàng)口上均勻涂布，與人體進行熱交換后，形成穩(wěn)固的凝膠，預(yù)防粘連發(fā)生。用于臨床普外科、婦產(chǎn)科和骨科預(yù)防術(shù)后組織粘連。分類編碼：6864。（四）海洋生物醫(yī)用膠：由貽貝粘蛋白材料制成。用于手術(shù)切口和創(chuàng)口的粘合、縫合口修復(fù)加固。分類編碼：6865。（五）靛胭脂溶液：由靛胭脂、純凈水組成。用于下消化道病變部位的染色，便于目的性活檢。分類編碼：6822。（六）環(huán)鎖合吻合器：由鎖合環(huán)、O形環(huán)、密封圈、測量器以及輔助器械組成。用于連接因腫瘤、外傷或其它病變而被部分切除的大腸或直腸斷端，進行吻合。分類編碼：6808。（七）硬化針：由注射部分、限位部分、調(diào)節(jié)部分和導(dǎo)向部分組成。產(chǎn)品通過軟性內(nèi)鏡鉗道進入人體，在內(nèi)窺鏡的引導(dǎo)下用于胃腸粘膜的內(nèi)鏡注射。分類編碼：6815。（八）一次性使用夾子：由金屬夾子、注塑件等組成，材料為丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物（醫(yī)用ABS）、SUS303和SUS304不銹鋼。該產(chǎn)品通過與止血夾裝置配套使用，在內(nèi)窺鏡直視下，用于對多種病因引起的消化道出血等進行鉗夾止血、縫合、修補治療。該產(chǎn)品手術(shù)后留在體內(nèi)，創(chuàng)口愈合后從消化道排出。分類編碼：6808。（九）一次性使用輸血器用血液過濾網(wǎng)：由聚酰胺制成。配置于輸血器中，用于濾除血液或血制品中的雜質(zhì)及異物。分類編碼：6866。（十）一次性使用壓力延長管：由軟聚氯乙烯制成的透明軟管、聚碳酸酯或硬聚氯乙烯材料制成的接頭組成。在介入手術(shù)有創(chuàng)血壓監(jiān)測時，該產(chǎn)品作為延長線，使用時一端通過三通與進入人體血管的導(dǎo)管相連，另一端與壓力傳感器連接。分類編碼：6821。（十一）多腔氣囊導(dǎo)管裝置：由多腔氣囊導(dǎo)管、套管分裂鞘、引流導(dǎo)管等組成。用于乳腺癌保守性手術(shù)后，將多腔氣囊導(dǎo)管置入腫瘤切除后的手術(shù)切緣構(gòu)成空腔內(nèi)，為放射性治療的導(dǎo)絲提供通道。分類編碼：6832。（十二）富血小板血漿（PRP）制備用套裝：由離心管、采血用注射器、抽吸用注射器、推板、把手、噴霧三通、噴霧頭等組成。用于離心沉淀富血小板血漿。分類編碼：6841。（十三）殼聚糖避孕凝膠（避孕海綿）：由殼聚糖、卡波姆、甘油、檸檬酸，純化水等組成。產(chǎn)品涂布于宮頸外口后穹窿，阻礙精子前進。用于女性避孕。分類編碼：6866。（十四）角膜護理片：由護理片(甲基丙烯酸-2-羥乙酯、甲基丙烯酸甲酯、活性藍組成)、保存液等組成。在準(zhǔn)分子激光角膜上皮瓣下磨鑲術(shù)（Epi-LASIK）和乙醇法準(zhǔn)分子激光上皮瓣下磨鑲術(shù)（LASEK）中，上皮瓣復(fù)位完畢后護理使用，限位壓住上皮瓣不移位，以保護上皮瓣與創(chuàng)傷面結(jié)合牢固。采用綁帶式一次性佩戴，佩戴時間一般為3～7天。分類編碼：6864。（十五）乙型肝炎病毒表面抗原質(zhì)控品：含有的乙型肝炎病毒表面抗原能夠與相應(yīng)的檢測試劑中的特異性抗體發(fā)生抗原抗體反應(yīng)，不同的檢測方法，抗原會與經(jīng)不同標(biāo)記物標(biāo)記的抗體結(jié)合形成復(fù)合物，通過對復(fù)合物含量的檢測判斷乙肝質(zhì)控品的定性試驗結(jié)果。分類編碼：6840。（國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑質(zhì)控品除外）（十六）丙型肝炎病毒抗體質(zhì)控品：含有的丙型肝炎病毒抗體能夠與相應(yīng)的檢測試劑中的特異性抗體發(fā)生抗原抗體反應(yīng)，不同的檢測方法，抗原會與經(jīng)不同標(biāo)記物標(biāo)記的抗體結(jié)合形成復(fù)合物，通過對復(fù)合物含量的檢測判斷丙肝質(zhì)控品的定性試驗結(jié)果。分類編碼：6840。（國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑質(zhì)控品除外）（十七）人類免疫缺陷病毒抗體質(zhì)控品：含有的人類免疫缺陷病毒抗體能夠與相應(yīng)的檢測試劑中的特異性抗體發(fā)生抗原抗體反應(yīng)，不同的檢測方法，抗原會與經(jīng)不同標(biāo)記物標(biāo)記的抗體結(jié)合形成復(fù)合物，通過對復(fù)合物含量的檢測判斷艾滋質(zhì)控品的定性試驗結(jié)果。分類編碼：6840。（國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑質(zhì)控品除外）（十八）A型金黃色葡萄球菌腸毒素快速檢測試劑(膠體金法)：采用層析式雙抗體夾心法對被測樣本中的A型金黃色葡萄球菌腸毒素進行快速檢測。用于臨床A型金黃色葡萄球菌腸毒素中毒者的輔助診斷。分類編碼：6840。（十九）B型肉毒毒素快速檢測試劑(膠體金法)：采用層析式雙抗體夾心法對被測樣本中的B型肉毒毒素進行快速檢測。用于臨床B型肉毒毒素中毒者的輔助診斷。分類編碼：6840。（二十）免疫組織化學(xué)類抗體試劑：采用免疫學(xué)和組織化學(xué)原理，利用抗原、抗體的特異性結(jié)合，借助光學(xué)顯微鏡通過所顯示的顏色變化，來鑒定組織或細胞內(nèi)的抗原，對相應(yīng)抗原進行定位和定性分析。分類編碼：6840。二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（一）一次性皮下留置治療針：由金屬穿刺引導(dǎo)針、醫(yī)用高分子材料的皮下留置針以及保護套組成。根據(jù)中醫(yī)理論，通過皮下平刺并短時留置，實現(xiàn)淺刺針灸治療。分類編碼：6827。（二）診療用接觸鏡：由帶接觸玻璃的光學(xué)部分和手持套筒部分組成。包括診斷用直接接觸鏡、診斷用反射接觸鏡、診斷用三面鏡、激光治療用反射接觸鏡、激光治療的直接接觸鏡。與裂隙燈聯(lián)合使用，用于前房角和眼底的檢查。分類編碼：6822。（三）一次性無菌洗眼器（不含藥液）：由接觸眼眶的上部（洗眼杯、硅橡膠）和下部（穿刺件、聚丙烯塑料）及杯罩和排水軟管組成。輔助洗眼液對眼部污染進行清洗。分類編碼：6854。（四）一次性醫(yī)用水凝膠眼貼：由醫(yī)用聚乙烯醇組成。用于貼敷全麻手術(shù)病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對密閉的潮濕環(huán)境，預(yù)防暴露性角膜炎。分類編碼：6864。（五）聚乙二醇液體敷料：由20%醫(yī)用聚乙二醇400組成，環(huán)氧乙烷滅菌。用于皮膚粘膜創(chuàng)面覆蓋、潤滑、保濕、防干裂等。分類編碼：6864。（六）臍帶敷料：由甲殼素?zé)o紡布、吸水墊等制成。用于新生兒臍部止血、抑菌，促進新生兒臍部干燥愈合，抑制傷口纖維增長，減少新生兒臍部疤痕形成。分類編碼：6864。（七）失禁肛門塞：以聚氨酯泡沫為原料，由膨脹栓塞、水溶性薄膜和紗布繩組成。適用于排泄失禁患者或腸胃氣失禁者，使大便保留在腸內(nèi)，阻隔糞便失禁，避免氣味傳播。分類編碼：6866。（八）消化道鏡螺旋外管（不含潤滑劑）：由一個末端帶有螺旋、頂端帶有把持柄的軟管組成。軟管的頂端還附帶旋轉(zhuǎn)領(lǐng)及連接組件。輔助內(nèi)窺鏡插入并推進到目標(biāo)部位。分類編碼：6822。（九）一次性導(dǎo)絲：由頭部管、親水涂層、芯軸和外鞘等組成。與內(nèi)窺鏡配套使用，輔助引導(dǎo)器械進入膽道或胰管。分類編碼：6822。（十）一次性膽道擴張球囊導(dǎo)管：由柔性末梢管、球囊、顯影環(huán)、鞘管、導(dǎo)向管、聯(lián)接件、末梢導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、末梢導(dǎo)管座。球囊導(dǎo)管座等組成。用于內(nèi)窺鏡診斷及手術(shù)過程中擴張膽道系統(tǒng)的良性狹窄和十二指腸大乳頭。分類編碼：6822。（十一）一次性使用取石球囊：由球囊、接頭、導(dǎo)管組成。其中導(dǎo)管為多孔腔結(jié)構(gòu)的塑料管，與內(nèi)窺鏡配合使用，用于經(jīng)十二指腸內(nèi)窺鏡進入膽道，進行膽道取石。分類編碼：6822。（十二）夾子裝置：由手柄、旋轉(zhuǎn)部、鞘管組成（不含夾子）。材料為丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物（醫(yī)用ABS）、SUS303和SUS304不銹鋼。與內(nèi)窺鏡配合使用，輔助操控并放置消化道止血夾子。分類編碼：6822。（十三）女用避孕套：由圓環(huán)、粘附泡沫件、精液收集囊、錐形帽組成，主體材料為醫(yī)用聚氨酯。其中錐形帽為水溶性明膠，可在陰道口溶解。用于育齡婦女避孕，阻隔性疾病感染。分類編碼：6866。（十四）皮下置藥針（不含藥物）：由芯桿座、針座、針管組成。用于皮下穿刺等操作，將避孕藥埋植于皮下。分類編碼：6815。（十五）頭顱腫瘤放射治療定位裝置：由U型枕底座、升降臂、手搖升降螺桿、帶游標(biāo)尺的方形架組成。根據(jù)CT或MRI測得腫瘤在顱內(nèi)的位置，用于放射治療中對顱內(nèi)腫瘤的定位。分類編碼：6833。（十六）腰椎牽引器：由滑輪烘托的半圓形弧面組成。仰臥時將產(chǎn)品置于需要牽引、推、按摩的腰部下面，利用臀部的下墜重量對腰椎實施牽引，對腰肌勞損、急性腰扭傷、腰椎間盤突出進行輔助治療。分類編碼：6826。（十七）四維整脊床：由床架、床板、牽引控制裝置、懸吊控制裝置、后床板升降及控制裝置、外展床板調(diào)整控制裝置、測力裝置、牽引裝具組成。用于椎體滑脫，椎管狹窄，椎體側(cè)彎、旋轉(zhuǎn)、斜傾的調(diào)曲整形，以及腰椎間盤突出和頸椎骨質(zhì)增生引起的腰椎病或頸椎病的牽引。分類編碼：6826。（十八）脊柱牽引床：由床架、床板、牽引控制裝置、頸椎牽引支撐桿、測力裝置、牽引裝具組成。用于腰椎間盤突出和頸椎骨質(zhì)增生引起的腰椎病或頸椎病的牽引。分類編碼：6826。（十九）可調(diào)氣囊胸腰椎矯形器：由矯形支具、復(fù)位氣囊、帶壓力表的充氣裝置組成。用于胸腰椎骨折患者的矯形、治療。分類編碼：6826。（二十）拉伸矯形器：由拉伸矯形器、大腿綁帶、小腿綁帶組成。其中矯形器由安全帽、伸縮桿、導(dǎo)向帽、導(dǎo)向關(guān)節(jié)、伸縮體組成；大腿綁帶由綁帶、調(diào)節(jié)槽、拉帶、粘扣帶、固定扣組成；小腿綁帶由綁帶、固定軌道槽、拉帶、粘扣帶組成。產(chǎn)品通過拉伸矯形器的彈性，直線縱向牽引和橫向并直，對O形腿、X形腿、OX形腿等不良腿形進行矯正，促進人體骨骼正常發(fā)育的作用，適用11-30周歲人群。分類編碼：6826。（二十一）壓脈止血帶：分為捆扎型、卡扣型、松緊帶粘貼型，加壓壓迫動脈管以達到止血目的。為臨床靜脈抽血、靜脈穿刺的止血扎結(jié)及事故現(xiàn)場、戰(zhàn)場救治四肢出血時進行止血處理。分類編碼：6854。（二十二）一次性使用插管位置檢查器：由一直徑約65mm球囊以及接頭構(gòu)成。根據(jù)球囊是否回彈，檢查氣管插管是否插入呼吸道中。分類編碼：6854。（二十三）呼吸顯示袋：由接嘴、袋體、喉罩、氣管插管和呼吸面罩接口、氧氣管接口、空氣接口組成。氧氣以及空氣在患者呼吸時會進入袋體進行混合然后再被患者吸入，以避免供氧過量，同時隨著呼吸袋體的起伏，可觀察患者的呼吸狀況。用于全麻手術(shù)后病人在麻醉恢復(fù)期間的呼吸狀況的觀察和防止供氧過量。分類編碼：6854。（二十四）沙眼衣原體采樣盒：由采樣管（聚丙烯塑料管，內(nèi)含0.1%疊氮鈉緩沖液）、清潔拭子、采樣拭子（塑料桿、尼龍頭）組成。用于人體腔道中沙眼衣原體樣本的采集，作為沙眼衣原體抗原檢測酶免試驗采樣的配套產(chǎn)品。分類編碼：6841。（二十五）一次性無菌組織閉合夾：由聚甲醛（POM）（不可吸收）材料制成。主要用于外科手術(shù)時結(jié)扎血管或組織用（術(shù)后取出）。產(chǎn)品一次性使用，無菌提供。分類編碼：6801。（二十六）表面去痛器：由外殼、內(nèi)膽、瓶蓋、去痛器頭組成。使用前產(chǎn)品需冷凍，使用時將去痛器頭貼緊皮膚，在低溫刺激和誘導(dǎo)下使機體產(chǎn)生麻醉狀態(tài)，阻斷痛信號傳導(dǎo)通路并提高痛閾，達到止痛和防止出血的效果。用于手術(shù)注射麻藥前、體檢采耳血或指尖血、中醫(yī)針灸等止痛。分類編碼：6826。（二十七）皮膚滾針：包括滾輪座以及外圓周表面上的多個針體，各針體的直徑為0.07-0.35毫米，各針體露出在滾輪座外側(cè)部分的長度為0.1-3毫米。通過滾輪座，針體刺穿皮膚表面皮層及真皮層細胞，刺激皮膚促進骨膠原增生，去除皺紋及色斑。分類編碼：6826。（二十八）套筒式皮膚擴展器：由套筒、內(nèi)芯和罩筒組成。產(chǎn)品可根據(jù)傷面的大小和部位的不同，與牽引線配合，對創(chuàng)面周圍的皮膚進行拉伸延展，使創(chuàng)緣距離逐漸縮小或靠攏。分類編碼：6854。（二十九）治療型壓力（靜脈曲張）襪：使用專業(yè)彈性萊卡絲制成。在腿部形成自下而上、壓力遞減的壓力梯度。用于對抗血管內(nèi)靜脈高壓狀態(tài)，促進靜脈血液回流，治療靜脈曲張。分類編碼6864。（三十）正壓面罩：由面罩罩體、固定頭帶、連接接口等組成。為成年使用者提供持續(xù)氣道正壓通氣或雙水平氣道正壓通氣治療的界面連接裝置?？晒┩徊∪硕啻问褂?，不需要消毒。分類編碼：6856。三、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（一）人工晶體植入用器械包：由夾持鑷、固定鑷、操作器組成，可重復(fù)消毒使用。用于人工晶體植入時夾持、固定、定位等操作。分類編碼：6804。（二）胃束帶手術(shù)閉合器：在減肥手術(shù)中，在人體的胃部將胃束帶產(chǎn)品閉合并鎖住。可重復(fù)消毒使用。分類編碼：6808。（三）一次性使用導(dǎo)向器：由基準(zhǔn)組件、雙向角度指示裝置、斷層層面準(zhǔn)直標(biāo)尺和導(dǎo)向連接裝置組成。配合影像斷層掃描下穿刺時，用于指示穿刺方向的輔助裝置。分類編碼：6831。（四）乳腺墊：采用高分子材料制成。使用時將產(chǎn)品放置在影像接收器上，用于減輕患者在乳腺X射線成像時，乳房受壓迫而造成疼痛。分類編碼：6866。（五）固定環(huán)工具盒：由固定環(huán)、接觸凝膠（丙二醇）組成。用于將“經(jīng)皮pO2/pCO2/SpO2/脈搏監(jiān)測儀”傳感器固定于皮膚上，輔助監(jiān)測pO2，pCO2，以及SpO2和脈搏速率。分類編碼：6831。（六）肩關(guān)節(jié)托架：為陽極電鍍鋁制成。用于在肩關(guān)節(jié)手術(shù)中牽引，支撐和控制肩關(guān)節(jié)，在手術(shù)中起輔助作用。分類編碼：6854。（七）一次性使用止血帶：產(chǎn)品一次性使用，用于靜脈輸液或抽血時暫時阻斷靜脈回流。分類編碼：6854。（八）甲狀腺殘留量模擬測定儀：由25個長橢圓體碳鋼模型構(gòu)成。利用殘留甲狀腺體的體積與模型對比的方法確定甲狀腺的重量。分類編碼：6805。（九）微血管吻合術(shù)系統(tǒng)工具：由微血管吻合器工具、雙端血管測量尺、無菌托盤和吻合鉗組成。為微血管吻合術(shù)配套使用手術(shù)工具，可重復(fù)消毒使用。如為一次性無菌產(chǎn)品，則作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6807。（十）醫(yī)用束腹帶：由腹布、松緊帶和搭刺縫制而成。用于腹部手術(shù)后裹腹使用，保護手術(shù)切口、預(yù)防疝氣。分類編碼：6866。（十一）：STA-Ⅰ型一次性塑料反應(yīng)杯：由杯體（聚苯乙烯塑料），不銹鋼珠、固定帶、固定盤、卷軸組成。配合凝血分析儀和檢測試劑使用。分類編碼：6841。（十二）：磁共振乳腺線圈穿刺固定架：由磁共振乳腺線圈固定裝置、可移動模板架、鉆有系列孔的模板組成。安裝在磁共振線圈上，用于固定穿刺針，提高穿刺的準(zhǔn)確度。分類編碼：6828。四、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（一）外科手術(shù)用防粘連沖洗液：主要成分為羥乙基淀粉200/0.5，0.9%氯化鈉溶液。通過水化漂浮的作用使液體在腹腔內(nèi)滯留，通過液體屏障作用減少組織粘連。（二）皮膚保護霜：由純化水、礦物油、凡士林、地蠟、甘油油酸酯、羊毛脂醇組成。預(yù)防和治療1-3度手足綜合癥，放化療引起的皮膚紅斑、剝落或壞死。（三）鼻腔凝膠：由氨基乙酸、鈣等組成。產(chǎn)品中凝膠可阻止血管出血，高滲凝膠可使鼻黏膜收縮，氨基乙酸促進血小板聚集，鈣能促進凝血。用于阻止局部鼻粘膜出血。（四）皮膚促愈合液：由超氧化物歧化酶（SOD）、甘露醇制成的凍干粉和溶酶（含磷酸鹽緩沖液、純水）組成。用于各種原因引起的淺表性皮膚損傷，清除創(chuàng)傷皮膚組織的自由基，起促進上皮細胞增殖，加速表皮愈合。（五）潔孚力液體敷料：由二氧化氯、氯化鈉及純凈水組成，采用三室即配包裝。使用時使三室內(nèi)的不同物質(zhì)即配混合，穩(wěn)態(tài)二氧化氯可活化成有活性的二氧化氯。對細胞壁有較強的吸附穿透能力，可有效地氧化微生物細胞內(nèi)含巰基的酶，還可以快速地抑制微生物蛋白質(zhì)的合成來破壞微生物。用于各種創(chuàng)面，如燒傷、創(chuàng)傷、術(shù)后傷口、褥瘡等的清創(chuàng)、消毒和換藥治療。（六）直腸灌注高密度分離劑：為非離子型碘分離劑。配合CT虛擬結(jié)直腸鏡使用。（七）CT胃腸道造影顯影劑：是由硫酸鋇和其他成分（水、矯味劑和防腐劑）構(gòu)成的混懸劑。用于CT導(dǎo)向下的胃腸道造影。（八）采集瓶：為擰蓋的塑料瓶，內(nèi)裝培養(yǎng)基和抗生素的保存液。用于延長新生兒出生后廢棄的臍帶的保存時間。（九）CliniMACS緩沖液：由氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、EDTA和無菌水組成，配合CliniMACS細胞分選微珠使用。（十）飽和鈣磷酸鹽漱口水：由二元磷酸鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈣、氯化鈉、純凈水組