2024年修訂版：生物醫(yī)藥制品臨床試驗(yàn)與許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年修訂版：生物醫(yī)藥制品臨床試驗(yàn)與許可合同本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同各方1.2合同術(shù)語1.3定義2.臨床試驗(yàn)2.1臨床試驗(yàn)方案2.2臨床試驗(yàn)地點(diǎn)2.3臨床試驗(yàn)時(shí)間表2.4數(shù)據(jù)提交與報(bào)告3.許可3.1許可范圍3.2許可條件3.3許可期限3.4許可費(fèi)用4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)4.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬4.2使用權(quán)4.3保密義務(wù)4.4侵權(quán)責(zé)任5.技術(shù)支持與服務(wù)5.1技術(shù)支持內(nèi)容5.2技術(shù)服務(wù)流程5.3技術(shù)服務(wù)費(fèi)用5.4技術(shù)服務(wù)期限6.臨床試驗(yàn)結(jié)果與數(shù)據(jù)分析6.1臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告6.2數(shù)據(jù)分析與報(bào)告6.3數(shù)據(jù)共享與保密7.合作研究與開發(fā)7.1合作研究?jī)?nèi)容7.2研發(fā)進(jìn)度安排7.3研發(fā)費(fèi)用承擔(dān)7.4研發(fā)成果歸屬8.商業(yè)化與市場(chǎng)推廣8.1商業(yè)化權(quán)利8.2市場(chǎng)推廣策略8.3銷售區(qū)域與渠道8.4銷售分成與結(jié)算9.違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.3違約解決方式10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議類型10.2爭(zhēng)議解決方式10.3仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)10.4仲裁費(fèi)用承擔(dān)11.合同的生效、終止與解除11.1合同生效條件11.2合同終止條件11.3合同解除程序11.4合同終止后的權(quán)利與義務(wù)12.一般條款12.1通知與通訊12.2法律適用12.3合同修改與補(bǔ)充12.4合同解除或終止不影響條款12.5獨(dú)立合同13.附錄13.1臨床試驗(yàn)方案摘要13.2技術(shù)支持與服務(wù)詳細(xì)內(nèi)容13.3商業(yè)化與市場(chǎng)推廣計(jì)劃13.4許可費(fèi)用支付時(shí)間表13.5其他重要文件14.簽署頁14.1合同簽署日期14.2合同簽署地點(diǎn)14.3合同各方蓋章與簽字第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同各方1.2合同術(shù)語本合同：指由甲方、乙方和丙方簽訂的《2024年修訂版：生物醫(yī)藥制品臨床試驗(yàn)與許可合同》。臨床試驗(yàn)：指按照本合同約定的臨床試驗(yàn)方案，在甲方或丙方的臨床試驗(yàn)基地對(duì)生物醫(yī)藥制品進(jìn)行的人體安全性、有效性評(píng)估活動(dòng)。許可：指甲方將其擁有的生物醫(yī)藥制品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可給乙方和丙方，在約定的范圍內(nèi)使用、生產(chǎn)和銷售。知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指與生物醫(yī)藥制品相關(guān)的專利、商標(biāo)、著作權(quán)等法律保護(hù)的權(quán)利。1.3定義生物醫(yī)藥制品：指甲方擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的產(chǎn)品。臨床試驗(yàn)方案：指本合同附件中規(guī)定的、用于指導(dǎo)臨床試驗(yàn)進(jìn)行的詳細(xì)計(jì)劃和步驟。臨床試驗(yàn)基地：指甲方或丙方具備相應(yīng)條件和資質(zhì)的、用于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所。許可范圍：指甲方許可給乙方和丙方的生物醫(yī)藥制品的使用、生產(chǎn)和銷售地域、期限和數(shù)量等具體權(quán)利。許可條件：指甲方許可給乙方和丙方生物醫(yī)藥制品使用權(quán)所附帶的義務(wù)、限制等條件。許可期限：指本合同約定的、甲方許可給乙方和丙方使用生物醫(yī)藥制品的時(shí)間期限。許可費(fèi)用：指乙方和丙方按照本合同約定支付給甲方的、取得生物醫(yī)藥制品使用權(quán)的價(jià)格。技術(shù)支持與服務(wù)：指甲方在本合同有效期內(nèi)，為乙方和丙方的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、銷售等活動(dòng)提供的必要的技術(shù)援助和指導(dǎo)服務(wù)。第八條臨床試驗(yàn)8.1臨床試驗(yàn)方案甲方應(yīng)向乙方和丙方提供經(jīng)過審批的臨床試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、劑量、時(shí)間表等詳細(xì)信息。8.2臨床試驗(yàn)地點(diǎn)臨床試驗(yàn)應(yīng)在甲方或丙方指定的臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行。甲方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)基地符合相關(guān)法律法規(guī)和GCP要求。8.3臨床試驗(yàn)時(shí)間表甲方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案確定的時(shí)間表進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。8.4數(shù)據(jù)提交與報(bào)告甲方應(yīng)按照本合同約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，向乙方和丙方提交臨床試驗(yàn)的階段性數(shù)據(jù)和最終報(bào)告。第九條許可9.1許可范圍甲方許可給乙方和丙方的生物醫(yī)藥制品使用權(quán)，包括在約定的地域和期限內(nèi)使用、生產(chǎn)和銷售。9.2許可條件（1）按照本合同約定支付許可費(fèi)用；（2）遵守法律法規(guī)和GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)、銷售；（3）不得轉(zhuǎn)讓許可權(quán)利，未經(jīng)甲方書面同意，不得許可給第三方使用；（4）不得侵犯甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。9.3許可期限本合同約定的許可期限為[具體年限]，自許可生效之日起計(jì)算。9.4許可費(fèi)用乙方和丙方應(yīng)按照本合同約定的價(jià)格和支付方式，向甲方支付許可費(fèi)用。第十條知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬生物醫(yī)藥制品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。未經(jīng)甲方書面同意，乙方和丙方不得以任何形式侵犯甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。10.2使用權(quán)乙方和丙方在取得許可后，享有在許可范圍內(nèi)使用生物醫(yī)藥制品的權(quán)利。10.3保密義務(wù)乙方和丙方應(yīng)對(duì)甲方提供的技術(shù)資料、商業(yè)秘密等保密信息予以保密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向第三方泄露。10.4侵權(quán)責(zé)任如乙方和丙方侵犯甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十一條技術(shù)支持與服務(wù)11.1技術(shù)支持內(nèi)容（1）為乙方和丙方提供生物醫(yī)藥制品的相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)；（2）協(xié)助乙方和丙方解決臨床試驗(yàn)中的技術(shù)問題；（3）提供必要的技術(shù)文檔和更新。11.2技術(shù)服務(wù)流程甲方應(yīng)按照雙方約定的流程，提供技術(shù)支持與服務(wù)。11.3技術(shù)服務(wù)費(fèi)用乙方和丙方應(yīng)按照本合同約定的價(jià)格和支付方式，向甲方支付技術(shù)服務(wù)費(fèi)用。11.4技術(shù)服務(wù)期限技術(shù)服務(wù)期限為[具體年限]，自技術(shù)服務(wù)開始之日起計(jì)算。第十二條臨床試驗(yàn)結(jié)果與數(shù)據(jù)分析12.1臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告甲方應(yīng)按照約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，向乙方和丙方提交臨床試驗(yàn)的階段性結(jié)果報(bào)告和最終結(jié)果報(bào)告。12.2數(shù)據(jù)分析與報(bào)告12.3數(shù)據(jù)共享與保密乙方和丙方應(yīng)按照本合同約定的方式，與甲方共享臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。各方應(yīng)對(duì)共享的數(shù)據(jù)保密，不得向第三方泄露。第十三條合作研究與開發(fā)13.1合作研究?jī)?nèi)容甲方、乙方和丙方共同進(jìn)行生物醫(yī)藥制品的研究與開發(fā)，包括新適應(yīng)癥、新劑型等。13.2研發(fā)進(jìn)度安排甲方應(yīng)制定研發(fā)進(jìn)度計(jì)劃，并通知乙方和丙方。各方應(yīng)按照進(jìn)度計(jì)劃完成相應(yīng)的工作。13.3研發(fā)費(fèi)用承擔(dān)研發(fā)費(fèi)用由各方按照約定的比例承擔(dān)。13.4研發(fā)成果歸屬研發(fā)成果歸甲方所有。未經(jīng)甲方書面同意，乙方和丙方不得以任何形式侵犯甲方的研發(fā)成果。第十四條違約責(zé)任14.1違約行為各方違反本合同的約定，構(gòu)成違約。14.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，賠償守約方因此造成的損失。14.3違約解決方式違約事項(xiàng)的解決方式按照本合同爭(zhēng)議解決條款的約定辦理。第十五條爭(zhēng)議解決15.1爭(zhēng)議類型本合同履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，包括合同條款解釋、履行、變更、解除等事項(xiàng)。15.2爭(zhēng)議解決方式爭(zhēng)議解決方式為仲裁。15.3仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)仲裁地點(diǎn)為第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義與責(zé)任1.1第三方定義第三方指非本合同當(dāng)事人，但根據(jù)本合同約定介入合同履行過程的自然人、法人或其他組織。第三方包括但不限于中介方、監(jiān)理方、評(píng)估方、技術(shù)顧問等。1.2第三方責(zé)任第三方根據(jù)本合同約定提供服務(wù)，應(yīng)對(duì)其服務(wù)范圍內(nèi)的事項(xiàng)負(fù)責(zé)。第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，按照合同約定履行義務(wù)，確保合同的順利履行。1.3第三方權(quán)利第三方根據(jù)本合同約定享有相應(yīng)的權(quán)利，包括但不限于獲取合同相關(guān)信息、監(jiān)督合同履行等。第二條第三方介入程序2.1第三方選擇甲方、乙方和丙方應(yīng)共同協(xié)商選擇合適的第三方。選擇第三方時(shí)，應(yīng)考慮第三方的資質(zhì)、信譽(yù)、專業(yè)能力等因素。2.2第三方委托甲方、乙方和丙方與第三方簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。委托協(xié)議應(yīng)符合本合同的約定。2.3第三方監(jiān)督甲方、乙方和丙方應(yīng)接受第三方對(duì)合同履行過程的監(jiān)督，確保合同的順利履行。第三條第三方責(zé)任限額3.1第三方責(zé)任限制第三方對(duì)因其履行合同所產(chǎn)生的損害承擔(dān)有限責(zé)任。第三方應(yīng)按照委托協(xié)議的約定，對(duì)甲方、乙方和丙方的損失進(jìn)行賠償。3.2賠償范圍第三方應(yīng)賠償因其違約、過錯(cuò)或其他原因?qū)е碌募追?、乙方和丙方的直接損失，包括但不限于經(jīng)濟(jì)損失、名譽(yù)損失等。3.3賠償限額第三方的賠償責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)委托協(xié)議的約定確定。賠償限額不應(yīng)超過甲方、乙方和丙方支付給第三方的費(fèi)用。第四條第三方與合同各方關(guān)系4.1第三方與甲方關(guān)系第三方接受甲方的委托，按照委托協(xié)議的約定為甲方提供服務(wù)。甲方應(yīng)支付第三方相應(yīng)的費(fèi)用，并按照約定履行合同義務(wù)。4.2第三方與乙方關(guān)系第三方接受乙方的委托，按照委托協(xié)議的約定為乙方提供服務(wù)。乙方應(yīng)支付第三方相應(yīng)的費(fèi)用，并按照約定履行合同義務(wù)。4.3第三方與丙方關(guān)系第三方接受丙方的委托，按照委托協(xié)議的約定為丙方提供服務(wù)。丙方應(yīng)支付第三方相應(yīng)的費(fèi)用，并按照約定履行合同義務(wù)。第五條第三方違約處理5.1第三方違約行為第三方違反委托協(xié)議的約定，構(gòu)成違約。5.2第三方違約責(zé)任第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方、乙方和丙方因此造成的損失。5.3第三方違約解決方式第三方違約事項(xiàng)的解決方式按照委托協(xié)議的約定辦理。第六條爭(zhēng)議解決6.1爭(zhēng)議類型第三方與甲方、乙方和丙方之間的爭(zhēng)議，包括合同條款解釋、履行、變更、解除等事項(xiàng)。6.2爭(zhēng)議解決方式爭(zhēng)議解決方式為仲裁。6.3仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)仲裁地點(diǎn)為第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床試驗(yàn)方案摘要詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、劑量、時(shí)間表等關(guān)鍵信息。附件二：技術(shù)支持與服務(wù)詳細(xì)內(nèi)容具體列出甲方應(yīng)提供的技術(shù)支持與服務(wù)內(nèi)容，包括培訓(xùn)、問題解決、技術(shù)文檔和更新等。附件三：商業(yè)化與市場(chǎng)推廣計(jì)劃詳細(xì)描述乙方和丙方的商業(yè)化權(quán)利、市場(chǎng)推廣策略、銷售區(qū)域與渠道、銷售分成與結(jié)算等。附件四：許可費(fèi)用支付時(shí)間表明確乙方和丙方應(yīng)按照的許可費(fèi)用支付時(shí)間表，包括支付金額、時(shí)間節(jié)點(diǎn)等。附件五：合作研究?jī)?nèi)容與研發(fā)進(jìn)度計(jì)劃具體列出合作研究的內(nèi)容、研發(fā)進(jìn)度的安排，包括新適應(yīng)癥、新劑型等。附件六：第三方委托協(xié)議包括第三方選擇的criteria、委托協(xié)議的簽訂、監(jiān)督方式、責(zé)任限額等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為包括但不限于：1.未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)；2.未按時(shí)提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告；3.未按照約定支付許可費(fèi)用和技術(shù)服務(wù)費(fèi)用；4.侵犯甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；5.未按照約定提供技術(shù)支持與服務(wù)；6.未按照約定進(jìn)行商業(yè)化與市場(chǎng)推廣；7.未按照研發(fā)進(jìn)度計(jì)劃進(jìn)行研究與開發(fā)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，賠償守約方因此造成的損失；2.違約方的賠償責(zé)任限額不應(yīng)超過甲方、乙方和丙方支付給第三方的費(fèi)用；3.違約事項(xiàng)的解決方式按照本合同或委托協(xié)議的約定辦理。示例說明：若乙方未按照約定時(shí)間節(jié)點(diǎn)支付許可費(fèi)用，則構(gòu)成違約。乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金金額為應(yīng)支付許可費(fèi)用的一定比例。具體比例在本合同中約定。說明三：法律名詞及解釋：1.生物醫(yī)藥制品：指用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的產(chǎn)品。2.臨床試驗(yàn)：指按照臨床試驗(yàn)方案，在臨床試驗(yàn)基地對(duì)生物醫(yī)藥制品進(jìn)行的人體安全性、有效性評(píng)估活動(dòng)。3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指與