5T-h一級(jí)反滲透純水裝置驗(yàn)證方案

第第頁5T—h一級(jí)反滲透純水裝置驗(yàn)證方案0.5T/h一級(jí)反滲透純水裝置驗(yàn)證方案單位：廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心文件編號(hào)：09藥劑56006文件名稱：0.5T/h一級(jí)反滲透與樹脂交換制水機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：09藥劑56006起草人：起草日期：*年*月*日審核人：審核日期：*年*月*日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：*年*月*日?qǐng)?zhí)行日期：*年*月*日頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部板本號(hào)分發(fā)號(hào)分發(fā)部門：質(zhì)量保證化驗(yàn)生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備動(dòng)力固體車間辦公人事財(cái)務(wù)檔案分發(fā)數(shù)量：000純化水驗(yàn)證方案會(huì)簽單會(huì)簽部門：會(huì)簽日期質(zhì)量保證部*年*月*日生產(chǎn)技術(shù)部*年*月*日中心化驗(yàn)室*年*月*日設(shè)備動(dòng)力室*年*月*日固體制劑車間*年*月*日驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審批表審批看法：同意實(shí)施該方案。批準(zhǔn)人：*年*月*日目錄1.前言1.1驗(yàn)證項(xiàng)目小組人員及責(zé)任1.2概述1.3驗(yàn)證目的1.4驗(yàn)證依據(jù)及采用文件1.5驗(yàn)證所需儀器及設(shè)備2.預(yù)確認(rèn)2.1系統(tǒng)設(shè)計(jì)、材質(zhì)符合GMP要求2.2工藝流程圖清楚2.3系統(tǒng)有自動(dòng)掌控系統(tǒng)2.4系統(tǒng)文件齊全3系統(tǒng)安裝確認(rèn)3.1確認(rèn)全部材質(zhì)符合要求3.2各單體設(shè)備外觀無缺陷和損壞3.3各單體部件之間連接正確3.4純水罐裝有空氣呼吸器3.4可拆卸部分易于拆卸、安裝4.運(yùn)行確認(rèn)4.1運(yùn)行確認(rèn)目的4.2運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目4.3運(yùn)行確認(rèn)程序4.4儀器儀表工作情形控查5.性能確認(rèn)5.1性能確認(rèn)目的5.2性能確認(rèn)方法5.3操作、清洗、裝拆確認(rèn)6.驗(yàn)證周期7.結(jié)果評(píng)價(jià)及建議8.驗(yàn)證記錄樣張9.驗(yàn)證報(bào)告樣張10.驗(yàn)證證書11.驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃書12.驗(yàn)證項(xiàng)目申請(qǐng)書1.前言1.1驗(yàn)證項(xiàng)目小組人員及責(zé)任1.1.1驗(yàn)證項(xiàng)目小組人員成員職務(wù)：姓名：所在部門組長設(shè)備動(dòng)力部組員設(shè)備動(dòng)力部組員中心化驗(yàn)室組員生產(chǎn)技術(shù)部組員質(zhì)量保證部組員固體制劑車間1.1.2驗(yàn)證項(xiàng)目小組責(zé)任：驗(yàn)證項(xiàng)目小組組長：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、組織實(shí)施驗(yàn)證方案和完成驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證項(xiàng)目小組組員：分別負(fù)責(zé)實(shí)施方案中的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)。水質(zhì)監(jiān)測等實(shí)在工作。1.1.3驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任：驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組：參加驗(yàn)證方案的會(huì)簽，終審和批準(zhǔn)，參加驗(yàn)證各報(bào)告的審核批準(zhǔn)。領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施與協(xié)調(diào)工作。對(duì)驗(yàn)證過程的技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)。生產(chǎn)技術(shù)部：參加驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽，搭配設(shè)備動(dòng)力部門完成驗(yàn)證工作。質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程的實(shí)施監(jiān)控。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作。以保證本方案規(guī)定項(xiàng)目的順利試驗(yàn)完成；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案。及時(shí)將批準(zhǔn)的實(shí)施方案的驗(yàn)證資料收存歸檔。中心化驗(yàn)室：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的取樣、檢驗(yàn)、測試及結(jié)果報(bào)告。起草有關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程和操作規(guī)程。設(shè)備動(dòng)力室：組織實(shí)施驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及會(huì)簽；負(fù)責(zé)系統(tǒng)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正，并做好記錄。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組；負(fù)責(zé)建立本系統(tǒng)設(shè)備的檔案，負(fù)責(zé)起草本系統(tǒng)設(shè)備的操作。維護(hù)保養(yǎng)、清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境的清潔處理。固體制劑車間：搭配驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。供應(yīng)部門：為驗(yàn)證過程供應(yīng)物資支持。1.2概述1.2.1本系統(tǒng)設(shè)備通過多介質(zhì)，活性炭，精密，保安過濾，及一級(jí)反滲透和離子交換樹脂（混合條）再經(jīng)過紫外燈照射。最終經(jīng)終端過濾而制得純水，后再經(jīng)蒸餾而得注射用水。1.2.2本系統(tǒng)設(shè)備室目前很多生產(chǎn)企業(yè)廣泛采用得制水系統(tǒng)設(shè)備。緊要由多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、保安過濾器、掌控面板、水泵、增壓泵、離子交換樹脂、貯罐、紫外燈、蒸餾水機(jī)、輸水管、閥門等構(gòu)成。本系統(tǒng)設(shè)備生產(chǎn)廠家：廣州萬冠制藥設(shè)備有限公司出廠日期：設(shè)備型號(hào):0.5T/h.RO通信處:廣州市花港口工業(yè)區(qū)東秀一橫路一號(hào)聯(lián)系電話：0208686366、8689908傳真：0208686855郵政編碼：安裝位置：1.3驗(yàn)證目的1.3.1檢查并確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)備所用的材質(zhì)、設(shè)計(jì)制造均符合實(shí)在工藝生產(chǎn)用水和GMP要求。1.3.2檢查并確認(rèn)管路系統(tǒng)的安裝符合GMP要求1.3.3檢查并確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的水質(zhì)實(shí)現(xiàn)設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.4驗(yàn)證依據(jù)及采用文件1.4.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄（1998年修行）1.4.2系統(tǒng)設(shè)備的檔案1.4.3系統(tǒng)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.4.4系統(tǒng)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程1.4.5系統(tǒng)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程1.5驗(yàn)證所需的儀器及設(shè)備2預(yù)確認(rèn)2.1系統(tǒng)整套設(shè)備配置先進(jìn)，所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)制造均符合GMP要求。2.2工藝流程圖：泵水多介質(zhì)過濾活性炭過濾精密過濾保安過濾一級(jí)反滲透一級(jí)淡水罐混合條（離子交換樹脂）紫外燈終端過濾純水罐泵使用點(diǎn)2.3系統(tǒng)設(shè)有自動(dòng)掌控系統(tǒng)?？杀ＷC系統(tǒng)穩(wěn)定工作。共系用Phc可編程掌控器掌控。制水流程中流量、壓力。電導(dǎo)率等都可進(jìn)行在線掌控。2.4貯罐及純化水泵的材質(zhì)均為316不銹鋼。2.5管道及閥門料子均為衛(wèi)生級(jí)不銹鋼。2.6系統(tǒng)文件資料。（附件1）3.系統(tǒng)安裝確認(rèn)3.1檢查并確認(rèn)系統(tǒng)中全部設(shè)備使用的材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求（規(guī)定）。（見附件2）3.2檢查并確認(rèn)全部設(shè)備均安裝穩(wěn)固。3.3檢查并確認(rèn)全部單體設(shè)備無外觀缺陷和損壞。3.4檢查并確認(rèn)掌控柜與掌控儀表連接正確。3.5檢查并確認(rèn)可拆卸的工作部件易可拆卸、裝配。3.6檢查并確認(rèn)純水罐裝有空氣呼吸器。3.7檢查并確認(rèn)工程安裝正確。3.7.1檢查并確認(rèn)全電源與掌控柜及系統(tǒng)設(shè)備連接正確，并符合規(guī)范要求。3.7.2檢查并確認(rèn)全部馬達(dá)（電機(jī)）旋轉(zhuǎn)方向正確。3.8檢查并確認(rèn)全部儀器、儀表經(jīng)過核正并合格。（附件3）3.9檢查并確認(rèn)管道調(diào)配系統(tǒng)：循環(huán)布置、水平布置的安裝角度。取樣閥布置。合理。系統(tǒng)設(shè)備安裝檢查記錄樣張見附件4.4.運(yùn)行確認(rèn)。4.1為證明本系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。而進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)。4.2運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目：4.2.1檢查系統(tǒng)各個(gè)設(shè)備運(yùn)行情況符合要求。4.2.11檢查各個(gè)容器、管線、管件的密封情況與各泵的運(yùn)行情況符合設(shè)計(jì)要求，無泄漏現(xiàn)象。4.2.12檢查系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)掌控。4.2.13檢查各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求。4.2.2檢查水泵按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)。4.2.3檢查閥門和掌控裝置工作正常。4.2.4儀器儀表工作情形檢查。檢查儀器、儀表工作情況是否正常。4.3運(yùn)行確認(rèn)程序（方法）4.3.1清洗干凈全部貯罐。檢查并確認(rèn)無泄漏。4.3.2檢查并確認(rèn)全部水泵按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)。4.3.3檢查源水及純水箱液位掌控功能正確。4.3.4檢查砂濾器運(yùn)行，沖洗，反沖功能正常。4.3.5檢查碳濾器運(yùn)行，沖洗，反沖功能正常。4.3.6檢查復(fù)合條運(yùn)行，沖洗，反沖功能正常。4.3.7檢查一級(jí)反滲透運(yùn)行，沖洗，洗藥功能符合要求。4.3.8檢查確認(rèn)掌控系統(tǒng)的功能符合設(shè)計(jì)要求。檢查記錄樣張附件55性能確認(rèn)。5.1性能確認(rèn)的目的。通過安裝和運(yùn)行的完成并合格前提下，通過化驗(yàn)各單體設(shè)備進(jìn)出口的水質(zhì)確認(rèn)本系統(tǒng)生產(chǎn)的水質(zhì)及產(chǎn)量符合單體設(shè)備的工藝要求。5.2性能確認(rèn)的方法：通過記錄日常操作參數(shù)及按規(guī)定取樣檢驗(yàn)字據(jù)，確認(rèn)其符合工藝設(shè)計(jì)要求。5.2.1檢測并確認(rèn)各單參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求。5.2.2系統(tǒng)檢測三個(gè)星期連續(xù)使用情況并進(jìn)行水質(zhì)檢驗(yàn)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)。5.2.3操作、清洗、裝拆、情況測試。簡單方便易于裝、拆。檢查記錄樣張見附件6、7、8、9、106.驗(yàn)證周期6.1系統(tǒng)新建成或改建后必需驗(yàn)證。6.2正常運(yùn)作后，循環(huán)水泵不得停止工作，若較長時(shí)間停用，在正式生產(chǎn)前三個(gè)星期前開啟系統(tǒng)，并做三個(gè)星期的監(jiān)控。7.結(jié)果評(píng)價(jià)及建議：驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做處驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書（附件11）7.1檢查驗(yàn)證內(nèi)容是否有遺漏。7.2在實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改、修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。7.3驗(yàn)證記錄是否完整。7.4驗(yàn)證結(jié)果是否符合要求，是否需要進(jìn)一步增補(bǔ)試驗(yàn)。附件1系統(tǒng)文件資料表文件名稱存放地方備注調(diào)研報(bào)告檔案室有采購定單檔案室設(shè)備到貨驗(yàn)收記錄（供方供應(yīng)雙方簽名）檔案室系統(tǒng)設(shè)備合格證書（供方供應(yīng)）檔案室管路料子質(zhì)量認(rèn)證書（供方供應(yīng)）檔案室工藝流程圖（供方供應(yīng)）檔案室設(shè)備平面布局圖（供方供應(yīng)）檔案室系統(tǒng)掌控原理圖（供方供應(yīng)）檔案室設(shè)備安裝調(diào)試記錄（供方供應(yīng)）檔案室系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄（供方供應(yīng)）檔案室系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（供方供應(yīng)）檔案室系統(tǒng)清洗、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（供方供應(yīng)）檔案室系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)（供方供應(yīng)）檔案室檢查人:檢查日期：*年*月*日復(fù)核人：復(fù)核日期：*年*月*日附件2設(shè)備使用料子表部件設(shè)計(jì)規(guī)定材質(zhì)實(shí)際安裝材質(zhì)砂濾多介質(zhì)砂濾器符合不符合炭濾活性炭過濾器符合不符合一級(jí)純水箱304衛(wèi)生級(jí)不銹鋼符合不符合反滲透膜符合不符合精密過濾器符合不符合紫外線殺菌器符合不符合純水泵316不銹鋼符合不符合一級(jí)純水泵316不銹鋼符合不符合純水輸送管路304衛(wèi)生級(jí)不銹鋼符合不符合使用點(diǎn)閥門304衛(wèi)生級(jí)不銹鋼符合不符合檢查人：檢查日期：*年*月*日復(fù)核人：復(fù)核日期:*年*月*日附件3儀器儀表檢查類單位：廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心記錄編號(hào)：003儀表名稱制造廠家型號(hào)校正周期校正結(jié)果結(jié)果壓力表半年已校正符合不符合電導(dǎo)儀一年已校正符合不符合流量計(jì)一年已校正符合不符合檢查人：檢查日期：*年*月*日復(fù)核人：復(fù)核日期：*年*月*日附件4設(shè)備安裝檢查類（平穩(wěn)性）檢查項(xiàng)目要求是否符合要求系統(tǒng)全部設(shè)備連接穩(wěn)固是否各單體設(shè)備無外觀缺陷和損壞是否掌控柜與掌控儀表連接正確是否可拆卸的工作部件易于拆卸和安裝是否純水罐有空氣呼吸器已配備是否全電源與掌控柜連接正確是否系統(tǒng)設(shè)備連接正確是否電機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確是否管道調(diào)配系統(tǒng)循環(huán)布置、水平布置、安裝角度合理是否取樣閥布置合理是否儀器、儀表按設(shè)計(jì)要求并校正是否檢查人：檢查日期：*年*月*日復(fù)核人:復(fù)核日期：*年*月*日附件5運(yùn)行情況檢查表單位：廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心記錄編號(hào)：005項(xiàng)目內(nèi)容結(jié)果貯罐是否清洗干凈、無泄漏是否水泵運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否按規(guī)定是否純水箱液位掌控功能是否正確是否砂濾器運(yùn)行、沖洗、反沖功能是否正常是否碳濾器運(yùn)行、沖洗、反沖功能是否正常是否復(fù)合條運(yùn)行、沖洗、反沖功能是否正常是否一級(jí)反滲透運(yùn)行、沖洗、洗藥是否符合要求是否掌控系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)要求是否各出水口水量是否符合要求是否檢查人：檢查日期：*年*月*日復(fù)核人:復(fù)核日期：*年*月*日附件6性能確認(rèn)單位:廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心記錄編號(hào):006項(xiàng)目內(nèi)容取樣頻率純水貯水罐：每天取樣總送水口：每天取樣總回水口：每天取樣各使用點(diǎn)，每個(gè)星期一次，共3次新取樣（當(dāng)顯現(xiàn)個(gè)別點(diǎn)水質(zhì)不合格時(shí)）在不合格使用點(diǎn)再取一次樣重新化驗(yàn)不合格指標(biāo)重測這個(gè)指標(biāo)必需合格日常監(jiān)測1.送、回水管。每天取樣一次2.使用點(diǎn)。可輪流取樣。但需保證每個(gè)用水點(diǎn)每月不少于一次。3.化學(xué)指標(biāo)。符合標(biāo)準(zhǔn)4.微生物指標(biāo)：1M？/cm。（可用測試電阻率的方法替換上述化學(xué)指標(biāo)測試。）附件10：水樣報(bào)告（部分）取樣點(diǎn)位置：取樣日期：*年*月*日測定項(xiàng)目分析限度結(jié)果化驗(yàn)員簽名日期進(jìn)口水出口水回流水PH4.0～9.0氯化物（cl）符合規(guī)定硫酸鹽（SO4）符合規(guī)定鈣（Ca）符合規(guī)定氨（NH3）0.00003%二氧化碳符合規(guī)定易氧化物符合規(guī)定附11驗(yàn)證證書設(shè)備編號(hào)：設(shè)備名稱：純化水系統(tǒng)型號(hào)：0.5T/RO上述系統(tǒng)已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。標(biāo)準(zhǔn)投入使用。驗(yàn)證報(bào)告名稱：驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：驗(yàn)證完成日期：有效期：驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組*年*月*日備注：1設(shè)備應(yīng)在當(dāng)前條件下使用。使用條件發(fā)生更改。應(yīng)報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必需時(shí)重新驗(yàn)證。設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作。維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作。維護(hù)和保養(yǎng)。本設(shè)備再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期作為本證書附件。附件12純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)驗(yàn)證日期*年*月*日參加驗(yàn)證人員：組長組員驗(yàn)證情況驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果系統(tǒng)各部件安裝過程符合不符合材質(zhì)、管道符合不符合緊要參數(shù)確認(rèn)符合不符合公用介質(zhì)連接符合不符合儀器、儀表、校驗(yàn)符合不符合性能確認(rèn)符合不符合雜質(zhì)檢查符合不符合評(píng)價(jià)于建議最終結(jié)論：審核人所在部門簽名日期質(zhì)量保證部*年*月*日中心化驗(yàn)室*年*月*日生產(chǎn)技術(shù)部*年*月*日設(shè)備動(dòng)力部*年*月*日固體制劑車間*年*月*日起草人:批準(zhǔn)人：驗(yàn)證項(xiàng)目申請(qǐng)書單位：廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心編號(hào)：013驗(yàn)證項(xiàng)目0.5T/RO系統(tǒng)驗(yàn)證目的對(duì)0.5T/RO系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)。認(rèn)證明其符合設(shè)計(jì)要求。其產(chǎn)出的水符合GMP要求。小構(gòu)成員組長：組員：要求完成時(shí)間*年*月*日提出部門：批準(zhǔn)部門：簽字：*年*月*日簽字：*年*月*日備注：驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃書單位:廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心記錄編號(hào)：014驗(yàn)證題目0.5T/RO純化水系統(tǒng)驗(yàn)證目的概要對(duì)0.5T/RO純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)、認(rèn)證。其設(shè)計(jì)符合要求，產(chǎn)出的水符合GMP的要求。驗(yàn)證小構(gòu)成員組長：組員期望結(jié)果通過驗(yàn)證確認(rèn)本系統(tǒng)制出得純化水符合GMP要求。驗(yàn)證方法通過運(yùn)行、記錄、數(shù)據(jù)等核對(duì)超出容評(píng)值得對(duì)應(yīng)措施整改后再驗(yàn)證驗(yàn)證明施時(shí)間小組負(fù)責(zé)人起草人審核人批準(zhǔn)人起草時(shí)間審核時(shí)間批定時(shí)間篇2:5Th一級(jí)反滲透純水裝置驗(yàn)證方案0.5T/h一級(jí)反滲透純水裝置驗(yàn)證方案單位：廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心文件編號(hào)：09藥劑56006文件名稱：0.5T/h一級(jí)反滲透與樹脂交換制水機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：09藥劑56006起草人：起草日期：*年*月*日審核人：審核日期：*年*月*日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：*年*月*日?qǐng)?zhí)行日期：*年*月*日頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部板本號(hào)分發(fā)號(hào)分發(fā)部門：質(zhì)量保證化驗(yàn)生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備動(dòng)力固體車間辦公人事財(cái)務(wù)檔案分發(fā)數(shù)量：000純化水驗(yàn)證方案會(huì)簽單會(huì)簽部門：會(huì)簽日期質(zhì)量保證部*年*月*日生產(chǎn)技術(shù)部*年*月*日中心化驗(yàn)室*年*月*日設(shè)備動(dòng)力室*年*月*日固體制劑車間*年*月*日驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審批表審批看法：同意實(shí)施該方案。批準(zhǔn)人：*年*月*日目錄1.前言1.1驗(yàn)證項(xiàng)目小組人員及責(zé)任1.2概述1.3驗(yàn)證目的1.4驗(yàn)證依據(jù)及采用文件1.5驗(yàn)證所需儀器及設(shè)備2.預(yù)確認(rèn)2.1系統(tǒng)設(shè)計(jì)、材質(zhì)符合GMP要求2.2工藝流程圖清楚2.3系統(tǒng)有自動(dòng)掌控系統(tǒng)2.4系統(tǒng)文件齊全3系統(tǒng)安裝確認(rèn)3.1確認(rèn)全部材質(zhì)符合要求3.2各單體設(shè)備外觀無缺陷和損壞3.3各單體部件之間連接正確3.4純水罐裝有空氣呼吸器3.4可拆卸部分易于拆卸、安裝4.運(yùn)行確認(rèn)4.1運(yùn)行確認(rèn)目的4.2運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目4.3運(yùn)行確認(rèn)程序4.4儀器儀表工作情形控查5.性能確認(rèn)5.1性能確認(rèn)目的5.2性能確認(rèn)方法5.3操作、清洗、裝拆確認(rèn)6.驗(yàn)證周期7.結(jié)果評(píng)價(jià)及建議8.驗(yàn)證記錄樣張9.驗(yàn)證報(bào)告樣張10.驗(yàn)證證書11.驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃書12.驗(yàn)證項(xiàng)目申請(qǐng)書1.前言1.1驗(yàn)證項(xiàng)目小組人員及責(zé)任1.1.1驗(yàn)證項(xiàng)目小組人員成員職務(wù)：姓名：所在部門組長設(shè)備動(dòng)力部組員設(shè)備動(dòng)力部組員中心化驗(yàn)室組員生產(chǎn)技術(shù)部組員質(zhì)量保證部組員固體制劑車間1.1.2驗(yàn)證項(xiàng)目小組責(zé)任：驗(yàn)證項(xiàng)目小組組長：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、組織實(shí)施驗(yàn)證方案和完成驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證項(xiàng)目小組組員：分別負(fù)責(zé)實(shí)施方案中的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)。水質(zhì)監(jiān)測等實(shí)在工作。1.1.3驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任：驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組：參加驗(yàn)證方案的會(huì)簽，終審和批準(zhǔn)，參加驗(yàn)證各報(bào)告的審核批準(zhǔn)。領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施與協(xié)調(diào)工作。對(duì)驗(yàn)證過程的技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)。生產(chǎn)技術(shù)部：參加驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽，搭配設(shè)備動(dòng)力部門完成驗(yàn)證工作。質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程的實(shí)施監(jiān)控。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作。以保證本方案規(guī)定項(xiàng)目的順利試驗(yàn)完成；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案。及時(shí)將批準(zhǔn)的實(shí)施方案的驗(yàn)證資料收存歸檔。中心化驗(yàn)室：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的取樣、檢驗(yàn)、測試及結(jié)果報(bào)告。起草有關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程和操作規(guī)程。設(shè)備動(dòng)力室：組織實(shí)施驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及會(huì)簽；負(fù)責(zé)系統(tǒng)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正，并做好記錄。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組；負(fù)責(zé)建立本系統(tǒng)設(shè)備的檔案，負(fù)責(zé)起草本系統(tǒng)設(shè)備的操作。維護(hù)保養(yǎng)、清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境的清潔處理。固體制劑車間：搭配驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。供應(yīng)部門：為驗(yàn)證過程供應(yīng)物資支持。1.2概述1.2.1本系統(tǒng)設(shè)備通過多介質(zhì)，活性炭，精密，保安過濾，及一級(jí)反滲透和離子交換樹脂（混合條）再經(jīng)過紫外燈照射。最終經(jīng)終端過濾而制得純水，后再經(jīng)蒸餾而得注射用水。1.2.2本系統(tǒng)設(shè)備室目前很多生產(chǎn)企業(yè)廣泛采用得制水系統(tǒng)設(shè)備。緊要由多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、保安過濾器、掌控面板、水泵、增壓泵、離子交換樹脂、貯罐、紫外燈、蒸餾水機(jī)、輸水管、閥門等構(gòu)成。本系統(tǒng)設(shè)備生產(chǎn)廠家：廣州萬冠制藥設(shè)備有限公司出廠日期：設(shè)備型號(hào):0.5T/h.RO通信處:廣州市花港口工業(yè)區(qū)東秀一橫路一號(hào)聯(lián)系電話：0208686366、8689908傳真：0208686855郵政編碼：安裝位置：1.3驗(yàn)證目的1.3.1檢查并確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)備所用的材質(zhì)、設(shè)計(jì)制造均符合實(shí)在工藝生產(chǎn)用水和GMP要求。1.3.2檢查并確認(rèn)管路系統(tǒng)的安裝符合GMP要求1.3.3檢查并確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的水質(zhì)實(shí)現(xiàn)設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.4驗(yàn)證依據(jù)及采用文件1.4.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄（1998年修行）1.4.2系統(tǒng)設(shè)備的檔案1.4.3系統(tǒng)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.4.4系統(tǒng)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程1.4.5系統(tǒng)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程1.5驗(yàn)證所需的儀器及設(shè)備2預(yù)確認(rèn)2.1系統(tǒng)整套設(shè)備配置先進(jìn)，所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)制造均符合GMP要求。2.2工藝流程圖：泵水多介質(zhì)過濾活性炭過濾精密過濾保安過濾一級(jí)反滲透一級(jí)淡水罐混合條（離子交換樹脂）紫外燈終端過濾純水罐泵使用點(diǎn)2.3系統(tǒng)設(shè)有自動(dòng)掌控系統(tǒng)?？杀ＷC系統(tǒng)穩(wěn)定工作。共系用Phc可編程掌控器掌控。制水流程中流量、壓力。電導(dǎo)率等都可進(jìn)行在線掌控。2.4貯罐及純化水泵的材質(zhì)均為316不銹鋼。2.5管道及閥門料子均為衛(wèi)生級(jí)不銹鋼。2.6系統(tǒng)文件資料。（附件1）3.系統(tǒng)安裝確認(rèn)3.1檢查并確認(rèn)系統(tǒng)中全部設(shè)備使用的材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求（規(guī)定）。（見附件2）3.2檢查并確認(rèn)全部設(shè)備均安裝穩(wěn)固。3.3檢查并確認(rèn)全部單體設(shè)備無外觀缺陷和損壞。3.4檢查并確認(rèn)掌控柜與掌控儀表連接正確。3.5檢查并確認(rèn)可拆卸的工作部件易可拆卸、裝配。3.6檢查并確認(rèn)純水罐裝有空氣呼吸器。3.7檢查并確認(rèn)工程安裝正確。3.7.1檢查并確認(rèn)全電源與掌控柜及系統(tǒng)設(shè)備連接正確，并符合規(guī)范要求。3.7.2檢查并確認(rèn)全部馬達(dá)（電機(jī)）旋轉(zhuǎn)方向正確。3.8檢查并確認(rèn)全部儀器、儀表經(jīng)過核正并合格。（附件3）3.9檢查并確認(rèn)管道調(diào)配系統(tǒng)：循環(huán)布置、水平布置的安裝角度。取樣閥布置。合理。系統(tǒng)設(shè)備安裝檢查記錄樣張見附件4.4.運(yùn)行確認(rèn)。4.1為證明本系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。而進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)。4.2運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目：4.2.1檢查系統(tǒng)各個(gè)設(shè)備運(yùn)行情況符合要求。4.2.11檢查各個(gè)容器、管線、管件的密封情況與各泵的運(yùn)行情況符合設(shè)計(jì)要求，無泄漏現(xiàn)象。4.2.12檢查系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)掌控。4.2.13檢查各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求。4.2.2檢查水泵按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)。4.2.3檢查閥門和掌控裝置工作正常。4.2.4儀器儀表工作情形檢查。檢查儀器、儀表工作情況是否正常。4.3運(yùn)行確認(rèn)程序（方法）4.3.1清洗干凈全部貯罐。檢查并確認(rèn)無泄漏。4.3.2檢查并確認(rèn)全部水泵按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)。4.3.3檢查源水及純水箱液位掌控功能正確。4.3.4檢查砂濾器運(yùn)行，沖洗，反沖功能正常。4.3.5檢查碳濾器運(yùn)行，沖洗，反沖功能正常。4.3.6檢查復(fù)合條運(yùn)行，沖洗，反沖功能正常。4.3.7檢查一級(jí)反滲透運(yùn)行，沖洗，洗藥功能符合要求。4.3.8檢查確認(rèn)掌控系統(tǒng)的功能符合設(shè)計(jì)要求。檢查記錄樣張附件55性能確認(rèn)。5.1性能確認(rèn)的目的。通過安裝和運(yùn)行的完成并合格前提下，通過化驗(yàn)各單體設(shè)備進(jìn)出口的水質(zhì)確認(rèn)本系統(tǒng)生產(chǎn)的水質(zhì)及產(chǎn)量符合單體設(shè)備的工藝要求。5.2性能確認(rèn)的方法：通過記錄日常操作參數(shù)及按規(guī)定取樣檢驗(yàn)字據(jù)，確認(rèn)其符合工藝設(shè)計(jì)要求。5.2.1檢測并確認(rèn)各單參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求。5.2.2系統(tǒng)檢測三個(gè)星期連續(xù)使用情況并進(jìn)行水質(zhì)檢驗(yàn)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)。5.2.3操作、清洗、裝拆、情況測試。簡單方便易于裝、拆。檢查記錄樣張見附件6、7、8、9、106.驗(yàn)證周期6.1系統(tǒng)新建成或改建后必需驗(yàn)證。6.2正常運(yùn)作后，循環(huán)水泵不得停止工作，若較長時(shí)間停用，在正式生產(chǎn)前三個(gè)星期前開啟系統(tǒng)，并做三個(gè)星期的監(jiān)控。7.結(jié)果評(píng)價(jià)及建議：驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做處驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書（附件11）7.1檢查驗(yàn)證內(nèi)容是否有遺漏。7.2在實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改、修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。7.3驗(yàn)證記錄是否完整。7.4驗(yàn)證結(jié)果是否符合要求，是否需要進(jìn)一步增補(bǔ)試驗(yàn)。附件1系統(tǒng)文件資料表文件名稱存放地方備注調(diào)研報(bào)告檔案室有采購定單檔案室設(shè)備到貨驗(yàn)收記錄（供方供應(yīng)雙方簽名）檔案室系統(tǒng)設(shè)備合格證書（供方供應(yīng)）檔案室管路料子質(zhì)量認(rèn)證書（供方供應(yīng)）檔案室工藝流程圖（供方供應(yīng)）檔案室設(shè)備平面布局圖（供方供應(yīng)）檔案室系統(tǒng)掌控原理圖（供方供應(yīng)）檔案室設(shè)備安裝調(diào)試記錄（供方供應(yīng)）檔案室系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄（供方供應(yīng)）檔案室系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（供方供應(yīng)）檔案室系統(tǒng)清洗、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（供方供應(yīng)）檔案室系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)（供方供應(yīng)）檔案室檢查人:檢查日期：*年*月*日復(fù)核人：復(fù)核日期：*年*月*日附件2設(shè)備使用料子表部件設(shè)計(jì)規(guī)定材質(zhì)實(shí)際安裝材質(zhì)砂濾多介質(zhì)砂濾器符合不符合炭濾活性炭過濾器符合不符合一級(jí)純水箱304衛(wèi)生級(jí)不銹鋼符合不符合反滲透膜符合不符合精密過濾器符合不符合紫外線殺菌器符合不符合純水泵316不銹鋼符合不符合一級(jí)純水泵316不銹鋼符合不符合純水輸送管路304衛(wèi)生級(jí)不銹鋼符合不符合使用點(diǎn)閥門304衛(wèi)生級(jí)不銹鋼符合不符合檢查人：檢查日期：*年*月*日復(fù)核人：復(fù)核日期:*年*月*日附件3儀器儀表檢查類單位：廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心記錄編號(hào)：003儀表名稱制造廠家型號(hào)校正周期校正結(jié)果結(jié)果壓力表半年已校正符合不符合電導(dǎo)儀一年已校正符合不符合流量計(jì)一年已校正符合不符合檢查人：檢查日期：*年*月*日復(fù)核人：復(fù)核日期：*年*月*日附件4設(shè)備安裝檢查類（平穩(wěn)性）檢查項(xiàng)目要求是否符合要求系統(tǒng)全部設(shè)備連接穩(wěn)固是否各單體設(shè)備無外觀缺陷和損壞是否掌控柜與掌控儀表連接正確是否可拆卸的工作部件易于拆卸和安裝是否純水罐有空氣呼吸器已配備是否全電源與掌控柜連接正確是否系統(tǒng)設(shè)備連接正確是否電機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確是否管道調(diào)配系統(tǒng)循環(huán)布置、水平布置、安裝角度合理是否取樣閥布置合理是否儀器、儀表按設(shè)計(jì)要求并校正是否檢查人：檢查日期：*年*月*日復(fù)核人:復(fù)核日期：*年*月*日附件5運(yùn)行情況檢查表單位：廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心記錄編號(hào)：005項(xiàng)目內(nèi)容結(jié)果貯罐是否清洗干凈、無泄漏是否水泵運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否按規(guī)定是否純水箱液位掌控功能是否正確是否砂濾器運(yùn)行、沖洗、反沖功能是否正常是否碳濾器運(yùn)行、沖洗、反沖功能是否正常是否復(fù)合條運(yùn)行、沖洗、反沖功能是否正常是否一級(jí)反滲透運(yùn)行、沖洗、洗藥是否符合要求是否掌控系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)要求是否各出水口水量是否符合要求是否檢查人：檢查日期：*年*月*日復(fù)核人:復(fù)核日期：*年*月*日附件6性能確認(rèn)單位:廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心記錄編號(hào):006項(xiàng)目內(nèi)容取樣頻率純水貯水罐：每天取樣總送水口：每天取樣總回水口：每天取樣各使用點(diǎn)，每個(gè)星期一次，共3次新取樣（當(dāng)顯現(xiàn)個(gè)別點(diǎn)水質(zhì)不合格時(shí)）在不合格使用點(diǎn)再取一次樣重新化驗(yàn)不合格指標(biāo)重測這個(gè)指標(biāo)必需合格日常監(jiān)測1.送、回水管。每天取樣一次2.使用點(diǎn)?？奢喠魅?。但需保證每個(gè)用水點(diǎn)每月不少于一次。3.化學(xué)指標(biāo)。符合標(biāo)準(zhǔn)4.微生物指標(biāo)：1M？/cm。（可用測試電阻率的方法替換上述化學(xué)指標(biāo)測試。）附件10：水樣報(bào)告（部分）取樣點(diǎn)位置：取樣日期：*年*月*日測定項(xiàng)目分析限度結(jié)果化驗(yàn)員簽名日期進(jìn)口水出口水回流水PH4.0～9.0氯化物（cl）符合規(guī)定硫酸鹽（SO4）符合規(guī)定鈣（Ca）符合規(guī)定氨（NH3）0.00003%二氧化碳符合規(guī)定易氧化物符合規(guī)定附11驗(yàn)證證書設(shè)備編號(hào)：設(shè)備名稱：純化水系統(tǒng)型號(hào)：0.5T/RO上述系統(tǒng)已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。標(biāo)準(zhǔn)投入使用。驗(yàn)證報(bào)告名稱：驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：驗(yàn)證完成日期：有效期：驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組*年*月*日備注：1設(shè)備應(yīng)在當(dāng)前條件下使用。使用條件發(fā)生更改。應(yīng)報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必需時(shí)重新驗(yàn)證。設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作。維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作。維護(hù)和保養(yǎng)。本設(shè)備再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期作為本證書附件。附件12純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)驗(yàn)證日期*年*月*日參加驗(yàn)證人員：組長組員驗(yàn)證情況驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果系統(tǒng)各部件安裝過程符合不符合材質(zhì)、管道符合不符合緊要參數(shù)確認(rèn)符合不符合公用介質(zhì)連接符合不符合儀器、儀表、校驗(yàn)符合不符合性能確認(rèn)符合不符合雜質(zhì)檢查符合不符合評(píng)價(jià)于建議最終結(jié)論：審核人所在部門簽名日期質(zhì)量保證部*年*月*日中心化驗(yàn)室*年*月*日生產(chǎn)技術(shù)部*年*月*日設(shè)備動(dòng)力部*年*月*日固體制劑車間*年*月*日起草人:批準(zhǔn)人：驗(yàn)證項(xiàng)目申請(qǐng)書單位：廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心編號(hào)：013驗(yàn)證項(xiàng)目0.5T/RO系統(tǒng)驗(yàn)證目的對(duì)0.5T/RO系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)。認(rèn)證明其符合設(shè)計(jì)要求。其產(chǎn)出的水符合GMP要求。小構(gòu)成員組長：組員：要求完成時(shí)間*年*月*日提出部門：批準(zhǔn)部門：簽字：*年*月*日簽字：*年*月*日備注：驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃書單位:廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心記錄編號(hào)：014驗(yàn)證題目0.5T/RO純化水系統(tǒng)驗(yàn)證目的概要對(duì)0.5T/RO純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)、認(rèn)證。其設(shè)計(jì)符合要求，產(chǎn)出的水符合GMP的要求。驗(yàn)證小構(gòu)成員組長：組員期望結(jié)果通過驗(yàn)證確認(rèn)本系統(tǒng)制出得純化水符合GMP要求。驗(yàn)證方法通過運(yùn)行、記錄、數(shù)據(jù)等核對(duì)超出容評(píng)值得對(duì)應(yīng)措施整改后再驗(yàn)證驗(yàn)證明施時(shí)間小組負(fù)責(zé)人起草人審核人批準(zhǔn)人起草時(shí)間審核時(shí)間批定時(shí)間篇3:尿素裝置聯(lián)動(dòng)試車方案聯(lián)動(dòng)試車方案尿素裝置聯(lián)動(dòng)試車方案緊要是系統(tǒng)水聯(lián)運(yùn)方案、實(shí)物造粒方案、包裝設(shè)備聯(lián)動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)測試方案，其目的是測試系統(tǒng)設(shè)備在聯(lián)動(dòng)、連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)的條件下是否能實(shí)現(xiàn)其性能指標(biāo)，檢測系統(tǒng)的漏點(diǎn)、缺陷，熱緊法蘭，檢查系統(tǒng)清洗的干凈程度，檢查界區(qū)水、電、汽、儀表空氣、氮?dú)獾裙?yīng)情況通過模擬工藝條件操作，對(duì)生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備、管道、閥門、儀表及DCS自控系統(tǒng)等，進(jìn)行一次全面的質(zhì)量考查。同時(shí)，對(duì)生產(chǎn)操作人員進(jìn)行系統(tǒng)的崗位訓(xùn)練，熟識(shí)操作過程。模擬系統(tǒng)正常運(yùn)行，除掉試車中發(fā)現(xiàn)的缺陷，為化工投料創(chuàng)造條件，水聯(lián)動(dòng)試車準(zhǔn)備。系統(tǒng)水聯(lián)運(yùn)，首先按正常程序?qū)Ω邏骸⒅袎?、低壓、水解、解吸系統(tǒng)充液，啟動(dòng)P002、P003小循環(huán)，啟動(dòng)P014/P015循環(huán)，建立沖洗水系統(tǒng)，建立蒸汽系統(tǒng)，高壓系統(tǒng)升溫。高壓系統(tǒng)“出料”后，P003轉(zhuǎn)大循環(huán)，系統(tǒng)的水通過高壓、中壓、低壓、蒸發(fā)系統(tǒng)后循環(huán)至T002，再通過解吸水解系統(tǒng)循環(huán)至低壓中壓高壓，建立整個(gè)系統(tǒng)的循環(huán)，在整個(gè)循環(huán)過程注意掌控系統(tǒng)的溫度，高壓甲銨泵不能低于泵的最小流量。實(shí)物造粒則是蒸發(fā)、造粒系統(tǒng)的模擬實(shí)際操作過程，在系統(tǒng)水聯(lián)運(yùn)結(jié)束后，系統(tǒng)缺陷、漏點(diǎn)除掉完畢，儀表、DCS運(yùn)行正常的情況下進(jìn)行，首先將150噸小顆粒尿素溶解于尿素溶液槽T001，蒸發(fā)系統(tǒng)工況正常后，通過尿素溶液回收泵P009送入一段蒸發(fā)器E014，尿素溶液通過一段蒸發(fā)、二段蒸發(fā)不絕提濃，啟動(dòng)熔融尿素泵P008，將熔融尿素送入造粒塔進(jìn)行實(shí)物造粒，實(shí)物造粒同時(shí)可以測試包裝設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，同時(shí)進(jìn)行包裝設(shè)備聯(lián)動(dòng)試車，解吸水解系統(tǒng)也可以同時(shí)進(jìn)行聯(lián)動(dòng)試車。（1）投料試車在系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)試車結(jié)束后，系統(tǒng)缺陷除掉完畢，公用工程、原輔料子具備，人員到位、分工合理明確，保運(yùn)措施到位，應(yīng)急預(yù)案完善，依照公司的統(tǒng)一部署，進(jìn)行投料試車，尿素裝置投料試車按60%負(fù)荷進(jìn)行。按操作規(guī)程建立“兩氺一汽”，及循環(huán)水、脫鹽水（沖洗水）、蒸汽系統(tǒng)，中壓、低壓系統(tǒng)充氮置換中壓系統(tǒng)引氨中低壓系統(tǒng)氨化高壓系統(tǒng)升溫升壓高壓系統(tǒng)充液二氧化碳?jí)嚎s機(jī)開車氨泵開車系統(tǒng)投料這個(gè)基本程序進(jìn)行，在投料試車過程中，準(zhǔn)備工作要充分，投料過程要穩(wěn)定，躲避系統(tǒng)大幅度波動(dòng)，各個(gè)人員分工要合理、明確，系統(tǒng)出料后對(duì)中壓系統(tǒng)、低壓系統(tǒng)及時(shí)調(diào)整，重點(diǎn)躲避蒸汽系統(tǒng)波動(dòng)，盡量減少中壓系統(tǒng)C001液位波動(dòng)，注意中壓、低壓系統(tǒng)溫度，重中之重的就是躲避C001中二氧化碳上竄，導(dǎo)致氨冷器結(jié)晶，及時(shí)處理中壓、低壓系統(tǒng)超壓問題，當(dāng)尿液進(jìn)入蒸發(fā)系統(tǒng)后，注意蒸發(fā)系統(tǒng)溫度真空度相匹配，必需堅(jiān)持先升溫后升真空度的原則，躲避尿液結(jié)晶，當(dāng)熔融尿素進(jìn)入造粒塔時(shí)，依據(jù)負(fù)荷和尿素顆粒情況及時(shí)調(diào)整噴頭轉(zhuǎn)速