2024年醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗研究合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗研究合同本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條：合同范圍與目標2.1臨床試驗研究的產(chǎn)品名稱2.2臨床試驗研究的目標和主要任務(wù)第三條：合同時間3.1合同開始日期3.2合同結(jié)束日期第四條：雙方責任與義務(wù)4.1甲方的責任與義務(wù)4.2乙方的責任與義務(wù)第五條：臨床試驗研究方案5.1臨床試驗研究設(shè)計5.2臨床試驗研究階段5.3臨床試驗研究指標第六條：臨床試驗研究費用6.1臨床試驗研究費用的計算方式6.2費用支付的時間和方式第七條：臨床試驗研究團隊7.1乙方的臨床試驗研究團隊成員名單7.2甲方對乙方團隊成員的認可第八條：數(shù)據(jù)與報告8.1臨床試驗研究數(shù)據(jù)的提交時間及格式8.2臨床試驗研究進展報告的提交時間及格式第九條：知識產(chǎn)權(quán)9.1臨床試驗研究過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬9.2甲方對乙方研究結(jié)果的使用權(quán)第十條：保密條款10.1雙方對臨床試驗研究數(shù)據(jù)的保密義務(wù)10.2保密期限第十一條：合同的變更與終止11.1合同變更的條件和程序11.2合同終止的條件和程序第十二條：違約責任12.1甲方違約責任12.2乙方違約責任第十三條：爭議解決13.1爭議解決的途徑和方法13.2爭議解決的時間限制第十四條：其他條款14.1合同的簽訂地點和日期14.2合同的有效期14.3合同的副本數(shù)量及分發(fā)方式第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1甲方名稱：醫(yī)藥科技有限公司1.1甲方地址：省市區(qū)路號1.2乙方名稱：大學(xué)附屬第一醫(yī)院1.2乙方地址：省市區(qū)路號第二條：合同范圍與目標2.1臨床試驗研究的產(chǎn)品名稱：（產(chǎn)品名稱）2.2臨床試驗研究的目標：根據(jù)甲方提供的醫(yī)藥產(chǎn)品，乙方負責開展臨床試驗研究，評估產(chǎn)品的安全性和有效性，為產(chǎn)品的注冊提供科學(xué)依據(jù)。第三條：合同時間3.1合同開始日期：2024年X月X日3.2合同結(jié)束日期：2024年X月X日第四條：雙方責任與義務(wù)4.1甲方的責任與義務(wù)4.1.1提供完整的醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息，包括產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品樣品等。4.1.2按照約定時間提供臨床試驗研究所需的資金。4.1.3對乙方提供的臨床試驗研究結(jié)果予以認可，并按照約定時間支付研究費用。4.2乙方的責任與義務(wù)4.2.1根據(jù)甲方的要求，制定詳細的臨床試驗研究方案，并提交甲方審批。4.2.2按照臨床試驗研究方案，組織實施試驗，并確保試驗的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準確性。4.2.3定期向甲方報告臨床試驗研究的進展情況，并提供相關(guān)數(shù)據(jù)和分析報告。第五條：臨床試驗研究方案5.1臨床試驗研究設(shè)計：根據(jù)甲方提供的醫(yī)藥產(chǎn)品，乙方負責制定合適的臨床試驗研究設(shè)計，包括樣本size、試驗分組、觀察指標等。5.2臨床試驗研究階段：臨床試驗研究分為前期準備、試驗執(zhí)行和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析三個階段。5.3臨床試驗研究指標：包括但不限于產(chǎn)品的安全性和有效性指標，具體指標由乙方根據(jù)臨床試驗研究設(shè)計確定。第六條：臨床試驗研究費用6.1臨床試驗研究費用的計算方式：根據(jù)臨床試驗研究的復(fù)雜程度、所需資源和時間等因素，由雙方協(xié)商確定。6.2費用支付的時間和方式：甲方應(yīng)在合同開始后X個月內(nèi)支付首期費用，后續(xù)費用根據(jù)乙方提供的進度報告和費用明細進行支付。第八條：數(shù)據(jù)與報告8.1臨床試驗研究數(shù)據(jù)的提交時間及格式：乙方應(yīng)在每個季度結(jié)束后X個工作日內(nèi)，向甲方提交臨床試驗研究進展報告，包括試驗數(shù)據(jù)、樣本檢測結(jié)果、不良事件記錄等。數(shù)據(jù)格式應(yīng)符合甲方要求，并保證數(shù)據(jù)的完整性和準確性。第九條：知識產(chǎn)權(quán)9.1臨床試驗研究過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬：雙方同意，臨床試驗研究過程中產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、論文、成果等，歸雙方共同所有。未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得單獨使用或披露對方的知識產(chǎn)權(quán)。9.2甲方對乙方研究結(jié)果的使用權(quán)：甲方有權(quán)使用乙方提供的臨床試驗研究結(jié)果，包括但不限于發(fā)表論文、進行產(chǎn)品宣傳、申請注冊等。未經(jīng)乙方書面同意，甲方不得將研究結(jié)果提供給第三方。第十條：保密條款10.1雙方對臨床試驗研究數(shù)據(jù)的保密義務(wù)：乙方應(yīng)對甲方提供的臨床試驗研究數(shù)據(jù)保密，不得向任何第三方披露。同樣，甲方應(yīng)對乙方提供的臨床試驗研究數(shù)據(jù)保密，不得向任何第三方披露。保密期限自合同簽訂之日起計算，至臨床試驗研究結(jié)果公開之日止。10.2保密期限：雙方同意，保密期限為自合同簽訂之日起至臨床試驗研究結(jié)果公開之日止。第十一條：合同的變更與終止11.1合同變更的條件和程序：合同履行過程中，如因客觀原因需要變更合同內(nèi)容，雙方可協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。變更協(xié)議應(yīng)明確變更的內(nèi)容、范圍、時間和費用等。11.2合同終止的條件和程序：合同履行過程中，如發(fā)生不可抗力等特殊情況，導(dǎo)致合同無法履行，雙方可協(xié)商一致終止合同。終止協(xié)議應(yīng)明確終止的原因、時間和后續(xù)處理等。第十二條：違約責任12.1甲方違約責任：甲方未按照約定時間支付費用、提供資料或違反保密義務(wù)的，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金金額為合同總金額的X%。12.2乙方違約責任：乙方未按照約定時間提交報告、提供數(shù)據(jù)或違反保密義務(wù)的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金金額為合同總金額的X%。第十三條：爭議解決13.1爭議解決的途徑和方法：雙方發(fā)生合同爭議的，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。13.2爭議解決的時間限制：雙方應(yīng)在爭議發(fā)生之日起X個月內(nèi)解決爭議，否則視為雙方均同意將爭議提交法院解決。第十四條：其他條款14.1合同的簽訂地點和日期：本合同于2024年X月X日在省市區(qū)路號簽訂。14.2合同的有效期：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為X年。14.3合同的副本數(shù)量及分發(fā)方式：本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。如有副本需求，雙方可按需復(fù)制。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方介入的定義及范圍1.1第三方定義：本合同所稱第三方，是指除甲方和乙方之外，參與或涉及本合同履行過程的任何個人、法人或其他組織。1.2第三方范圍：包括但不限于臨床試驗研究中的受試者、協(xié)作醫(yī)院、檢測機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)、中介機構(gòu)等。第二條：第三方介入的程序和條件2.1第三方介入程序：當甲方或乙方認為需要第三方介入時，應(yīng)向?qū)Ψ教岢鰰嫔暾垼⒄f明介入的理由和目的。雙方應(yīng)在X個工作日內(nèi)協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議，明確第三方的職責和權(quán)利。2.2.1第三方具備介入所需的專業(yè)資質(zhì)和能力；2.2.2第三方介入不違反相關(guān)法律法規(guī)；2.2.3第三方介入不損害甲方和乙方的合法權(quán)益。第三條：第三方的責任和義務(wù)3.1第三方應(yīng)按照雙方約定的條件和程序介入，并履行約定的職責和義務(wù)。3.2第三方應(yīng)保證其介入的行為符合相關(guān)法律法規(guī)，不得損害甲方和乙方的合法權(quán)益。3.3第三方應(yīng)對其介入過程中獲取的甲方和乙方相關(guān)信息保密，不得向任何第三方披露。第四條：第三方責任限額4.1第三方對甲方和乙方承擔的責任限額，按照雙方約定的金額或比例確定。如雙方未作約定，第三方對甲方和乙方承擔的責任限額為第三方介入費用總額的X倍。4.2第三方對甲方和乙方承擔的責任限于第三方介入期間的違約行為或過錯行為。第五條：甲方和乙方的權(quán)利與義務(wù)5.1甲方和乙方均有權(quán)對第三方介入行為進行監(jiān)督和檢查，確保第三方按照約定履行職責和義務(wù)。5.2甲方和乙方均有權(quán)要求第三方提供介入過程中的相關(guān)資料和文件，以保證合同的履行。5.3甲方和乙方在第三方介入過程中，應(yīng)提供必要的協(xié)助和支持，包括但不限于提供相關(guān)資料、提供工作場所等。第六條：第三方與甲方、乙方的關(guān)系6.1第三方與甲方、乙方之間建立的是委托關(guān)系。第三方應(yīng)嚴格按照甲乙雙方的指示和要求進行工作。6.2第三方對甲方和乙方承擔的責任，不免除甲方和乙方對彼此的責任。第七條：第三方介入的終止7.1第三方介入終止的條件：7.1.1第三方完成約定的介入任務(wù)；7.1.2雙方書面同意終止第三方介入；7.1.3法律法規(guī)或雙方約定的其他終止條件。第八條：爭議解決8.1第三方介入過程中產(chǎn)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.2第三方作為訴訟當事人之一的，甲方和乙方應(yīng)將其納入訴訟主體，第三方對甲方和乙方的訴訟請求有權(quán)進行答辯。第九條：其他條款9.1第三方介入的書面協(xié)議應(yīng)作為本合同的附件，具有同等法律效力。9.2本合同的第三方介入修正條款自雙方簽字蓋章之日起生效。9.3本合同的第三方介入修正條款一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。如有副本需求，雙方可按需復(fù)制。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床試驗研究方案附件二：臨床試驗研究費用計算明細附件三：第三方介入?yún)f(xié)議附件四：臨床試驗研究數(shù)據(jù)提交格式與要求附件五：保密協(xié)議附件六：違約行為認定標準附件七：法律名詞解釋清單附件一：臨床試驗研究方案詳細要求：方案應(yīng)包括研究背景、目的、設(shè)計、方法、統(tǒng)計分析方法、預(yù)期結(jié)果等，需經(jīng)雙方認可。附件二：臨床試驗研究費用計算明細詳細要求：明細應(yīng)包括費用構(gòu)成、計算方式、支付時間及方式等，需經(jīng)雙方認可。附件三：第三方介入?yún)f(xié)議詳細要求：協(xié)議應(yīng)明確第三方的職責、權(quán)利、義務(wù)、責任限額等，需經(jīng)雙方認可。附件四：臨床試驗研究數(shù)據(jù)提交格式與要求詳細要求：格式應(yīng)包括數(shù)據(jù)報告的模板、提交時間、提交方式等，需經(jīng)雙方認可。附件五：保密協(xié)議詳細要求：協(xié)議應(yīng)明確保密內(nèi)容、保密期限、違約責任等，需經(jīng)雙方認可。附件六：違約行為認定標準詳細要求：列出所有可能涉及的違約行為及相應(yīng)的責任認定標準，需經(jīng)雙方認可。附件七：法律名詞解釋清單詳細要求：列出本合同中使用的法律名詞及其解釋，需經(jīng)雙方認可。說明二：違約行為及責任認定：違約行為示例：1.甲方未按約定時間支付臨床試驗研究費用。2.乙方未按約定時間提交臨床試驗研究進展報告。3.第三方未按約定履行介入職責。責任認定標準：1.違約行為導(dǎo)致合同無法履行，甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為合同總金額的X%。2.違