醫(yī)療器械留樣質(zhì)量控制管理規(guī)定

醫(yī)療器械留樣質(zhì)量控制管理規(guī)定合同編號：__________甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為乙方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品，為確保產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)雙方合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，雙方在平等、自愿、公平、誠信的原則基礎(chǔ)上，就甲方留樣質(zhì)量控制管理事項達(dá)成如下協(xié)議：一、質(zhì)量控制管理原則1.1甲方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)定。1.2乙方應(yīng)按照甲方的要求，對所提供的醫(yī)療器械進(jìn)行留樣，并保證留樣品的真實、完整、有效。1.3甲方對留樣品進(jìn)行質(zhì)量檢測、評估和監(jiān)控，確保產(chǎn)品在市場上的安全有效。二、留樣要求2.1乙方提供的醫(yī)療器械應(yīng)包括但不限于：產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品批次記錄、產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品檢驗報告等。2.2乙方應(yīng)在提供產(chǎn)品時，向甲方提供一份完整的留樣，并確保留樣品的包裝、存儲等條件符合產(chǎn)品說明書要求。2.3乙方應(yīng)在接到甲方質(zhì)量檢測通知后，按照甲方要求提供相關(guān)留樣品。三、質(zhì)量控制管理3.1甲方對留樣品進(jìn)行外觀檢查、性能測試、生物學(xué)評價等，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)定。3.2甲方應(yīng)建立留樣品管理制度，對留樣品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、存儲、銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制。3.3甲方應(yīng)對留樣品進(jìn)行定期檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時通知乙方，并督促乙方采取措施予以改進(jìn)。四、保密條款4.1除非依法應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)提供本協(xié)議外，雙方應(yīng)對本協(xié)議的內(nèi)容和簽訂過程予以保密，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。4.2乙方應(yīng)對甲方的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等予以保密，不得泄露給第三方，否則甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。五、違約責(zé)任5.1乙方提供的醫(yī)療器械不符合國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)定的，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.2甲方未按照約定對留樣品進(jìn)行質(zhì)量檢測、評估和監(jiān)控，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.3甲乙雙方因履行本協(xié)議發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。六、其他約定6.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。6.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書2.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽3.醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝4.醫(yī)療器械產(chǎn)品批次記錄5.醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)記錄6.醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告7.醫(yī)療器械質(zhì)量檢測報告8.醫(yī)療器械留樣管理制度9.保密協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方提供的醫(yī)療器械不符合國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)定，視為違約。2.甲方未按照約定對留樣品進(jìn)行質(zhì)量檢測、評估和監(jiān)控，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題，視為違約。3.乙方未按照甲方要求提供相關(guān)留樣品，視為違約。4.乙方泄露甲方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對人體進(jìn)行健康狀況監(jiān)測的儀器、設(shè)備和器具。2.留樣：指從生產(chǎn)批中抽取一部分產(chǎn)品，保存一段時間，以備質(zhì)量檢測和評估。3.質(zhì)量控制：指對產(chǎn)品生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢測、評估和監(jiān)控的活動。4.違約：指合同一方未履行合同約定的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.產(chǎn)品質(zhì)量問題：發(fā)現(xiàn)問題后，及時通知乙方，要求乙方采取措施改進(jìn)，必要時可以暫停支付貨款。2.乙方未按時提供留樣品：要求乙方按照約定時間提供留樣品，逾期可以追究乙方的違約責(zé)任。3.甲方未按時進(jìn)行質(zhì)量檢測：甲方應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量檢測力度，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.泄露商業(yè)秘密：發(fā)現(xiàn)泄露情況后，及時與乙方溝通，要求乙方采取補(bǔ)救措施，必要時可以追究乙方法律責(zé)任。五、所有應(yīng)