CNAS-CL01：2018 培訓教材：檢測和校準實驗室能力認可準則

課程標號：LC-001F最新時間：2018年3月CNAS-CL01:2018(IS0/IEC17025:2017)

檢測和校準實驗室能力認可準則CNAS-CL01-G001:2018……

應用要求顧問師：劉艷蘭2017版本2005版本條款號條款條款號條款4.1公正性4.1組織4.2保密性4.1組織5結(jié)構(gòu)要求4.1組織6資源要求5技術(shù)要素6.1總則5.1總則6.2人員5.2人員6.3設施和環(huán)境條件5.3設施和環(huán)境條件6.4設備5.5設備6.5計量溯源性5.6測量溯源性新舊版比對2017版本2005版本條款號條款條款號條款6.6外部提供的產(chǎn)品和服務4.6服務和供應品的采購4.5檢測和校準的分包7過程要求/7.1要求、標書和合同評審4.4要求、標書和合同評審4.7.1服務客戶7.2方法的選擇、驗證和確認5.4檢測和校準方法及方法確認7.3抽樣5.7抽樣7.4檢測和校準物品的處置5.8檢測和校準物品的處置7.5技術(shù)記錄4.13.2記錄的控制新舊版比對2017版本2005版本條款號條款條款號條款7.6測量不確定度的評定5.4.6檢測和校準方法及方法確認7.7確保結(jié)果有效性5.9檢測和校準結(jié)果的質(zhì)量保證7.8報告結(jié)果5.10結(jié)果報告7.9投訴4.8投訴7.10不符合工作4.9不符合檢測和/校準工作的控制7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理5.4.7檢測和校準方法及方法確認8管理體系要求4管理要求8.1方式

新舊版比對2017版本2005版本條款號條款條款號條款8.2管理體系文件(方式A)4.2管理體系8.3管理體系文件的控制(方式A)4.3文件控制8.4記錄控制(方式A)4.13.1記錄的控制8.5應對風險和機遇的措施(方式A)4.12預防措施8.6改進(方式A)4.10改進4.7.2服務客戶8.7糾正措施(方式A)4.11糾正措施8.8內(nèi)部審核(方式A)4.14內(nèi)部審核8.9管理評審(方式A)4.15管理評審*詳細條款對照可參考CNAS-CL01:2018附錄新舊版比對5機構(gòu)要求6資源要求

7過程要求8管理要求4通用要求1范圍2規(guī)范性引用文

件3屬于和定義5技術(shù)要求4管理要求1范圍2規(guī)范性引用文

件3屬于和定義17025:2005版新舊版比對17025:2017版附錄A-計量溯源

附錄B-管理體系前言特定領(lǐng)域要求附錄及助動詞

說明與ISO9001

關(guān)系風險與機遇極大簡化>關(guān)注實驗室能力、公正性、一致性》不限制人員及規(guī)模

大小同行評審，擴大使

用范圍標準/非標/自定方法

(取消)第一/二/三方實驗室(取消)不包含法律法規(guī)要求

(取消)1

范

圍2005版2

0

17版>ISO/IEC指南99(VIM)>GB/T27000(ISO/IEC17000)ISO/IEC

維護的用于標準化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫地址：ISO在線瀏覽平臺：/obpIEC電子開放平臺：http://www.electropedia.org/2規(guī)范性引用文件投訴公正性實驗室內(nèi)比對實驗室間比對能力驗證驗證●規(guī)定要求(判定標準),來源?●符合性(判定方法),如何判定?●與檢測結(jié)論是否一致?確認實驗室判定規(guī)則●與申訴差異●投訴來源(客戶/其他方)3

術(shù)語和定義●活動范圍●后續(xù)相關(guān)的抽樣?●廣義上的能力驗證，包含測量審核●客觀證據(jù)，滿足規(guī)定要求●驗證滿足預定用途●類似名詞/獨立公正性、保密性法律地位、管理范圍管理層及架構(gòu)、職責人、機、環(huán)、測、料申請，選擇，樣品處理，

實施，記錄報告，投訴及不符合處理數(shù)據(jù)控制通用要求(4)結(jié)構(gòu)要求(5)資源要求(6)過程要求(7)管理體系要求(8)認可文件架構(gòu)CL014通用要求◆本章包含2個條款(4.1公正性、4.2保密性)4.1.1實驗室應公正地實施實驗室活動，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。行為公正

第三方：不從事研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等利益相關(guān)活動判斷獨立

第一方：實驗室相對獨立動作誠實

建立相應的公正性管理制度4.1.2實驗室管理層應作出公正性承諾。檢測工作公正性聲明4.1.3實驗室應對實驗室活動

的公正性負責，不允許商業(yè)、財務或其他方面的

壓力損害公正性。第三方：有哪些商業(yè)、財務壓力影響公正性?第一方：有哪些財務、行政壓力影響公正性?頂壓力、拒影響4通用要求4.1.4實驗室應持續(xù)識別影響公正性的風險。這些風險應包括其活動、實驗室的

各種關(guān)系，或者實驗室人員的關(guān)系而引發(fā)的風險。然而，這些關(guān)系并非一定會

對實驗室的公正性產(chǎn)生風險。4.1.5如果識別出公正性風險，實驗室應能夠證明如何消除或最大程度降低這種

風險。所有權(quán)來源風險識別頻率公正性承諾/負責組織架構(gòu)相應措施(消除/減小)監(jiān)督機制定期評價和總結(jié)投票機制公正性風險市場/業(yè)務財務4通用要求◆4.2保密性4.2.1實驗室應通過作出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生

的所有信息承擔管理責任。實驗室應將其準備公開的信息事先通知客戶。除

客戶公開的信息，或?qū)嶒炇遗c客戶有約定(例如：為回應投訴的目的),其

他所有信息都被視為專有信息，應予保密。已建立公司級保密系統(tǒng)的可參考公司要求執(zhí)行，可簽訂保密協(xié)議哪些信息為專有信息?實驗室出具的報告所有權(quán)是誰的?4.2.2實驗室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時，應將所提供的信息通

知到相關(guān)客戶或個人，除非法律禁止。4通用要求4.2.3實驗室從客戶以外渠道(如投訴人、監(jiān)管機構(gòu))獲取有關(guān)客戶的信息時

,應在客戶和實驗室間保密。除非信息的提供方同意，實驗室應為信息提供

方(來源)保密，且不應告知客戶。舉例說明什么情況下不應告知客戶4.2.4人員，包括委員會委員、合同方、外部機構(gòu)人員或代表實驗室的個人，

應對在實施實驗室活動過程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外?？蛻舻谌酵ㄖ蛻艏滓?第三方委托信息，測試過

程，測試結(jié)果不同等級不同權(quán)限來源頻率如何具有法律效力客戶要求法律要求保密方保密范圍保密等級信息識別法律承諾信息披露制度保密要求保密要求4.通用要求為客戶保密對客戶保密4.通用要求實驗室架構(gòu)

(5)管理層及架

構(gòu)

5.2&5.55結(jié)構(gòu)要求溝通&變更5.7活動范圍5.3

&5.4法律地位

5.1職責權(quán)力5.65結(jié)構(gòu)要求5.1實驗室應為法律實體，或法律實體中被明確界定的一部分，該實體對實

驗室活動承擔法律責任。CNAS-CL01-G001

應用要求5.1實驗室或其母體機構(gòu)應是法定機構(gòu)登記注冊的法人機構(gòu)，一般為企業(yè)

法人、機關(guān)法人、事業(yè)單位法人或社會團體法人。a)

實驗室為獨立注冊法人機構(gòu)時，認可的實驗室名稱應為其法人注冊證明

文件上所載明的名稱；實驗室為注冊法人機構(gòu)的一部分時，其認可的實驗

室名稱中應包含注冊的法人機構(gòu)名稱。政府或其他部門授予實驗室的名稱

如果不是法人注冊名稱，不能作為認可的實驗室名稱。b)實驗室為獨立法人機構(gòu)時，檢測或校準業(yè)務應為其主要業(yè)務，檢測或校

準活動應在法人注冊核準的經(jīng)營范圍內(nèi)開展。c)實驗室是某個組織的一部分時，申請的檢測或校準能力應與法人機構(gòu)核

準注冊的業(yè)務范圍密切相關(guān)。●營業(yè)執(zhí)照●資產(chǎn)性質(zhì)、營業(yè)地址、

營業(yè)范圍●如何看?如果公司法人擔任實驗室/檢測部門

最高管理者，是否任命書?手冊中是

否還需體現(xiàn)最高管理者任命書條款?●營業(yè)執(zhí)照●成立批文、任命書(明確

界定)●法人聲明(法律責任)第三方5結(jié)構(gòu)要求如何體現(xiàn)/證明承擔法律責任?第一方5結(jié)構(gòu)要求5.2實驗室應確定對實驗室全權(quán)負責的管理層。管理層有哪些崗位人員?任命文件CNAS-CL01-G001

應用要求5.2實驗室應明確對實驗室活動全面負責的人員，可以是一個人，也可以是

由負責不同技術(shù)領(lǐng)域的多名技術(shù)人員組成的團隊，其技術(shù)能力應覆蓋實驗

室所從事的檢測或校準活動的全部技術(shù)領(lǐng)域。5結(jié)構(gòu)要求5.3實驗室應規(guī)定符合本準則的實驗室活動范圍，并制定成文件。實驗室應

僅聲明符合本準則的實驗室活動范圍，不應包括持續(xù)從外部獲得的實驗室活

動。檢測對象、檢測參數(shù)、

限制范圍、

檢測領(lǐng)域檢測標準檢測場所

特殊說明5結(jié)構(gòu)要求5

.

4實驗室應以滿

足

本

準

則、

實

驗

室客

戶、法

定

管

理

機

構(gòu)和

提

供

承

認

的

組

織要求的方式開展實驗室活動，這包括實驗室在固定設施、固定設施以外的地

點、臨時或移動設施、客戶的設施中實施的實驗室活動。5.4四個要求

四種場地本準則客戶

法定管理機構(gòu)

提供承認組織

固定

非固定5結(jié)構(gòu)要求5.5實驗室應：a)確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)

運作和支持服務間的關(guān)系；b)規(guī)定對實驗室活動結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權(quán)力

和相互關(guān)系；c)將程序形成文件的程度，以確保實驗室活動實施的一致性和結(jié)果有效性為

原則。CNAS-CL01-G001

應用要求5.5a)當實驗室所在的母體機構(gòu)還從事檢測或校準以外的活動時，實驗室管

理體系文件中不僅應明確實驗室自身的組織結(jié)構(gòu)，還應明確母體機構(gòu)的組

織結(jié)構(gòu)圖，顯示實驗室在母體機構(gòu)中的位置，并說明母體機構(gòu)所從事的其

他活動。組織架構(gòu)圖職責與權(quán)力

文件化技術(shù)負責人檢測員設備管理

員樣品管理

員質(zhì)量負責人內(nèi)審員監(jiān)督員文件管理

員研發(fā)中心財務部采購部人力資源部直屬管理委托檢測委托檢測委托檢測相關(guān)支持相關(guān)支持相關(guān)支持中國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

XXXXX股份有限公司5結(jié)構(gòu)要求XXXXX股份有限公司檢測中心第一方中國合格評定國家認可委員會主任認

可)檢測銷售部

檢測部質(zhì)量管理部

綜合管理部注意：對于多部門/層級的管理架構(gòu)，還應明第三方

確各部門/層級/小組的職責。內(nèi)審員監(jiān)督員體系文控樣品管理員設備管理員檢測員銷售工程師5結(jié)構(gòu)要求行政助理財務會計中國合格評定國

家認可委員會廣東省質(zhì)量監(jiān)

督局5結(jié)構(gòu)要求5.6實驗室應有人員(不論其他職責)具有履行職責所需的權(quán)力和資源，這

些職責包括：a)

實施、保持和改進管理體系；b)識別與管理體系或?qū)嶒炇一顒映绦虻钠x；c)采取措施以預防或最大程度減少這類偏離；d)向?qū)嶒炇夜芾韺訄蟾婀芾眢w系運行狀況和改進需求；e)確保實驗室活動的有效性。有職、有權(quán)、有資源PDCA識別偏離—預防/減少偏離如何實施?報告運行狀況和改進需求匯報制度?固定/臨時5結(jié)構(gòu)要求5.7實驗室管理層應確保：a)針對管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進行溝通；b)當策劃和實施管理體系變更時，保持管理體系的完整性?！耋w系變更●文件變更●變更通知/報備思考題：哪些需要進行CNAS備案?何時備案?●檢測活動●質(zhì)量目標

●偏離●計劃及實施●重大事件

●

(內(nèi)/外)變更溝通內(nèi)容(結(jié)合5.6.d)5結(jié)構(gòu)要求設備(6.4)溯源計量性(6

.5)6

.

0

資

源

要

求資源要求(6.0)6.1

總則外部提供的產(chǎn)品

和服務(6.6)設施和環(huán)境條件(6.3)人員(6.2)6

.

1

總

則6.1

實驗室應獲得管理和實施實驗室活動所需的人員、設施、設備、系統(tǒng)

及支持服務。獲得資源>

人

員>

環(huán)

境>設備/溯源>外部服務及產(chǎn)品人員培訓管理程序監(jiān)督管理程序冠智達顧問GREEMCONSULTING6.2人

員6.2.16.2.26.2.5.a6.2.5.b6.2.46.2.5.c輸出6.2.5.d6.2.36.2.5.e6.2.66.2.5.f制定崗位要求人員配置選擇崗前培訓及考核監(jiān)督能力確認、授權(quán)上崗持續(xù)監(jiān)控人員能力6.2

人員6.2.1所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員，應行

為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。哪些人員?舉例說明6

.

2人員6.2.2實驗室應將影響實驗室活動結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件，包括

對教育、資格、培訓、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗的要求。崗位說明書崗位名稱崗位架構(gòu)(上級/下級)崗位職責(工作內(nèi)容5.5)崗位要求崗位培訓學歷資質(zhì)證書

培訓經(jīng)歷

工作經(jīng)歷技術(shù)、技

能、經(jīng)驗評價偏離教育資格培訓任職資格

要求6.2

人員CNAS-CL01-G001

應用要求6.2.2除非法律法規(guī)或CNAS

對特檢測人員的資質(zhì)要求是?

定，實驗室人

員應滿足以下要求：a)從事實驗室活動的人員不得在其他同類型實驗室從事同類的實驗室活動。b)

從事檢測或校準活動的人員應具備相關(guān)專業(yè)大專以上學歷。如果學歷

或?qū)I(yè)不滿足要求，應有10年以上相關(guān)檢測或校準經(jīng)歷。關(guān)鍵技術(shù)人員

,如進行檢測或校準結(jié)果復核或校準方法驗證或確認的人員，除

滿足上述要求外。還應左

專業(yè)領(lǐng)域的檢測或校準經(jīng)歷。結(jié)果復核員、做方法驗證或確認等關(guān)鍵技術(shù)人員資(

S所有相關(guān)的認可要求，并

質(zhì)要求是?

同等能力。授權(quán)簽字人的資質(zhì)要求是?大專

本科

碩士

博士8年

5年

3年

1年6.2

人員6.2.3實驗室應確保人員具備其負責的實驗室活動的能力，以及評估偏離影響程度的能力。資格上崗審批表-示例能力確認，執(zhí)證上崗6.2

人

員6.2.4實驗室管理層應向?qū)嶒炇胰藛T傳達其職責和權(quán)限。6.2.5實驗室應有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：a)確定能力要求；b)

人員選擇；c)人員培訓；d)人員監(jiān)督；e)人員授權(quán)；f)人員能力監(jiān)控。招聘、

內(nèi)調(diào)授權(quán)監(jiān)控培訓監(jiān)督6.2

人

員CNAS-CL01-G001應用要求6.2.5c)實驗室應制訂程序?qū)π逻M技術(shù)人員和現(xiàn)有技術(shù)人員新的技術(shù)活動進行

培訓

。實驗室應識別對實驗室人員的持續(xù)培訓需求，對培訓活動進行適當安排，并保留培訓記錄。人員培訓計劃如果人員能力足夠是否可以免予培訓，直接考核培訓計劃里要包括哪些培訓項目?

考核方式有哪些?6.2

人

員CNAS-CL01-G001

應用要求6.2.5f)實驗室可以通過質(zhì)量控制結(jié)果(見CNAS-CL01

中7

.7條款),包括盲樣

測試、實驗室內(nèi)比對、能力驗證和實驗室間比對結(jié)果、現(xiàn)場監(jiān)督實際操作過

程

、核查記錄等方式對人員能力實施監(jiān)控，做好監(jiān)控記錄并進行評價。如何評價培訓的

有效性?僅憑培訓證書或考試結(jié)果來評價培訓活

動的有效性是不充分的，采取何種措施,實驗室應分析培訓所需要達到的目的

來確定?！衽嘤柾ㄖ?計劃內(nèi))/培訓申請(臨時)●培訓簽到●培訓教材●培訓考核記錄(方式?相對應的記錄?)●培訓的有效性評價6.2

人

員培訓實施記錄培訓記錄有哪些?6.2

人員CNAS-CL01-G001應用要求6.2.5d)實驗室應關(guān)注對人員能力的監(jiān)督模式，確定可以獨立承擔實驗室活動

人員，以及需要在指導和監(jiān)督下工作的人員。負責監(jiān)督的人員應有相應的檢

測或校準能力。監(jiān)督對象是?監(jiān)督員任職要求是?

監(jiān)督方式有哪些?監(jiān)督計劃-示例

監(jiān)督記錄-示例6

.2人員e.

授權(quán)●上崗資格審批●授權(quán)書●任命書6.2人員6.2.6實驗室應授權(quán)人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于下列活動：a)開發(fā)、修改、驗證和確認方法；b)

分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋；c)報告、審查和批準結(jié)果。特定授權(quán)人員?6

.

2人員f.

能力監(jiān)控●監(jiān)督●考核●持續(xù)能力評價確認6.2人員CNAS-CL01-G001應用要求6.3.1實驗室的設施應為自有設施，并擁有設施的全部使用權(quán)和支配權(quán)；應有

充足的設施和場地實施檢測或校準活動，包括樣品儲存空間；對相互干擾的

設備必須進行有效的隔離。6

.

3

環(huán)

境

和

設

施自有設施是指購買或長期租賃(至少2年)并擁有完全使用權(quán)和支配

權(quán)的設施。問：如果實驗室通過簽訂合同，在有檢測或校準任務時臨時使用其他

機構(gòu)的設施，是自有設施不?6.3.1設施和環(huán)境條件應適合實驗室活動，不應對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。環(huán)境設施有哪些?舉例說明6.3環(huán)境和設施相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求樣品處理要求、設備說明書要求

認可準則在有關(guān)的專業(yè)說明安全防范和人員健康保護的要求6.3.2實驗室應將從事實驗室活動所必需的設施及環(huán)境條件的要求形成文件。設施及環(huán)境條件明

細表-示例冠智達顧問6.3環(huán)境和設施表4-3-1美國儀表學會RP-52中對次級校準實驗室環(huán)境條件的建議環(huán)境參數(shù)美國儀表學會建議的值適用測量區(qū)域備注溫度20±1℃長度、光學23±2℃電量及其他物理量相對濕度<45%20～55%長度、光學、電量及其他物理量含塵量粒徑>1.0μm濃度<7×106/m3長度、光學粒徑>0.5μm濃度<4×107/m3電量及其他物理量噪聲≤NC60全部67

dBA照度≥801x全部80

Fc振動5～6μ

m(0.1～30)Hz0.001g(3～200)Hz長度、質(zhì)量室內(nèi)氣壓>10

Pa全部0.1mbar0.05”水柱換氣率≥10次/時全部電壓穩(wěn)壓率±1%全部空載至滿載諧波失真率±5%全部電磁雜訊≤100μ

V/M電量、溫度30MHz～1GHz接地電阻系統(tǒng)接地電阻≤50設備接地電阻≤20全部6.3環(huán)境和設施6.3.3當相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。監(jiān)控要求●責任人●頻率(如何確定?)

●結(jié)果●不符合處理6.3環(huán)境和設施6.3.4實驗室應實施、監(jiān)控并定期評審控制設施的措施，這些措施應包括但不限于：a)進入和使用影響實驗室活動區(qū)域的控制；b)預防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響；c)有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域。--對不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染；--對進入、使用影響檢測/校準質(zhì)量區(qū)域的控制管理；--根據(jù)實驗室情況確定控制的范圍；--控制區(qū)域應有明顯“標識”。6.3環(huán)境和設施執(zhí)行CNAS-CL01-G005:2018《

檢測和校準實驗室能力認可準則在非

固定場所檢測領(lǐng)域的應用說明》文件：非固定場所檢測活動環(huán)境的處置程序6.3.5當實驗室在永久控制之外的地點或設施中實施實驗室活動時，應確保滿足本準則中有關(guān)設施和環(huán)境條件的要求。6.3環(huán)境和設施運行管理

維護保養(yǎng)損壞或有問題維修

報廢期間核查制訂設備管理程序保存設備檔案記錄6.4.1設備的配置(采購)永久控制之外的設備(租用、借用)NO?退貨，報廢NO?6.4.4

、6.4.5設備的驗證(驗收)6.4.106.4.36.4.136.4設備6.4.6~6.4.8

、6.4.11設備的校準/檢定6.4.126.4.26.4.96.4.1配置正確開展實驗室活動所需的并能影響結(jié)果設備。包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。標準物質(zhì)包括?標準樣品、參考標準、校準標準、標準參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。應當使用滿足ISO

17034的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標準物質(zhì)。記錄：建立設備清單、標準物質(zhì)清單、試劑耗材清單6

.

4設備6.4設備請自行附各個行業(yè)領(lǐng)域的設備清單、試劑耗材清單、標準物質(zhì)清單參考標準：在給定地區(qū)或給定組織內(nèi)，通常具有最高計量學特性的測量標準，在該處所作的測量均從它導出。在給定的組織或在給定地區(qū)內(nèi)，用于校準工作測量標準的測量標準。標準物質(zhì)：具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。有證標準物質(zhì)：附有證書的標準物質(zhì)，其中一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確

定，使之可溯源到準確復現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給

定置信水平的不確定度。非有證標準物質(zhì)(RM)

:

指末經(jīng)國家行政管理部門審批備案的標準物質(zhì)標準物質(zhì)可以是純的或混合的氣體、液體或固體，例如校準粘度計用的純水，量熱法中作業(yè)熱容校準物的藍寶石，化學分析校準用的溶液。6

.

4設備基準物質(zhì)：

一種具有最高計量品質(zhì)，用基準方法確定量值的標準物質(zhì)。1:組成與它的化學式嚴格相符。2:

純度足夠高>99.9%。3:

性質(zhì)穩(wěn)定。4:無副反應。5:

有較大的摩爾質(zhì)量。常用的基準物質(zhì)有銀、銅、鋅、鋁、鐵等純金屬及氧化

物、重鉻酸鉀、碳酸鉀、氯化鈉、鄰苯二甲酸氫鉀、草

酸、硼砂等純化合物。6

.

4設備國家標準物質(zhì)分一級和二級標準物質(zhì)2.1一級標準物質(zhì)1)用絕對測量法或兩種以上不同原理的準確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下，用多個實驗室以同種準確可靠

的方法定值。2)準確度具有國內(nèi)最高水平，均勻性在準確度范圍之內(nèi)。(一般說來，一級標準物質(zhì)應具有0.3-1%的準確度)3)穩(wěn)定性在一年以上或達到國際上同類標準物質(zhì)的先進水平。6

.

4

設

備4)包裝形式符合標準物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求2

.

2二級標準物質(zhì)1)用一級標準物質(zhì)進行比較測量的方法或一級標準物質(zhì)的定值方法定值。2)準確度和均勻性未達到一級標準物質(zhì)水平但能滿足一般測量的需要。3)穩(wěn)定性在半年以上或能滿足實際測量的需要。4)包裝形式符合標準物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求。6

.

4

設

備c

國家標準物質(zhì)GBW(E)130035

2

010-1苯

甲

酸BenzoicAcid26465J/gcBW305

aob2o

Com6.4設備您知道哪一種是一級標物?哪一種是二級標物嗎?6

.

4設備3.1一級標準物質(zhì)命名規(guī)則GBW

XX

X

XX

a大類

小類

順序號

生產(chǎn)批號3.2二級標準物質(zhì)命名規(guī)則GBW(E)

XX

XXXX

a大

類

順

序

號

生產(chǎn)批號注：X代表數(shù)字0到9;

a

表示首批復制，b表示第二次復制批，以此類推，如果該字母沒有，則表示是首次研制批。序號類別一級標準物質(zhì)二級標準物質(zhì)01鋼鐵25814202有色金屬1651103建材35204核材料1351105高分子材料2306化工產(chǎn)品3136907地質(zhì)2386608環(huán)境14653709臨床化學與藥品402410食品91111煤炭、石油261812工程82013物理75208合計：116814226.4設備我國將標準物質(zhì)分為13類，分類情況如下：6

.

4設備6.4.2實驗室使用永久控制以外的設備時，應確保滿足本準

則的要求?！艨蛻舻脑O備?◆租用的設備?◆借用的設備?◆包括設備脫離了實驗室的直接控制，近回后應對功能和

校準狀態(tài)進行核查。JJG795-2004

耐壓測試儀檢定規(guī)程規(guī)定儀器最大允許

差小于±5%;檢定結(jié)果：該儀器相對誤差為4%該設備符合檢定規(guī)程，應判定為合格；某國際標準要求耐壓測試使用的儀器允許最誤差應不大于

±3%6.4設備位置

實測誤差允許誤差1

+0.1mg±1.0mg2

+0.2mg

±1.0mg3

+0.4mg

±1.0mg4

+0.4mg

±1.0mg5

+0.2mg

±1.0mg6.4

設備天平檢定結(jié)果---是否合格?6.4

設

備AR2140

電子天平檢定證書：多溴聯(lián)苯索式提取方法US

EPA3540C-1996要求取樣精

確至0.0001g以上天平檢定結(jié)果---

合

格是否可以直接讀取數(shù)值作為稱量結(jié)果?0≤m≤5*10?e稱量誤差0.3mg5*104e≤m≤5*10?e

稱量誤差-0.2mg

0.4mg0.2mg稱量范圍檢定結(jié)果稱量范圍檢定結(jié)果天平四角誤差天平重復性誤差6.4

設備GB7588-2003《電梯制造與安裝規(guī)范》附錄F0.1.6除

非有特殊規(guī)定，儀器的精確度應滿足下列測量精度的要求對加速度，減速度為±2%標準值(m/s2)2.004.006.008.0010.00Z方向值2.014.016.048.0410.05X方向值2.014.036.008.0310.10Y方向值2.064.106.158.1510.12EVA-625振動加速度儀

檢測報告加速度示值線性(頻率保持20Hz)10.12-10.00=0.120.12/10.00*100%=1.2%<2%8.15-8.00=0.150.15/8.00*100%=1.87%<2%6.15-6.00=0.150.15/6.00*100%=2.5%>2%4.10-4.00=0.100.10/4.00*100%=2.5%>2%2.06-2.00=0.060.06/2.00*100%=3%>2%6

.

4設備該儀器加速度誤差在Y方向超過使用要求，不能用于GB

7588-

2003標準檢測。Y方向示值誤差最大，各點相對誤差為設備確認案例石油運動粘度檢測要求浴池油溫100℃,溫度波動0.02℃/30min校準結(jié)果：溫度波動：0.0℃/30min確認該設備適用校準結(jié)果精度等級6.4

設備文件：設備管理程序---設備的采購---設備的驗收、確認---設備的運輸(現(xiàn)場檢測、校準、移動式等)---設備的運行管理----設備的標識、校準、維護保養(yǎng)、期間核查---設備的維修---設備的報廢----設備的檔案管理6

.

4設備6.4.3實驗室應有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設備的程序，以確保其功能正常運行并防止污染或性能退化?6

.

4

設

備6.4.4當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室應驗證其符合規(guī)定要求。6.4.5用于測量的設備應能夠達到所需的測量準確度和(或)測量不確定度，以提供有效的結(jié)果。需要做設備驗證(確認)的時機?如何驗證(確認)?C類●精密儀器：包括儀器

和計算機分析系統(tǒng)，

操作復雜，安裝需由

儀器廠商專業(yè)工程師

進行。實驗室根據(jù)儀

器的應用領(lǐng)域設置對

其功能、運行和性能

極限的技術(shù)要求，需

根據(jù)期特定功能測試

和性能測試來確認是

否滿足使用要求●如液相色譜儀、氣相

色譜儀、光譜類儀

等A類●簡單儀器：儀器本身

簡單，對試驗結(jié)果不

產(chǎn)生直接影響，只需

關(guān)注其基本功能，可將制造商提供的技術(shù)

參數(shù)直接作為實驗室

的要求并通過目擊觀

察其運行情況進行確

認是否滿足使用要求，

一般可不需要校準●如電爐、振蕩儀等B類●一般儀器：提供測量值的一般儀器，儀器狀態(tài)對試驗結(jié)果能產(chǎn)

生直接的影響，關(guān)注

其基本功能和運行指

標，可根據(jù)儀器設備的標準操作規(guī)程來操作確認是否滿足使用

要求●

如pH計、天平等6.4設備6

.

4設備儀器驗證的定義：對儀器在采購、安裝、驗收和運行階段實施核查，證

明儀器能夠達到預期結(jié)果的一系列活動。是實驗室在儀器生命周期內(nèi)對儀器實施的全過程管理，從采購、安裝、驗收和運行等方面對其進行全過程的

評價和記錄，是儀器設備整體性能的綜合反映?！駥嶒炇倚枨笾笜恕すδ苤笜恕み\行指標·供應商評價·核查到貨情況·核查軟件及硬件的安裝·測試關(guān)鍵的操作功能

·測試安全功能·測試應用指標·預防性維護·持續(xù)的性能測試時機：安裝時(包括新的、舊的、已有但未確認的儀器)時機：安裝后、重大維修后時機：使用中按預定間隔周期性實施采購安裝驗收運行時機：儀器購買前6

.

4設備采購需求根據(jù)使用要求，實驗室提出用戶需求說明URS(儀器和系統(tǒng)的技術(shù)要求)儀器供應商根據(jù)實驗室要求，有針對性地回復URS,

并提供相應的文件功能指標、運行指標、環(huán)境影響指標、噪聲、電氣系統(tǒng)和控制功能、安全保護指標、關(guān)鍵部分材質(zhì)、與設備

及相關(guān)公用設施的接口關(guān)系、結(jié)構(gòu)和外觀、計算機系統(tǒng)、實驗室環(huán)境等。按以下原則選擇供應商(1)實驗室需求說明(URS);(2)功能指標、運行指標；(3)對供應商的評估：供應商建立的管理體系(例

如

ISO9000),能夠提供可靠的設備；供應商提供安裝、服務和培訓的能力。實驗室對供應商進行確認供應商的確認文件、實驗室環(huán)境、配置計劃及網(wǎng)絡分布圖等，以保證滿足儀器的預定用途。●組裝和安裝●網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)儲存●安裝結(jié)果核查儀器在實驗室

環(huán)境下正確安

裝，測試軟硬

件符合設定要

求實驗室的環(huán)境

符合儀器的操

作及使用要求●安裝條件確認：安裝位置和空

間、溫度、濕度、潔凈度、防

震、電壓、電流、功率、插頭、

意外停電應急措施、水、氣、排水、排風以及安全、網(wǎng)絡連接等儀器按照設計

和規(guī)定的要求

運

送現(xiàn)場的儀器與配置清單一

致●文件資料、型號、

數(shù)量符合設計要

求及購買要求，沒有損壞適用于新儀器、二手儀器，或已有的但之前沒有驗證過的儀器●儀器信息描述、

運送要求6

.

4設備安裝核查儀器功能測試：可

利用制造商提供的

信息識別測試參數(shù)

的指標、并設計試驗來評價這些參數(shù)?！ぷ鳁l件核查—

—功能核查(儀器儀表的核查、運行前的核查測試)——運轉(zhuǎn)核查——控制程序核查——安全性能核查—

—各項技術(shù)指標核查固定參數(shù)測試：例如長度、高度、重量、電壓輸入、載荷等。功能測試包括?可以采用儀器校準和期間核查的結(jié)果。6.4設備驗收數(shù)據(jù)存儲/備份/存

檔的安全性。——運行可靠性試驗。6.4設備●分析處理能力運行測試是在負載實際樣品運行條件下，證

明儀器能夠滿足分析方法和實驗室的要求。

一般使用某一種樣品具體的測試方法，可以

對已知的組分或標樣進行測試?！駲z出限、靈敏度等●結(jié)果的重復性；●安全性能●負載運行可靠性試驗

●其它(3)建立

操作/校準/

維護/變更

控制程序運行核查近似對應于儀器的期間核查(2)預防

性維護和修理運行

核查(1)性能

核查6.4設備自行舉例設備確認案例6.4設備6.4.6在下列情況下，測量設備應進行校準：——當測量準確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性，和(或)—

—為建立所報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設備進行校準。哪些設備需要校準?6.4設備6.4.7實驗室應制定校準方案，并進行復審和必要的調(diào)整，以保持

對校準狀態(tài)的信心。校準/檢定計劃例舉校準/檢定計劃表的編制6

.

4設備6.4.8所有需要校準或具有規(guī)定有效期的設備應使用標簽，編碼或

以其他方式標識，以便設備使用人能夠方便地識別校準狀態(tài)或有

效

期

。粘貼校準標識不再強調(diào)包括上次校準的日期、再校準或失效日期。6.4設備6.4.9如果設備有過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、或已顯示有

缺陷或超出規(guī)定限度時，應停止使用。這些設備應予以隔離以防

誤用，或加貼標簽或標記以清晰表明該設備已停用，直至經(jīng)過驗

證表明能正常工作。實驗室應核查設備缺陷或偏離規(guī)定要求的影

響，并應啟動不符合工作管理程序(見7.10)。停止使用------標識或隔離----維修----驗證

正常----追溯之前檢測結(jié)果。6.4

設備主要通過核查測量設備使用記錄、之前報告獲得的信息：◆何時開始出現(xiàn)故障

開展了哪些檢測/校準活動

出具了多少份檢測/校準證書/報告◆對調(diào)整、修理前后測量數(shù)據(jù)進行比較、分析，以評估設

備缺陷對先前檢測或校準的影響

對調(diào)整前的檢測/校準數(shù)據(jù)進行修正，重新判定結(jié)果6

.

4設備6.4.10當需要利用期間核查以保持對設備性能的信心時，應按程

序進行核查。哪些設備需要期間核查?如何核查?把原5.5.10“設備的校準狀態(tài)”改為“設備性能”,核查對象擴大了范圍，針

對功能性或者不需要校準的設備，不限于只需要校準的設備，目的不僅

僅是確認校準狀態(tài)。需要進行期間核查的對象◆實驗室認為有必要實施期間核查的設備

某些檢測方法標準中明確規(guī)定對設備進行期間核查的要求

CNAS在相關(guān)專業(yè)檢測領(lǐng)域的應用說明中有對設備期間核查明確要求的，必須進行期間核查6.4設備期間核查要求來源---實驗室認為必要

部分檢測設備所有的參考標準、標準物質(zhì)

新購設備，使用頻次高的和使用環(huán)境惡劣的檢測設備

對關(guān)鍵參量的檢測質(zhì)量影響較大的檢測設備

分析歷年校準證收/檢定證書，選擇示值的校準狀態(tài)變動較大的檢測設備

曾經(jīng)過載或懷疑有質(zhì)量問題的設備初次投入運行，不能把握其性能的設備◆使用壽命臨近到期的設備，等等。6.4

設備6.4

設

備期間核查要求來源---標準中有要求

GB/T5169.10-2006或IEC

60695-2-10:2000電工電子產(chǎn)品著火危險試驗第10部分：灼熱絲/熱絲基本試驗方法灼熱絲裝置和通用試驗方法規(guī)定的溫度測量系統(tǒng)的持續(xù)準確性能和校準應進行周期性校驗。6.2.2可將一件純度至少為99.8%、面積約為2mm2

和厚度約為0.06mm

的銀箔放

置在灼熱絲頂部的上表面來完成灼熱絲溫度的單點確認。將灼熱絲以適合的低

加熱速率進行加熱，當銀箔開始熔化時，溫度計應該顯示960℃±15℃。確認程

序完成之后，應灼熱絲還是熱的時候立即清除所有銀殘余物，以減少熔成合金的可能性，在有爭議的情況下，應用銀箔確認方法。CNAS-CL14:2010《

檢測和校準實驗室認可準則在無損檢測領(lǐng)域的應用說明》在附錄A

中提出了無損檢測儀器設備校準或核查要求A.1

射線檢測A.1.1

射線設備均應制作曝光曲線，曝光曲線每年至少核查一次；射線設備更換重要部件或經(jīng)較大修理后，應及時對曝光曲線進行核查。A.1.2

黑度計(光學密度計)至少每6個月，應采用標準密度片進行核查，方法參照JB/T4730.2附錄B

要求。A.1.3標準密度片每2年，應進行校準(或內(nèi)部校準),方法參照JJG

452-2006《黑白標準密度片檢定規(guī)程》。A.1.4個人劑量計、劑量報警儀應按相關(guān)的國家計量檢定規(guī)程的要求送法定計量檢定6.4

設備期間核查要求來源---CNAS

有要求機構(gòu)進行檢定。A.1.5

觀片燈的亮度和均勻度，應每年進行核查或校準。6.4

設備期間核查不是每臺儀器都必須要規(guī)定期間核查應結(jié)合實驗室自身的特點，尋求成本和風險的平衡點，實驗室自己確定核查范圍和頻次實驗室制定期間核查程序，針對不同設備編制期間核查指導書，規(guī)定：適用范圍、核查頻次、核查方法、核查的理和參數(shù)、核查標準及其性能、核查環(huán)境、核查結(jié)果評價準則、核查記錄等。-自己編制期間作業(yè)指導書-儀器設備說明書或供應商提供方法-儀器設備檢定規(guī)程期間核查的參數(shù)和量程◆原則上對設備的關(guān)鍵測量參數(shù)

對于多功能設備、新購設備，應選擇基本參數(shù)

選擇設備的基本測量范圍及使用最頻繁的測量點(示值)

分析歷年的校準證書/檢定證書，選擇示值變動性最大的參數(shù)和量程6.4

設備期間核查要求來源---實驗室認為必要

零點檢查

靈敏度◆準確度

分辨率

測量重復性

標準曲線線性

儀器內(nèi)置自校程序

儀器說明書列明的技術(shù)指標6.4設備儀器核查一般選擇以下合適項目：6.4

設備實際采用的期間核查方式常用簡便、適用的方法進行：◆使用“樣件”進行核查◆使用有證標準物質(zhì)進行核查◆使用儀器附帶設備/二次儀表進行核查實驗室內(nèi)部儀器比對◆實驗室間儀器比對◆使作不同檢測方法比對

已知校準值且性能穩(wěn)定的“樣件”

用校準后的儀器確定了量值，且性能穩(wěn)定的“樣件”

具有足夠分辨力的二次儀表諸如砝碼、壓力傳感器、量塊、線繞電阻器、標準電池?；蚍€(wěn)定性良好的留存被測物原則上其穩(wěn)定性應不低于“核查對象”如果是指示儀表，應有足夠的分辨率“核查標準”可以選擇：

有證標準物質(zhì)6.4

設備核查標準的選擇期間核查結(jié)果的判定核查得到儀器的示值誤差仍然符合規(guī)定要求，可參考質(zhì)量控制限值。(如：小于某相對誤差百分數(shù)；或小于檢測/校準規(guī)范決定的符合性判定要求窄限的1/3)6

.

4設備6.4

設備舉例相應行業(yè)的儀器如何做期間核查6.4

設

備6.4.11如果校準和標準物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實驗

室應確保該參考值和修正因子得到適當?shù)母潞蛻茫詽M足規(guī)

定要求。修正值用代數(shù)方法與末應注意：果相加，以補償

要讓使用者知曉，實際會使用

而與末修正

每次校準可能變化，注意及時

數(shù)字因子

注1:修正值等于注2:由于系統(tǒng)誤更新并備份

不能完全獲知，因此這種補償并不完全

知，因此這種補償并不完全《鉆井液用處理劑通用試驗方法》(SY/T

5559-1992)要求干燥溫度為：105±3℃干燥過程中、烘箱溫度設定為105℃但該烘箱的校準結(jié)果表明：溫度計指示值為105℃時，修正值-3.8℃鉆井液用處理劑揮發(fā)分的測定：干燥時，沒有考慮烘箱的校準結(jié)果6.4

設備6

.

4設備6.4.12實驗室應有切實可行的措施，防止設備被意外調(diào)整而導致

結(jié)果無效。如何防止設備被意外調(diào)整而導致結(jié)果無效?a)設備的識別，包括軟件和固(

硬

)

件版本；b)制造商名稱、型號、系列號或其他唯一性標識；c)設備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)；d)當前的位置；e)

校準日期、校準結(jié)果、設備調(diào)整、驗收準則、下次校準的預

定日期或校準周期；f)

標準物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗收準則、相關(guān)日期和有效期；g)

與設備性能相關(guān)的維護計劃和已進行的維護；h)設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。6.4

設備6.4.13應保存對實驗室活動有影響的設備的記錄。原5.5.5e制造商說明書，移至文件控制，執(zhí)行外部文件控制。設備檔案記錄包括?6.4

設備6.5計量溯源性6.5.1實驗室應通過形成文件的不間斷的校準鏈將測量結(jié)果與適當

參考標準相關(guān)聯(lián)，建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性，其中每次

校準對測量不確定度均有貢獻。量值溯源圖本實驗室

冠智達顧問GREEM

CONSULTINGCNAS認可的校

準實驗室APLAC、ILAC

MRA成員認可

的校準實驗室中國法定計量

檢定機構(gòu)國家測量標準

其他國家計量院各校準等

級溯源鏈具有資格證明證明測量能力

提供自身溯源性實驗室溫度箱45℃±2

C量值溯源圖校準機構(gòu)/SI標準物質(zhì)標準溫度電阻44.8

℃±0.5℃溯源區(qū)域基準44.79℃

±0.05℃?zhèn)鬟f國家基準44.79999℃

±0.00005℃6.5計量溯源性溯源鏈6.5計量溯源性6.5.2實驗室應通過以下方式確保測量結(jié)果可溯源到國際單位制(

SI)

:a)具備能力的實驗室提供的校準；或b)

具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源至SI的有證標

準物質(zhì)的標準值；c)SI單位的直接復現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標準比對

來保證。校準/檢定/有證標準物質(zhì)參考CNAS-CL01-G002《

測量結(jié)果的計量溯

源性要求》Sl詞頭(1024～10-24)(20個)Sl單位的十進倍數(shù)和分數(shù)單位SI

是什么?國際單位制(Sl)SI基本單位(7個)Sl導出單位(21個)6.5計量溯源性Sl單位單位定義標準實現(xiàn)參考標準長

度

(

m

)光在真空中行走的距離雷射干涉儀標準量塊質(zhì)量(kg)公斤標準原器微調(diào)精密天平標準砝碼時間(s)銫-133的半衰期銫-133原子鐘標準石英鐘溫度(K)水之三點相國際溫標標準溫度計電流(A)約瑟芬電壓效應標準電流裝置標準電池組及電阻組光強度(cd)白金凝固點黑體輻射標準光度裝置標準燈物質(zhì)量(mol)碳-12原子數(shù)6.5計量溯源性冠

智蓬向6.5計量溯源性因數(shù)詞頭名稱符號因數(shù)詞頭名稱符號原文(法)中文原文(法)中文1024yotta堯[它]Y10-1déci分d1021zetta澤它]Z10-2centi厘C1018exa艾[可薩]E10-3milli毫m1015peta拍[它]P10-6micro微μ1012téra太[拉]T10-9nano納[諾]n109giga吉[咖]G10-12pico皮[可]P106méga兆M10-15femto飛[母托]f103kilo千k10-18atto阿[托]a102hecto百h10-21zepto仄[普托]Z101déca十da10-24yocto幺[科托]y《中華人民共和國計量法》第九條：縣級以上人民政府計量行政管理部門對社會公用計量標準器具，部門和企業(yè)，事業(yè)單位使用的最高計量標準器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強檢目錄的計量器具，屬于強制檢定。末按規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。對于雖列入117種計量器具目錄，但實際使用不是用貿(mào)易結(jié)算等四類領(lǐng)域的計量器具，可不屬于強制檢定的范圍。冠智達顧問GREEMCONSULTING校準與檢定的異同校準6.5

計量溯源性檢定設備只要有檢定合格證，就可以滿足任何檢測方法的要求?例：用檢定合格的、分辨力為0.5℃的溫度計作為試驗條件為(190±0.2)

℃監(jiān)控設備，是否適用?6.5

計量溯源性6.5計量溯源性6.5.3技術(shù)上不可能計量溯源到SI單位時，實驗室應證明可計量溯源至適當?shù)膮⒖紭藴?，如：a)具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標準物質(zhì)的標準值；b)參考測量程序的結(jié)果、規(guī)定方法或描述清晰的協(xié)議標準，其測

量結(jié)果滿足預期用途，并通過適當比對予以保證。找不到校準/檢定機構(gòu)，無法溯源怎么辦?參考測量程序的結(jié)果，對應原.2----被各方所接受且描述清晰的協(xié)議標準----參加實驗室間比對6.5

計量溯源性收集供應品、服務范圍采購申請供應商選擇和評價6.6.2.c6.6.2.b/d6.6外部提供的產(chǎn)品和服務6.6.36.6.2a供應商監(jiān)控采購驗收6.6.16.6.26.6外部提供的產(chǎn)品和服務6.6.1實驗室應確保影響實驗室活動的外部提供的產(chǎn)品和服務的適宜性

,這些產(chǎn)品和服務包括：a)用于實驗室自身的活動；b)部分或全部直接提供給客戶；c)

用于支持實驗室的運作。請舉例說明需采購的供應品有哪些?請舉例說明需采購的服務有哪些?6

.

6

外

部

提

供

的

產(chǎn)

品

和

服

務CNAS-CL01-G001應用要求6.6.1a)實驗室應根據(jù)自身需求，對需要控制的產(chǎn)品和服務進行識別，并采取有效的控制措施。

通常情況下，實驗室至少采購3種類型的產(chǎn)品和服務：□易耗品：易耗品可包括培養(yǎng)基、標準物質(zhì)、化學試劑、試劑盒和玻璃器皿。適用時，實驗室

應對其品名、規(guī)格、等級、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等進行符合性檢查或驗證。對商品化的試劑盒，實驗室應核查該試劑盒已經(jīng)過技術(shù)評價，并有相應的信息或記錄予以證明。當某一品牌的物品驗收的不合格比例較高時，實驗室應考慮更換該產(chǎn)品的品牌或制造商?！?/p>

設備及維護：選擇設備時應考慮滿足檢測、校準或抽樣方法以及CNAS-CL01的相關(guān)要求；應

單獨保留主要設備的制造商記錄；對于設備性能不能持續(xù)滿足要求或不能提供良好售后服務和

設備維護的供應商，實驗室應考慮更換供應商。□選擇校準服務、標準物質(zhì)和參考標準時，應滿足CNAS-CL01-G002《

測量結(jié)果的計量溯源性要求》以及檢測、校準或抽樣方法對計量溯源性的要求。6.6.1c)可能影響實驗室活動的用于支持實驗室運作的產(chǎn)品和服務主要包括能力驗證、審核或評

審服務。6.6外部提供的產(chǎn)品和服務6.6.2實驗室應有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：a)確定、審查和批準實驗室對外部提供的產(chǎn)品和服務的要求；b)確定評價、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價外部供應商的準則；c)在使用外部提供的產(chǎn)品和服務前，或直接提供給客戶之前，應確保符合實驗

室規(guī)定的要求，或適用時滿足本準則的相關(guān)要求；d)根據(jù)對外部供應商的評價、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價的結(jié)果采取措施。文件：外部提供的產(chǎn)品和服務管理程序---外部提供產(chǎn)品和服務要求---產(chǎn)品和服務的采購---供應商的選擇---產(chǎn)品和服務的驗收----供應商的管理6.6外部提供的產(chǎn)品和服務

供應商選擇和評價

6.6.2.b評價合格期

內(nèi)重新評價評價已合作供應

商新供應商供應商6.6外部提供的產(chǎn)品和服務供應商選擇和評價

6.6.2.b●證書過期●長期未交易●連續(xù)供應質(zhì)量較低新供應商評價內(nèi)容●合法性(含資質(zhì)、授權(quán)等要求)、知名度.●供應品質(zhì)量●服務質(zhì)量

●交期等已有供應商和新供應商評價是否一樣?已有供應商重新評價6.6外部提供的產(chǎn)品和服務CNAS-CL01-G001應用要求6.6.2b)當實驗室需從外部機構(gòu)獲得實驗室活動服務時，應盡可能選擇相關(guān)項

目已獲認可的實驗室(經(jīng)CNAS認可或其他簽署ILAC互認協(xié)議的認可機構(gòu)認

可)。對于實驗室自身沒有能力而需從外部獲得的實驗室活動，CNAS

不將

其納入認可范圍。6.6外部提供的產(chǎn)品和服務供應商管理

6.6.2.b/d●產(chǎn)品質(zhì)量/合格率

/及時率●服務態(tài)度/滿意率監(jiān)控結(jié)果監(jiān)控內(nèi)容●合格/不合格●等級/LEVEL

ABCD6.6外部提供的產(chǎn)品和服務供應商管理

6.6.2.b/d采取措施●取消資格●改正后再評價●較少訂單●授予資格●提升等級驗收記錄●設備(參考6.4)

●耗材●服務(校準參考6.4)耗材驗收●外觀、數(shù)量，規(guī)格型號●資料驗收(成分表、證書等)●技術(shù)驗收(測量、比對)6

.

6

外

部

提

供

的

產(chǎn)

品

和

服

務采購驗收6.6.2.C

6.6.3.b6.6外部提供的產(chǎn)品和服務例：某藥品檢測實驗室檢測臭美拉唑膠丸溶出度檢測僅達到40%

(標準要求達到80%),判定不合格，藥監(jiān)部門進行處罰，藥廠提出申訴。實驗室查原因：試驗中使用的試劑磷酸二氫鈉標稱含12個結(jié)晶水，檢測發(fā)現(xiàn)

只含2個結(jié)晶水，致使摩爾濃度增加一倍，影響溶出度檢測結(jié)果

。該試劑使用前末嚴格驗收，供應商也不在實驗室確定的合格

供應商名單之中。6

.

6

外

部

提

供

的

產(chǎn)

品

和

服

務例：食品中鎘的含量允許值為0.05mg/kg,

檢測過程中需要使用到

硝酸、硫酸和蒸餾水，經(jīng)過AAS

分析采購的硝酸、硫酸和蒸餾水的鎘含量，分別達到0.01mg/kg,0.02mg/kg

和0.005mg/kg,

這樣的試劑本底含量將對樣品的測試造成誤差的影響。例：進行金黃色葡萄球菌檢測所用的培養(yǎng)基，用標準菌珠接種培養(yǎng)后

發(fā)現(xiàn)結(jié)果為陰性，如果不進行技術(shù)性驗收就可能造成檢測結(jié)果假

陰性或假陽性。6.6外部提供的產(chǎn)品和服務6.6.3實驗室應與外部供應商溝通，明確以下要求：a)需提供的產(chǎn)品和服務；b)驗收準則；c)能力，包括人員需具備的資格；d)實驗室或其客戶擬在外部供應商的場所進行的活動。采購要求(6.6.3)采購流程●確認、審查、批準●重點：技術(shù)要求(人員能力?

)●供應品名稱●驗收要求采購物品的驗收方式：查證、檢驗、試用驗收培養(yǎng)基：采用標準菌株接種培養(yǎng)，觀察是否能生長出典型的標準菌落。測定pH

值。化學試劑：采用色譜、光譜測定本底雜質(zhì)，采用質(zhì)譜分析異構(gòu)體和雜質(zhì)。實驗用水：測電導率和微量元素。標準物質(zhì)：采用色譜、光譜、質(zhì)譜、紅外光譜等設備測定主含量和、異構(gòu)體和雜質(zhì)。層析柱：用標準物質(zhì)做淋洗曲線，考察柱的吸附性能和分離效能。6.6外部提供的產(chǎn)品和服務6.6外部提供的產(chǎn)品和服務7.

過程要求檢測或校準物品的處置

7.47.37.5技術(shù)記錄資源

數(shù)據(jù)控制和信

管理息管理7.11物品處置7.10不符合工作報告結(jié)果7.8物品結(jié)果的

報告物品要求物品

制備5方法選擇、驗證、確認要求、標書和合同評審評定測量不

確定度確保結(jié)果的

有效性進行檢測/校準投訴抽樣7.17.27.67.97.7合同評審(7.1)方法選擇

(7.2)抽樣(7

.3)樣品處置

(7.4)檢測記錄(7.5)不確定度分析(7.6)結(jié)果控制(7.7)客戶需求及確認樣品處理檢測實施分析處理檢測報告(7.8)投訴及不符合處

理(7.9&7.10)數(shù)據(jù)

控

制

和

信

息

管

理7.

過程要求標準選擇方法管理檢測流程客戶需求合同、標書、委托書制定合同評審檢測實施(偏離)7.1要求、標書和合同評審合

同

評

審

流程合同變更7

.

1

要

求

、

標

書

和

合

同

評

審7.1.1實驗室應有要求、標書和合同評審程序。該程序應確保：a)明確規(guī)定要求，形成文件，并被理解；

b)實驗室有能力和資源滿足這些要求；c)當使用外部供應商時，應滿足6.6條款的要求，實驗室應告知客戶由外部供應

商實施的實驗室活動，并獲得客戶同意；d)選擇適當?shù)姆椒ɑ虺绦?，并能滿足客戶的要求。CNAS-CL01-G001

應用要求7.1.7必要時，實驗室應給客戶提供充分說明，以便客戶在申請檢測或校準項文件：要求、標書和合同評審管理程序---客戶要求(合同或標書)---選擇適合方法----合同評審、簽訂明文規(guī)定，易于理解；口頭協(xié)議，文件記錄；理解要求，不留問題；項目條款，雙方接受。目時能更加適合自身的需求與用途。7

.

1

要

求

、

標

書

和

合

同

評

審7.1.2當客戶要求的方法不合適或是過期的，實驗室應通知客戶。7.1.3當客戶要求針對檢測或校準作出與規(guī)范或標準符合性的聲明時(如通過/未

通過，在允許限內(nèi)/超出允許限),應明確規(guī)定規(guī)范或標準以及判定規(guī)則。選擇

的判定規(guī)則應通知客戶并得到同意，除非規(guī)范或標準本身已包含判定規(guī)則。委托方式有?

客戶的要求有?問：現(xiàn)場評審時，實驗室負責人說：“我們都是客戶指定用什

么檢測方法我們就用什么檢測方法，選擇檢測什么項目用什

么方法是客戶的事，跟我們無關(guān)，我們按要求進行檢測就行”?7.1要求、標書和合同評審委托單檢測信息標準、項目、參

數(shù)結(jié)果信息形式(原始記錄/簡易報告/典型報告/客制報告)/語言樣品信息樣品名稱/型號規(guī)格/數(shù)量/適用范圍/安裝方式等申請信息委托機構(gòu)/人員/聯(lián)

系方式其他目的，階段，法

律責任，判定7.1要求、標書和合同評審

客戶委托

7.1.1.a當檢測需求

基本不變的

情況下，可

以將不變的

內(nèi)容制定成

檢測協(xié)議，

變化內(nèi)容采

用登記表記

錄。登記表委托需求檢測

協(xié)議評審評審信息

評審結(jié)果

簽字信息樣品確認

資源確認分包確認

無法承擔7.1要求、標書和合同評審7.1.4要求或標書與合同之間的任何差異，應在實施實驗室活動前解決。每項合

同應被實驗室和客戶雙方接受。客戶要求的偏離不應影響實驗室的誠信或結(jié)果

的有效性。檢測需求

確認委托方、

實驗室需協(xié)調(diào)修

改可以承擔7.1要求、標書和合同評審評審方式

7.1.1合同、標

書、協(xié)議完整評審新項目合同評審

委托登記簡易評審

簡單項目成熟項目7.1.5與合同的任何偏離應通知客戶。7.1.6如果工作開始后修改合同，應重新進行合同評審，并與所有受影響的人員

溝通修改的內(nèi)容。7

.

1

要

求

、

標

書

和

合

同

評

審7.1要求、標書和合同評審7.1.7在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關(guān)工作表現(xiàn)方面，實驗室應與客戶或

其代表合作。檢測需求檢測方法標準偏離合同偏離(7.1.5)合同修改(7.1.6)現(xiàn)場溝通(7.1.7)投訴/反饋(7.8)檢測后溝通結(jié)果解釋檢測溝通檢測前溝通(7.1.4)檢測過程溝通7.1要求、標書和合同評審7.1.8實驗室應保存評審記錄，包括任何重大變化的評審記錄。針對客戶要求或

實驗室活動結(jié)果與客戶的討論，也應作為記錄予以保存。7.2方法的選擇、驗證和確認管理流程能力范圍內(nèi)

直接實施標準方法新標準非標方法方法開發(fā)策劃

實施

總結(jié)方法驗證標準確認客戶/管理層(檢測標k準

)列入清單

定時查新7

.

2

方

法

的

選

擇

、

驗

證

和

確

認7.2.1方法的選擇和驗證實驗室應使用適當?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有實驗室活動，適當時，包括測

量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。所有方法、程序和支持文件，例如與實驗室活動相關(guān)的指導書、標準、

手冊和參考數(shù)據(jù)，應保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱(見8.3)CNAS-CL01-G001應用要求實驗室應對使用的檢測或校準方

新方法投入使用的時間，并及時跟進杉

能否滿足檢測或校準需求。作業(yè)指導書方法類：檢測、校準、驗證設備類：使用、核查、維護樣品類：抽取、制備、處理數(shù)據(jù)類：采集、處理、表述明

確每種

期評審方法7

.

2

方

法

的

選

擇

、

驗

證

和

確

認7.2.1方法的選擇和驗證實驗室應確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必要時，應補充方法使用的細則以確保應用的一致性。思考：是否是所有的作業(yè)指導書都必須轉(zhuǎn)化成實驗室內(nèi)部文件?如標準、規(guī)范已包含了如何進行檢測和/或校準的簡明和充分信息，實驗室

操作人員可以使用這些公開的標準文件，則不需再進行補充或改寫成內(nèi)部文

件。對方法中的可選擇步驟，必要時制定附加細則或補充文件，以確保應用

的一致性。實驗室應編制作業(yè)指導書，規(guī)定不同玩具測試時放置位置。7.2方法的選擇、驗證和確認兒童玩具檢測項目：GB6675-2003《國家玩具安全技術(shù)規(guī)范》穩(wěn)定性測試試驗方法要求：將玩具放在與水平面成(10±0.5)度的光滑斜面上，使玩具處于最易傾倒

的位置。對玩具施加與水平垂直25±0.2/50±0.5kg

負荷，…..如標準、規(guī)范已包含了如何進行檢測和/或校

準的簡明和充分信息，實驗室操作人員可以

使用這些公開的標準文件，則不需再進行補

充或改寫成內(nèi)部文件。對方法中的可選擇步

驟，必要時制定附加細則或補充文件，以確

保應用的一致性。7.2方法的選擇、驗證和確認思考：是否是所有的作業(yè)指導書都必須轉(zhuǎn)化成實驗室內(nèi)部文件?7.2方法的選擇、驗證和確認實驗標準：香蕉和棗一起吃會”看到人生的走馬燈”

(最惡心的怪味)。試驗方法：香蕉是熟透的香蕉還是半熟的?棗是紅棗還是冬棗?是先吃香蕉再吃棗呢?還

是先吃棗再吃香蕉呢?還是兩個拿起來全部一

起放在嘴里嚼?水果組合

紅棗冬棗熟透的香蕉半熟的香蕉寫清楚實驗的步驟：第一步：先刷牙，清潔口腔；第二步：先吃一口香蕉再吃一口棗，充分地咀嚼混合，讓這個味道散

出來；第三步，也是最關(guān)鍵的一步：你要找到身邊離你最近的一個人，突然朝他哈一口氣，看他有什么樣的反應。最終確定具體的實驗條件：先吃熟香蕉后吃冬棗，在兩者體積比為2:1“可以達到一種極致的惡心”。其次你也可以研究不同的棗蕉比，在吃的時候究竟會給你的口腔帶來什么樣的體驗。首先你用不同的水果組合，香蕉究竟是熟透的香蕉還是半熟的香蕉，棗究竟應該是紅棗還是冬棗。7.2方法的選擇、驗證和確認7

.

2

方

法

的

選

擇