DB1306T 266-2024藥品不良反應(yīng)報告填寫指南

ICS11.020.01CCSC00DB1306保定市市場監(jiān)督管理局發(fā)布1DB1306/T266-2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由保定市市場監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：保定市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、競秀區(qū)市場監(jiān)督管理局。本文件主要起草人：王齊、馬淑華、王蕊、劉明琛、陳俊羽、郭智超。2DB1306/T266-2024藥品不良反應(yīng)報告填寫指南本文件規(guī)定了術(shù)語和定義、報告時限、填報要求等。本文件適用于醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、個人、其他的藥品不良反應(yīng)報告工作。2規(guī)范性引用文件2019年國家主席令第31號《中華人民共和國藥品管理法》中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》國家藥品監(jiān)督管理局2018年第131號《個例藥品不良反應(yīng)收集和報告指導(dǎo)原則》國家藥品監(jiān)督管理局2021年第65號《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReactions）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。3.2藥品群體不良事件（AdverseDrugEvent）是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。4報告時限經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。5填報要求5.1基本信息5.1.1首次報告首次報告是指報告人首次在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中提交的有效報告。5.1.2跟蹤報告3DB1306/T266-2024跟蹤報告是指首次報告以后，獲悉其他與該報告相關(guān)的包含隨訪信息的報告。選擇“參考報告”，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。5.1.3報告編碼在線系統(tǒng)中編碼無需填寫，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)會自動生成編碼。5.1.4報告類型報告類型分為新的、嚴重、一般三種?！皣乐亍迸c“一般”只能二選一，“新的”與“嚴重”或者“一般”可5.1.4.1新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。說明書是判斷該反應(yīng)是否為新的藥品不良反應(yīng)的唯一依據(jù)。請詳細查閱藥品使用說明書中“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項”“藥物相互作用”等項目，在這些項目中都未描述的不良反應(yīng)可以認定是新的不良反應(yīng)。5.1.4.2嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：a)導(dǎo)致死亡；b)危及生命；c)致癌、致畸、致出生缺陷；d)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；e)導(dǎo)致住院或者住院時間延長；f)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。填寫嚴重報告是根據(jù)不良反應(yīng)的表現(xiàn)選擇相應(yīng)的選項。5.1.4.3除新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)為一般的。5.1.5報告單位類別報告單位類別分為醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、個人、其他四種。醫(yī)療機構(gòu)：指從事疾病診斷、治療活動并使用藥品的機構(gòu)，如醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所(室)以及急救站等。經(jīng)營企業(yè)：指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。個人：指消費者本人或其監(jiān)護人。其他：指以上來源之外的，如CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)）公司。5.2患者信息5.2.1患者姓名應(yīng)填寫患者真實全名。a)如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。b)如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。c)如果只有胎兒/乳兒出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/乳兒出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。d)如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關(guān)性。5.2.2性別4DB1306/T266-2024按實際情況選擇。5.2.3出生日期“出生年月”與“年齡”二選一。出生年月可直接在系統(tǒng)進行選擇。年齡一般以“歲”為單位，對于1歲以下嬰兒，填寫月齡；對于新生兒，填寫日齡。5.2.4民族根據(jù)實際情況正確填寫，如：回族。5.2.5體重應(yīng)注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準確的體重，應(yīng)作以最佳估計。5.2.6聯(lián)系方式填寫患者的聯(lián)系電話。如果填寫患者的通信地址，可附上郵政編碼。5.2.7醫(yī)院名稱填寫患者發(fā)生不良反應(yīng)時的醫(yī)院名稱，應(yīng)填寫醫(yī)院全稱。企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。5.2.8病歷號/門診號填寫患者的病歷號/門診號，以便于對病歷詳細資料的查找。5.2.9原患疾病填寫患者所患的所有疾病，填寫疾病全稱，如：急性淋巴細胞白血病，不能寫ALL。5.2.10相關(guān)重要信息過敏史是指藥物過敏史之外的其他過敏經(jīng)歷，如花粉過敏、牛奶過敏、花生過敏等；藥物過敏史應(yīng)在“既往藥品不良反應(yīng)/事件”一欄說明。5.2.11既往藥品不良反應(yīng)/事件填寫患者以往使用何種藥物（藥品通用名稱）后出現(xiàn)何種不良反應(yīng)（不良反應(yīng)名稱）。5.2.12家族藥品不良反應(yīng)/事件根據(jù)實際情況正確選擇。如選擇“有”，應(yīng)具體說明，如：患者母親使用注射用頭孢曲松鈉后發(fā)生過敏性休克。5.3用藥信息5.3.1懷疑藥品報告人認為可能與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品。5.3.2批準文號5DB1306/T266-2024生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，并在批準文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號。在線系統(tǒng)中填寫批準文號后，系統(tǒng)會自動帶入藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品通用名稱。5.3.3商品名稱、通用名稱同時填寫商品名稱和通用名稱。如果沒有商品名稱或者商品名稱不詳，統(tǒng)一填寫“不詳”。通用名稱要填寫完整，不可用簡稱，如：“注射用氨芐西林鈉”不可簡寫為“氨芐”，“乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液”不可簡寫為“左氧”等。5.3.4生產(chǎn)廠家填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱。如：“廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠”不可簡寫為“廣州白云”。5.3.5生產(chǎn)批號填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如：980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期、批準文號相混淆。5.3.6劑型根據(jù)實際情況在系統(tǒng)進行選擇。5.3.7用法用量填寫每次用藥劑量、給藥單位、每日給藥次數(shù)。如：5mg，每日2次。5.3.8用藥起止時間根據(jù)實際情況在系統(tǒng)進行選擇。同一劑量藥品開始和停止使用的時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并在“不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況”中予以注明。5.3.9給藥途徑根據(jù)實際情況直接在系統(tǒng)進行選擇。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在“不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。5.3.10用藥原因詳細填寫使用該藥品的具體原因。如：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而使用注射氨芐西林鈉引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染”。5.3.11并用藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良反應(yīng)/事件的藥品），如：氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等。報告人認為這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。但并用藥品可能會提供未知的藥品相互作用信息，或者可提供藥品不良反應(yīng)的另外解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。填寫懷疑藥品和并用藥品時可參考說明書、文獻報道等信息，如藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)、發(fā)生時間、發(fā)生率，與患者情況進行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。還應(yīng)注意不要忽略慢性病長期服藥因素。6DB1306/T266-20245.4不良反應(yīng)信息5.4.1不良反應(yīng)/事件名稱對明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫藥品不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。不良反應(yīng)/事件名稱在線填寫時為檢索項目，內(nèi)容的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》。將所有不良反應(yīng)表現(xiàn)列出，將新的不良反應(yīng)列在前面，并在備注欄中標明哪些是新的不良反應(yīng)。5.4.2嚴重程度根據(jù)實際情況在系統(tǒng)進行選擇。a)僅有一個不良反應(yīng)，要與報告類型一致；b)有多個不良反應(yīng)，嚴重程度不同時，可與報告類型不一致；若不良反應(yīng)中有嚴重程度的，報告類型應(yīng)選擇嚴重。5.4.3不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間填寫不良反應(yīng)/事件發(fā)生的確切時間。一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時間就是該新生兒的出生日期。當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時間就是妊娠終止日期。5.4.4不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況應(yīng)體現(xiàn)出“四個時間、三個項目和兩個盡可能”。5.4.4.1四個時間a)患者用藥時間。b)不良反應(yīng)發(fā)生/事件的時間。c)采取措施干預(yù)不良反應(yīng)發(fā)生/事件的時間。d)不良反應(yīng)發(fā)生/事件終結(jié)的時間。5.4.4.2三個項目a)第一次不良反應(yīng)發(fā)生/事件出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查。b)不良反應(yīng)發(fā)生/事件動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查。c)發(fā)生不良反應(yīng)發(fā)生/事件后采取的干預(yù)措施及結(jié)果。5.4.4.3兩個盡可能a)不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體。如過敏型皮疹，應(yīng)填寫皮膚的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為上消化道出血，有嘔血者需估計血量的多少等；嚴重病例應(yīng)注意生命體征指標（體溫、血壓、心率、呼吸等）的記錄。b)與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫患者用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化情況，同時要填寫肝炎病毒學檢驗結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。5.4.5不良反應(yīng)/事件的結(jié)果a)痊愈:本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)/事件已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)/事件無關(guān)的并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇“痊愈”。b)好轉(zhuǎn):不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”。c)未好轉(zhuǎn):至報告時不良反應(yīng)/事件仍無明確的轉(zhuǎn)歸趨勢，選擇“未好轉(zhuǎn)”，應(yīng)繼續(xù)隨訪觀察，以跟蹤報告的形式補充信息。7