產品開發(fā)程序

目的加強設計開發(fā)的過程控制，以保證產品設計質量。2適用范圍規(guī)定了新產品設計、開發(fā)過程中應進行的活動內容和管理程序，適用于本公司新產品的設計開發(fā)。定義CoreTeam─核心小組，是由與設計/開發(fā)相關各部門代表組成，綜合負責產品設計/開發(fā)過程中不同部門的分工與協(xié)調的組織。PPP─ProductProgramProposal，即產品項目建議書。SDRS─SystemDesignRequirementSpecification,即系統(tǒng)設計要求。DHF─DesignHistoryFile，即設計開發(fā)過程文件：DHF包括PDP(設計開發(fā)計劃)、PPP(產品項目建議書)、SRS(系統(tǒng)要求規(guī)范)、DRS（設計要求規(guī)范）、設計評審會議紀要、SDD(軟件開發(fā)文件)、HDD(硬件設計文件)、分險分析、設計驗證計劃和報告、設計確認計劃和報告、生產計劃、技術支持計劃，Milestone評審文件待證明設計開發(fā)過程的文件。首批樣品─開發(fā)新品，設計更改首批及供應商變更時，供應上提供的第一批貨物為首樣品。設計更改首批，技術部作為協(xié)調工作進行的部門；供應商變更首批，技術部提供技術支持。4設計控制主要內容：設計控制流程圖1設計控制方式用戶需求設計輸入設計過程SDRS設計控制方式用戶需求設計輸入設計過程SDRSSRSDRS等設計輸出設計驗證設計確認設計輸出驗證圖形硬件規(guī)范文件編制可執(zhí)行碼等系統(tǒng)產品PPPPDP等銷售的產品SDDHDD評審設計驗證設計控制(designcontrol)的內容包括評審設計驗證設計計劃(designplan)。設計輸入(designinput)。設計輸出(designoutput)。設計評審(designreview)。設計驗證(designverification)。設計確認(designvalidation)。設計更改(designchange)。設計交付(designtransfer)。以上內容有可能存在于開發(fā)的某一階段（如設計輸入），也可能貫穿自始至終（如設計評審）。但所有內容都應以文件形式記錄下來，作為設計歷史文件（DHF）來歸檔管理。5設計控制的各個階段（milestone） 采用統(tǒng)一的開發(fā)管理模式來管理項目的開發(fā)。被開發(fā)產品其各個階段的定義見表一。其中M0到M4為產品的設計控制階段。表一各個開發(fā)階段的定義（M0---M9）M0--項目商業(yè)情況確認M1--項目開發(fā)內容確認及承諾ME--外部評價M2--詳細完整的設計輸出（準備小批量生產）M3--小批量向客戶試點交貨MS--新產品市場發(fā)布M4--批量生產和全面發(fā)行M5--客戶滿意程度的確認M6--決定停止生產和銷售M7--通知客戶產品將退出市場M8--決定廢棄FRU（維修部件）M9--產品數據管理結束下圖2表示了在各個milestone中的各開發(fā)活動的相互順序和關系設計控制的縱覽圖設計控制的縱覽圖銷售/推廣計劃設計評審活動的時間安排與項目的Milestones有關設計評審開發(fā)活動開發(fā) 項目集成計劃 修訂&更新設計轉移按數字順序發(fā)行設計更改程序設計更改程序選擇早期開始關鍵:M2M1M4MEM9M5M3M0設計評審設計評審設計評審設計輸出

外部評價產品,小批產品

設計規(guī)范,銷售/推廣計劃設計評審活動的時間安排與項目的Milestones有關設計評審開發(fā)活動開發(fā) 項目集成計劃 修訂&更新設計轉移按數字順序發(fā)行設計更改程序設計更改程序選擇早期開始關鍵:M2M1M4MEM9M5M3M0設計評審設計評審設計評審設計輸出

外部評價產品,小批產品

設計規(guī)范,圖紙/文檔

驗證&確認,測試參數等.小批產品的確認系統(tǒng)設計和驗證活動系統(tǒng)要求規(guī)范(SRS)設計要求規(guī)范(DRS)初始設計控制軟件設計文件（SDD）硬件設計文件（HDD）設計輸入產品程序提議（PPP）評估單位確認

M2M1M4MEM9M5M3M0MSMS驗證產品的確認驗證產品的確認圖2圖3表示了在各個milestone中的各開發(fā)活動的流程項目策劃項目確立項目策劃項目確立項目開始項目開始開發(fā)/計劃活動分配，系統(tǒng)要求制定開發(fā)/計劃活動分配，系統(tǒng)要求制定分系統(tǒng)要求制定，技術分界面確定分系統(tǒng)要求制定，技術分界面確定設計輸入設計輸入初期技術及項目初期技術及項目評審項目定義完成，開始樣機設計和生產項目定義完成，開始樣機設計和生產樣機設計及制造樣機設計、樣機生產、設計驗證、產品標準制定，安全注冊申請樣機評價試驗報告樣機設計及制造樣機設計、樣機生產、設計驗證、產品標準制定，安全注冊申請設計評審要求的其他文件中期項目評審第三方檢測產品標準中期項目評審第三方檢測項目及技術評審要求的其他文件其他質量記錄確定外部評價確定外部評價外部評價認可1首份外部評價報告外部評價認可測試及驗證2第三方檢測報告測試及驗證預生產準備預生產準備最終項目評審最終項目評審開始預生產開始預生產試生產試生產預生產的反饋，批生產階段的設計文件預生產的反饋，批生產階段的設計文件首臺向用戶發(fā)貨認可，決定是否批生產首臺向用戶發(fā)貨認可，決定是否批生產正式生產對首臺產品意見反饋正式生產對首臺產品意見反饋行動的最后行動的最后Followup批生產批生產設計/開發(fā)項目策劃由總經理負責確定公司新產品的開發(fā)戰(zhàn)略并指定項目負責人，并與相關部門經歷將任務分配給具有相應能力和水平的人員完成，明確核心小組成員及設計開發(fā)小組成員。由項目負責人根據產品開發(fā)指南的要求制定初步的項目開發(fā)計劃，并隨項目進展進行更新。設計開發(fā)的輸入項目負責人領導核心小組成員對該項目從各方面進行分析，提出建議并形成PPP文件。PPP文件至少包括下列內容：┅┅產品市場分析；┅┅產品的基本構成和性能指標；┅┅產品成本及價格定位；┅┅有關產品安全方面及國內外法規(guī)和標準的要求；┅┅產品開發(fā)周期的要求。設計開發(fā)小組在PPP文件的基礎上編制系統(tǒng)設計要求(SDRS),進一步明確設計輸入要求。PPP文件和系統(tǒng)設計要求(SDRS)應按PD-E-05《設計/開發(fā)評審程序》進行設計初期評審，評審通過后方可作為設計輸入。PPP文件和SDRS文件由項目負責人發(fā)放，必要時隨研制開發(fā)的進展對其內容加以修改、調整和補充。設計輸出設計文件的種類見FP-B-002《設計文件種類及編寫規(guī)定》。設計開發(fā)各階段的輸出應在設計開發(fā)計劃中規(guī)定。設計文件的發(fā)放應經審核和批準。樣機的研制設計開發(fā)小組根據設計輸入的要求，確定設計方案，編制樣機設計文件。由技術部會同采購部、生產技術部、制造部進行樣機制造。由技術部、生產技術部、質量部在樣機裝配調試過程中進行零部件檢驗。若零件是首批樣品，則填寫首批樣品評估報告，按Ss—B007表紀錄，技術部負責樣品的技術標準的擬制，生產技術部負責裝配過程中的質量保證，質量部負責產品的最終性能。不合格品由技術部工程師判斷，如需其它部門對不合格品處理，按《改進控制程序》的要求，確定糾正、預防措施，由相關部門根據該糾正、預防措施單的要求實施。由技術部、生產技術部、質量部對樣機進行測試，并詳細記錄測試情況和結果。樣機測試結果應按《設計/開發(fā)評審程序》進行中期設計評審，按Ss-B006《評審會議紀要》紀錄。第三方檢測及各類測試試驗設計輸入要求進行第三方檢測的項目應編制檢測計劃。在國內進行的第三方檢測的計劃和實施應按《產品注冊工作管理規(guī)定》進行。技術部對在國內進行的驗證提供技術支持，并根據情況進行回訪，每次回訪應有紀錄。根據驗證結果決定是否通過設計確認。設計確認為最終設計評審。根據設計輸入的要求安排和進行有關各類認證測試和可靠性試驗等。對第三方檢測及各類測試結果應予以紀錄，并按《設計/開發(fā)評審程序》進行最終設計評審。試生產階段與正式生產階段試生產階段與正式生產階段設計開發(fā)小組應對該項目予以跟蹤，必要時應按PD-E-08《設計/開發(fā)更改控制程序》進行設計更改。6設計開發(fā)項目的組織及職責由總經理負責確定公司新產品的開發(fā)戰(zhàn)略并指定項目經理，技術部經理和參與項目開發(fā)策劃的其他部門經理負責安排具有相應資格的人員進行各項設計開發(fā)活動，明確核心小組成員及設計開發(fā)小組成員，并配備必要的資源。項目的管理者為項目經理；核心小組成員由各部門的代表組成，負責該部門與設計/開發(fā)項目相關的工作；設計開發(fā)小組，由分系統(tǒng)負責人及設計工程師組成，進行產品的技術開發(fā)設計；核心小組成員和開發(fā)小組成員在項目經理領導下展開各種開發(fā)活動。部門經理和項目經理確定開發(fā)系統(tǒng)工程師和分系統(tǒng)開發(fā)工程師，并將系統(tǒng)的設計、驗證任務分配給相應人員。應在項目開發(fā)計劃中明確各部門之間，各設計開發(fā)小組之間的接口及相應職責。各部門、設計/開發(fā)小組之間的技術及工作信息應以文件或會議的形式進行溝通和傳達。當以會議形式進行時，應有會議記錄,并予以保存。設計開發(fā)項目的組織結構項目經理