藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)與審查

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)與審查合同編號(hào)：__________甲方（申請(qǐng)方）：__________乙方（審查方）：__________鑒于甲方擬從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)許可證管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，就甲方藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)與審查事項(xiàng)達(dá)成如下協(xié)議：一、合同標(biāo)的1.甲方自愿向乙方提出藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)。2.乙方依法對(duì)甲方的藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出是否發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的決定。二、合同雙方的權(quán)利和義務(wù)1.甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方應(yīng)當(dāng)向乙方提交真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料。（2）甲方應(yīng)當(dāng)配合乙方的審查工作，提供必要的技術(shù)和管理文件。（3）甲方應(yīng)當(dāng)按照乙方要求，參加許可證申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。（4）甲方承諾在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，確保生產(chǎn)安全。2.乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方應(yīng)當(dāng)自收到甲方藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，并向甲方發(fā)出審查意見(jiàn)。（2）乙方應(yīng)當(dāng)自收到甲方補(bǔ)充材料之日起5日內(nèi)，對(duì)補(bǔ)充材料進(jìn)行審查，并向甲方發(fā)出審查意見(jiàn)。（4）乙方根據(jù)審查情況，自收到完整申請(qǐng)材料之日起45日內(nèi)，作出是否發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的決定，并向甲方發(fā)出藥品生產(chǎn)許可證。（5）乙方應(yīng)當(dāng)對(duì)甲方的藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)信息予以保密。三、合同的履行1.甲乙雙方應(yīng)當(dāng)按照本合同約定的權(quán)利和義務(wù)履行各自的責(zé)任。2.甲乙雙方應(yīng)當(dāng)相互配合，確保藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)審查工作的順利進(jìn)行。3.如甲方在藥品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)違法行為，乙方有權(quán)依法予以查處。四、合同的變更和解除1.甲乙雙方經(jīng)協(xié)商一致，可以變更或解除本合同。2.甲方在藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)過(guò)程中出現(xiàn)違法行為，乙方有權(quán)解除本合同。五、違約責(zé)任1.甲乙雙方違反本合同的約定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.甲方提供虛假材料或者隱瞞重要事實(shí)，導(dǎo)致乙方審查的，乙方有權(quán)解除本合同，并追究甲方的法律責(zé)任。六、爭(zhēng)議解決1.甲乙雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)當(dāng)通過(guò)友好協(xié)商解決。2.如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。七、其他約定1.本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。2.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（申請(qǐng)方）：__________乙方（審查方）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料2.乙方審查意見(jiàn)3.現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告4.藥品生產(chǎn)許可證5.法律法規(guī)和技術(shù)管理文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違約行為：未配合乙方進(jìn)行審查在藥品生產(chǎn)過(guò)程中違反法律法規(guī)2.乙方違約行為：未在約定時(shí)間內(nèi)完成審查未對(duì)甲方申請(qǐng)信息保密未依法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查3.違約行為認(rèn)定：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)許可證管理辦法》等法律法規(guī)進(jìn)行認(rèn)定依據(jù)本合同約定的權(quán)利和義務(wù)進(jìn)行認(rèn)定三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)許可證：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審查，符合條件的發(fā)放的準(zhǔn)許生產(chǎn)藥品的證明文件。2.申請(qǐng)方：指提出藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。3.審查方：指負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)進(jìn)行審查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。4.現(xiàn)場(chǎng)檢查：指審查方對(duì)申請(qǐng)方的藥品生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行實(shí)地查看的過(guò)程。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方提供的申請(qǐng)材料不齊全或不符合要求。解決辦法：甲方應(yīng)當(dāng)按照審查方的要求，及時(shí)補(bǔ)充完善申請(qǐng)材料。2.問(wèn)題：乙方在審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)甲方不符合藥品生產(chǎn)條件。解決辦法：乙方應(yīng)當(dāng)告知甲方不符合條件的原因，并給予改正的機(jī)會(huì)。3.問(wèn)題：現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，申請(qǐng)方不配合審查。解決辦法：申請(qǐng)方應(yīng)當(dāng)按照審查方的要求，配合完成現(xiàn)場(chǎng)檢查。4.問(wèn)題：乙方未在約定時(shí)間內(nèi)完成審查。解決辦法：乙方應(yīng)當(dāng)解釋原因，并盡快完成審查工作。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品