醫(yī)藥制造業(yè)的注射劑生產(chǎn)與灌裝技術(shù)考核試卷

醫(yī)藥制造業(yè)的注射劑生產(chǎn)與灌裝技術(shù)考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.注射劑生產(chǎn)中，最適合用于制備無菌產(chǎn)品的工藝是：（）

A.滅菌法

B.過濾法

C.蒸餾法

D.紫外線照射法

2.下列哪種灌裝設(shè)備適用于小容量注射劑灌裝？（）

A.液壓灌裝機(jī)

B.氣動灌裝機(jī)

C.螺桿灌裝機(jī)

D.真空灌裝機(jī)

3.注射劑生產(chǎn)中，對藥液過濾的目的是：（）

A.消除顆粒物

B.調(diào)整藥液pH值

C.殺滅微生物

D.增加藥液粘度

4.下列哪種材料不適合用于注射劑包裝？（）

A.玻璃

B.塑料

C.金屬

D.木材

5.注射劑生產(chǎn)過程中，對于藥液混合的操作，以下說法正確的是：（）

A.混合速度越快越好

B.混合時間越長越好

C.應(yīng)在低速下先混合，再逐漸提高混合速度

D.混合時無需考慮藥液的粘度

6.在注射劑生產(chǎn)中，以下哪種設(shè)備主要用于藥液的過濾？（）

A.高速攪拌機(jī)

B.真空泵

C.過濾器

D.壓力罐

7.下列哪種灌裝方式適用于高粘度注射劑的灌裝？（）

A.重力灌裝

B.壓力灌裝

C.真空灌裝

D.氣動灌裝

8.注射劑生產(chǎn)過程中，對藥液進(jìn)行滅菌的目的是：（）

A.消除顆粒物

B.殺滅微生物

C.去除雜質(zhì)

D.調(diào)整藥液pH值

9.下列哪種設(shè)備主要用于注射劑的封口？（）

A.灌裝機(jī)

B.印刷機(jī)

C.封口機(jī)

D.滅菌設(shè)備

10.在注射劑生產(chǎn)中，以下哪個環(huán)節(jié)最容易產(chǎn)生顆粒物？（）

A.配料

B.混合

C.過濾

D.灌裝

11.下列哪種灌裝方式適用于易氧化藥液的灌裝？（）

A.真空灌裝

B.氣動灌裝

C.重力灌裝

D.壓力灌裝

12.注射劑生產(chǎn)過程中，對于藥液的溫度控制，以下說法正確的是：（）

A.溫度越高，藥液穩(wěn)定性越好

B.溫度越低，藥液穩(wěn)定性越好

C.應(yīng)根據(jù)藥液的特性和生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行溫度控制

D.溫度對藥液的穩(wěn)定性無影響

13.下列哪種設(shè)備主要用于注射劑生產(chǎn)過程中的藥液輸送？（）

A.攪拌機(jī)

B.輸送泵

C.過濾器

D.滅菌設(shè)備

14.注射劑生產(chǎn)中，以下哪種情況可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題？（）

A.灌裝速度過快

B.灌裝量準(zhǔn)確

C.滅菌溫度適宜

D.生產(chǎn)環(huán)境清潔

15.下列哪種材料適用于制備注射劑用玻璃瓶？（）

A.高硼硅玻璃

B.普通玻璃

C.鈉鈣玻璃

D.石英玻璃

16.注射劑生產(chǎn)中，以下哪種因素可能導(dǎo)致藥液出現(xiàn)分層現(xiàn)象？（）

A.混合均勻

B.藥液粘度適宜

C.藥液溫度過高

D.藥液過濾徹底

17.下列哪種方法適用于檢測注射劑灌裝量的準(zhǔn)確性？（）

A.稱重法

B.視覺檢測

C.聲音檢測

D.渦流檢測

18.注射劑生產(chǎn)過程中，以下哪個環(huán)節(jié)最容易產(chǎn)生微生物污染？（）

A.配料

B.灌裝

C.封口

D.滅菌

19.下列哪種設(shè)備主要用于注射劑的包裝？（）

A.灌裝機(jī)

B.封口機(jī)

C.打碼機(jī)

D.壓縮機(jī)

20.注射劑生產(chǎn)中，以下哪個環(huán)節(jié)對產(chǎn)品質(zhì)量影響最?。浚ǎ?/p>

A.配料

B.滅菌

C.灌裝

D.包裝外觀設(shè)計

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.下列哪些因素會影響注射劑的灌裝質(zhì)量？（）

A.灌裝速度

B.灌裝壓力

C.環(huán)境溫濕度

D.灌裝設(shè)備的精度

2.注射劑生產(chǎn)中，哪些方法可以用于防止微生物污染？（）

A.滅菌

B.過濾

C.防護(hù)服的使用

D.環(huán)境控制

3.以下哪些材料可用于注射劑的密封？（）

A.聚乙烯

B.聚丙烯

C.橡膠

D.纖維素

4.下列哪些設(shè)備屬于注射劑灌裝線的組成部分？（）

A.灌裝機(jī)

B.封口機(jī)

C.滅菌設(shè)備

D.壓縮機(jī)

5.注射劑生產(chǎn)過程中，哪些操作可能導(dǎo)致藥液發(fā)生變化？（）

A.溫度變化

B.壓力變化

C.攪拌速度

D.光照

6.以下哪些是注射劑灌裝過程中常見的故障？（）

A.灌裝量不準(zhǔn)確

B.灌裝速度不穩(wěn)定

C.封口不嚴(yán)

D.設(shè)備噪音

7.注射劑生產(chǎn)中，哪些因素會影響藥液的過濾效果？（）

A.過濾器的材質(zhì)

B.過濾壓力

C.藥液的粘度

D.過濾面積

8.以下哪些是注射劑生產(chǎn)中使用的過濾方法？（)

A.深層過濾

B.表面過濾

C.纖維過濾

D.離子交換過濾

9.注射劑灌裝后，哪些檢查是必要的？（）

A.外觀檢查

B.灌裝量檢查

C.密封性檢查

D.無菌檢查

10.以下哪些條件是注射劑生產(chǎn)車間應(yīng)滿足的？（）

A.潔凈度

B.溫濕度控制

C.正壓控制

D.防靜電措施

11.注射劑生產(chǎn)中，哪些措施可以減少顆粒污染？（）

A.提高潔凈度

B.使用過濾設(shè)備

C.避免交叉污染

D.增加生產(chǎn)速度

12.以下哪些材料常用于注射劑的包裝？（）

A.玻璃瓶

B.塑料瓶

C.針筒

D.紙盒

13.注射劑生產(chǎn)過程中，哪些環(huán)節(jié)需要進(jìn)行無菌操作？（）

A.配料

B.灌裝

C.封口

D.包裝

14.以下哪些是注射劑生產(chǎn)中常見的滅菌方法？（）

A.熱壓滅菌

B.紫外線滅菌

C.ETO滅菌

D.輻射滅菌

15.注射劑的灌裝設(shè)備需要具備哪些特點(diǎn)？（）

A.精確的灌裝量

B.快速的灌裝速度

C.易于清潔和維護(hù)

D.高耐腐蝕性

16.以下哪些因素會影響注射劑的質(zhì)量？（）

A.原料藥質(zhì)量

B.輔料質(zhì)量

C.生產(chǎn)工藝

D.儲存條件

17.注射劑生產(chǎn)中，哪些操作可能導(dǎo)致藥液的活性成分降解？（）

A.高溫

B.光照

C.酸堿度變化

D.氧氣接觸

18.以下哪些設(shè)備用于注射劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制？（）

A.高效液相色譜儀

B.紫外可見光譜儀

C.微生物檢測設(shè)備

D.灌裝量檢測設(shè)備

19.注射劑灌裝過程中，哪些措施可以減少氣泡的產(chǎn)生？（）

A.降低灌裝速度

B.提高藥液的溫度

C.使用真空灌裝

D.優(yōu)化灌裝頭的設(shè)計

20.以下哪些是注射劑生產(chǎn)中需要遵守的法規(guī)要求？（）

A.GMP

B.FDA

C.SOP

D.ISO標(biāo)準(zhǔn)

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.注射劑生產(chǎn)中，常用的滅菌方法是__________。（）

2.在注射劑灌裝過程中，為了防止污染，生產(chǎn)車間的潔凈度要求一般不低于__________級。（）

3.注射劑灌裝設(shè)備中，__________灌裝機(jī)適用于粘度較大的藥液灌裝。（）

4.注射劑生產(chǎn)中，常用的過濾材料是__________。（）

5.下列哪種設(shè)備用于檢測注射劑灌裝量的是__________。（）

6.注射劑的灌裝過程中，__________是控制灌裝量的關(guān)鍵因素。（）

7.為了保證注射劑的質(zhì)量，生產(chǎn)過程中的__________是非常重要的一環(huán)。（）

8.注射劑灌裝后，需要進(jìn)行__________檢查，以確保產(chǎn)品無泄漏。（）

9.注射劑生產(chǎn)車間的溫濕度控制中，相對濕度一般應(yīng)控制在__________范圍內(nèi)。（）

10.注射劑生產(chǎn)中，__________是指從原料到成品的全過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.注射劑生產(chǎn)過程中，所有的原料藥和輔料都不需要進(jìn)行滅菌處理。（）

2.注射劑的灌裝可以在普通的潔凈環(huán)境下進(jìn)行，無需專門的潔凈室。（）

3.注射劑生產(chǎn)中，藥液的過濾主要是為了去除顆粒物和微生物。（）

4.在注射劑灌裝過程中，灌裝速度越快，灌裝效率越高。（）

5.注射劑包裝材料的選擇主要取決于產(chǎn)品的用途和藥液的特性。（）

6.注射劑生產(chǎn)中，所有的設(shè)備都可以共用，無需考慮交叉污染的問題。（）

7.注射劑生產(chǎn)過程中，只要遵循GMP要求，就可以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（）

8.注射劑的灌裝量準(zhǔn)確性檢查可以通過稱重法進(jìn)行。（）

9.在注射劑生產(chǎn)中，所有的操作人員都需要穿戴無菌防護(hù)服。（）

10.注射劑生產(chǎn)車間的潔凈度要求越高，生產(chǎn)成本就越低。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題10分，共40分）

1.請簡述注射劑生產(chǎn)中，如何確保藥液的無菌狀態(tài)，并說明無菌操作的重要性。（）

2.描述注射劑灌裝過程中可能出現(xiàn)的常見問題，并提出相應(yīng)的解決措施。（）

3.論述在注射劑生產(chǎn)中，如何通過工藝控制和設(shè)備管理來保證產(chǎn)品質(zhì)量。（）

4.請詳細(xì)說明注射劑包裝材料的選擇標(biāo)準(zhǔn)，以及不同材料對注射劑質(zhì)量的影響。（）

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項選擇題

1.A

2.D

3.A

4.D

5.C

6.C

7.B

8.B

9.C

10.A

11.A

12.C

13.B

14.A

15.A

16.C

17.A

18.B

19.C

20.D

二、多選題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABC

4.ABC

5.ABCD

6.ABC

7.ABCD

8.ABC

9.ABCD

10.ABCD

11.ABC

12.ABC

13.ABCD

14.ABCD

15.ABC

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABC

20.ABCD

三、填空題

1.熱壓滅菌

2.10000

3.壓力灌裝機(jī)

4.微孔膜

5.灌裝量檢測儀

6.灌裝速度

7.無菌操作

8.密封性

9.40%-60%

10.過程控制

四、判斷題

1.×

2.×

3.√

4.×

5.√

6.×

7.×

8.√