DB41T 2398-2023 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點工作指南

41I 2 5 6 9本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定食品藥品評價中心、開封市食品藥品檢驗所、新鄉(xiāng)市食品藥品評價劉曦朦、劉放、邵杰、陳白露、楊艷麗、閆晗、謝曉燕、秦柯、王倩1化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點工作指南本文件提供了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點工作的總則、機(jī)構(gòu)和人員、監(jiān)測工作流程的指25.1機(jī)構(gòu)設(shè)置監(jiān)測哨點設(shè)立或者指定專門部門，由該部門承擔(dān)本單位的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工5.2設(shè)施與設(shè)備5.3制度和程序5.3.1監(jiān)測哨點建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理5.3.2監(jiān)測哨點制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作程序，明確化妝品不良反應(yīng)收集、分析、評價、上報、5.4領(lǐng)導(dǎo)小組5.5.1監(jiān)測哨點配備專（兼）職監(jiān)測人員負(fù)責(zé)本單位的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，監(jiān)測人員應(yīng)具有分5.5.2監(jiān)測哨點經(jīng)常對本單位人員開展化妝品不良反應(yīng)報告填寫、上報、審核與評價業(yè)務(wù)培訓(xùn)。6.2.2監(jiān)測哨點對日常診療中獲取的可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)信息進(jìn)行收集和記錄，至少包3注：嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)為正常使用化妝品引起以下?lián)p害情形之一：屬于一般化妝品不良反應(yīng)的應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)之日起30d內(nèi)報告，屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15d內(nèi)報告，屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3d內(nèi)報告。對于不良反應(yīng)情況和分析評價結(jié)果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，6.7.1對于已按時限提交但信息不全面的化妝品不良反應(yīng)報告，應(yīng)對缺失的信息進(jìn)行隨訪。隨訪的優(yōu)6.7.3監(jiān)測哨點應(yīng)積極配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)46.7.4監(jiān)測哨點應(yīng)積極配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)應(yīng)能追溯到原始記錄、隨訪記錄及調(diào)查報告56聯(lián)系電話:7過程描述補(bǔ)充說明（既往身體（如皮膚）狀態(tài)、化妝品使用頻次及方法、不）：品注冊、備案數(shù)據(jù)庫中產(chǎn)品類別信息一內(nèi)8