DB32T-體外膜氧合技術(shù)規(guī)范編制說(shuō)明

——《體外膜氧合技術(shù)規(guī)范（征求意見稿）》編制說(shuō)明一、目的意義體外膜氧合（ECMO，ExtracorporealMembraneOxygenation）指引流出靜脈血經(jīng)氧合器氧合后的血液再重新通過(guò)靜脈/或動(dòng)脈泵入體內(nèi)，給予呼吸或循環(huán)支持，以維持患者器官功能的支持治療技術(shù)，已經(jīng)成為臨床呼吸循環(huán)衰竭重要支持治療手段，尤其是急性爆發(fā)性心肌炎、急性心肌梗死、重度ARDS和ECPR等患者預(yù)后顯著改善，近年來(lái)臨床應(yīng)用越來(lái)越廣泛。江蘇省醫(yī)療資料豐富，現(xiàn)有200余家三級(jí)醫(yī)院，各醫(yī)院相關(guān)專科具有相應(yīng)技術(shù)能力。江蘇省是人口大省，也有大量適應(yīng)證的患者需要救治。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，2022年全國(guó)ECMO病例超過(guò)13000例，其中江蘇省的48家ECMO中心共開展838例（數(shù)據(jù)來(lái)源于中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)體外生命支持專業(yè)委員會(huì)）。2023年江蘇省共有77家中心開展ECMO技術(shù)，累計(jì)病例數(shù)達(dá)到1361例（數(shù)據(jù)來(lái)源于2024年江蘇省醫(yī)師協(xié)會(huì)體外生命支持專業(yè)委員會(huì)）。但是其中僅有21家中心的年度病例數(shù)超過(guò)20例，而部分中心的年病例數(shù)則少于5例。因患者原發(fā)疾病不同和臨床操作的差異，患者的臨床預(yù)后也不盡相同。為完成“全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)”的重大部署，實(shí)現(xiàn)到2035年“建成健康中國(guó)”的遠(yuǎn)景目標(biāo)，有必要制定相關(guān)規(guī)范，指導(dǎo)江蘇省內(nèi)ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用。ECMO作為國(guó)家限制性治療技術(shù)，是一項(xiàng)對(duì)醫(yī)療資源要求高、費(fèi)用高、風(fēng)險(xiǎn)高、臨床預(yù)后差的臨床治療技術(shù)。目前ECMO在臨床應(yīng)用、操作規(guī)范化和患者預(yù)后上存在很大差異。為了規(guī)范ECMO合理使用，改善患者結(jié)局、優(yōu)化醫(yī)療資源使用，需要在醫(yī)療衛(wèi)生健康系統(tǒng)內(nèi)協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)化ECMO技術(shù)。國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳于2022年印發(fā)了《國(guó)家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2022〕6號(hào)）》，但是規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展ECMO的最低要求。因此，為進(jìn)一步規(guī)范ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，有必要制定符合江蘇省實(shí)際情況的地方標(biāo)準(zhǔn)，以對(duì)ECMO臨床規(guī)范應(yīng)用起到重要作用。二、任務(wù)來(lái)源本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出，江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局下發(fā)《省市場(chǎng)監(jiān)管局關(guān)于下達(dá)2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》（蘇市監(jiān)標(biāo)〔2022〕192號(hào)文件，第294項(xiàng)）立項(xiàng)，江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口管理。主要起草單位為東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院，參與起草和修訂的單位包括江蘇省人民醫(yī)院、蘇北人民醫(yī)院、無(wú)錫市人民醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院。主要編制過(guò)程（一）組建標(biāo)準(zhǔn)編制項(xiàng)目組2022年9月，按照江蘇省《江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》（蘇市監(jiān)規(guī)〔2023〕7號(hào)）要求，成立由東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院牽頭，江蘇省人民醫(yī)院、蘇北人民醫(yī)院、無(wú)錫市人民醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院共同參與的標(biāo)準(zhǔn)編制工作項(xiàng)目組。東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院全面負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的制定和推廣工作。江蘇省人民醫(yī)院、蘇北人民醫(yī)院、無(wú)錫人民醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院參與本標(biāo)準(zhǔn)各部分的編制工作。各醫(yī)院ECMO中心負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的試點(diǎn)應(yīng)用工作。（二）資料綜述和標(biāo)準(zhǔn)使用單位調(diào)研2023年2-5月，通過(guò)匯總分析國(guó)內(nèi)外ECMO臨床應(yīng)用規(guī)范和質(zhì)控指標(biāo)等內(nèi)容，了解國(guó)內(nèi)外臨床應(yīng)用與研究進(jìn)展等相關(guān)情況。同時(shí)，通過(guò)會(huì)議、電話等形式，對(duì)各ECMO中心進(jìn)行調(diào)研，梳理ECMO規(guī)范化臨床應(yīng)用和標(biāo)準(zhǔn)存在的問題。（三）形成標(biāo)準(zhǔn)初稿2022年9月-2023年10月，東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)ECMO標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，按照GB/T1.1—2020的要求進(jìn)行“標(biāo)準(zhǔn)草案”的編制工作，并進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明，起草工作組完成“標(biāo)準(zhǔn)草案”后經(jīng)過(guò)省內(nèi)專家進(jìn)行逐條審核修改，形成“標(biāo)準(zhǔn)初稿”。（四）就標(biāo)準(zhǔn)初稿廣泛征求意見2023年12月，江蘇省內(nèi)4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、蘇北人民醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院）進(jìn)行了調(diào)查，并多次召開討論會(huì)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了進(jìn)一步修改和完善。最后工作組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了審核和確認(rèn)。（五）標(biāo)準(zhǔn)初稿意見征集和修改2023年12月，江蘇省體外生命支持專業(yè)委員會(huì)召開專家專題會(huì)議，20余位專家參會(huì)并提出修改意見，綜合各方意見后對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，提請(qǐng)江蘇省醫(yī)師協(xié)會(huì)專業(yè)委員會(huì)審閱修訂稿。最后，在邱海波教授和楊毅教授領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)文稿進(jìn)行了修訂和再次審校，形成征求意見稿。（六）征求意見稿的說(shuō)明2024年1月完成征求意見稿的修訂后，提交江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行審核。四、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容本文件規(guī)定了體外膜氧合技術(shù)臨床應(yīng)用的基本要求、規(guī)范化管理與質(zhì)量控制。本文件適用于事ECMO臨床應(yīng)用和相關(guān)管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床技術(shù)規(guī)范化應(yīng)用和監(jiān)督管理。五、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)的確立標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容技術(shù)指標(biāo)通過(guò)調(diào)閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，根據(jù)2022年頒布的《G11體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）》和國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（詳見第2條規(guī)范性引用文件），經(jīng)過(guò)專家調(diào)研和臨床調(diào)查確立。本標(biāo)準(zhǔn)充分總結(jié)了ECMO技術(shù)的關(guān)鍵要點(diǎn)，在國(guó)家限制性技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范的指引下，提出了適合于我省ECMO臨床應(yīng)用的總體框架。本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合我省ECMO的實(shí)際情況，提出了ECMO規(guī)范臨床應(yīng)用的基本要求，符合我省ECMO的發(fā)展現(xiàn)狀和需求。本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容詳細(xì)全面、科學(xué)合理，適用于ECMO臨床應(yīng)用基本要求，也適用于相關(guān)部門對(duì)ECMO的臨床應(yīng)用的監(jiān)督和質(zhì)控管理。標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容如下：1應(yīng)用范圍本文件規(guī)定了體外膜氧合技術(shù)臨床應(yīng)用的基本要求、規(guī)范化管理與質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件在正文中共列出4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。YY/T0730心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求YY1412心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵YY/T1739心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵泵頭且規(guī)定其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)2個(gè)術(shù)語(yǔ)給出了定義。根據(jù)GB/T1.1-2020對(duì)術(shù)語(yǔ)和定義的起草和表述要求，給出了術(shù)語(yǔ)的英文對(duì)應(yīng)詞。3.1體外膜氧合Extracorporealmembraneoxygenation，ECMO體外膜氧合技術(shù)是指利用外科切開或者經(jīng)皮插管途徑，通過(guò)膜式氧合器在體外將血液氧合，再泵入體內(nèi)，對(duì)患者進(jìn)行心/肺功能支持的技術(shù)。3.2重癥醫(yī)學(xué)科Intensivecareunit重癥醫(yī)學(xué)科是重癥醫(yī)學(xué)的臨床基地，它對(duì)因各種原因?qū)е乱粋€(gè)或多個(gè)器官與系統(tǒng)功能障礙、危及生命或具有潛在高危因素的患者，及時(shí)提供系統(tǒng)的、高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和救治技術(shù)，是醫(yī)院集中監(jiān)護(hù)和救治重癥患者的專業(yè)科室。4對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人員和培訓(xùn)管理、設(shè)備和耗材提出了基本要求包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求、人員基本要求、培訓(xùn)管理要求以及相關(guān)設(shè)備耗材提出了基本要求。5對(duì)ECMO臨床規(guī)范化管理和技術(shù)質(zhì)控進(jìn)行了規(guī)范ECMO臨床規(guī)范化管理包括技術(shù)資格和授權(quán)、知情同意、規(guī)范臨床流程、相關(guān)耗材及藥品管理、技術(shù)應(yīng)用評(píng)估制度和數(shù)據(jù)管理。6ECMO技術(shù)持續(xù)改進(jìn)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)ECMO質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)包括結(jié)構(gòu)指標(biāo)、過(guò)程指標(biāo)和結(jié)局指標(biāo)。六、與國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)引用參考了相關(guān)國(guó)際指南（ELSO，ExtracorporealLifeSupportOrganization）和質(zhì)控指標(biāo)以及《國(guó)家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范(2022年版)》?！秶?guó)家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范(2022年版)》為ECMO臨床應(yīng)用的最低標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)與國(guó)家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范(2022年版)相關(guān)技術(shù)要求不存在沖突。在上述標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行細(xì)化和提升，部分超過(guò)國(guó)家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范(2022年版)的技術(shù)要求，形成了符合我省ECMO臨床應(yīng)用現(xiàn)狀的標(biāo)準(zhǔn)。《國(guó)家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范(2022年版)》在醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求的表述為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展ECMO技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)?？紤]到江蘇省三級(jí)醫(yī)院超過(guò)200余家，2023年江蘇省共有77家中心開展ECMO技術(shù)，其中僅有21家中心的年度病例數(shù)超過(guò)20例，這是ECMO中心能較好應(yīng)用ECMO技術(shù)的年最低病例數(shù)，同時(shí)存在部分中心年例數(shù)不足5例，預(yù)后也不佳。二級(jí)醫(yī)院的臨床重點(diǎn)應(yīng)該是常見多發(fā)病，因此討論后修改為“技術(shù)水平達(dá)到三級(jí)醫(yī)院要求”。另外，ECMO為國(guó)家限制性技術(shù)，對(duì)醫(yī)院技術(shù)水平醫(yī)療人員資質(zhì)設(shè)備設(shè)施有一定要求，且其運(yùn)行管理需要多學(xué)科協(xié)作和相應(yīng)的?？颇芰?。因此采用“醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)水平需達(dá)到三級(jí)醫(yī)院要求”，但如果二級(jí)醫(yī)院收治患者符合ECMO臨床適應(yīng)證，需要ECMO支持，可以按照緊急情況下處理，由有資質(zhì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估和處理。最后江蘇省三級(jí)綜合醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水平標(biāo)準(zhǔn)(2022版)也將ECMO列為重點(diǎn)科室技術(shù)，體外膜氧合(ECMO)編碼(ICD-9-CM3)：39.6500。綜上所述，暫列“技術(shù)水平達(dá)到三級(jí)醫(yī)院要求”，需要終審專家和衛(wèi)健委確認(rèn)。因ECMO的急救特殊性，存在沒有資質(zhì)醫(yī)院或院外區(qū)域上機(jī)的可能性，在本標(biāo)準(zhǔn)中按照《國(guó)家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范(2022年版)》的規(guī)定，詳細(xì)制定了非緊急情況和緊急情況下的處理流程。七、與相關(guān)法律法規(guī)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，國(guó)家和地方相關(guān)法律法規(guī)優(yōu)先于本標(biāo)準(zhǔn)。八、實(shí)施推廣建議本標(biāo)準(zhǔn)適用于江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施ECMO技術(shù)的基本要求，同時(shí)各地在ECMO實(shí)踐過(guò)程中，參與編寫單位和試點(diǎn)應(yīng)用單位要及時(shí)總結(jié)、反饋應(yīng)用效果，為標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善提供實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。九、起草單位和編寫人員信息姓名單位分工邱海波東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院總負(fù)責(zé)人楊毅東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院主要起草人劉松橋東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院主要起草人黃英姿東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院主要起草人郭鳳梅東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院主要起草人劉玲東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院主要起草人謝劍鋒東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院主要起草人郭蘭騏東南大學(xué)附屬中