醫(yī)藥制造業(yè)的藥品生產(chǎn)許可申請考核試卷

醫(yī)藥制造業(yè)的藥品生產(chǎn)許可申請考核試卷考生姓名：________________答題日期：________________得分：_________________判卷人：_________________

一、單項選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.藥品生產(chǎn)許可證的有效期限為：（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

2.以下哪項不是藥品生產(chǎn)許可申請的基本條件？（）

A.具備符合藥品生產(chǎn)需要的廠房、設(shè)施和設(shè)備

B.擁有符合藥品生產(chǎn)要求的管理制度

C.應(yīng)具有5年以上藥品生產(chǎn)經(jīng)驗

D.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等人員符合規(guī)定條件

3.藥品生產(chǎn)許可證編號由幾位數(shù)字和字母組成？（）

A.6位數(shù)字和字母

B.8位數(shù)字和字母

C.10位數(shù)字和字母

D.12位數(shù)字和字母

4.藥品生產(chǎn)許可申請表應(yīng)提交給哪個部門？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

5.以下哪種藥品不需要藥品生產(chǎn)許可證即可生產(chǎn)？（）

A.化學(xué)原料藥

B.處方藥

C.非處方藥

D.保健食品

6.藥品生產(chǎn)許可證的審批流程中，以下哪項是錯誤的？（）

A.企業(yè)提交申請材料

B.藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場檢查

C.企業(yè)整改不符合項

D.直接發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證

7.藥品生產(chǎn)許可申請現(xiàn)場檢查的內(nèi)容包括以下哪些？（）

A.廠房、設(shè)施和設(shè)備是否符合藥品生產(chǎn)要求

B.是否擁有完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

C.企業(yè)人員是否符合規(guī)定條件

D.所有以上選項

8.藥品生產(chǎn)許可證的變更不包括以下哪一項？（）

A.企業(yè)名稱變更

B.生產(chǎn)范圍變更

C.增加生產(chǎn)地址

D.法定代表人變更

9.以下哪種情況可能導(dǎo)致藥品生產(chǎn)許可證被吊銷？（）

A.偽造、變造、出租、出借或者買賣藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品生產(chǎn)過程中違反藥品管理法規(guī)，造成嚴重后果

C.拒絕、阻撓、逃避監(jiān)督檢查

D.所有以上選項

10.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，企業(yè)需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當在許可證有效期屆滿前多少個月向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證？（）

A.3個月

B.6個月

C.9個月

D.12個月

11.以下哪個部門負責制定藥品生產(chǎn)許可的相關(guān)規(guī)定？（）

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理局

D.工業(yè)和信息化部

12.藥品生產(chǎn)許可證的審批時限為收到申請材料之日起多少個工作日內(nèi)完成？（）

A.30個工作日

B.40個工作日

C.50個工作日

D.60個工作日

13.以下哪種藥品生產(chǎn)許可申請材料不需要提交？（）

A.藥品生產(chǎn)許可申請表

B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本

C.廠房、設(shè)施、設(shè)備清單

D.企業(yè)上一年度財務(wù)報表

14.藥品生產(chǎn)許可證的審批流程中，以下哪項是正確的？（）

A.企業(yè)提交申請材料后，直接發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證

B.企業(yè)提交申請材料，藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場檢查，發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證

C.企業(yè)提交申請材料，藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場檢查，企業(yè)整改不符合項，發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證

D.企業(yè)提交申請材料，整改不符合項，藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場檢查，發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證

15.以下哪種藥品生產(chǎn)許可證不需要進行現(xiàn)場檢查？（）

A.新申請藥品生產(chǎn)許可證

B.增加生產(chǎn)地址的藥品生產(chǎn)許可證

C.變更法定代表人的藥品生產(chǎn)許可證

D.變更企業(yè)名稱的藥品生產(chǎn)許可證

16.藥品生產(chǎn)許可申請現(xiàn)場檢查的依據(jù)是以下哪項？（]

A.《中華人民共和國藥品管理法》

B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《藥品生產(chǎn)許可證管理辦法》

D.所有以上選項

17.以下哪個部門負責藥品生產(chǎn)許可證的發(fā)放和管理工作？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

18.藥品生產(chǎn)許可證的審批過程中，以下哪項不屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責？（）

A.審核企業(yè)提交的申請材料

B.組織現(xiàn)場檢查

C.審核企業(yè)整改報告

D.對企業(yè)進行定期檢查

19.以下哪個環(huán)節(jié)不屬于藥品生產(chǎn)許可證的變更程序？（）

A.企業(yè)提交變更申請材料

B.藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場檢查

C.企業(yè)整改不符合項

D.企業(yè)發(fā)布變更公告

20.藥品生產(chǎn)許可證的審批流程中，以下哪個環(huán)節(jié)是藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查的依據(jù)？（）

A.企業(yè)提交的申請材料

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品生產(chǎn)許可證管理辦法

D.所有以上選項

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.藥品生產(chǎn)許可證申請時，企業(yè)需要提交的材料包括：（）

A.藥品生產(chǎn)許可申請表

B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本

C.廠房、設(shè)施、設(shè)備清單

D.企業(yè)上一年度財務(wù)報表

2.藥品生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場檢查主要包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.廠房、設(shè)施和設(shè)備的符合性

B.質(zhì)量管理體系的完整性

C.操作規(guī)程和記錄的規(guī)范性

D.從業(yè)人員資質(zhì)的審核

3.以下哪些情況會導(dǎo)致藥品生產(chǎn)許可證的撤銷？（）

A.提供虛假申請材料

B.嚴重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.拒絕接受監(jiān)督檢查

D.超出批準的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品

4.藥品生產(chǎn)許可證的變更，以下哪些情況需要重新進行現(xiàn)場檢查？（）

A.增加生產(chǎn)范圍

B.變更生產(chǎn)地址

C.變更企業(yè)名稱

D.變更法定代表人

5.藥品生產(chǎn)許可證的有效期屆滿前，企業(yè)需要做哪些工作？（）

A.提交藥品生產(chǎn)許可證延續(xù)申請

B.按規(guī)定參加藥品監(jiān)督管理部門組織的審查

C.向社會公告許可證延續(xù)情況

D.重新申請藥品生產(chǎn)許可證

6.以下哪些是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容？（）

A.原料采購與質(zhì)量控制

B.生產(chǎn)過程的控制

C.成品質(zhì)量控制

D.不良反應(yīng)監(jiān)測

7.藥品生產(chǎn)許可證的審批流程中，以下哪些環(huán)節(jié)是必須的？（）

A.企業(yè)提交申請材料

B.藥品監(jiān)督管理部門組織現(xiàn)場檢查

C.企業(yè)整改不符合項

D.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放許可證

8.以下哪些部門可能參與藥品生產(chǎn)許可證的審批和監(jiān)管？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

9.藥品生產(chǎn)許可證的申請條件包括以下哪些？（）

A.具備符合藥品生產(chǎn)需要的廠房、設(shè)施和設(shè)備

B.具有完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

C.人員資質(zhì)符合要求

D.所有以上選項

10.以下哪些情況下，藥品生產(chǎn)許可證可能被吊銷？（）

A.偽造、變造、出租、出借或者買賣藥品生產(chǎn)許可證

B.違法生產(chǎn)藥品，造成嚴重后果

C.拒絕、阻撓、逃避監(jiān)督檢查

D.不按時限整改

11.藥品生產(chǎn)許可證申請現(xiàn)場檢查的依據(jù)包括以下哪些？（）

A.《中華人民共和國藥品管理法》

B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《藥品生產(chǎn)許可證管理辦法》

D.《藥品注冊管理辦法》

12.以下哪些是藥品生產(chǎn)許可證變更程序中的必要步驟？（）

A.提交變更申請

B.審核變更材料

C.現(xiàn)場檢查（如需）

D.公告變更信息

13.藥品生產(chǎn)許可證的延續(xù)申請需要提供以下哪些材料？（）

A.藥品生產(chǎn)許可證延續(xù)申請表

B.企業(yè)近期的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況報告

C.原藥品生產(chǎn)許可證正副本

D.企業(yè)財務(wù)報告

14.以下哪些行為是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中禁止的？（）

A.使用未經(jīng)批準的原料生產(chǎn)藥品

B.未經(jīng)許可擅自改變生產(chǎn)工藝

C.銷售未經(jīng)檢驗合格的藥品

D.所有以上選項

15.藥品生產(chǎn)許可證的審批過程中，以下哪些是藥品監(jiān)督管理部門可能關(guān)注的問題？（）

A.企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性

B.企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的維護和校準情況

C.企業(yè)從業(yè)人員的培訓(xùn)記錄

D.企業(yè)環(huán)境保護措施

16.藥品生產(chǎn)許可證的申請人在申請過程中，以下哪些情況下可能被拒絕？（）

A.提供虛假材料

B.廠房、設(shè)施、設(shè)備不符合規(guī)定

C.質(zhì)量管理體系不健全

D.法定代表人不符合規(guī)定條件

17.以下哪些是藥品生產(chǎn)許可證審批的法定時限？（）

A.30個工作日內(nèi)完成材料審核

B.40個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查

C.50個工作日內(nèi)發(fā)放許可證

D.60個工作日內(nèi)完成整個審批流程

18.藥品生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場檢查，以下哪些人員可能參與？（）

A.藥品監(jiān)督管理部門的工作人員

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的專家

C.質(zhì)量檢驗機構(gòu)的技術(shù)人員

D.公安機關(guān)的工作人員

19.以下哪些藥品生產(chǎn)許可證的變更不需要重新進行現(xiàn)場檢查？（）

A.變更企業(yè)名稱

B.變更生產(chǎn)地址

C.變更質(zhì)量負責人

D.變更聯(lián)系電話

20.藥品生產(chǎn)許可證的審批過程中，以下哪些措施有助于提高審批效率？（）

A.提前準備完整的申請材料

B.積極配合現(xiàn)場檢查

C.及時整改不符合項

D.所有以上選項

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.藥品生產(chǎn)許可證的申請，企業(yè)應(yīng)向______（部門）提交申請材料。

2.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為______年。

3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是______。

4.企業(yè)在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前______個月，應(yīng)向原發(fā)證機關(guān)申請延續(xù)。

5.藥品生產(chǎn)許可證的審批過程中，現(xiàn)場檢查的主要依據(jù)是______。

6.以下不屬于藥品生產(chǎn)許可證變更內(nèi)容的是______。

7.藥品生產(chǎn)許可證的發(fā)放，標志著企業(yè)具備了生產(chǎn)______的資格。

8.藥品生產(chǎn)許可證申請現(xiàn)場檢查的內(nèi)容不包括______。

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)嚴格遵守______，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

10.藥品生產(chǎn)許可證被吊銷的企業(yè)，在吊銷之日起______年內(nèi)不得重新申請。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.藥品生產(chǎn)許可證是企業(yè)進行藥品生產(chǎn)的法律憑證。（）

2.藥品生產(chǎn)許可證的申請可以由個人提出。（）

3.藥品生產(chǎn)許可證的審批時限可以根據(jù)具體情況適當延長。（）

4.藥品生產(chǎn)許可證的變更不需要通知藥品監(jiān)督管理部門。（）

5.藥品生產(chǎn)許可證的有效期可以續(xù)展。（）

6.藥品生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場檢查可以由企業(yè)自行安排時間。（）

7.藥品生產(chǎn)許可證的申請材料只需要提交一次，無需后續(xù)補充。（）

8.藥品生產(chǎn)許可證吊銷后，企業(yè)可以立即重新申請。（）

9.藥品生產(chǎn)許可證的審批過程中，企業(yè)無需配合現(xiàn)場檢查。（）

10.藥品生產(chǎn)許可證的延續(xù)申請需要提供與初次申請相同的材料。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述藥品生產(chǎn)許可證申請的基本程序及其關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2.描述藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容，并解釋為何這些內(nèi)容對藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制至關(guān)重要。

3.論述在藥品生產(chǎn)許可證審批過程中，企業(yè)應(yīng)當如何配合藥品監(jiān)督管理部門，以確保審批流程的順利進行。

4.分析藥品生產(chǎn)許可證被吊銷的原因，以及這對企業(yè)和患者可能產(chǎn)生的影響。提出預(yù)防措施，以避免類似情況的發(fā)生。

標準答案

一、單項選擇題

1.C

2.C

3.B

4.B

5.D

6.D

7.D

8.D

9.D

10.B

11.C

12.A

13.D

14.C

15.D

16.D

17.B

18.D

19.A

20.D

二、多選題

1.ABC

2.ABCD

3.ABCD

4.AB

5.ABC

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.D

10.ABCD

11.ABC

12.ABCD

13.ABC

14.D

15.ABCD

16.ABCD

17.D

18.ABC

19.AD

20.D

三、填空題

1.省級藥品監(jiān)督管理局

2.5

3.GMP

4.6

5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

6.增加聯(lián)系電話

7.藥品

8.企業(yè)財務(wù)報告

9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

10.3

四、判斷題

1.√

2.×