協(xié)同治理視角下推進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)策略初探

【摘要】目的圍繞醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)重要性與協(xié)同治理的必要性，結(jié)合當(dāng)前我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理對(duì)醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)相關(guān)文獻(xiàn)研究成果進(jìn)行梳理、歸納、提煉與總結(jié)。結(jié)果國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)倫能力協(xié)同和平臺(tái)協(xié)同4個(gè)方面采取有效措施將有助于推進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)。2023年10月，科技部會(huì)同教育部等十部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《科技委員會(huì)審查能力的提升。部分倫理委員會(huì)存有人員配置不合理、能力建設(shè)薄弱等問(wèn)題[7],在參與臨床研究進(jìn)行倫理審查時(shí)亟需引領(lǐng)與提升[15],推進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)將實(shí)現(xiàn)有效資索。自2020年起，浙江、上海和北京等地依次建立醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟(表1)。在聯(lián)盟建不平衡。北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟成員單位3年內(nèi)由15家擴(kuò)大至全市開(kāi)展多中心臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時(shí)制定現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)定期評(píng)估以不斷優(yōu)化審查互認(rèn)效果[18],形成表1我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟一覽表成立時(shí)間2018年11月2020年4月2020年7月2020年12月山東省藥物臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟2021年3月16家2021年7月2021年10月2021年10月2023年6月15家2023年12月實(shí)行倫理審查互認(rèn)后，多中心臨床研究審查效率顯著提高。江蘇省3家三甲醫(yī)院2023效率約5~7天；非互認(rèn)項(xiàng)目會(huì)議審查，耗時(shí)10~15天。B、C醫(yī)院互認(rèn)項(xiàng)目采用快速審查的方項(xiàng)目數(shù)量年度占比在2.2%~2.7%,總體比例較低。3協(xié)同治理視角下推進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)的難點(diǎn)問(wèn)題與原因分析包括基礎(chǔ)建設(shè)、成員能力、工作建設(shè)和受試者權(quán)益保護(hù)4個(gè)方面[25][1]曹奕陽(yáng).科技倫理審查制度建設(shè)中的主體、程序與方法優(yōu)化[J].科技進(jìn)步與對(duì)策，2023,40(6):121—129.DOI:10.6049/kjjby[2]關(guān)健.醫(yī)學(xué)科技倫理治理監(jiān)管策略和實(shí)施重點(diǎn)[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2022,35(6):589-596.DOI:10.12026/j.issn.1001-8565.2[3]中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部.關(guān)于印發(fā)《科技倫理審查辦法(試行)》的通知[EB/0L](20[4]廖歡，劉偉.法制化視域下完善科技倫理治理機(jī)制研究[J].科技管理研究，2023,432022,22(6):123-134.DOI:10.12120/bjutskxb202206123.2020(2):157—164.DOI:10.15891/62-1093/c.2020.02.021.社會(huì)科學(xué)版，2023,25(5):68—80.DOI:10.3876/j.issn.16714970.2023.05.0082021,23(4):1200—1204.DOI:102023,44(9):1-5.DOI:10.12014/j.issn.1002-0772.2023.[12]DingJ,YinY,FangK,etal.AnarrativereethicalreviewmodeofmulticenterclinicaltrialsinChina[J].Annalsoftra學(xué)倫理學(xué)，2021,34(10):1281-1284.DOI:10.12026/j.issn.1001-8565.2021.10.04.理學(xué)，2021,34(11):1442—1447.DOI:10.12026/j.issn.1001-8565.2021.11.11.研究，2023,36(9):1417—1422.DOI:10.13429/ki.cjcr.2023.09.029.考[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2021,34(10):1285-1290.DOI:10.12026/j.issn.1001-85tps:///zhengce/2017-10/08/content_52301024,37(5):550—555.DOI:10.12026/j.issn.100京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)調(diào)研結(jié)果[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2020,33(6):737-741.DOI:2.12026/j.issn.201-8565[21]謝卓君，龔學(xué)德.我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)監(jiān)管機(jī)制研究[J].中國(guó)醫(yī)院，2022,26(5):56—58.DOI:10.19660/j.issn.1671-0592.2022.5.16.中國(guó)醫(yī)院，2021,25(10):39-41.DOI:10.19660/j.issn.1671—0592.2021.10.1.防治雜志，2024,16(2):152—157.DOI:10.3969/j.issn.1674-5671.2024.02.03.CP相關(guān)規(guī)定的啟示[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2020,41(15):20-24.DOI:10.1