醫(yī)療器械市場監(jiān)管與備案管理制度

醫(yī)療器械市場監(jiān)管與備案管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)為加強(qiáng)醫(yī)療器械市場的監(jiān)管管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，保護(hù)患者的生命和健康，訂立本制度。本制度依據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，適用于本醫(yī)院范圍內(nèi)的全部醫(yī)療器械的市場監(jiān)管與備案管理工作。第二條定義醫(yī)療器械：指用于防備、診斷、治療、緩解疾病的器械、裝置、器具、設(shè)備及其軟件，以及與之配套、實現(xiàn)其功能所必需的附件、部件和料子。市場監(jiān)管：指對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械符合安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定等要求的行為。備案管理：指對醫(yī)療器械的上市備案、生產(chǎn)備案、經(jīng)營備案等進(jìn)行審核、登記和管理的行為。第二章醫(yī)療器械市場監(jiān)管第三條市場監(jiān)管職責(zé)醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本醫(yī)院范圍內(nèi)醫(yī)療器械市場的監(jiān)管工作，組織開展醫(yī)療器械的抽樣檢驗、抽查評價等活動。醫(yī)療器械相關(guān)部門應(yīng)搭配市場監(jiān)管部門的工作，供應(yīng)相關(guān)的技術(shù)支持和搭配檢查、調(diào)查的工作。各科室和臨床部門應(yīng)依照相關(guān)的規(guī)定，加強(qiáng)對所使用的醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保使用醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。第四條監(jiān)管措施醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理部門可依法采取以下監(jiān)管措施：對涉嫌違法違規(guī)的醫(yī)療器械進(jìn)行查封、扣押等處理措施；對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的企業(yè)或個人進(jìn)行約談、通報批判、行政懲罰等措施。醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理部門可以隨時對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，要求其供應(yīng)相關(guān)的文件和證明料子。第五條不合格醫(yī)療器械的處理凡發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)立刻停止使用，并依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理部門要及時通知相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營單位進(jìn)行回收、停止銷售，并追究相關(guān)責(zé)任。對于醫(yī)療器械不合格的原因、處理結(jié)果，應(yīng)及時向醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理部門報告。第三章醫(yī)療器械備案管理第六條備案管理范圍醫(yī)療器械銷售備案：指由生產(chǎn)、經(jīng)營單位向醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理部門備案，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全、有效性等要求符合相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：指生產(chǎn)、經(jīng)營單位向醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理部門備案，確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量掌控、產(chǎn)品技術(shù)等實現(xiàn)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械推廣備案：指醫(yī)療器械銷售或使用單位向醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理部門備案，確保醫(yī)療器械的推廣行為符合相關(guān)規(guī)定。第七條備案申請程序生產(chǎn)、經(jīng)營單位申請醫(yī)療器械銷售、生產(chǎn)備案，應(yīng)供應(yīng)包含但不限于以下資料：醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品注冊證明等相關(guān)文件；質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量掌控記錄等相關(guān)文件；產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等相關(guān)文件。醫(yī)療器械銷售、使用單位申請醫(yī)療器械推廣備案，應(yīng)供應(yīng)包含但不限于以下資料：醫(yī)療器械推廣方案、推廣資料等相關(guān)文件；推廣人員資質(zhì)、培訓(xùn)記錄等相關(guān)文件。第八條備案管理結(jié)果醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理部門在收到備案申請后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)進(jìn)行審核，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估。對于備案審核通過的，予以備案登記，并頒發(fā)相應(yīng)證明文件；對于備案審核不通過的，應(yīng)向申請單位說明理由，并要求其整改，直到符合規(guī)定為止。第九條備案的有效期和更改醫(yī)療器械備案的有效期一般為五年，過期后應(yīng)重新進(jìn)行備案。生產(chǎn)、經(jīng)營單位需提前三個月向醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理部門申請備案更改，更改內(nèi)容包含但不限于產(chǎn)品名稱、型號、注冊人、經(jīng)營許可等。第四章附則第十條相關(guān)責(zé)任和懲罰對于違反本制度的行為，將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和管理規(guī)定予以相應(yīng)的處理和懲罰；對于醫(yī)療器械不合格、未備案等行為，將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和管理規(guī)定予以相應(yīng)的處理和懲罰。第十一條本制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院全部本制度的修改和解釋權(quán)歸本醫(yī)院負(fù)責(zé)人全部，如有需要，將及時進(jìn)行修訂并公布。第十二條本制度的執(zhí)行本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行，以確保醫(yī)療器械的市場監(jiān)管和備案管理工作的順利進(jìn)行。以上為本醫(yī)院的醫(yī)療器械市場監(jiān)管與備案管理制度，各部門及人員應(yīng)嚴(yán)格依照制度