產(chǎn)品一致性控制程序

產(chǎn)品一致性及產(chǎn)品更改控制程序文件編號(hào)：文件編號(hào)：CTD-OP-18版本/版次：A/0制定部門：品質(zhì)部頁數(shù)：5頁制定人：日期：日期：核準(zhǔn)：日期：受控印章：〔只有紅印為有效〕序號(hào)變更工程變更內(nèi)容變更人日期備注程序文件文件編號(hào)CTD-OP-18版本/版次A/0產(chǎn)品一致性及產(chǎn)品更改控制程序頁次1of5生效日期2005-09-051、目的確保批量生產(chǎn)產(chǎn)品的構(gòu)造、工藝、關(guān)鍵件、材料及型式試驗(yàn)合格樣品的一致，使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。對(duì)獲證產(chǎn)品的更改(包括標(biāo)準(zhǔn)、功能、工藝、構(gòu)造、材料、關(guān)鍵件)控制，使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。2、范圍適用于本公司所有CCC認(rèn)證的產(chǎn)品定義關(guān)鍵件：是指對(duì)產(chǎn)品的平安、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的原器件和材料及配件，包括塑膠殼、電源適配器、CPU、防雷管。關(guān)鍵工序：指形成產(chǎn)品的平安、EMC、環(huán)境、安康等特性的工序。4、內(nèi)容4.1對(duì)原材料的一致性控制4.1.1不應(yīng)隨便更換供給商。如需更換供給商，必須由公司相關(guān)部門進(jìn)展評(píng)估考核，合格前方可采購(gòu)該供給商的材料。采購(gòu)部應(yīng)保存供給商的日常管理記錄。4.1.2每批關(guān)鍵部件供給商都要附帶提供出廠合格檢驗(yàn)報(bào)告。檢測(cè)工程和要求由我公司提供。4.1.3關(guān)鍵部件的供給商每6個(gè)月必須提供由第三方進(jìn)展檢驗(yàn)的定期確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告；檢測(cè)工程和要求按我公司提供的資料一致。4.1.4品質(zhì)部必須有關(guān)鍵器件供給商的日常供貨記錄和材料質(zhì)量記錄，保證材料應(yīng)及初始樣品一致，持續(xù)地滿足要求。程序文件文件編號(hào)CTD-OP-18版本/版次A/0產(chǎn)品一致性及產(chǎn)品更改控制程序頁次2of5生效日期2005-09-054.2制程過程的一致性控制4.2.1生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工序應(yīng)嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)展作業(yè)，從事關(guān)鍵工序必須有相應(yīng)的操作能力；關(guān)鍵工序在產(chǎn)品的生產(chǎn)流程中要有明顯標(biāo)出。4.2.2生產(chǎn)部根據(jù)公司防盜控制器檢驗(yàn)程序編制作業(yè)指導(dǎo)書；作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)規(guī)定相應(yīng)工藝的步驟、方法、要求和結(jié)果判斷。4.2.3生產(chǎn)線應(yīng)在生產(chǎn)流程中的適當(dāng)工序設(shè)立檢驗(yàn)點(diǎn)，確保最終產(chǎn)品及認(rèn)證產(chǎn)品一致；檢驗(yàn)點(diǎn)要規(guī)定應(yīng)檢驗(yàn)的工程、方法和要求。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)工程及型式實(shí)驗(yàn)一致，并制定程序文件規(guī)定應(yīng)檢驗(yàn)工程、內(nèi)容、方法、判定，確保產(chǎn)品及認(rèn)證樣品一致。4.2.5QA在抽檢時(shí)，作業(yè)方法過程嚴(yán)格按照GB12663—2001規(guī)定的檢測(cè)工程和檢測(cè)方法，抽樣標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T2828.1—2003正常檢查一次抽樣方案的Ⅱ級(jí)水平；檢驗(yàn)工程及型式實(shí)驗(yàn)一樣，確保產(chǎn)品及認(rèn)證樣品一致。4.3檢測(cè)儀器4..3.1公司有用于確認(rèn)產(chǎn)品的平安、EMC、環(huán)境、安康等特性符合要求的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)的儀器設(shè)備、工序監(jiān)控設(shè)備。用于檢測(cè)的儀器必須是經(jīng)外定期校準(zhǔn)、檢查和檢定，以滿足測(cè)量、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)要求。檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)儀器應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員要有使用儀器的能力，在使用儀器設(shè)備時(shí)必須按照?檢測(cè)儀器操作規(guī)程?、?檢測(cè)儀器運(yùn)行檢查標(biāo)準(zhǔn)?對(duì)檢測(cè)儀器進(jìn)展檢查和準(zhǔn)確使用。品質(zhì)部應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)展運(yùn)行檢查，檢查要有記錄；產(chǎn)品應(yīng)有可追溯性。程序文件文件編號(hào)CTD-OP-18版本/版次A/0產(chǎn)品一致性及產(chǎn)品更改控制程序頁次3of5生效日期2005-09-054.3.5品質(zhì)部必須按儀器校驗(yàn)方案對(duì)檢測(cè)儀器進(jìn)展內(nèi)部校驗(yàn)和送外校驗(yàn)。4.4異常處理4.4.1當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的一致性有異常時(shí)，應(yīng)立刻停頓生產(chǎn)，并查找分析原因，責(zé)令責(zé)任部門或相關(guān)人員進(jìn)展整改，并追溯異常的產(chǎn)品進(jìn)展標(biāo)識(shí)、隔離，采取相應(yīng)的整改措施，整改后須經(jīng)品質(zhì)部確認(rèn)及認(rèn)證樣機(jī)一致前方可恢復(fù)生產(chǎn)。4.4.2異常的產(chǎn)品要經(jīng)相應(yīng)處理，到達(dá)型式試驗(yàn)合格樣品的一致性要求，才可投入生產(chǎn)線。4.4.3根據(jù)不合格品的性質(zhì)采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。4.5獲證產(chǎn)品的變更控制獲證產(chǎn)品在無特別需要時(shí)，一般不做任何變更，以保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品及型式實(shí)驗(yàn)合格樣品一致。4.5.2獲證產(chǎn)品在有市場(chǎng)需求、客戶要求和其它原因需要變更(包括標(biāo)準(zhǔn)、功能、工藝、構(gòu)造、材料、關(guān)鍵件等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求的因素或影響產(chǎn)品及型式實(shí)驗(yàn)樣機(jī)的一致性)，在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)前方可執(zhí)行；并提供詳細(xì)的變更資料。變更申報(bào)材料應(yīng)包括變更工程、涉及的材料/關(guān)鍵件的要求和檢驗(yàn)報(bào)告、構(gòu)造變更的照片、功能變更的說明以及變更后產(chǎn)品及型式實(shí)驗(yàn)樣機(jī)一致性控制措施。4.5.4所有的產(chǎn)品變更都要有文檔記錄，并分發(fā)到相關(guān)部門存檔。5、支持性文件?文件和記錄管理程序??量測(cè)儀器管理程序??采購(gòu)管理程序??來料檢驗(yàn)管理程序?程序文件文件編號(hào)CTD-OP-18版本/版次A/0產(chǎn)品一致性及產(chǎn)品更改控制程序頁次4of5生效日期2005-09-05?成品檢驗(yàn)管理程序??不合格品管理程序??制程檢驗(yàn)管理程序??檢測(cè)儀器操作規(guī)程??檢測(cè)儀器運(yùn)行檢查標(biāo)準(zhǔn)??設(shè)計(jì)變更管理程序??糾正和預(yù)防管理程序??CCC標(biāo)志管理程序?6、記錄文件編號(hào)