2024年丙丁雙方關(guān)于抗癌新藥臨床試驗的委托合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年丙丁雙方關(guān)于抗癌新藥臨床試驗的委托合同本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方（丙方）的名稱、地址及聯(lián)系方式1.2乙方（丁方）的名稱、地址及聯(lián)系方式第二條試驗藥品及臨床試驗2.1試驗藥品的名稱、成分、生產(chǎn)批號等信息2.2臨床試驗的目的、范圍、階段等信息2.3臨床試驗的起始日期、預計結(jié)束日期等信息第三條雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)3.1.1提供試驗藥品及相關(guān)技術(shù)資料3.1.2負責試驗藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量保證及供應(yīng)3.1.3協(xié)助乙方進行臨床試驗的實施及數(shù)據(jù)收集3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)3.2.1負責臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)收集及分析3.2.2保證臨床試驗的合規(guī)性、安全性及有效性3.2.3向甲方提供臨床試驗的進展報告及結(jié)果第四條臨床試驗的費用及支付方式4.1甲方應(yīng)承擔的費用4.2乙方應(yīng)承擔的費用4.3費用的支付方式及支付時間第五條臨床試驗的數(shù)據(jù)與知識產(chǎn)權(quán)5.1臨床試驗數(shù)據(jù)的歸屬及使用權(quán)5.2知識產(chǎn)權(quán)的歸屬及使用權(quán)第六條保密條款6.1雙方對合同內(nèi)容及相關(guān)信息的保密義務(wù)6.2保密信息的范圍、期限及例外情況第七條違約責任7.1甲方違約的責任7.2乙方違約的責任第八條爭議解決8.1雙方發(fā)生爭議的解決方式8.2爭議解決的地點及適用法律第九條合同的生效、變更與終止9.1合同的生效條件9.2合同的變更程序9.3合同的終止條件及后續(xù)處理第十條其他條款10.1雙方約定的其他事項10.2附加條款的效力第十一條合同的附件11.1試驗藥品的詳細技術(shù)資料11.2臨床試驗的方案、流程及標準第十二條合同的簽字蓋章12.1甲方簽字蓋章12.2乙方簽字蓋章第十三條合同的簽訂日期及地點13.1簽訂日期13.2簽訂地點第十四條合同的有效期14.1合同的有效期限14.2合同續(xù)簽的條件及程序第一部分：合同如下：第一條合同主體第二條試驗藥品及臨床試驗2.1試驗藥品的名稱為“X”，成分為由甲方提供的抗癌新藥配方，生產(chǎn)批號為。2.2臨床試驗的目的為評估“X”在治療癌癥方面的安全性和有效性。2.3臨床試驗的起始日期為2024年X月X日，預計結(jié)束日期為2024年X月X日。第三條雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方承諾提供的試驗藥品符合國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定和要求。3.1.2甲方負責試驗藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量保證及供應(yīng)，確保藥品的質(zhì)量和安全。3.1.3甲方應(yīng)協(xié)助乙方進行臨床試驗的實施及數(shù)據(jù)收集，提供必要的技術(shù)支持和指導。3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方負責臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)收集及分析，確保臨床試驗的合規(guī)性、安全性及有效性。3.2.2乙方應(yīng)及時向甲方提供臨床試驗的進展報告及結(jié)果，并保證報告的真實性和準確性。3.2.3乙方應(yīng)對試驗藥品的質(zhì)量和安全負責，并承擔因試驗藥品導致的任何醫(yī)療事故或損害的責任。第四條臨床試驗的費用及支付方式4.1甲方應(yīng)承擔的費用包括試驗藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、包裝及運輸費用。4.2乙方應(yīng)承擔的費用包括臨床試驗的設(shè)計、實施、數(shù)據(jù)收集及分析費用。4.3費用的支付方式為每季度末，甲方將試驗藥品及相關(guān)的費用清單提交給乙方，乙方確認無誤后，按照雙方約定的支付方式進行支付。第五條臨床試驗的數(shù)據(jù)與知識產(chǎn)權(quán)5.1臨床試驗數(shù)據(jù)的歸屬及使用權(quán)歸乙方所有，甲方有權(quán)免費使用臨床試驗數(shù)據(jù)進行新藥的注冊和推廣。5.2知識產(chǎn)權(quán)的歸屬及使用權(quán)按照雙方另行簽訂的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議進行約定。第六條保密條款6.1雙方對合同內(nèi)容及相關(guān)信息的保密義務(wù)，包括但不限于試驗藥品的配方、臨床試驗的數(shù)據(jù)等。6.2保密信息的范圍包括合同內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)、商業(yè)、財務(wù)等信息。保密期限自合同簽訂之日起計算，為期五年。除非依法應(yīng)當向政府部門披露外，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露保密信息。第七條違約責任7.1甲方違約的責任甲方未按照合同約定提供試驗藥品或提供的試驗藥品不符合約定的質(zhì)量標準，甲方應(yīng)承擔違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償乙方因此造成的損失等。7.2乙方違約的責任乙方未按照合同約定實施臨床試驗或未及時提供進展報告及結(jié)果，乙方應(yīng)承擔違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償甲方因此造成的損失等。第八條爭議解決8.1雙方發(fā)生爭議的解決方式為通過友好協(xié)商解決，如果協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.2爭議解決的地點為合同簽訂地，適用法律為中華人民共和國法律。第九條合同的生效、變更與終止9.1合同的生效條件為雙方簽字蓋章且甲方按時提供試驗藥品。9.2合同的變更程序為雙方協(xié)商一致，并書面簽署變更協(xié)議。9.3合同的終止條件如下：9.3.1雙方協(xié)商一致解除合同；9.3.2因不可抗力導致合同無法履行，雙方均可解除合同；9.3.3乙方未按合同約定實施臨床試驗，甲方有權(quán)解除合同；9.3.4甲方未按合同約定提供試驗藥品，乙方有權(quán)解除合同。第十條其他條款10.1雙方約定的其他事項包括臨床試驗的保密協(xié)議、知識產(chǎn)權(quán)的共享和保護等。10.2附加條款的效力等同于合同，雙方應(yīng)嚴格遵守。第十一條合同的附件11.1試驗藥品的詳細技術(shù)資料包括藥品的化學成分、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等。11.2臨床試驗的方案、流程及標準包括試驗設(shè)計、病例選擇、療效評價等。第十二條合同的簽字蓋章12.1甲方簽字蓋章為合同正式生效的必要條件。12.2乙方簽字蓋章為合同正式生效的必要條件。第十三條合同的簽訂日期及地點13.1簽訂日期為雙方簽字蓋章的日期。13.2簽訂地點為合同簽訂地的具體地點。第十四條合同的有效期14.1合同的有效期限自合同簽訂之日起計算，為期五年。14.2合同續(xù)簽的條件及程序為雙方在合同到期前六個月協(xié)商一致，并書面簽署續(xù)簽協(xié)議。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的定義和范圍1.1本合同所稱第三方是指除甲乙方之外，參與或關(guān)聯(lián)本合同履行過程的自然人、法人或其他組織。1.2第三方介入包括但不限于中介方、咨詢方、審計方、檢測機構(gòu)等。第二條第三方介入的程序和條件2.1甲乙方如需引入第三方介入，應(yīng)事先相互協(xié)商，取得一致意見。2.2甲乙方應(yīng)在合同中明確第三方的介入范圍、職責、權(quán)利和義務(wù)。2.3甲乙方應(yīng)確保第三方的介入不影響合同的履行和雙方的權(quán)利義務(wù)。第三條第三方的主要職責和義務(wù)3.1第三方應(yīng)按照甲乙方的要求，完成約定的工作，并保證工作質(zhì)量。3.2第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，不得損害甲乙方的合法權(quán)益。3.3第三方應(yīng)對其在合同履行過程中獲得的信息保密，不得泄露給無關(guān)方。第四條第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲方之間的合同關(guān)系由甲方負責維護，與乙方之間的合同關(guān)系由乙方負責維護。4.2甲乙方與第三方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，應(yīng)以本合同及第三方與甲乙方簽訂的合同為準。4.3第三方不視為甲乙方的代理人、合作伙伴或雇傭關(guān)系。第五條第三方責任限額5.1第三方應(yīng)對其履行合同過程中產(chǎn)生的損害承擔有限責任。5.2第三方責任限額應(yīng)根據(jù)第三方與甲乙方簽訂的具體合同約定，但不得高于甲方對乙方承擔的責任限額。5.3如果第三方因故意或重大過失導致合同違約或侵權(quán)，第三方應(yīng)承擔無限責任。第六條第三方介入的變更和終止6.1甲乙方如需變更或終止第三方的介入，應(yīng)提前書面通知對方，并協(xié)商一致。6.2甲乙方應(yīng)確保第三方在變更或終止介入過程中的合法權(quán)益得到保障。第七條第三方與甲乙方的溝通和協(xié)調(diào)7.2甲乙方應(yīng)就第三方介入過程中出現(xiàn)的問題及時協(xié)商解決。第八條第三方介入的違約處理8.1如果第三方未按照合同約定履行義務(wù)，甲乙方有權(quán)要求第三方承擔違約責任。8.2如果甲乙方未按照合同約定履行義務(wù)，導致第三方不能履行或未能正確履行義務(wù)，甲乙方應(yīng)承擔相應(yīng)的責任。第九條第三方介入的爭議解決9.1第三方與甲乙方之間的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。9.2如果協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十條本附加條款與合同具有同等效力10.1本附加條款與合同一起構(gòu)成完整的合同文件，具有同等法律效力。10.2本附加條款的修改、補充必須經(jīng)甲乙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。第十一條合同的簽訂日期及地點11.1簽訂日期為雙方簽字蓋章的日期。11.2簽訂地點為合同簽訂地的具體地點。第十二條合同的有效期12.1合同的有效期限自合同簽訂之日起計算，為期五年。12.2合同續(xù)簽的條件及程序為雙方在合同到期前六個月協(xié)商一致，并書面簽署續(xù)簽協(xié)議。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：試驗藥品的詳細技術(shù)資料附件2：臨床試驗的方案、流程及標準附件3：臨床試驗的數(shù)據(jù)收集和分析方法附件4：臨床試驗的倫理審查批準文件附件5：試驗藥品的生產(chǎn)批號和質(zhì)量檢驗報告附件6：臨床試驗的協(xié)議書（甲方、乙方、第三方）附件7：保密協(xié)議附件8：知識產(chǎn)權(quán)共享和保護協(xié)議附件9：臨床試驗的費用預算和支付明細附件10：合同的變更和終止協(xié)議附件的詳細要求和說明：附件1：試驗藥品的詳細技術(shù)資料應(yīng)包括藥品的化學成分、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、藥理毒理試驗報告等。附件2：臨床試驗的方案、流程及標準應(yīng)包括試驗設(shè)計、病例選擇、療效評價、安全性評價等。附件3：臨床試驗的數(shù)據(jù)收集和分析方法應(yīng)包括數(shù)據(jù)的收集時間點、收集方式、分析方法等。附件4：臨床試驗的倫理審查批準文件應(yīng)包括倫理審查委員會的批準文件、知情同意書等。附件5：試驗藥品的生產(chǎn)批號和質(zhì)量檢驗報告應(yīng)包括藥品的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、質(zhì)量檢驗結(jié)果等。附件6：臨床試驗的協(xié)議書應(yīng)明確甲乙方及第三方的權(quán)利義務(wù)、責任限額等。附件7：保密協(xié)議應(yīng)明確保密信息的范圍、保密期限、例外情況等。附件8：知識產(chǎn)權(quán)共享和保護協(xié)議應(yīng)明確知識產(chǎn)權(quán)的歸屬、使用權(quán)、保護措施等。附件9：臨床試驗的費用預算和支付明細應(yīng)包括費用的預算、支付時間、支付方式等。附件10：合同的變更和終止協(xié)議應(yīng)明確變更和終止的條件、程序、責任承擔等。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方未按照合同約定提供試驗藥品，導致臨床試驗無法正常進行。2.乙方未按照合同約定實施臨床試驗，導致試驗數(shù)據(jù)不準確或不完整。3.第三方未按照合同約定履行義務(wù)，如未按時完成工作、工作質(zhì)量不符合要求等。4.甲乙方未按照合同約定支付費用，影響臨床試驗的進行。5.甲乙方未按照合同約定保密，泄露了雙方的商業(yè)秘密或個人信息。違約責任認定標準：1.違約行為導致合同無法履行，甲方應(yīng)承擔違約金、賠償乙方損失等責任。2.違約行為導致試驗數(shù)據(jù)不準確或不完整，乙方應(yīng)承擔重新試驗的費用、賠償甲方損失等責任。3.第三方違約行為導致合同無法履行，甲方有權(quán)解除與第三方的合同，并要求第三方承擔違約責任。4.甲乙方未支付費用，乙方有權(quán)暫停臨床試驗的進行，并有權(quán)要求甲方支付違約金或賠償損失。5.泄露保密信息的一方應(yīng)承擔違約金、賠償對方損失等責任。示例說明：如果甲方未按照合同約定提供試驗藥品，導致臨床試驗無法正常進行，甲方應(yīng)承擔違約金10萬元，并賠償乙方因延遲臨床試驗導致的損失20萬元。說明三：法律名詞及解釋：1.合同：本合同是指甲乙方之間關(guān)于抗癌新藥臨床試驗的委托合同。2.甲方：指某抗癌新藥研發(fā)公司，具有提供試驗藥品和相關(guān)信息的能力。3.乙方：指某醫(yī)院，具有實施臨床試驗的能力和條件。4.第三方：指除甲乙方之外，參與或關(guān)聯(lián)本合同履行過程的自然人、法人或其他組織。5.試驗藥品：指甲方提供給乙方進行臨床試驗的抗癌新藥。6.臨床試驗：指在乙方醫(yī)院進行的，以評估試驗藥品在治療癌癥方面的安全性和有效性的科學研究。7.保密信息：指合同內(nèi)容及相關(guān)