醫(yī)療康復器械臨床試驗與注冊服務合同

醫(yī)療康復器械臨床試驗與注冊服務合同合同編號：__________甲方基本信息：甲方名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系方式：____________________乙方基本信息：乙方名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系方式：____________________第一章：定義與術語1.1本合同下列術語的定義如下：（1）“臨床試驗”是指乙方按照甲方提供的醫(yī)療康復器械產(chǎn)品設計方案，組織實施的對其安全性、有效性進行科學評價的活動。（2）“注冊”是指乙方按照國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，為甲方提供醫(yī)療康復器械產(chǎn)品注冊申報服務，包括但不限于編寫注冊資料、辦理注冊手續(xù)等。（3）“醫(yī)療康復器械”是指用于預防、診斷、治療、緩解疾病或者功能障礙的器械，包括附件、組件和附屬設備。1.2本合同中未作定義的術語，按照國家相關法律法規(guī)、行業(yè)慣例或者雙方協(xié)商確定。第二章：合作內(nèi)容2.1甲方委托乙方進行醫(yī)療康復器械的臨床試驗與注冊服務。2.2乙方根據(jù)甲方的委托，負責以下工作：（1）制定臨床試驗方案，組織實施臨床試驗；（2）編寫臨床試驗報告；（3）編寫注冊申報資料，辦理注冊手續(xù)；（4）提供注冊過程中的咨詢服務。2.3乙方在開展臨床試驗與注冊服務過程中，應遵循國家相關法律法規(guī)，保證試驗的科學性、合規(guī)性和有效性。第三章：合作期限3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合作期限為______年，自合同生效之日起計算。3.2在合作期限內(nèi)，如因不可抗力等客觀原因?qū)е屡R床試驗與注冊進度延遲，雙方應協(xié)商確定延期事宜。第四章：費用及支付4.1甲方應支付乙方臨床試驗與注冊服務費用，具體金額如下：（1）臨床試驗費用：人民幣______元整；（2）注冊費用：人民幣______元整。4.2甲方支付服務費用時，應按照以下付款方式支付：（1）合同簽訂后______日內(nèi)，支付臨床試驗費用的______%；（2）臨床試驗完成后______日內(nèi)，支付剩余的臨床試驗費用；（3）注冊申報資料提交至國家藥品監(jiān)督管理局后______日內(nèi)，支付注冊費用。第五章：知識產(chǎn)權5.1甲方擁有其委托乙方進行的醫(yī)療康復器械產(chǎn)品及相關技術的全部知識產(chǎn)權。5.2乙方在合同履行過程中，對甲方的商業(yè)秘密、技術秘密等負有保密義務。5.3未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將甲方提供的任何資料和信息泄露給第三方。第六章：責任與義務6.1甲方責任與義務（1）甲方應向乙方提供醫(yī)療康復器械產(chǎn)品的技術資料、臨床試驗方案及相關要求。（2）甲方應對乙方提供的臨床試驗與注冊服務給予必要的支持和協(xié)助。（3）甲方應按照合同約定及時支付服務費用。6.2乙方責任與義務（1）乙方應按照甲方提供的技術資料、臨床試驗方案及相關要求，組織專業(yè)團隊開展臨床試驗與注冊工作。（2）乙方應保證臨床試驗與注冊申報資料的真實性、準確性和完整性。（3）乙方應在合同約定的期限內(nèi)完成臨床試驗與注冊工作。第七章：驗收與評價7.1乙方完成臨床試驗與注冊服務后，應向甲方提交以下成果：（1）臨床試驗報告；（2）注冊申報資料；（3）相關證明文件。7.2甲方應在收到乙方提交的成果后，對成果進行驗收。如驗收合格，甲方應在驗收報告上簽字蓋章。7.3如甲方對乙方的服務成果有異議，應在驗收報告上注明具體原因，并退回乙方進行整改。第八章：違約責任8.1任何一方違反本合同約定，導致合同無法履行或造成對方損失的，應承擔違約責任。8.2甲方未按約定支付服務費用的，每逾期一日，應支付逾期付款金額的______%作為違約金。8.3乙方未按約定完成臨床試驗與注冊服務的，應按照甲方的要求采取整改措施。如整改后仍無法滿足合同約定的，甲方有權解除合同，并要求乙方支付違約金，違約金為合同總額的______%。第九章：爭議解決9.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應首先通過友好協(xié)商解決。9.2如協(xié)商不成，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十章：附則10.1本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。10.2本合同未盡事宜，雙方可簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。10.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第十一章：變更與終止11.1合同變更（1）在合同履行過程中，如需變更合同內(nèi)容，雙方應簽訂補充協(xié)議。（2）補充協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后，與本合同具有同等法律效力。11.2合同終止（1）合同履行完畢，雙方均無異議，本合同自動終止。（2）雙方達成一致，可以提前終止本合同。（3）一方嚴重違反合同約定，另一方有權解除合同。第十二章：保密條款12.1雙方在合同履行過程中，對對方的商業(yè)秘密、技術秘密等負有保密義務。12.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止后______年。12.3未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向第三方泄露對方的信息。第十三章：不可抗力13.1在合同履行期間，如發(fā)生不可抗力事件，影響合同履行，遭受不可抗力的一方應立即通知對方，并提供相關證明文件。13.2受不可抗力影響的一方在履行合同過程中，可以部分或全部免除責任。第十四章：通知與送達14.1雙方之間的通知、文件等應以書面形式送達對方。14.2通知、文件等送達地址為合同各方所提供的聯(lián)系地址。14.3通知、文件等以郵戳或快遞簽收日期為送達日期。第十五章：簽字部分15.1本合同以下無正文。甲方（蓋章）：____________________甲方代表（簽字）：____________________簽字日期：___________