醫(yī)用非織造傷口吸收墊 征求意見稿

2醫(yī)用非織造傷口吸收墊本文件規(guī)定了醫(yī)用非織造傷口吸收墊的術(shù)語和定義、分類、技術(shù)要求、測試方法、檢驗規(guī)則及標(biāo)志包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以醫(yī)用紡織纖維和聚乙烯隔離層為原料，經(jīng)非織造以及復(fù)合、分切工藝加工而成的，用于生產(chǎn)創(chuàng)面敷料的傷口吸收墊。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GB18401國家紡織品基本安全技術(shù)規(guī)范GB/T19973.1醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計GB/T24218.1紡織品非織造布試驗方法第1部分單位面積質(zhì)的測定GB/T24218.3紡織品非織造布試驗方法第3部分斷裂強力和斷裂伸長率的測定(條樣法)GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T4666紡織品織物長度和幅寬的測定GB8808-88軟質(zhì)復(fù)合塑料材料剝離試驗方法YY-T0472.1醫(yī)用非織造敷布試驗方法第1部分敷布生產(chǎn)用非織造3分類卷狀吸收墊用材料主要用于自粘型傷口敷貼或者創(chuàng)可貼的加工制作；片狀吸收墊用材料主要用于非自粘型敷料、生產(chǎn)急救繃帶或者軍用繃帶的加工制作。4技術(shù)要求4.1感觀質(zhì)量指標(biāo)產(chǎn)品的感觀質(zhì)量應(yīng)符合表1要求表1感觀質(zhì)量指標(biāo)4.2物理性能指標(biāo)產(chǎn)品物理性能指標(biāo)應(yīng)符合表2要求表2物理性能指標(biāo)4.3化學(xué)性能指標(biāo)產(chǎn)品化學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合表3要求表3化學(xué)性能指標(biāo)4.4生物要求4.4.1生物相容性產(chǎn)品應(yīng)無不可接受的生物學(xué)危害：1）細胞毒指標(biāo)：細胞存活率不小于70%2）皮內(nèi)反應(yīng)；3）無皮膚致敏性4.4.2生物負載產(chǎn)品生物負載應(yīng)符合表4的要求表4微生物性能指標(biāo)要求*致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌5測試方法5.1異味按GB/T18401中6.7的規(guī)定進行測試。5.2幅寬偏差率按GB/T4666的規(guī)定進行測試。5.3單位面積質(zhì)量偏差率按GB/T24218.1的規(guī)定進行測試。5.4單位面積質(zhì)量變異系數(shù)按GB/T24218.1的規(guī)定進行測試。5.5液體吸收時間按YY/T0472.1附錄B的規(guī)定進行測試。5.6液體吸收量按YY/T0472.1附錄C的規(guī)定進行測試。5.7隔離膜剝離強度按GB8808-88B方法進行測試。5.8水中溶出物按YY/T0472.1附錄D的規(guī)定進行測試。5.9熒光按YY/T0472.1附錄E的規(guī)定進行測試。5.10酸堿度按YY/T0472.1附錄F的規(guī)定進行測試。5.11非極性溶出物按YY/T0472.1附錄G的規(guī)定進行測試。5.12生物相容性按GB/T16886.1，進行生物學(xué)評價測試。5.13生物負載按GB/T19973.1的規(guī)定進行測試。6檢驗規(guī)則6.1組批產(chǎn)品以批為單位進行驗收。同一批號原料、同一規(guī)格、同一配方、同一工藝連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。6.2檢驗分類6.2.1出廠檢驗6.2.1.1每批產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格，并出具產(chǎn)品合格證后方可出廠。6.2.1.2出廠檢驗項目為感觀、尺寸偏差率、單位面積質(zhì)量偏差率、單位面積質(zhì)量變異系數(shù)、液體吸收時間、液體吸收量、隔離膜剝離強度（僅適用于含膜吸水墊）、水中溶出物、熒光、水浸液酸堿度、非極性溶出物、生物負載。6.2.1.3根據(jù)GB/T2828.1規(guī)定，采用正常檢查一次抽樣方案，取一般檢查水平Ⅰ,接收質(zhì)量限AQL6.5。6.2.2型式檢驗有下列情況之一時，應(yīng)進行型式檢驗，型式檢驗項目為第4章要求的全部項目：a）首批生產(chǎn)；b）更改主要原料或工藝變更很大時；c）出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗結(jié)果有較大差異時；d）停產(chǎn)6個月以上，重新恢復(fù)生產(chǎn)時；e）國家有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督部門要求時。當(dāng)原材料未發(fā)生改變時，型式檢驗項目為第4章要求中除4.4.1生物生物相容性的其余項目。生物相容性檢驗周期為至少每5年進行一次。根據(jù)GB/T2821.1規(guī)定，采用一次抽樣方案，判別水平為Ⅰ,不合格質(zhì)量水平RQL30。7標(biāo)志、包裝、運輸和貯存7.1標(biāo)志產(chǎn)品包裝盒應(yīng)有以下中文內(nèi)容：a)制造廠廠名、廠址、電話和商標(biāo)；b）產(chǎn)品名稱和數(shù)量；c）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；d）生產(chǎn)日期和保