醫(yī)療器械質量管理辦法

醫(yī)療器械質量管理辦法合同編號：__________甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為乙方提供醫(yī)療器械產品，為了保證產品質量，維護雙方合法權益，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國產品質量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，雙方在平等、自愿、公平、誠實信用的原則基礎上，經協(xié)商一致，特訂立本合同，以便共同遵守。第一條質量要求1.1甲方所供醫(yī)療器械產品應符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標準和雙方約定的產品質量要求。1.2甲方應保證所供醫(yī)療器械產品為合法生產、合法經營的產品，具備合法的醫(yī)療器械注冊證、生產許可證等相關證件。1.3甲方應按照約定的時間、數(shù)量、規(guī)格、質量向乙方交付產品。第二條質量檢查與驗收2.1乙方有權對甲方所供產品進行質量檢查和驗收，甲方應予以配合。2.2乙方對甲方所供產品進行驗收后，如發(fā)現(xiàn)產品質量問題，有權要求甲方承擔退貨、換貨、賠償?shù)蓉熑巍?.3甲方應在接到乙方質量異議通知后的七個工作日內，根據(jù)具體情況予以答復或采取措施。第三條售后服務3.1甲方應提供所供醫(yī)療器械產品的安裝、調試、培訓、維修等服務。3.2甲方應在接到乙方售后服務請求后的四十八個小時內予以答復或采取措施。3.3甲方應對乙方使用過程中出現(xiàn)的疑問和問題提供專業(yè)的技術指導。第四條質量保證4.1甲方應對所供醫(yī)療器械產品實行質量保證，確保產品質量符合約定要求。4.2甲方應按照約定時間對所供產品進行質量跟蹤，及時了解產品質量狀況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。4.3甲方在產品質量保證期內，對因產品質量原因導致的設備故障，應負責免費維修或更換。第五條保密條款5.1雙方在合同履行過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術秘密、市場信息等，應予以嚴格保密。5.2保密期限自本合同簽訂之日起計算，至合同終止或履行完畢之日止。第六條違約責任6.1甲方違反合同約定，導致乙方損失的，應承擔違約責任。6.2乙方未按照約定支付貨款或拒絕接受產品的，應承擔違約責任。6.3雙方因不可抗力導致不能履行或部分履行合同的，根據(jù)不可抗力的影響，分別承擔相應責任。第七條爭議解決雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。第八條其他約定8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械注冊證2.醫(yī)療器械生產許可證3.醫(yī)療器械產品合格證明4.醫(yī)療器械產品說明書5.醫(yī)療器械產品安裝、使用、維護手冊6.醫(yī)療器械產品培訓資料7.醫(yī)療器械產品維修記錄8.醫(yī)療器械產品質保書9.商業(yè)秘密、技術秘密、市場信息等相關資料二、違約行為及認定：1.甲方未按照約定時間、數(shù)量、規(guī)格、質量交付產品的，屬于違約行為。2.甲方所供產品不符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標準和雙方約定的產品質量要求，屬于違約行為。3.甲方未按照約定提供售后服務，或售后服務不符合約定要求的，屬于違約行為。4.甲方未按照約定對所供產品進行質量保證，導致產品質量問題，屬于違約行為。5.乙方未按照約定支付貨款或拒絕接受產品的，屬于違約行為。6.雙方因不可抗力導致不能履行或部分履行合同的，不屬于違約行為。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料等物品，包括所含軟件。2.醫(yī)療器械注冊證：國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械產品注冊審查后，發(fā)給的產品注冊證明文件。3.醫(yī)療器械生產許可證：國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行審查后，發(fā)給的生產許可證明文件。4.醫(yī)療器械產品質量保證：醫(yī)療器械產品生產、經營企業(yè)對所供產品質量承擔的責任和義務。5.售后服務：醫(yī)療器械產品銷售后，生產企業(yè)或者銷售企業(yè)對產品提供的安裝、調試、培訓、維修等服務。6.不可抗力：指無法預見、無法避免并且無法克服的客觀情況，如自然災害、社會事件等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.產品交付問題：如甲方延遲交付或交付不符合約定，乙方可以要求甲方承擔違約責任，如延遲交付導致的損失賠償。2.產品質量問題：如發(fā)現(xiàn)產品質量問題，乙方可以要求甲方退貨、換貨或賠償。3.售后服務問題：如甲方未提供或提供不符合約定的售后服務，乙方可以要求甲方承擔違約責任。4.保密協(xié)議問題：如一方泄露對方商業(yè)秘密、技術秘密等，泄露方應承擔違約責任。5.不可抗力導致合同無法履行：雙方應根據(jù)不可抗力的影響，分別承擔相應責任。五、所有應用場