2024年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考試題庫(kù)（帶答案解析）

2024年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)考試題庫(kù)帶

答案解析

單選題（共45題）

1、負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理的部門是

A.國(guó)家工商行政管理部門

B.國(guó)家衛(wèi)生部門

C.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門

D.國(guó)家商務(wù)部門

【答案】D

2、藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方

A.不得調(diào)劑

B.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方

C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

D.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

【答案】A

3、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)

師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買使用藥品，以及藥師開(kāi)展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。

請(qǐng)回答下面有關(guān)問(wèn)題。

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.三分之二

【答案】C

4、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站

進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門是（）。

A.電信運(yùn)營(yíng)商

B.工商管理部門

C.公安部門

D.（食品）藥品監(jiān)督管理部門

【答案】D

5、（2019年真題）根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

在自建網(wǎng)站時(shí)，未經(jīng)同意使用全國(guó)知名的乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分

和網(wǎng)頁(yè)。甲的行為屬于

A.混淆行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

【答案】A

6、發(fā)布非處方藥廣告的程序是（）。

A.向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案

B.向所在省級(jí)工商管理部部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

【答案】C

7、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)

場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗

膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說(shuō)明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或

功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局

經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥

品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開(kāi)辦新企業(yè)，沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證和

藥品經(jīng)營(yíng)許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，

經(jīng)過(guò)網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過(guò)銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王

某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。

村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

A.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷售假藥,而提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的甲公司

B.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷售假藥，而提供快遞物流的乙公司

C.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷售假藥，而使用藥品的患者

D.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷售假藥,而為其開(kāi)具收款賬號(hào)的丁銀行

【答案】C

8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨

A.藥品驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收制度

C.通風(fēng)措施

D.供貨單位

【答案】B

9、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理,

不得出門的是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃苓

D.甘草根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》

【答案】A

10、（2019年真題）從證書號(hào)格式判斷，屬于從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的

第三類醫(yī)療器械的是

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國(guó)械注許XXXXXXXXXXX

D.國(guó)械備XXXXXXXX

【答案】C

11、有關(guān)藥品廣告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.藥品廣告不得說(shuō)明治愈率或有效率

B.藥品廣告應(yīng)按批準(zhǔn)的說(shuō)明書說(shuō)明適應(yīng)證

C.第二類精神藥品不得做廣告

D.藥品廣告可以患者的名義作療效證明

【答案】D

12、（2018年真題）未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)

療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品處罰。下

列行為不屬于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的是

A.未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的

B.出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的

C.個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

D.應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效仍從

事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的

【答案】B

13、2016年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的

突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)

防接種管理?xiàng)l例）的決定》（國(guó)務(wù)院令第668號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《決定》）?！稕Q定》

修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗

的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)

給本行政區(qū)域的接種單位。

A.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)

配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域

的接種單位

C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)集中采購(gòu)后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)

輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)

給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售

至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接

種單位

【答案】B

14、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品管理法》，藥品批發(fā)企業(yè)首次從

某國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)某首次經(jīng)營(yíng)的藥品，對(duì)其應(yīng)該審核的內(nèi)容不包括

A.《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件以及上一年度企業(yè)年度報(bào)

告公示情況

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

D.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

【答案】C

15、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施僅由藥品上市許可持有人承擔(dān)的是

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)

C.藥品追溯系統(tǒng)信息化

D.承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任

【答案】D

16、（2018年真題）屬于處方后記內(nèi)容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識(shí)

D.用法用量

【答案】A

17、根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí),

應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至

A.疫苗有效期滿后不少于5年備查

B.不少于5年備查

C.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于5年備查

D.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于3年備查

【答案】A

18、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

A.車間主任領(lǐng)導(dǎo)

B.屬檢驗(yàn)部門管理

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)

D.負(fù)責(zé)售后質(zhì)量跟蹤

【答案】C

19、藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售的是（）

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

【答案】C

20、負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

【答案】D

21、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)要求的是

A.確定供貨單位的合法資格

B.采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)

C.確定所購(gòu)入藥品的合法性

D.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格

【答案】B

22、甲藥品零售企業(yè)出售的阿司匹林片有效成分低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，此行為侵

犯消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】A

23、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停

止銷售和使用的時(shí)限是二級(jí)召回應(yīng)為

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】C

24、用于甲類非處方藥的是

A.非處方藥專有標(biāo)識(shí)

B.非處方藥紅色專有標(biāo)識(shí)

C.非處方藥綠色專有標(biāo)識(shí)

D.藥品的使用說(shuō)明書和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識(shí)

【答案】B

25、某制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到甲地開(kāi)拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)

人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知

要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證

和準(zhǔn)人證過(guò)程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但

該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后

得知事情真相：原來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)

品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.行政壟斷

B.行政干預(yù)

C.行政保護(hù)

D.地方正當(dāng)保護(hù)

【答案】A

26、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上

市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不

良反應(yīng)，評(píng)價(jià)該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給

藥劑量。

A.I期臨床試驗(yàn)

B.n期臨床試驗(yàn)

c.in期臨床試驗(yàn)

D.w期臨床試驗(yàn)

【答案】D

27、組織開(kāi)展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效

一致性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】D

28、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，已經(jīng)超過(guò)藥品有

效期的應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】C

29、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷售的是查看材料

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】D

30、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域

內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部

門是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】B

31、在藥品生產(chǎn)單位的執(zhí)業(yè)藥師，要求到藥品經(jīng)營(yíng)單位執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理

A.首次注冊(cè)

B.延續(xù)注冊(cè)

C.變更注冊(cè)

D.注銷注冊(cè)

【答案】C

32、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治

肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門診部

一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上

無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5

號(hào)、6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。?？瞥邪?/p>

人張某交待，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在

門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納

“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

B.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑。并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

C.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金

D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】B

33、藥品廣告中功能療效宣傳可以出現(xiàn)的內(nèi)容包括

A.含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品的

B.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的

C.說(shuō)明適應(yīng)證或功能主治的

D.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的

【答案】C

34、關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，正確的是（）

A.藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠應(yīng)經(jīng)

檢驗(yàn)合格

C.批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專業(yè)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥材初加工產(chǎn)品，直接套袋按中藥飲

片銷售

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員

【答案】B

35、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品，該化妝品批準(zhǔn)文號(hào)格式可以是

A.國(guó)食健注J20170012

B.食健備J201700001210

C.國(guó)妝特進(jìn)字J20170056

D.國(guó)妝特字G20170020

【答案】D

36、（2017年真題）根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管

理臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的克林霉素屬于

（）

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】A

37、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D5年

【答案】D

38、關(guān)于含興奮劑藥品管理的說(shuō)法，正確的是（）

A.嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)含興奮劑藥品

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應(yīng)當(dāng)保存3年備查

D.藥品中含有興奮劑自錄所列禁用物質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說(shuō)

明書上注明“運(yùn)動(dòng)員禁用”字樣

【答案】A

39、不合格藥品為

A.紅色？

B.黃色?

C.綠色

D.藍(lán)色？庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】A

40、關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()o

A.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

B.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度應(yīng)保持在25%?65%

C.所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染

D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期

【答案】B

41、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是

A.粵藥制字H20090001

B.豫藥制字J20090002

C.魯藥制字S20090003

D.國(guó)藥制字Z20090004

【答案】A

42、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨

A.藥品驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收制度

C.通風(fēng)措施

D.供貨單位

【答案】B

43、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的隨機(jī)盲法對(duì)照

試驗(yàn)屬于

A.I期臨床試驗(yàn)

B.n期臨床試驗(yàn)

c.in期臨床試驗(yàn)

D.w期臨床試驗(yàn)

【答案】B

44、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會(huì)保險(xiǎn)

經(jīng)辦機(jī)構(gòu)每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點(diǎn)申請(qǐng)；配備與本單位簽訂勞動(dòng)合

同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中

藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊(cè)地點(diǎn)一致，營(yíng)業(yè)時(shí)間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在

崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社?？ㄊ褂霉芾?、誠(chéng)信服務(wù)信

用等級(jí)等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2

月，某連鎖藥店（經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、化學(xué)藥品制劑）在該省提出申請(qǐng)并

獲得定點(diǎn)零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購(gòu)體

系，也就是帶量采購(gòu)體系。

A.多點(diǎn)執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)

B.遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)

C.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊(cè)到本藥店并有勞動(dòng)合同，繳納社會(huì)保險(xiǎn)

D.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊(cè)到本藥店并有勞動(dòng)合同，沒(méi)有繳納社會(huì)保險(xiǎn)

【答案】C

45、（2015年真題）其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛（）

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】D

多選題（共20題）

1、關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的說(shuō)法，正確的有

A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次

銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝

B.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制荊，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理

C.從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、

肽類激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

D.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證件并進(jìn)行登

記

【答案】BCD

2、含特殊藥品的復(fù)方制劑包括

A.含可待因的口服液體制劑

B.復(fù)方甘草片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.含苯乙哌噬復(fù)方制劑參考答案與解析

【答案】ABCD

3、第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)

A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售

B.將處方保存2年備查

C.按規(guī)定劑量銷售

D.不得向未成年人銷售

【答案】ABCD

4、可納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品包括

A.《中華人民共和國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品

B.主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品

D.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】ACD

5、（2019年真題）根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管

工作的通知》，按照“線上線下一致”原則，建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企

業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求

的有

A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站，將非處方藥銷售給個(gè)人消費(fèi)者

B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏

類生物制品），由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費(fèi)者

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)

D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理制度，規(guī)定只在網(wǎng)上銷售非處

方藥，對(duì)其中的含麻黃堿類復(fù)方制劑要求個(gè)人消費(fèi)者上傳身份證信息，且每次

購(gòu)買不得超過(guò)2盒

【答案】BC

6、關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)和近期重點(diǎn)實(shí)施方案中重點(diǎn)改革的主要內(nèi)

容包括

A.加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)

B.建立健全藥品供應(yīng)保障體系

C.健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系

D.促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化

【答案】ABCD

7、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小

外包裝的顯著位置標(biāo)明

A.國(guó)家衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

B.商標(biāo)

C.“免費(fèi)”字樣

D.“自費(fèi)”字樣

【答案】AC

8、對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書

B.已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售

和使用

C.已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口企業(yè)自行組織銷毀

D.已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理

【答案】ABD

9、二級(jí)醫(yī)院的藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

的專家組成，包括的專業(yè)有

A.藥學(xué)

B.臨床醫(yī)學(xué)

C.醫(yī)院感染管理

D.醫(yī)療行政管理

【答案】ABCD

10、屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.《中華人民共和國(guó)藥典》

【答案】BD

11、關(guān)于阿托品類藥品管理的行為，合乎規(guī)定的有

A.嗎啡阿托品注射液標(biāo)簽上的專有標(biāo)識(shí)為黑底白字

B.阿托品是醫(yī)療用毒性藥品，其復(fù)方制劑嗎啡阿托品注射液也應(yīng)按毒性藥品管

理

C.阿托品的鹽類化合物屬于醫(yī)療用毒性藥品

D.嗎啡阿托品注射液的藥品說(shuō)明書上應(yīng)注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣

【答案】CD

12、關(guān)于藥品投訴舉報(bào)途徑和舉報(bào)人信息保密的說(shuō)法，正確的是

A.投訴由被投訴人實(shí)際經(jīng)營(yíng)地或者住所地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門處理

B.上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要的，可以處理下級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門收到

的投訴，下級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門無(wú)須主動(dòng)上報(bào)上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門有關(guān)投訴

C.對(duì)投訴舉報(bào)處理工作中獲悉的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、國(guó)家秘密以及公開(kāi)后可

能危及國(guó)家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)安全、社會(huì)穩(wěn)定的信息，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保密

D.法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將舉報(bào)處理結(jié)果告知舉報(bào)人或

者對(duì)舉報(bào)人實(shí)行獎(jiǎng)勵(lì)的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以告知或者獎(jiǎng)勵(lì)

【答案】ABCD

13、下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證格式，正確的是（）

A.XI為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱

B.X2為產(chǎn)品管理類別

C.XXXX3為首次注冊(cè)流水號(hào)

D.義X5為產(chǎn)品分類編碼

【答案】AD

14、下列屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行的監(jiān)督