DB32T-體外膜氧合技術(shù)規(guī)范

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14基本要求 15臨床規(guī)范化管理 36質(zhì)量改進和質(zhì)量控制指標 4參考文獻 5前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標準化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、蘇北人民醫(yī)院、無錫市人民醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院。本文件主要起草人：邱海波、楊毅、劉松橋、黃英姿、郭鳳梅、劉玲、謝劍鋒、郭蘭騏、楊從山、李卿、劉艾然、徐靜媛、吳昌德、曹海龍、何偉、陳旭鋒、於江泉、許紅陽、王俊。體外膜氧合技術(shù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了體外膜氧合技術(shù)臨床應(yīng)用的基本要求、臨床規(guī)范化管理與質(zhì)量改進和質(zhì)量控制指標。本文件適用于事ECMO臨床應(yīng)用和相關(guān)管理機構(gòu)進行臨床技術(shù)規(guī)范化應(yīng)用和監(jiān)督管理。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。YY/T0730心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求YY1412心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵YY/T1739心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵泵頭術(shù)語和定義WS293、DB32/T4688.1界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

體外膜氧合extracorporealmembraneoxygenation，ECMO利用外科切開或者經(jīng)皮插管途徑，通過膜式氧合器在體外將血液氧合，再泵入體內(nèi)，對患者進行心/肺功能支持的技術(shù)。

重癥醫(yī)學(xué)科intensivecareunit，ICU重癥醫(yī)學(xué)的臨床基地，它對因各種原因?qū)е乱粋€或多個器官與系統(tǒng)功能障礙、危及生命或具有潛在高危因素的患者，及時提供系統(tǒng)的、高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)監(jiān)護和救治技術(shù)，是醫(yī)院集中監(jiān)護和救治重癥患者的專業(yè)科室?；疽筢t(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)開展ECMO技術(shù)應(yīng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。技術(shù)水平達到三級醫(yī)院要求，開展包括重癥肺炎、急性呼吸窘迫綜合征（acuterespiratorydistresssyndrome，ARDS）（重度）、急性心肌炎、心肌梗死等原因?qū)е碌暮粑h(huán)衰竭的常規(guī)救治工作。具備衛(wèi)生健康行政部門核準登記的、與開展ECMO技術(shù)相適應(yīng)的診療科目，開展重癥醫(yī)學(xué)科、胸心外科、麻醉科和血管外科等臨床診療工作。至少有3名通過ECMO技術(shù)培訓(xùn)并考核合格，與開展ECMO技術(shù)相適應(yīng)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機構(gòu)注冊專業(yè)技術(shù)人員，其中至少2名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其中至少1名具有副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。具有開展心臟功能檢測、心排量監(jiān)測、呼吸功能監(jiān)測、CT血管造影（CTA）、多普勒超聲診斷、連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）、呼吸機治療的設(shè)備設(shè)施和能力。人員醫(yī)師開展ECMO技術(shù)的醫(yī)師，應(yīng)取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科、外科、重癥醫(yī)學(xué)、急救醫(yī)學(xué)、麻醉科、兒科或其他與開展ECMO技術(shù)相適應(yīng)的臨床專業(yè)。具有5年以上相關(guān)臨床工作經(jīng)驗，有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，ECMO技術(shù)負責(zé)人還應(yīng)當具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。經(jīng)過ECMO技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格，具備ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用能力和相關(guān)并發(fā)癥診斷處理能力。護理人員ECMO技術(shù)護理人員應(yīng)取得《護士執(zhí)業(yè)證書》，有5年以上重癥醫(yī)學(xué)、麻醉科、急診科、呼吸科、胸心外科或兒科護理工作經(jīng)驗，經(jīng)過ECMO相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格，具備ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用能力和相關(guān)并發(fā)癥診斷處理能力。其他人員經(jīng)過ECMO技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，滿足開展ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。培訓(xùn)管理醫(yī)師培訓(xùn)擬開展ECMO技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)符合以下要求：具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，接受不少于3個月培訓(xùn)并參與5例以上ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用的全過程管理，包括上機前診斷、插管、ECMO上機、上機后全程管理、撤機和隨訪等，并考核合格。在境外接受ECMO技術(shù)培訓(xùn)3個月以上，有境外培訓(xùn)機構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)具備承擔ECMO技術(shù)培訓(xùn)工作條件的醫(yī)療機構(gòu)考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓(xùn)要求。從事臨床工作滿10年，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近3年獨立開展ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用不少于20例，未發(fā)生嚴重醫(yī)療差錯和醫(yī)療事故的，可免于培訓(xùn)。培訓(xùn)機構(gòu)機構(gòu)條件三級甲等醫(yī)院，符合ECMO技術(shù)管理規(guī)范要求，具有ECMO技術(shù)模擬培訓(xùn)的設(shè)備設(shè)施。心血管內(nèi)科、心臟大血管外科、呼吸內(nèi)科、兒科、胸外科、急診科開放床位數(shù)合計不少于200張，重癥醫(yī)學(xué)科或重癥監(jiān)護病房合計床位數(shù)不少于20張。近3年每年完成ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用不少于20例，ECMO技術(shù)成功撤離率達到40%以上。有與開展ECMO技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。有至少5名具有ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少2名具有副主任醫(yī)師職稱。培訓(xùn)工作醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)于首次發(fā)布招生公告之日起3個工作日內(nèi)，向省級衛(wèi)生健康行政部門報告并提供相關(guān)材料。培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、模擬訓(xùn)練和臨床實踐。保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成培訓(xùn)。培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進行考試、考核，并出具考核結(jié)論。為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。設(shè)備和耗材具有ECMO技術(shù)所需要的設(shè)備器械和耗材，如離心泵（YY1412、YY/T1739）、空氧混合器、變溫水箱、膜肺/套包（YY/T0730）、導(dǎo)管等。具有床旁X線檢查、床旁超聲、呼吸機、連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）、血流動力學(xué)監(jiān)測等設(shè)備。臨床規(guī)范化管理技術(shù)資格和授權(quán)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)成立ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用專家組，對ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用實施統(tǒng)籌管理。專家組至少包含3名具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，且臨床工作8年以上、具有相關(guān)臨床經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員。ECMO患者醫(yī)療應(yīng)由副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師負責(zé)。具體管理者應(yīng)當由本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)具有ECMO技術(shù)臨床能力的注冊醫(yī)師擔任。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)將ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用納入醫(yī)師授權(quán)管理，根據(jù)醫(yī)師的專業(yè)能力和培訓(xùn)情況，授予或者取消ECMO技術(shù)權(quán)限。知情同意落實知情同意制度，應(yīng)向患者和/或家屬告知ECMO支持的目的、相關(guān)風(fēng)險、注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署ECMO知情同意書。規(guī)范臨床流程遵守ECMO相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合選擇治療措施。嚴格掌握ECMO技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證，建立上機、撤離等多學(xué)科病例討論制度和標準化ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用操作流程，由經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)授權(quán)的醫(yī)師按照標準化操作流程實施ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用，并將相關(guān)情況記入病歷。非緊急情況下，應(yīng)當由3名以上醫(yī)師共同制定上機、撤機治療與管理方案，其中至少1名醫(yī)師為患者經(jīng)治醫(yī)師，2名為ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用專家組成員。緊急情況下，上機由1名ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用專家組具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定，并在上機后12小時內(nèi)按照非緊急情況補充制定后續(xù)治療與管理方案。相關(guān)耗材及藥品管理使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的ECMO技術(shù)相關(guān)器械，不得重復(fù)使用一次性醫(yī)用器械。建立ECMO器械耗材登記制度，并建立檔案，保證ECMO耗材來源可追溯。在患者住院病歷中留存ECMO技術(shù)相關(guān)器械條形碼或者其他合格證明文件。技術(shù)應(yīng)用評估制度建立健全ECMO技術(shù)應(yīng)用監(jiān)測和評估制度，定期就ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用的適應(yīng)證、并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪等情況和病歷質(zhì)量開展評估。數(shù)據(jù)管理建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次ECMO后，應(yīng)當按要求收集相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。向衛(wèi)生健康行政部門、質(zhì)控中心提供相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息，接受相關(guān)質(zhì)控中心對ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制。不得向任何單位和個人私自出賣或泄露相關(guān)信息。質(zhì)量改進和質(zhì)量控制指標結(jié)構(gòu)指標ECMO團隊：具有3名及以上經(jīng)過ECMO技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格，與開展ECMO技術(shù)相適應(yīng)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師，有相關(guān)專業(yè)相應(yīng)技術(shù)專業(yè)人員。ECMO規(guī)范流程：具有ECMO穿刺、撤離、管理流程文件和應(yīng)急預(yù)案。繼續(xù)教育和培訓(xùn)：每年進行ECMO培訓(xùn)并有相應(yīng)記錄和持續(xù)改進措施。過程指標大出血發(fā)生率：ECMO期間發(fā)生大出血并發(fā)癥例數(shù)占同期ECMO總例數(shù)的比例（大出血定義為血紅蛋白下降≥2g/dL/天或輸血≥2個紅細胞/24小時，或腹膜后出血、腦出血或肺出血）。溶血發(fā)生率：ECMO期間發(fā)生溶血的例數(shù)占同期ECMO總例數(shù)的比例。血源性感染發(fā)生率：ECMO期間發(fā)生血源性感染的例數(shù)占同期ECMO總例數(shù)的比例。下肢缺血壞死發(fā)生率：ECMO期間發(fā)生下肢缺血壞死的例數(shù)占同期ECMO總例數(shù)的比例。神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥發(fā)生率：ECMO期間發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥的例數(shù)占同期ECMO總例數(shù)的比例。氧合器并發(fā)癥發(fā)生率：ECMO期間發(fā)生氧合器并發(fā)癥的例數(shù)占同期ECMO總例數(shù)的比例，氧合器并發(fā)癥包括氧合器凝血或氧合器功能障礙或更換氧合器。離心泵并發(fā)癥發(fā)生率：ECMO期間發(fā)生離心泵內(nèi)血栓或離心泵/管路破裂的例數(shù)占同期ECMO總例數(shù)的比例。結(jié)局指標ECMO撤離率：有效撤離ECMO例數(shù)占同期ECMO總例數(shù)的比例。ECMO撤離后48小時后患者存活定義為有效撤離。30天全因死亡率：ECMO應(yīng)用后30天內(nèi)患者死亡數(shù)占同期ECMO總例數(shù)的比例。一年生存率：ECMO應(yīng)用后1年隨訪（失訪者按未存活患者統(tǒng)計）存活的患者數(shù)占同期ECMO總例數(shù)的比例。參考文獻[1]國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國家限制類技術(shù)目錄和臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）的通知[國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2022〕6號][2]TisminetzkyM,NepomucenoR,KungJY,etal.Keyperformanceindicatorsinextracorporealmembraneoxygenation(ECMO):protocolforasystematicreview.BMJOpen2023;13:e076233.doi:10.1136/bmjope