2024年醫(yī)療器械制造來料加工

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年醫(yī)療器械制造來料加工本合同目錄一覽第一條：定義與術(shù)語解釋1.1來料加工定義1.2醫(yī)療器械定義1.3制造過程定義第二條：合同主體2.1來料加工方主體信息2.2醫(yī)療器械制造方主體信息第三條：來料加工內(nèi)容3.1來料加工方提供的物料及質(zhì)量標準3.2來料加工方提供的技術(shù)文件及要求第四條：加工過程與質(zhì)量管理4.1加工過程要求4.2質(zhì)量管理體系要求4.3質(zhì)量控制與檢驗第五條：交貨與交付5.1交貨時間與地點5.2交付數(shù)量與包裝要求5.3運輸方式與風險承擔第六條：價格與支付6.1加工費用計算方式6.2支付時間與方式6.3稅費及其他費用承擔第七條：知識產(chǎn)權(quán)與保密7.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.2保密義務(wù)與范圍7.3保密期限第八條：違約責任8.1來料加工方違約行為8.2醫(yī)療器械制造方違約行為8.3違約責任承擔方式第九條：不可抗力9.1不可抗力事件的認定9.2不可抗力事件的后果處理第十條：爭議解決10.1爭議解決方式10.2訴訟管轄法院第十一條：合同的變更與解除11.1合同變更條件11.2合同解除條件第十二條：合同的終止12.1合同終止條件12.2合同終止后的處理第十三條：附則13.1合同的生效條件13.2合同的附件第十四條：其他約定14.1雙方的其他補充約定14.2合同的書面形式第一部分：合同如下：第一條：定義與術(shù)語解釋1.1來料加工定義：本合同中“來料加工”是指由甲方提供符合約定要求的物料及技術(shù)文件，乙方按照甲方的要求，對甲方提供的物料進行加工或處理，并將加工后的產(chǎn)品交付給甲方的活動。1.2醫(yī)療器械定義：本合同中“醫(yī)療器械”是指按照醫(yī)療器械的定義、分類和監(jiān)管要求，由乙方加工、制造的產(chǎn)品。1.3制造過程定義：本合同中“制造過程”是指從原材料的接收、檢驗、儲存、加工、檢驗、包裝、標識、放行、交付等全過程。第二條：合同主體2.1來料加工方主體信息：（1）名稱：__________（2）地址：__________（3）法定代表人：__________（4）聯(lián)系人：__________（5）聯(lián)系電話：__________2.2醫(yī)療器械制造方主體信息：（1）名稱：__________（2）地址：__________（3）法定代表人：__________（4）聯(lián)系人：__________（5）聯(lián)系電話：__________第三條：來料加工內(nèi)容3.1來料加工方提供的物料及質(zhì)量標準：（1）物料名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等詳見附件一；（2）物料的質(zhì)量標準應符合國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準和甲方要求；（3）物料應包裝完好，標簽清晰，并提供相應的材質(zhì)證明文件。3.2來料加工方提供的技術(shù)文件及要求：（1）技術(shù)文件包括但不限于產(chǎn)品設(shè)計圖、工藝流程圖、作業(yè)指導書等，詳細描述產(chǎn)品的制造過程、質(zhì)量要求等；（2）技術(shù)文件應一式兩份，雙方各執(zhí)一份；（3）技術(shù)文件如有變更，甲方應及時通知乙方，并雙方確認。第四條：加工過程與質(zhì)量管理4.1加工過程要求：（1）乙方應按照技術(shù)文件的要求進行加工，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（2）乙方應建立嚴格的質(zhì)量管理體系，確保加工過程符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準和甲方要求；（3）乙方應對加工過程中的問題及時通報甲方，并共同解決。4.2質(zhì)量管理體系要求：（1）乙方應按照ISO13485等國際標準建立質(zhì)量管理體系，并有效運行；（2）乙方應定期進行內(nèi)部質(zhì)量審核，確保質(zhì)量管理體系的有效性；（3）乙方應接受甲方對質(zhì)量管理體系的監(jiān)督和檢查。4.3質(zhì)量控制與檢驗：（1）乙方應對加工過程中的半成品、成品進行嚴格的質(zhì)量控制和檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合技術(shù)文件的要求；（2）乙方應對質(zhì)量控制和檢驗的過程和結(jié)果進行記錄，并保存至少兩年；（3）甲方有權(quán)對乙方加工過程中的質(zhì)量控制和檢驗進行監(jiān)督和檢查。第五條：交貨與交付5.1交貨時間與地點：（1）乙方應按照甲方要求的時間和地點交付加工后的產(chǎn)品；（2）具體的交貨時間和地點詳見附件二。5.2交付數(shù)量與包裝要求：（1）乙方交付的產(chǎn)品數(shù)量應與甲方要求的一致，詳見附件三；（2）乙方應按照甲方要求進行產(chǎn)品包裝，保證產(chǎn)品在運輸過程中的安全。5.3運輸方式與風險承擔：（1）乙方向甲方交付產(chǎn)品的方式和路線應事先與甲方溝通確定；（2）產(chǎn)品在運輸過程中的風險由甲方承擔，但乙方應協(xié)助甲方處理相關(guān)的運輸事宜。第六條：價格與支付6.1加工費用計算方式：（1）乙方向甲方提供的加工費用，按照雙方約定的單價和數(shù)量計算，詳見附件四；（2）加工費用的總價=單價×數(shù)量。6.2支付時間與方式：（1）甲方應在本合同簽訂后30日內(nèi)，向乙方支付50%的預付款；（2）剩余的50%款項，甲方應在乙方按時交付產(chǎn)品并驗收合格后支付。6.3稅費及其他費用承擔：（1）本合同項下的加工費用已包含乙方應繳納的稅費；（2）本合同項下的其他費用，如運輸費、保險費等，由甲方承擔。第八條：違約責任8.1來料加工方違約行為：（1）來料加工方未按照約定的時間、地點交付產(chǎn)品，甲方有權(quán)要求來料加工方支付逾期交付違約金，違約金計算方式為：違約金=逾期交付產(chǎn)品數(shù)量×單價×1%；（2）來料加工方未按照技術(shù)文件的要求提供物料或產(chǎn)品，甲方有權(quán)要求來料加工方重新提供或支付違約金，違約金計算方式為：違約金=未提供或不符合要求物料數(shù)量×單價×1%。8.2醫(yī)療器械制造方違約行為：（1）醫(yī)療器械制造方未按照約定的時間、地點交付產(chǎn)品，甲方有權(quán)要求醫(yī)療器械制造方支付逾期交付違約金，違約金計算方式為：違約金=逾期交付產(chǎn)品數(shù)量×單價×1%；（2）醫(yī)療器械制造方未按照技術(shù)文件的要求提供物料或產(chǎn)品，甲方有權(quán)要求醫(yī)療器械制造方重新提供或支付違約金，違約金計算方式為：違約金=未提供或不符合要求物料數(shù)量×單價×1%。8.3違約責任承擔方式：（1）一方違約，對方有權(quán)要求違約方承擔違約責任；（2）一方違約，對方有權(quán)解除本合同，并要求違約方支付違約金，違約金計算方式為：違約金=合同總價×10%。第九條：不可抗力9.1不可抗力事件的認定：（1）不可抗力事件是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀事件，如自然災害、社會事件等；（2）一方因不可抗力事件導致不能履行本合同的，應及時通知對方，并提供相關(guān)證明文件。9.2不可抗力事件的后果處理：（1）因不可抗力事件導致一方不能履行本合同的，該方應承擔減輕或免除的責任；（2）因不可抗力事件導致本合同無法履行，雙方可協(xié)商解除本合同，并互相承擔相應的責任。第十條：爭議解決10.1爭議解決方式：（1）本合同項下的爭議，雙方應通過友好協(xié)商解決；（2）如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十一條：合同的變更與解除11.1合同變更條件：（1）合同的變更應經(jīng)雙方協(xié)商一致；（2）合同的變更應書面確認，并由雙方簽字或蓋章。11.2合同解除條件：（1）在合同履行過程中，一方嚴重違約，對方有權(quán)解除合同；（2）因不可抗力事件導致本合同無法履行，雙方可協(xié)商解除本合同。第十二條：合同的終止12.1合同終止條件：（1）雙方履行完本合同的全部義務(wù)，本合同自然終止；（2）雙方協(xié)商一致終止本合同。12.2合同終止后的處理：（1）合同終止后，雙方應按照本合同約定的方式處理后續(xù)事宜；（2）合同終止后，雙方對對方的保密義務(wù)仍應繼續(xù)履行。第十三條：附則13.1合同的生效條件：（1）本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效；（2）本合同的生效，以附件五的書面同意為條件。13.2合同的附件：（1）附件一：來料加工方提供的物料及技術(shù)文件；（2）附件二：交貨時間與地點；（3）附件三：交付數(shù)量與包裝要求；（4）附件四：加工費用計算方式；（5）附件五：其他約定。第十四條：其他約定14.1雙方的其他補充約定：（1）雙方對本合同未盡事宜，可另行簽訂補充協(xié)議；（2）補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.2合同的書面形式：（1）本合同及補充協(xié)議均為書面形式；（2）本合同及補充協(xié)議的簽字或蓋章，均具有法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與范圍1.1第三方定義：本合同中“第三方”是指除甲方和乙方之外的，參與本合同履行過程的各方，包括但不限于中介方、運輸方、檢驗方等。（1）中介方：協(xié)助甲方和乙方進行物料采購、技術(shù)交流、市場推廣等；（2）運輸方：負責產(chǎn)品的運輸和配送；（3）檢驗方：對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗和認證；（4）其他參與本合同履行過程的各方。第二條：第三方介入的程序與條件2.1第三方介入程序：（1）甲方和乙方如需第三方介入，應提前協(xié)商一致，并明確第三方的職責和權(quán)利；（2）甲方和乙方應與第三方簽訂書面協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)；（3）第三方介入前，甲方和乙方應對第三方進行審查，確保其具備履行合同的能力和信譽。2.2第三方介入條件：（1）第三方應具備合法的資質(zhì)和能力，能夠獨立承擔合同義務(wù)；（2）第三方應與甲方和乙方無任何利益沖突；（3）第三方應同意遵守本合同的約定，并承擔相應的合同義務(wù)。第三條：第三方的責任與義務(wù)3.1第三方責任：（1）第三方應按照本合同的約定，履行其職責，確保產(chǎn)品質(zhì)量和交付時間；（2）第三方應對其提供的服務(wù)質(zhì)量和結(jié)果負責，如因第三方原因?qū)е庐a(chǎn)品質(zhì)量問題，由第三方承擔責任；（3）第三方應承擔因其違約、侵權(quán)或其他原因?qū)е录追胶鸵曳綋p失的責任。3.2第三方義務(wù)：（1）第三方應按照甲方和乙方的要求，提供相關(guān)服務(wù)，并確保服務(wù)質(zhì)量和效率；（2）第三方應遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，不得從事違法活動；（3）第三方應保守本合同及甲乙方商業(yè)秘密，不得泄露給第三方無關(guān)各方。第四條：第三方責任限額4.1第三方責任限額：（1）第三方應對其違約、侵權(quán)或其他原因?qū)е录追胶鸵曳綋p失的責任，承擔有限責任；（2）第三方責任限額包括但不限于甲方和乙方直接損失的金額，以及因產(chǎn)品質(zhì)量問題導致的間接損失；（3）第三方責任限額的具體數(shù)額，由甲方和乙方在書面協(xié)議中約定。4.2第三方責任限制：（1）第三方如因不可抗力事件導致不能履行本合同，不承擔責任；（2）第三方如能證明其已履行本合同約定的義務(wù)，但甲方和乙方仍遭受損失，第三方不承擔責任；（3）第三方如能證明其不存在違約、侵權(quán)行為，甲方和乙方無權(quán)要求第三方承擔責任。第五條：第三方與甲乙方的關(guān)系5.1第三方與甲方關(guān)系：（1）第三方應視為甲方合作伙伴，共同完成本合同約定的義務(wù)；（2）第三方如違反本合同，甲方有權(quán)要求第三方承擔責任，并有權(quán)解除與第三方的合作關(guān)系。5.2第三方與乙方關(guān)系：（1）第三方應視為乙方合作伙伴，共同完成本合同約定的義務(wù)；（2）第三方如違反本合同，乙方有權(quán)要求第三方承擔責任，并有權(quán)解除與第三方的合作關(guān)系。第六條：第三方介入的變更與解除6.1第三方介入變更：（1）甲方和乙方如需變更第三方的，應提前協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議；（2）第三方變更后，本合同中關(guān)于第三方的條款應相應調(diào)整。6.2第三方介入解除：（1）甲方和乙方如需解除與第三方的合作關(guān)系，應提前協(xié)商一致，并簽訂書面解除協(xié)議；（2）第三方解除后，本合同中關(guān)于第三方的條款應相應調(diào)整。第七條：第三方介入的違約處理7.1第三方違約處理：（1）第三方如違反本合同，甲方和乙方有權(quán)要求第三方承擔違約責任；（2）甲方和乙方有權(quán)解除與第三方的合作關(guān)系，并有權(quán)要求第三方賠償損失。7.2第三方違約與甲方乙方關(guān)系：（1）第三方如違約，甲方和乙方仍有權(quán)要求對方履行本合同約定的義務(wù)；（2）第三方如違約，不影響甲方和乙方之間的合作關(guān)系。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：來料加工方提供的物料及技術(shù)文件詳細要求：來料加工方需提供詳細的物料清單，包括物料名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等，以及相應的產(chǎn)品設(shè)計圖、工藝流程圖、作業(yè)指導書等技術(shù)文件。說明：該附件用于明確來料加工方的物料提供及技術(shù)要求，確保雙方對加工內(nèi)容有清晰的認識。2.附件二：交貨時間與地點詳細要求：來料加工方需提供具體的交貨時間和地點，以及相關(guān)的運輸要求。說明：該附件用于明確交貨的時間和地點，確保產(chǎn)品能夠按時送達。3.附件三：交付數(shù)量與包裝要求詳細要求：來料加工方需提供具體的交付數(shù)量，以及產(chǎn)品的包裝要求，包括包裝材料、包裝方式、標識等。說明：該附件用于明確交付數(shù)量和包裝要求，確保產(chǎn)品的安全和標識清晰。4.附件四：加工費用計算方式詳細要求：來料加工方需提供加工費用的計算方式，包括單價和數(shù)量。說明：該附件用于明確加工費用的計算方式，確保雙方對費用有清晰的認識。5.附件五：其他約定詳細要求：來料加工方需提供其他相關(guān)約定，如質(zhì)量標準、檢驗方式、售后服務(wù)等。說明：該附件用于明確其他相關(guān)約定，確保雙方對合同的履行有明確的認識。說明二：違約行為及責任認定：1.逾期交付違約行為：來料加工方未按照約定的時間交付產(chǎn)品。責任認定：來料加工方需支付逾期交付違約金，違約金計算方式為：違約金=逾期交付產(chǎn)品數(shù)量×單價×1%。示例：如果來料加工方逾期交付10個產(chǎn)品，單價為100元，則需支付違約金10×100×1%=10元。2.質(zhì)量不符合要求違約