039藥物臨床試驗監(jiān)查標準操作規(guī)程

云南省第二人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構藥物臨床試驗監(jiān)查標準操作規(guī)程藥物臨床試驗機構重癥醫(yī)學專業(yè)標準操作規(guī)程文件編號SOP-SBICU-039-01編寫人李俊杰版本號01審核人劉萍版本日期20131223批準人孫潔批準日期20240808頒布日期20240808生效日期20240901I.目的確保參與藥物臨床試驗的各級人員自始至終遵循試驗的各項規(guī)定和操作規(guī)程，保證實驗數(shù)據(jù)記錄真實、及時、準確、完整，保證藥物臨床試驗質量，保證受試者權益II.適用范圍本機構藥物臨床試驗項目的質量控制管理。III.規(guī)程內容1.機構辦公室藥物臨床試驗監(jiān)查標準操作規(guī)程（住院病例）1.1監(jiān)查計劃規(guī)定：項目啟動后，負責該項目的機構辦公室監(jiān)查員應制定監(jiān)查計劃。項目入組前2例病例時和完成前2例病例的CRF表填寫時，臨床研究醫(yī)生均應通知機構辦公室監(jiān)查員進行監(jiān)查。常規(guī)監(jiān)查按每個項目1次/月的頻次進行，針對進度較快的項目可改為1次/2周。機構監(jiān)查員常規(guī)監(jiān)查需在檢查前1周與研究者進行預約，共同確定監(jiān)查時間和地點。1.2監(jiān)查人員熟悉所監(jiān)查試驗項目的試驗方案。1.2.1熟悉該試驗入選、排除、中止標準。1.2.2明確該試驗隨訪次數(shù)，每次隨訪的隨訪時間窗，每次隨訪需進行哪些觀察。1.2.3確定該試驗實驗室檢查項目，檢查次數(shù)，檢查時間。1.2.4掌握試驗用藥品的發(fā)放時間，用法，用量。1.3首先檢查知情同意書簽署是否完整：1.3.1受試者、研究者是否簽名。1.3.2知情同意書簽署時間是否填寫，該時間是否在藥物法發(fā)放之前，是否在所有實驗室檢查之前（方案特殊要求除外）。1.3.3是否有研究者、受試者聯(lián)系方式。1.3.4知情同意書是否給受試者一份。1.3.5知情同意書簽署過程是否記錄在病案中。1.4實驗室檢查單的核查：1.4.1確定檢查單姓名是否為受試者姓名。1.4.2確定檢查是否完整是否有未作的檢查。1.4.3確定所檢查項目是否漏查。1.4.4確定實驗室檢查時間是否在方案規(guī)定的時間范圍之內。1.4.5利用醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)對實驗室檢查進行網(wǎng)上溯源。（包括：檢驗單受試者姓名、報告日期、編號及檢查數(shù)據(jù)）。1.4.6對未能在網(wǎng)上溯源的檢驗單到相關實驗室進行最終溯源。1.5試驗用藥物的核查：1.5.1核查藥物發(fā)放時間是否符合方案要求。1.5.2核查藥物發(fā)放回收數(shù)量是否與藥物發(fā)放回收記錄表一致。1.5.3藥物用量是否符合方案要求。1.5.4患者用藥依從評價是否與實際用藥量一致。1.5.5監(jiān)查藥物發(fā)放回收是否有受試者簽名。1.5.6藥物使用是否下醫(yī)囑。1.6研究病歷及CRF表的填寫：1.6.1核對所填寫數(shù)據(jù)是否與所提供原始數(shù)據(jù)一致。1.6.2核查研究病歷、CRF表是否填寫完整，有無漏填項。1.6.3核對研究病歷、CRF表修改表格是否符合GCP要求。1.6.4核對填寫內容是否有病案記錄。1.7不良事件：1.7.1核對病案確定簽署知情同意書后所發(fā)生的異常與研究者溝通，由研究者判定是否為不良事件。確定后的不良事件按試驗方案填寫。1.7.2若出現(xiàn)SAE研究者應第一時間救治病人并報告主要研究者，然后填寫SAE報告表于24小時內上報SFDA、醫(yī)院倫理委員會、申辦方。1.7.3所有不良事件是否追溯恢復正常、入組前水平或者穩(wěn)定。1.8合并用藥：1.8.1核對醫(yī)囑與CRF表確定簽署知情同意書后到試驗結束期間所用的藥品是否一致。1.8.2核對是否使用違背試驗方案的合并用藥。1.9試驗超常是否有原因說明。1.10監(jiān)查結果時：監(jiān)查員應總結監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題并形成監(jiān)查報告，與研究醫(yī)生進行交流提出解決方法及解決時限。2機構辦公室藥物臨床試驗監(jiān)查標準操作規(guī)程（門診病例）2.1監(jiān)查計劃制定，項目啟動后，負責該項目的機構辦公室監(jiān)察員應制定監(jiān)查計劃，項目入組前2例病例時和完成前2例的CRF表填寫時，臨床研究醫(yī)生均應通知機構辦公室監(jiān)查員進行監(jiān)查。常規(guī)監(jiān)查按每個項目1次/月的頻次進行，針對進度較快的項目，可改為1次/2周。機構監(jiān)查員常規(guī)監(jiān)查需在檢查前1周與研究者進行預約，共同確定監(jiān)查時間和地點。2.2監(jiān)查人員熟悉所監(jiān)查試驗項目的試驗方案。2.2.1熟悉該試驗入選、排除、中止標準。2.2.2明確該試驗隨訪次數(shù)，每次隨訪的訪視時間窗，每次隨訪需進行哪些觀察。2.2.3確定該試驗實驗室檢查項目，檢查次數(shù)，檢查時間。2.2.4掌握試驗用藥品的發(fā)放時間，用法，用量。2.3首先檢查知情同意書簽署是否完整：2.3.1受試者、研究者是否簽名。2.3.2知情同意書簽署時間是否填寫，該時間是否在藥物發(fā)放之前，是否在所有實驗室檢查之前（方案特殊要求除外）。2.3.3是否有研究者、受試者聯(lián)系方式。2.3.4知情同意書是否給受試者一份。2.4實驗室檢查檢查單的檢查：2.4.1確定檢驗單姓名是否是受試者姓名。2.4.2確定監(jiān)查是否完整是否有未做的檢查。2.4.3確定所有檢查項目是否有漏查。2.4.4確定實驗室檢查時間是否在方案規(guī)定的時間范圍之內。2.4.5利用醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)對實驗室檢查進行網(wǎng)上溯源。（包括：檢驗單受試者姓名、報告日期、編號、檢驗數(shù)據(jù)）。2.4.6對未能網(wǎng)上溯源的檢驗單到相關實驗室進行最終溯源。2.5試驗用藥品的核查：2.5.1核查藥物發(fā)放時間是否符合方案要求。2.5.2核查藥物發(fā)放回收數(shù)量是否與藥物發(fā)放回收記錄表一致。2.5.3藥物用量是否符合方案要求。2.5.4患者用藥依從性評價是否與用藥量一致。2.5.5檢查藥物發(fā)放回收是否有受試者簽名。2.6研究病歷及CRF表的填寫：2.6.1核對所填寫數(shù)量是否與所提供原始數(shù)據(jù)一致。2.6.2核查研究病歷、CRF表是否填寫完整，有無漏填項。2.6.3核對研究病歷、CRF表修改是否符合GCP要求。2.7不良事件：2.7.1核查給藥后實驗室檢查異常指標，并與研究者溝通，由研究者判定是否為不良反應事件。確定后的不良事件按試驗方案要求填寫。2.7.2若發(fā)生SAE研究者應第一時間救治病人并報告主要研究者，然后填寫SAE報告表于24小時內上報SFDA、醫(yī)院倫理委員會、申辦方。2.7.3所有不良事件是否追溯至恢復正常、入組前水平或者穩(wěn)定。2.8合并用藥填寫：2.8.1核對研究病歷與CRF表填寫藥品是否一致。2.8.2核對是否使用違背試驗方案的合并用藥。2.9試驗超常是否有原因說明。2.10監(jiān)查結束時：監(jiān)查員應總結監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題并形成監(jiān)查報告，與研究醫(yī)生進行交流，提出解決辦法及解決時限。3.每次監(jiān)查填寫質控檢查表，及時做出監(jiān)查報告。報告應述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)