生物科技藥品注冊申報(bào)合同

生物科技藥品注冊申報(bào)合同合同編號(hào)：__________甲方（委托方）：名稱：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________地址：__________乙方（受托方）：名稱：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________地址：__________第一章總則1.1定義1.1.1“藥品注冊申報(bào)”指根據(jù)我國《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)，乙方接受甲方委托，為甲方提供的生物科技藥品注冊申報(bào)服務(wù)。1.1.2“注冊文件”指為完成藥品注冊申報(bào)所需的全部文件，包括但不限于藥品注冊申請表、研究資料、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。1.1.3“藥品”指甲方研發(fā)的生物科技藥品。1.2合同目的本合同旨在明確甲乙雙方在生物科技藥品注冊申報(bào)過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。第二章合同主體2.1甲方2.1.1甲方為藥品研發(fā)主體，擁有藥品研發(fā)成果的所有權(quán)。2.1.2甲方應(yīng)按照乙方的要求提供藥品注冊所需的全部資料，并保證資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。2.2乙方2.2.1乙方為專業(yè)的生物科技藥品注冊申報(bào)機(jī)構(gòu)，具備藥品注冊申報(bào)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。2.2.2乙方應(yīng)按照本合同約定，為甲方提供生物科技藥品注冊申報(bào)服務(wù)，保證申報(bào)工作的順利進(jìn)行。第三章合同內(nèi)容3.1乙方服務(wù)內(nèi)容3.1.1乙方負(fù)責(zé)對甲方提供的藥品注冊文件進(jìn)行審查，保證文件符合我國藥品注冊相關(guān)法規(guī)要求。3.1.2乙方負(fù)責(zé)協(xié)助甲方完成藥品注冊申報(bào)的各項(xiàng)工作，包括但不限于撰寫注冊文件、提交注冊申請、跟進(jìn)審批進(jìn)度等。3.1.3乙方負(fù)責(zé)在藥品注冊申報(bào)過程中提供法律法規(guī)咨詢、政策解讀等服務(wù)。3.2甲方義務(wù)3.2.1甲方應(yīng)按照乙方的要求提供藥品注冊所需的全部資料，并保證資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。3.2.2甲方應(yīng)協(xié)助乙方完成藥品注冊申報(bào)的各項(xiàng)工作，包括但不限于提供必要的文件、資料和證明等。第四章合同期限4.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。4.2在合同有效期內(nèi)，如雙方同意延長合同期限，可簽訂補(bǔ)充協(xié)議。第五章違約責(zé)任5.1甲方違約責(zé)任5.1.1如甲方未按約定提供藥品注冊所需資料，導(dǎo)致乙方無法正常開展注冊申報(bào)工作，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.1.2如甲方提供的資料存在虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容，導(dǎo)致藥品注冊申報(bào)失敗，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5.2乙方違約責(zé)任5.2.1如乙方未按約定提供藥品注冊申報(bào)服務(wù)，導(dǎo)致甲方權(quán)益受損，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.2.2如乙方在藥品注冊申報(bào)過程中存在違法行為，導(dǎo)致甲方權(quán)益受損，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六章費(fèi)用與支付6.1服務(wù)費(fèi)用6.1.1乙方為甲方提供的生物科技藥品注冊申報(bào)服務(wù)，甲方應(yīng)支付服務(wù)費(fèi)用共計(jì)人民幣_(tái)__元（大寫：___元整）。6.1.2服務(wù)費(fèi)用包括但不限于乙方的人工成本、差旅費(fèi)用、資料整理費(fèi)用等。6.2支付方式6.2.1甲方應(yīng)按照本合同約定的服務(wù)費(fèi)用及支付時(shí)間，將款項(xiàng)支付至乙方指定的銀行賬戶。6.2.2甲方支付服務(wù)費(fèi)用時(shí)，應(yīng)提供付款憑證，乙方在確認(rèn)收到款項(xiàng)后，應(yīng)向甲方出具正規(guī)發(fā)票。6.3支付時(shí)間6.3.1甲方應(yīng)在合同簽訂后___日內(nèi)支付服務(wù)費(fèi)用的___%作為預(yù)付款。6.3.2乙方完成注冊申報(bào)階段性工作后，甲方應(yīng)在___日內(nèi)支付該階段服務(wù)費(fèi)用的___%。6.3.3乙方完成全部注冊申報(bào)工作并取得藥品注冊證書后，甲方應(yīng)在___日內(nèi)支付剩余的服務(wù)費(fèi)用。第七章保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1保密7.1.1雙方應(yīng)對在合同履行過程中獲知的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他保密信息予以嚴(yán)格保密。7.1.2保密期限自合同生效之日起算，至合同終止或履行完畢之日止，且在合同終止或履行完畢后繼續(xù)保密___年。7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.2.1甲方擁有藥品研發(fā)成果的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等。7.2.2乙方在提供藥品注冊申報(bào)服務(wù)過程中產(chǎn)生的任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有，但不得侵犯甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第八章追究與爭議解決8.1追究8.1.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同的約定，如一方違反合同義務(wù)，另一方有權(quán)要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。8.1.2違約方應(yīng)按照守約方的要求，承擔(dān)相應(yīng)的賠償或補(bǔ)救措施，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。8.2爭議解決8.2.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。8.2.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至合同簽訂地的人民法院訴訟解決。第九章其他約定9.1合同變更9.1.1雙方同意對本合同進(jìn)行任何變更，應(yīng)書面簽署補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。9.1.2合同變更不得違反法律法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定，且不得損害第三方的合法權(quán)益。9.2合同終止9.2.1合同履行期間，如發(fā)生以下情況之一，雙方均可要求提前終止合同：(1)一方違反合同義務(wù)，經(jīng)守約方催告后___日內(nèi)仍未改正；(2)一方發(fā)生重大經(jīng)營困難，無法繼續(xù)履行合同；(3)法律法規(guī)發(fā)生變化，導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行。9.3合同效力9.3.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，至合同約定的服務(wù)期屆滿之日終止。9.3.2本合同的終止不影響雙方依照法律規(guī)定或合同約定應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)和責(zé)任。第十章法律適用與合同完整性10.1法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。10.2合同完整性10.2.1本合同包括正文和附件兩部分，附件為本合同的組成部分，與本合同正文具有同等法律效力。10.2.2本合同未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。10.2.3本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第十一章藥品注冊申報(bào)流程11.1注冊申報(bào)準(zhǔn)備11.1.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的藥品研發(fā)資料，協(xié)助甲方完成藥品注冊申報(bào)前的準(zhǔn)備工作。11.1.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方準(zhǔn)備藥品注冊所需的文件，包括但不限于藥品注冊申請表、藥品說明書、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件等。11.2注冊申報(bào)提交11.2.1乙方應(yīng)代表甲方向藥品監(jiān)督管理部門提交藥品注冊申請，并按照監(jiān)管部門的要求提供必要的資料。11.2.2乙方應(yīng)跟蹤注冊申請的審批進(jìn)度，并及時(shí)通知甲方。11.3注冊申報(bào)后續(xù)11.3.1乙方應(yīng)協(xié)助甲方應(yīng)對藥品監(jiān)督管理部門在審批過程中提出的問題和要求。11.3.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方完成審批后的注冊登記工作，包括但不限于領(lǐng)取藥品注冊證書等。第十二章質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)管理12.1質(zhì)量保證12.1.1乙方應(yīng)保證提供的服務(wù)符合國家和行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保證服務(wù)質(zhì)量。12.1.2乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，對服務(wù)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。12.2風(fēng)險(xiǎn)管理12.2.1雙方應(yīng)共同識(shí)別和評估藥品注冊申報(bào)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。12.2.2乙方應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對可能出現(xiàn)的突發(fā)事件，保證注冊申報(bào)工作的順利進(jìn)行。第十三章信息交流與溝通13.1信息交流13.1.1雙方應(yīng)建立高效的信息交流機(jī)制，保證藥品注冊申報(bào)過程中的信息傳遞及時(shí)、準(zhǔn)確。13.1.2乙方應(yīng)及時(shí)向甲方報(bào)告注冊申報(bào)的進(jìn)展情況，包括審批狀態(tài)、反饋意見等。13.2溝通協(xié)商13.2.1雙方應(yīng)保持密切溝通，對藥品注冊申報(bào)過程中出現(xiàn)的疑問和問題進(jìn)行協(xié)商解決。13.2.2雙方應(yīng)定期召開會(huì)議，討論藥品注冊申報(bào)工作的進(jìn)展和下一步工作計(jì)劃。第十四章終止后的義務(wù)14.1終止后資料交付14.1.1合同終止或履行完畢后，乙方應(yīng)將所有與藥品注冊申報(bào)相關(guān)的資料交付甲方。14.1.2雙方應(yīng)互相歸還對方提供的文件和資料，并銷毀在合同履行過程中制作的含有對方保密信息的文件。14.2終止后保密義務(wù)14.2.1合同終止或履行完畢后，雙方仍需遵守本合同第七章關(guān)于保密的約定，繼續(xù)承擔(dān)保密義務(wù)。14.2.2雙方應(yīng)在終止后繼續(xù)保密的期限內(nèi)，對在合同履行過程中獲知的對方保密信息予以保密。第十五章其他事項(xiàng)15.1合同修改15.1.1本合同的修改應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。15.1.2任何修改都應(yīng)詳細(xì)記錄在修改協(xié)議中，并由雙方代表簽字確認(rèn)。15.2合同副