018文件檔案管理制度

云南省第二人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)文件檔案管理制度藥物臨床試驗機構(gòu)重癥醫(yī)學(xué)專業(yè)管理制度文件編號SMP-ICU-018-01編寫人李俊杰版本號01審核人劉萍版本日期20131223批準人孫潔批準日期20240808頒布日期20240808生效日期202409011.本機構(gòu)所承擔的每一項新藥臨床試驗均應(yīng)有相應(yīng)的檔案，每份檔案要保證其內(nèi)容的完整性，準確性及真實性。2.建立獨立的檔案室,專門存放臨床試驗資料。3.檔案分為文書文件（如機構(gòu)管理文件、合同、財務(wù)規(guī)定、倫理委員會管理文件及試驗項目審查文件批件等）和臨床文件（如：病歷、檢查報告單等）二大類進行管理，各類文件檔案按照藥物臨床試驗先后順序，并結(jié)合GCP有關(guān)規(guī)定分類保管，并標識清楚。4.機構(gòu)辦公室檔案管理員負責(zé)各種文書文件的管理，并協(xié)助病案室工作人員做好臨床病歷等原始臨床文件的管理工作。5.主要臨床文件的保管按照藥物臨床試驗主要臨床文件管理流程表執(zhí)行，詳見附件1。5.1在研項目的試驗方案及其修正案（已簽名）原件、倫理委員會批件及成員表原件保存在機構(gòu)倫理檔案室，倫理委員會存檔的文件目錄，詳見附件2。研究者檔案及相關(guān)資料由承擔科室保存。5.2已結(jié)束的臨床試驗項目資料，按《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（局令第3號）》附錄2要求，依據(jù)臨床試驗準備階段、進行階段、完成階段所必須保存的文件目錄，由研究者整理后與機構(gòu)檔案管理員辦理交接手續(xù)，詳見附件3。5.3檔案管理員對歸檔的臨床試驗資料進行檢查,并記錄在案。對臨床試驗資料不全的檔案可拒絕歸檔,待完整后重新歸檔。6.在每項新藥臨床試驗結(jié)束后及時對資料及文件進行整理、分類、編目、登記歸檔，并妥善保管。7.檔案管理員工作要認真、嚴謹、科學(xué)，遵守國家保密法規(guī)，遵守機構(gòu)保密制度，對方案涉及的有關(guān)新處方、制劑工藝、受試者信息、試驗數(shù)據(jù)等內(nèi)容進行保密，不得擅自對外泄密。并按文件秘級、性質(zhì)分類管理；各類文件字跡要正規(guī)、清楚、數(shù)字準確、完整。8.檔案管理員嚴格遵守各種資料、文件查閱/借閱審批手續(xù)；建立文件借閱登記表，內(nèi)容應(yīng)當包括借閱人姓名、文件名稱、借閱時間、歸還時間、文件狀態(tài)等內(nèi)容。9.一般資料、文件查閱/借閱經(jīng)機構(gòu)辦公室主任簽字批準、機要文件經(jīng)機構(gòu)主任簽字批準，應(yīng)做好查閱/借閱登記手續(xù)，并在限定時間內(nèi)歸還。借閱檔案經(jīng)機構(gòu)辦公室主任同意，應(yīng)在機構(gòu)辦公室閱讀、查看,不得私自帶走、撕毀、修改、復(fù)印。借閱人員不得在文件上涂改、勾劃、剪裁、拆卷、污損，不得私自復(fù)印，對丟失、損毀、篡改文件檔案者，視情節(jié)輕重，給予不同處理。10.上級下達的文書文件經(jīng)機構(gòu)主任審閱后按文件要求下發(fā)執(zhí)行部門處理，最后連同處理結(jié)果一起保管。機構(gòu)自行文件由機構(gòu)辦公室進行起草核稿，編號，最后由機構(gòu)主任簽發(fā)。上報上級機構(gòu)的請示報告，應(yīng)連同上級批復(fù)件一起保管。與申辦者或其它單位業(yè)務(wù)往來的文書文件分類進行歸檔保管。11.在臨床試驗開始前，檔案管理員參與研究人員協(xié)商制定如何記錄臨床文件，并建立對原始記錄的要求，統(tǒng)一試驗信息記錄的格式，臨床專業(yè)人員有責(zé)任協(xié)助檔案管理員和病案室工作人員做好臨床文件的管理工作，應(yīng)當做到：11.1熟悉機構(gòu)有關(guān)記錄和和修改試驗數(shù)據(jù)記錄的SOP。11.2熟悉所承擔臨床試驗需要完成的觀察項目和觀察結(jié)果的記錄方式。11.3在規(guī)定時間內(nèi)按相關(guān)要求完成試驗觀察表格的填寫。11.4試驗結(jié)束后將所有原始資料分類整理統(tǒng)一交機構(gòu)辦公室，由機構(gòu)辦公室檔案管理員進行歸檔處理。12.不得私自保存和擅自銷毀應(yīng)歸檔的文件，各類文件的保存時間不得少于5年，待銷毀的文件登記在冊，經(jīng)機構(gòu)辦公室研究決定和機構(gòu)負責(zé)人簽字同意后專人監(jiān)督銷毀，監(jiān)銷人應(yīng)在銷毀清冊上簽字蓋章，并注明銷毀的地點和日期。13.檔案要在專柜存放，明確標識，并做到防火、防蟲、防鼠、防盜、防潮等安全措施；定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。14.工作中遇到的新問題及時提交機構(gòu)辦公室協(xié)調(diào)解決。附件1：藥物臨床試驗主要臨床文件管理流程表附件2：倫理委員會存檔的文件目錄附件3：臨床試驗保存文件列表附件1：藥物臨床試驗主要臨床文件管理流程表藥物臨床試驗主要臨床文件管理流程表病例類型文件種類整體試驗結(jié)束前整體試驗結(jié)束后個體試驗結(jié)束前個體試驗結(jié)束后試驗總結(jié)前試驗總結(jié)后住院病例住院病歷病房常規(guī)管理病案室常規(guī)管理病案室常規(guī)管理病案室常規(guī)管理病歷報告表主管醫(yī)生加鎖管理機構(gòu)辦加鎖管理機構(gòu)辦加鎖管理檔案室加鎖管理門診病例門診病歷常規(guī)管理常規(guī)管理常規(guī)管理常規(guī)管理病歷報告表主管醫(yī)生加鎖管理機構(gòu)辦加鎖管理機構(gòu)辦加鎖管理檔案室加鎖管理研究病歷主管醫(yī)生加鎖管理機構(gòu)辦加鎖管理機構(gòu)辦加鎖管理檔案室加鎖管理說明：1、文件各階段責(zé)任人進行交接時應(yīng)有文字記錄2、病歷報告表、研究病歷在個體試驗結(jié)束后管理負責(zé)人為機構(gòu)辦公室秘書3、未特殊說明，住院病歷、門診病歷等按常規(guī)管理4、加鎖管理位于各部門指定并標識地點5、管理過程為前一階段責(zé)任人送交后一階段責(zé)任人，并履行交接手續(xù)6、未盡事宜由機構(gòu)辦公室調(diào)整和解釋附件2：倫理委員會存檔的文件目錄倫理委員會存檔的文件目錄1.管理文件類

1.1倫理委員會工作制度與人員職責(zé)。

1.2倫理委員會委員專業(yè)履歷、任命文件。

1.3倫理委員會委員的培訓(xùn)文件。

1.4倫理審查申請指南。

1.5倫理委員會標準操作規(guī)程。

1.6臨床試驗主要倫理問題審查的技術(shù)指南。

1.7經(jīng)費管理文件與記錄。

1.8年度工作計劃與工作總結(jié)。

2.項目審查文件類

2.1申請人提交的審查材料。

2.2受理通知書。

2.3倫理委員會審查工作表格。

2.4倫理委員會會議議程。

2.5倫理委員會會議簽到表。

2.6倫理委員會的投票單。

2.7倫理委員會的會議記錄。

2.8倫理審查意見/倫理審查批件。

2.9倫理審查申請人責(zé)任聲明。

2.10倫理委員會與申請人或其他有關(guān)人員就申請、審查和跟蹤審查問題的往來信件。

2.11跟蹤審查的相關(guān)文件。附件3：臨床試驗保存文件列表一、臨床試驗準備階段臨床試驗保存文件研究者申辦者1研究者手冊保存保存2試驗方案及其修正案（已簽名）保存原件保存3病例報告表（樣表）保存保存4知情同意書保存原件保存5財務(wù)規(guī)定保存保存6多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）保存保存7倫理委員會批件保存原件保存8倫理委員會成員表保存原件保存9臨床試驗申請書保存原件10臨床前實驗室資料保存原件11國家藥品監(jiān)督管理部門批件保存保存原件12研究員履歷及相關(guān)文件保存保存原件13臨床試驗相關(guān)的實驗室檢測正常值范圍保存保存14醫(yī)院或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明保存原件15試驗用藥物的標簽保存原件16試驗用藥物和相關(guān)物資的運貨單保存保存17試驗用藥物的藥檢證明保存原件18設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程保存原件19總隨機表保存原件20監(jiān)查報告保存原件二、臨床試驗進行階段臨床試驗保存文件研究者申辦者21研究者手冊更新件保存保存22其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新保存保存23新研究者的履歷保存保存原件24醫(yī)學(xué)、實驗室檢查、操作的正常值范圍的更新保存保存25試驗用藥物和相關(guān)物資的運貨單保存保存26新批號試驗用藥的藥檢證明保存原件27監(jiān)察員訪視報告保存原件28已簽名的知情同意書保存原件29原始醫(yī)療文件保存原件30病例報告表（已填寫、簽名、證明日期）保存原件保存原件31研究者致申辦者的嚴重不良事件報告保存原件保存32申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的未預(yù)期嚴重不良事件報告保存保存原件33中期或年度報告保存保存34受試者鑒認代碼表保存原件35受