2024年醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1合同各方1.2醫(yī)藥產(chǎn)品1.3研發(fā)工作1.4臨床試驗(yàn)1.5合同期限第二條合同目標(biāo)與研究?jī)?nèi)容2.1合同目標(biāo)2.2研究?jī)?nèi)容2.3技術(shù)指標(biāo)第三條雙方責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)3.2乙方責(zé)任與義務(wù)第四條研發(fā)進(jìn)度與時(shí)間表4.1研發(fā)階段劃分4.2各階段完成時(shí)間4.3研發(fā)進(jìn)度報(bào)告第五條臨床試驗(yàn)方案與實(shí)施5.1臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)5.2臨床試驗(yàn)實(shí)施流程5.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用第七條費(fèi)用與支付7.1合同總價(jià)7.2付款條件7.3付款方式第八條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.2風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)第九條保密條款9.1保密信息范圍9.2保密期限9.3保密義務(wù)履行第十條違約責(zé)任10.1違約行為10.2違約責(zé)任承擔(dān)第十一條爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)第十二條合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件12.2合同變更12.3合同終止第十三條一般條款13.1適用法律13.2合同解釋13.3合同附件第十四條簽署14.1合同簽署日期14.2合同簽署地點(diǎn)14.3合同簽署人第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1合同各方1.2醫(yī)藥產(chǎn)品1.3研發(fā)工作1.4臨床試驗(yàn)1.5合同期限第二條合同目標(biāo)與研究?jī)?nèi)容2.1合同目標(biāo)乙方應(yīng)按照本合同約定，完成醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)工作，并確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，以達(dá)到合同約定的技術(shù)指標(biāo)；2.2研究?jī)?nèi)容研發(fā)工作包括對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行藥效學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)等方面的研究，以及進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性和有效性；2.3技術(shù)指標(biāo)第三條雙方責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)甲方應(yīng)按照本合同約定，提供足夠的資金支持研發(fā)工作，并在合同期限內(nèi)履行合同約定的付款義務(wù)；甲方應(yīng)對(duì)乙方的研發(fā)工作進(jìn)行必要的協(xié)助，包括但不限于提供相關(guān)資料、提供試驗(yàn)設(shè)施等；甲方應(yīng)對(duì)乙方在研發(fā)過程中取得的技術(shù)成果予以認(rèn)可，并按照本合同約定支付相應(yīng)的報(bào)酬；3.2乙方責(zé)任與義務(wù)乙方應(yīng)按照本合同約定，積極開展研發(fā)工作，并確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行；乙方應(yīng)確保研發(fā)工作的質(zhì)量，并按照本合同約定提交研發(fā)進(jìn)度報(bào)告和相關(guān)技術(shù)成果；乙方應(yīng)對(duì)在研發(fā)過程中取得的技術(shù)成果予以保密，并按照本合同約定交付相關(guān)的技術(shù)資料；乙方應(yīng)按照甲方的要求，對(duì)研發(fā)成果進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化，以達(dá)到合同約定的技術(shù)指標(biāo)。第四條研發(fā)進(jìn)度與時(shí)間表4.1研發(fā)階段劃分4.2各階段完成時(shí)間前期研究階段應(yīng)在合同生效后六個(gè)月內(nèi)完成；臨床試驗(yàn)階段應(yīng)在前期研究階段完成后兩年內(nèi)完成；后續(xù)改進(jìn)階段應(yīng)在臨床試驗(yàn)階段完成后一年內(nèi)完成；4.3研發(fā)進(jìn)度報(bào)告乙方應(yīng)按照甲方的要求，定期提交研發(fā)進(jìn)度報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括但不限于研發(fā)工作的進(jìn)展、試驗(yàn)結(jié)果、遇到的問題及解決方案等。第五條臨床試驗(yàn)方案與實(shí)施5.1臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)乙方應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥產(chǎn)品的特性，制定合適的臨床試驗(yàn)方案，并提交甲方審批；5.2臨床試驗(yàn)實(shí)施流程乙方應(yīng)按照批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，并確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性；5.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理乙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄和保存，并按照本合同約定提交相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)告。第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬醫(yī)藥產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，包括但不限于專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等；6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用乙方應(yīng)按照本合同約定，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)和臨床試驗(yàn)，并確保研發(fā)和試驗(yàn)成果歸甲方所有。第八條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估乙方應(yīng)進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保研發(fā)工作和臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行；8.2風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)雙方應(yīng)按照本合同約定，共同承擔(dān)研發(fā)工作和臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，具體分擔(dān)方式如下：第九條保密條款9.1保密信息范圍保密信息范圍包括與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)信息、商業(yè)信息、市場(chǎng)信息等，具體保密信息范圍由甲方提供；9.2保密期限保密期限自本合同簽署之日起算，至合同終止或履行完畢之日止；9.3保密義務(wù)履行乙方應(yīng)對(duì)保密信息予以嚴(yán)格保密，并不得向任何第三方泄露或透露，未經(jīng)甲方書面同意，不得使用保密信息從事與甲方業(yè)務(wù)相競(jìng)爭(zhēng)的活動(dòng)。第十條違約責(zé)任10.1違約行為雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本合同的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；10.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等，具體違約責(zé)任由雙方另行約定。第十一條爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式如雙方在履行本合同過程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟；11.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)本合同的簽訂地點(diǎn)為，爭(zhēng)議解決的法院為人民法院。第十二條合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效；12.2合同變更任何一方如需變更本合同的約定，應(yīng)書面通知對(duì)方，經(jīng)對(duì)方同意后方可生效；12.3合同終止本合同的有效期為五年，自簽署之日起至2029年12月31日止。合同期滿后，如雙方同意續(xù)約，應(yīng)簽訂書面續(xù)約協(xié)議。第十三條一般條款13.1適用法律本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律；13.2合同解釋本合同未盡事宜，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。本合同自簽署之日起生效，對(duì)雙方具有法律約束力；13.3合同附件本合同附件包括：醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)計(jì)劃書、臨床試驗(yàn)方案、知識(shí)產(chǎn)權(quán)清單等。第十四條簽署14.1合同簽署日期本合同于2024年1月1日簽署；14.2合同簽署地點(diǎn)本合同簽署地點(diǎn)為；14.3合同簽署人甲方簽署人為：；乙方簽署人為：。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入定義與范圍1.1第三方定義第三方指除甲方和乙方之外，參與本合同履行過程中的任何個(gè)人、公司或機(jī)構(gòu)；1.2第三方范圍第三方包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)等；第二條第三方介入的條件與程序2.1介入條件a)甲方或乙方無(wú)法獨(dú)立完成合同約定的義務(wù)；b)甲方或乙方認(rèn)為第三方的介入有助于合同的履行；c)法律規(guī)定或雙方約定第三方介入的；2.2介入程序a)甲方或乙方書面通知另一方擬介入的第三方；b)另一方在收到通知后五個(gè)工作日內(nèi)未提出異議，則視為同意第三方介入；c)第三方與甲方或乙方簽訂書面介入?yún)f(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務(wù)；第三條第三方的主要權(quán)利與義務(wù)3.1權(quán)利第三方根據(jù)本合同約定，享有履行合同所需的權(quán)利，包括但不限于獲取合同相關(guān)資料、參與合同履行等；3.2義務(wù)第三方應(yīng)按照本合同約定，履行相關(guān)義務(wù)，并接受甲方和乙方的監(jiān)督；第四條第三方責(zé)任限額4.1責(zé)任限定第三方對(duì)因其履行本合同而產(chǎn)生的任何損失或損害，承擔(dān)有限責(zé)任；4.2責(zé)任限額第三方的責(zé)任限額由甲方和乙方在書面介入?yún)f(xié)議中約定，包括但不限于賠償金額、賠償范圍等；第五條第三方與甲乙方的關(guān)系5.1第三方與甲方的關(guān)系第三方應(yīng)接受甲方的管理和監(jiān)督，按照甲方的要求履行合同義務(wù)；5.2第三方與乙方的關(guān)系第三方應(yīng)接受乙方的指導(dǎo)和監(jiān)督，按照乙方的要求履行合同義務(wù)；第六條第三方違約處理6.1違約行為第三方如違反本合同或書面介入?yún)f(xié)議的約定，構(gòu)成違約；6.2違約處理甲方和乙方均有權(quán)按本合同及書面介入?yún)f(xié)議的約定，要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任；第七條第三方退出機(jī)制7.1退出條件a)合同履行完畢；b)合同提前終止；c)法律規(guī)定或雙方約定退出；7.2退出程序第三方應(yīng)提前三十日書面通知甲方和乙方，方可退出本合同；第八條第三方介入對(duì)合同其他各方的影響8.1第三方介入不影響甲方和乙方之間的合同關(guān)系；8.2第三方介入不影響甲方和乙方對(duì)彼此的義務(wù)和責(zé)任；8.3第三方介入不影響甲方和乙方對(duì)第三方的權(quán)利和追究；第九條附件9.1第三方介入?yún)f(xié)議9.2第三方責(zé)任限額協(xié)議9.3第三方退出協(xié)議第十條合同的簽署與生效10.1簽署本合同的第三方介入修正部分由甲方、乙方和第三方共同簽署；10.2生效本合同的第三方介入修正部分自簽署之日起生效。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)計(jì)劃書本附件詳細(xì)描述了醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)流程、各階段的目標(biāo)和預(yù)期成果。研發(fā)計(jì)劃書應(yīng)包括前期研究、臨床試驗(yàn)和后續(xù)改進(jìn)等階段的詳細(xì)計(jì)劃。附件二：臨床試驗(yàn)方案本附件詳細(xì)說(shuō)明了臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施流程和數(shù)據(jù)管理等內(nèi)容。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、樣本選擇、劑量安排、觀察指標(biāo)等。附件三：知識(shí)產(chǎn)權(quán)清單本附件列出了與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等。清單應(yīng)詳細(xì)記錄知識(shí)產(chǎn)權(quán)的名稱、申請(qǐng)?zhí)?、授?quán)狀態(tài)等信息。附件四：第三方介入?yún)f(xié)議本附件明確了第三方介入的條件、程序、權(quán)利和義務(wù)等。第三方介入?yún)f(xié)議應(yīng)包括第三方的主要職責(zé)、責(zé)任限額、退出機(jī)制等內(nèi)容。附件五：第三方責(zé)任限額協(xié)議本附件約定了第三方對(duì)因其履行合同而產(chǎn)生的損失或損害的責(zé)任限額。責(zé)任限額協(xié)議應(yīng)明確賠償金額、賠償范圍等具體條款。附件六：第三方退出協(xié)議本附件規(guī)定了第三方在特定情況下退出的條件和程序。退出協(xié)議應(yīng)包括提前通知期限、退出后的義務(wù)履行等內(nèi)容。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定提供資金支持或協(xié)助乙方進(jìn)行研發(fā)工作；2.乙方未按照約定完成研發(fā)工作或臨床試驗(yàn)；3.第三方未按照約定履行合同義務(wù)；4.任何一方未經(jīng)對(duì)方同意，擅自變更或終止合同；5.任何一方違反合同約定的保密義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等；2.違約方的違約行為導(dǎo)致合同無(wú)法履行，對(duì)方有權(quán)解除合同并追究違約方的責(zé)任；3.違約方應(yīng)按照合同約定承擔(dān)違約責(zé)任，并承擔(dān)因違約而產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用；4.違約方的違約行為對(duì)第三方造成損失的，第三方有權(quán)要求違約方承擔(dān)賠償責(zé)任。示例說(shuō)明：如果乙方未能在約定時(shí)間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)，則構(gòu)成違約。乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括支付違約金和賠償因違約而給甲方造成