3D視覺(jué)傳感器項(xiàng)目質(zhì)量管理手冊(cè)

3D視覺(jué)傳感器項(xiàng)目

質(zhì)量管理手冊(cè)

目錄

一、產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析...................................................3

二、產(chǎn)業(yè)鏈情況.....................................................3

三、必要性分析.....................................................4

四、質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律.............................................5

五、過(guò)程質(zhì)量控制的特點(diǎn).............................................8

六、控制圖的基本原理..............................................13

七、控制圖應(yīng)用的程序..............................................17

八、質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)和改進(jìn).....................................20

九、質(zhì)量管理體系文件的編制與試運(yùn)行...............................21

十、IS09004：2009主要內(nèi)容.........................................25

十一、管理體系成熟度等級(jí)..........................................30

十二、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則............................................35

十三、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)............................................39

十四、審核的原則與分類(lèi)............................................45

十五、審核的策劃與實(shí)施............................................47

十六、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證................................................55

十七、質(zhì)量認(rèn)證的相關(guān)概念..........................................63

十八、質(zhì)量文化....................................................66

十九、質(zhì)量戰(zhàn)略....................................................71

二十、質(zhì)量教育與培訓(xùn)..............................................73

二H~一、質(zhì)量信息管理..............................................78

二十二、項(xiàng)目基本情況..............................................86

二十三、進(jìn)度計(jì)劃..................................................89

項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表............................................89

二十四、投資計(jì)劃方案..............................................91

建設(shè)投資估算表.....................................................93

建設(shè)期利息估算表...................................................93

流動(dòng)資金估算表.....................................................95

總投資及構(gòu)成一覽表.................................................96

項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表......................................97

一、產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析

實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、

綠色、開(kāi)放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢,

任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠(chéng)團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開(kāi)拓創(chuàng)新、奮力

進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢(shì)而上，就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提

檔進(jìn)位、率先綠色崛起。

二、產(chǎn)業(yè)鏈情況

3D視覺(jué)感知產(chǎn)業(yè)是一個(gè)新興行業(yè)，產(chǎn)業(yè)鏈經(jīng)過(guò)近十年的不斷探索、

研發(fā)及應(yīng)用，已形成一條包括上游、中游、下游和應(yīng)用終端的產(chǎn)業(yè)化

鏈條。產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為提供各類(lèi)3D視覺(jué)傳感器硬件的供應(yīng)商或生產(chǎn)

商。3D視覺(jué)傳感器主要由深度引擎芯片、光學(xué)成像模組、激光投影模

組以及其他電子器件、結(jié)構(gòu)件等構(gòu)成。其中光學(xué)成像模組的核心部件

包括感光芯片、成像鏡頭、濾光片等核心元器件；激光投影模組包括

激光發(fā)射器、衍射光學(xué)元件、投影鏡頭等核心元器件。感光芯片供應(yīng)

商有索尼、三星、韋爾股份、思特威等；濾光片供應(yīng)商有Viavi、五方

光電等，光學(xué)鏡頭供應(yīng)商有大立光、玉晶光電、新旭光學(xué)等；激光發(fā)

射器供應(yīng)商有Lumentum、菲尼薩(Finisar)、艾邁斯半導(dǎo)體(AMS)

等，衍射光學(xué)元件供應(yīng)商有CDA、AMS、馭光科技等。此外上游環(huán)節(jié)中

傳感器模組生產(chǎn)商主要基于3D視覺(jué)傳感器的設(shè)計(jì)進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備的定制,

產(chǎn)線設(shè)計(jì)與優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)。

產(chǎn)業(yè)鏈中游為3D視覺(jué)感知方案商。主要基于深度引擎算法結(jié)合應(yīng)

用進(jìn)行各類(lèi)3D視覺(jué)傳感器的方案設(shè)計(jì)，其中部分3D視覺(jué)感知方案商

已具備完整的3D視覺(jué)感知方案的能力，涉及三合一模組/系統(tǒng)設(shè)計(jì)、

光學(xué)成像模組、激光投影模組的設(shè)計(jì)與生產(chǎn)，3D視覺(jué)感知系統(tǒng)和組件

的標(biāo)定、對(duì)齊、補(bǔ)償、校準(zhǔn)，核心元器件如激光器、衍射光學(xué)元件、

濾光片等定制設(shè)計(jì)，深度引擎芯片的設(shè)計(jì)，以及配套固件、開(kāi)發(fā)工具

包SDK等軟件的研發(fā)，代表企業(yè)如蘋(píng)果、微軟、英特爾、華為、奧比

中光等。

產(chǎn)業(yè)鏈下游主要為根據(jù)終端的各類(lèi)應(yīng)用場(chǎng)景開(kāi)發(fā)各類(lèi)應(yīng)用算法的

應(yīng)用算法方案。目前已具備一定商業(yè)應(yīng)用的算法包括：人臉識(shí)別、活

體檢測(cè)算法，三維測(cè)量、三維重建算法，圖像分割、圖像增強(qiáng)優(yōu)化算

法，VSLAM算法，骨架、姿杰識(shí)別、行為分析算法，沉浸式AR、虛擬

現(xiàn)實(shí)算法等。隨著3D視覺(jué)感知應(yīng)用場(chǎng)景的豐富，會(huì)有更多的應(yīng)用算法

商業(yè)化。

三、必要性分析

1、提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力

項(xiàng)目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充

流動(dòng)資金將提高公司應(yīng)對(duì)短期流動(dòng)性壓力的能力，降低公司財(cái)務(wù)費(fèi)用

水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)資金補(bǔ)充流

動(dòng)資金將為公司未來(lái)成為國(guó)際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅(jiān)實(shí)支

持，提高公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。

四、質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律

1、質(zhì)量數(shù)據(jù)的基本概念

定量分析是現(xiàn)代質(zhì)量管理中的基本特征之一。為了進(jìn)行定量分析,

就必須有數(shù)據(jù)。因此，在質(zhì)量管理中要特別重視對(duì)數(shù)據(jù)的搜集、整理

和分析工作。

質(zhì)量數(shù)據(jù)是指某質(zhì)量指標(biāo)的質(zhì)量特性值，在質(zhì)量控制過(guò)程中，將

檢測(cè)和分析得到的質(zhì)量特性值用數(shù)字記錄下來(lái)，簡(jiǎn)稱(chēng)質(zhì)量數(shù)據(jù)。由于

質(zhì)量一詞含義豐富，既包括狹義的產(chǎn)品質(zhì)量，也包括廣義的工作質(zhì)量,

因而質(zhì)量指標(biāo)在企業(yè)中就多種多樣，質(zhì)量數(shù)據(jù)在企業(yè)中幾乎無(wú)處不在。

在質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，從樣本到總體的問(wèn)題，即統(tǒng)計(jì)推斷問(wèn)題。所

謂統(tǒng)計(jì)推斷，就是根據(jù)抽樣分布律和概率理論，由樣本結(jié)果（統(tǒng)計(jì)數(shù)）

來(lái)推論總體特征（參數(shù)）。因此，特別關(guān)注三項(xiàng)指標(biāo)，一是數(shù)據(jù)的集

中位置，二是數(shù)據(jù)的分散程度，三是數(shù)據(jù)的分布規(guī)律。

質(zhì)量數(shù)據(jù)是指由個(gè)體產(chǎn)品質(zhì)量特性值組成的樣本（總體）的質(zhì)量

數(shù)據(jù)集，在統(tǒng)計(jì)上稱(chēng)為變量；個(gè)體產(chǎn)品質(zhì)量特性值稱(chēng)變量值，根據(jù)質(zhì)

量數(shù)據(jù)的特點(diǎn)，可以將其分為計(jì)量值數(shù)據(jù)和計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)。

（1）計(jì)量值數(shù)據(jù)。計(jì)量值數(shù)據(jù)是指可以連續(xù)取值的數(shù)據(jù)，屬于連

續(xù)型變量。其特點(diǎn)是在任意兩個(gè)數(shù)值之間都可以取精度較高一級(jí)的數(shù)

值。它通常可以用儀器測(cè)量的連續(xù)性數(shù)據(jù)，如長(zhǎng)度、重量、強(qiáng)度、時(shí)

間、標(biāo)高、位移等。

（2）計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)。計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)是指不能連續(xù)取值的，只能用自然

數(shù)表示的數(shù)據(jù)，屬于離散型變量。如合格品件數(shù)、廢品數(shù)、錯(cuò)字?jǐn)?shù)、

質(zhì)量缺陷點(diǎn)數(shù)等。計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)還可進(jìn)一步劃分為計(jì)件值數(shù)據(jù)和計(jì)點(diǎn)值

數(shù)據(jù)。計(jì)件值數(shù)據(jù)是指按產(chǎn)品個(gè)數(shù)計(jì)數(shù)的數(shù)據(jù)，如合格品件數(shù)、廢品

件數(shù)等；計(jì)點(diǎn)值數(shù)據(jù)是指按點(diǎn)計(jì)數(shù)的數(shù)據(jù)，如缺陷、棉布上的疵點(diǎn)數(shù)、

鑄件上的砂眼數(shù)等。計(jì)數(shù)值是指具有離散分布性的數(shù)據(jù)。

2、質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)特征值

應(yīng)用統(tǒng)計(jì)過(guò)程質(zhì)量控制，其基本的做法就是用有限的樣本去分析

推斷總體的特征。

過(guò)程的質(zhì)量特性值是不斷波動(dòng)的。當(dāng)搜集到的數(shù)據(jù)足夠多時(shí)，就

會(huì)發(fā)現(xiàn)一個(gè)現(xiàn)象，即所有數(shù)據(jù)都在一定范圍內(nèi)分散在一個(gè)中心值周?chē)?

越靠近中心值，數(shù)據(jù)越多；越偏離中心值，數(shù)據(jù)越少。這意味著數(shù)據(jù)

的分散是有規(guī)律的，表現(xiàn)為數(shù)據(jù)的集中性。數(shù)據(jù)的分散性和集中性統(tǒng)

稱(chēng)為數(shù)據(jù)的“統(tǒng)計(jì)規(guī)律性”。質(zhì)量數(shù)據(jù)的集中趨勢(shì)和離散程度反映了

總體質(zhì)量變化的內(nèi)在規(guī)律性。

(1)質(zhì)量數(shù)據(jù)的位置特征值。在分析質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布狀杰時(shí)，描

述數(shù)據(jù)分布集中趨勢(shì)主要有算術(shù)平均值、中位數(shù)等。

(2)數(shù)據(jù)的離散特征數(shù)。數(shù)據(jù)的分散程度在質(zhì)量管理中就是質(zhì)量

特性值的波動(dòng)性，反映過(guò)程能力。在分析數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時(shí)，常被用

于表示數(shù)據(jù)分布的離散程度的特征數(shù)，主要有極差、標(biāo)準(zhǔn)偏差等。

3、質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律

質(zhì)量數(shù)據(jù)具有個(gè)體數(shù)值的波動(dòng)性和總體分布的規(guī)律性。在統(tǒng)計(jì)過(guò)

程質(zhì)量控制中，各種統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用都是以質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律為依

據(jù)進(jìn)行的，其中最常用的有正杰分布、二項(xiàng)式分布和泊松分布。

(1)正杰分布。正杰分布是一種最常見(jiàn)的連續(xù)性隨機(jī)變量的概率

分布。其特征是“鐘”形曲線。

實(shí)際工作中，正杰曲線下橫軸上一定區(qū)間的面積反映該區(qū)間的例

數(shù)占總例數(shù)的百分比，或變量值落在該區(qū)間的概率(概率分布)。不

同范圍內(nèi)正態(tài)曲線下的面積可用公式計(jì)算。

軸與正態(tài)曲線之間的面積恒等于lo

(2)二項(xiàng)分布。二項(xiàng)分布是一種典型的離散性分布。

（3）泊松分布。泊松分布P（A）中只有一個(gè)參數(shù)入，它既是泊松

分布的均值，也是泊松分布的方差。在實(shí)際事例中，當(dāng)一個(gè)隨機(jī)事件,

例如，某電話交換臺(tái)收到的呼叫來(lái)到某公共汽車(chē)站的乘客、某放射性

物質(zhì)發(fā)射出的粒子、顯微鏡下某區(qū)域中的白細(xì)胞等，以固定的平均瞬

時(shí)速率入（或稱(chēng)密度）隨機(jī)且獨(dú)立地出現(xiàn)時(shí)，那么這個(gè)事件在單位時(shí)

間（面積或體積）內(nèi)出現(xiàn)的次數(shù)或個(gè)數(shù)就近似地服從泊松分布。

五、過(guò)程質(zhì)量控制的特點(diǎn)

1、統(tǒng)計(jì)過(guò)程質(zhì)量控制的基本概念

所謂控制是要以某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn)，一旦偏離了這個(gè)基準(zhǔn)，就要盡

快加以糾正，使之保持這個(gè)基準(zhǔn)。SPC（統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制）就是以統(tǒng)計(jì)控

制狀態(tài)（穩(wěn)杰）作為基準(zhǔn)的，這是一個(gè)非常重要的基本概念。

統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)也稱(chēng)穩(wěn)態(tài)，即過(guò)程中只有正常因素（隨機(jī)因素）而

無(wú)異常因素（系統(tǒng)因素）產(chǎn)生的變異的狀杰。

影響質(zhì)量變異的原因包含正常因素（隨機(jī)因素）和異常因素（系

統(tǒng)因素）兩大類(lèi)。

正常因素的特點(diǎn)表現(xiàn)為：對(duì)質(zhì)量變異的影響是微小的；在過(guò)程中

是始終存在的；對(duì)質(zhì)量變異的影響方向是不確定的。由正常因素所造

成的質(zhì)量變異稱(chēng)為正常質(zhì)量波動(dòng)，鑒于正常質(zhì)量波動(dòng)的原因難以查明、

難以消除，所以常采取持續(xù)改進(jìn)的方法。

異常因素的特點(diǎn)表現(xiàn)為：對(duì)質(zhì)量變異的影響很大；在過(guò)程中時(shí)有

時(shí)無(wú)；對(duì)質(zhì)量變異的影響方向是確定的；異常因素是可以控制的(可

以查明、可以消除)。

由于異常因素所造成的質(zhì)量變異、質(zhì)量波動(dòng)，其原因可以查明、

可以消除，所以采取的杰度應(yīng)該是“嚴(yán)加控制”。

正常質(zhì)量波動(dòng)表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)形成典型分布(在確定的生產(chǎn)條件

下，質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中心U和標(biāo)準(zhǔn)偏差。表現(xiàn)為確定的值)。異常

質(zhì)量波動(dòng)表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)的典型分布遭到破壞，即質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中

心U和標(biāo)準(zhǔn)偏差。發(fā)生顯著的變化。

統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制就是要保持過(guò)程中只有正常因素起作用，控制異常

因素的作用，使過(guò)程處于穩(wěn)定受控狀杰。為了實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制，必須采

用科學(xué)的質(zhì)量控制方法，如統(tǒng)計(jì)技術(shù)中分布狀杰、控制圖，來(lái)捕捉過(guò)

程中的異常先兆，并結(jié)合專(zhuān)業(yè)技術(shù)消除異常的質(zhì)量波動(dòng)。也就是說(shuō)，

統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制是通過(guò)應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)識(shí)別異常、消除異常，把不合格原

因消滅于過(guò)程之中，達(dá)到預(yù)防不合格品產(chǎn)生的目的。

2、統(tǒng)計(jì)過(guò)程質(zhì)量控制的步驟

質(zhì)量控制大致可以分為7個(gè)步驟。

(1)選擇控制對(duì)象。

(2)選擇需要監(jiān)測(cè)的質(zhì)量特性值。

(3)確定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說(shuō)明質(zhì)量特性。

(4)選定能準(zhǔn)確測(cè)量該特性值的監(jiān)測(cè)儀表，或自制測(cè)試手段。

(5)進(jìn)行實(shí)際測(cè)試并做好數(shù)據(jù)記錄。

(6)分析實(shí)際與規(guī)格之間存在差異的原因。

(7)采取相應(yīng)的糾正措施。

當(dāng)采取相應(yīng)的糾正措施后，仍然要對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，將過(guò)程保持

在新的控制水準(zhǔn)上。一旦出現(xiàn)新的影響因子，還需要測(cè)量數(shù)據(jù)，分析

原因，進(jìn)行糾正，因此這7個(gè)步驟形成了一個(gè)封閉式流程，稱(chēng)為“反

饋環(huán)”。這點(diǎn)和六西格瑪質(zhì)量突破模式的DMAIC有共通之處。

質(zhì)量控制技術(shù)包括兩大類(lèi)：抽樣檢驗(yàn)和過(guò)程質(zhì)量控制。

抽樣檢驗(yàn)通常是指生產(chǎn)前對(duì)原材料的檢驗(yàn)或生產(chǎn)后對(duì)成品的檢驗(yàn),

根據(jù)隨機(jī)樣本的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果決定是否接受該批原材料或產(chǎn)品，過(guò)程

質(zhì)量控制是指對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品隨機(jī)樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，以判斷該過(guò)程

是否在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)生產(chǎn)。抽樣檢驗(yàn)用于檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)，而過(guò)程質(zhì)量控制

應(yīng)用于各種形式的生產(chǎn)過(guò)程。

因此，所謂統(tǒng)計(jì)過(guò)程質(zhì)量控制，是利用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法，對(duì)生產(chǎn)

過(guò)程的各個(gè)階段進(jìn)行控制。從而達(dá)到改進(jìn)與保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的。SPC

強(qiáng)調(diào)全過(guò)程預(yù)防為主的思想。SPC不僅可用于制造過(guò)程，而且還可以用

于服務(wù)過(guò)程，以改進(jìn)和保證服務(wù)質(zhì)量。SPC強(qiáng)調(diào)全員參加，人人有責(zé),

強(qiáng)調(diào)采用科學(xué)的方法來(lái)達(dá)到目的。

3、SPC的特點(diǎn)

許多質(zhì)量管理技術(shù)是對(duì)已生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)行分析、檢驗(yàn)或評(píng)估,

以找出提高產(chǎn)品質(zhì)量的途徑和方法，這是事后補(bǔ)救的方法。而統(tǒng)計(jì)過(guò)

程控制與其他方法不同，它是在生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)階段對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行

適時(shí)的監(jiān)控與評(píng)估，因而是一種預(yù)防性的方法，強(qiáng)調(diào)全員參與和整個(gè)

過(guò)程的控制。因而其特點(diǎn)可總結(jié)為以下幾點(diǎn)。

(1)產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)。應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法分析和總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)

量規(guī)律的觀點(diǎn)是現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本觀點(diǎn)之一。產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)

包括以下兩方面內(nèi)容。

①產(chǎn)品質(zhì)量或過(guò)程質(zhì)量特性值是波動(dòng)的。在生產(chǎn)過(guò)程中，產(chǎn)品的

質(zhì)量特征值的波動(dòng)是不可避免的，它是由設(shè)備(Machine),材料

(Material)、操作人(Man)、工藝(Method)、環(huán)境

(Environment),即4MIE五個(gè)方面等基本因素的波動(dòng)綜合影響所致。

由于產(chǎn)品在生產(chǎn)中不斷受4MIE等質(zhì)量因素的影響，而這些質(zhì)量因素是

在不斷變化的，即使同一個(gè)工人，用同一批原材料在同一臺(tái)機(jī)器設(shè)備

上所生產(chǎn)出來(lái)的同一種零件，其質(zhì)量特性值也不會(huì)完全一樣。它們或

多或少存在差異。這是質(zhì)量變異的固有本性一波動(dòng)性。產(chǎn)品公差制度

的建立已表明產(chǎn)品質(zhì)量是波動(dòng)的。

②產(chǎn)品質(zhì)量的變異具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律。即產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動(dòng)具有

統(tǒng)計(jì)規(guī)律性。產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動(dòng)幅值及出現(xiàn)不同波動(dòng)幅值的可能

性大小，服從統(tǒng)計(jì)學(xué)的某些分布規(guī)律。在質(zhì)量管理中，常用的分布主

要有正態(tài)分布、二項(xiàng)分布、泊松分布等，而壽命特性值很多服從指數(shù)

分布。知道了質(zhì)量特性值服從什么分布，就可以利用這一點(diǎn)來(lái)保證與

提高產(chǎn)品的質(zhì)量。

因此，可以用統(tǒng)計(jì)理論來(lái)保證與改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。統(tǒng)計(jì)過(guò)程質(zhì)量控

制就是在這種思想指導(dǎo)下產(chǎn)生的。

（2）發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素。從對(duì)質(zhì)量的影響大小來(lái)看，質(zhì)量因素

的波動(dòng)分為兩種：正常波動(dòng)和異常波動(dòng)，或稱(chēng)為偶然誤差（偶然因素）

和系統(tǒng)誤差（異常因素）。產(chǎn)生質(zhì)量波動(dòng)的因素分為隨機(jī)因素和異常

因素兩大類(lèi)。隨機(jī)因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程的影響可用質(zhì)量改進(jìn)的技術(shù)

與方法進(jìn)行識(shí)別、減小和降低；異常因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響很大，在

生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)利用SPC控制技術(shù)及時(shí)分析，并糾正和消除。因此，在

正常生產(chǎn)過(guò)程中一旦發(fā)現(xiàn)異常因素，則應(yīng)盡快地把它找出來(lái)，并采取

措施將其消除。這就是抓主要矛盾。SPC控制技術(shù)是發(fā)現(xiàn)及糾正異常因

素的科學(xué)工具。

(3)穩(wěn)定狀態(tài)是過(guò)程質(zhì)量控制追求的目標(biāo)。在生產(chǎn)過(guò)程中，只有

隨機(jī)因素而沒(méi)有異常因素的狀態(tài)稱(chēng)為穩(wěn)定狀態(tài)，也叫統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)。

在統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制不僅可靠而且經(jīng)濟(jì)，所產(chǎn)生的

不合格品最少。因此，穩(wěn)杰生產(chǎn)是過(guò)程控制所追求的目標(biāo)。

(4)預(yù)防為主是統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的重要原則。質(zhì)量是制造出來(lái)的，

不是檢驗(yàn)出來(lái)的。統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的目的是在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施一種避免

浪費(fèi)，不生產(chǎn)廢品的預(yù)防策略，發(fā)揮質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、現(xiàn)場(chǎng)

操作工人的共同作用，從上、下工序過(guò)程的相互聯(lián)系中進(jìn)行分析，實(shí)

現(xiàn)“預(yù)防為主”的原則，在生產(chǎn)過(guò)程中保證產(chǎn)品質(zhì)量。

現(xiàn)代質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主，要求在質(zhì)量形成的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程

中，盡量少出或不出不合格品，這就需要研究?jī)蓚€(gè)問(wèn)題：一是如何使

生產(chǎn)過(guò)程具有保證不出不合格品的能力；二是如何把這種保證不出不

合格品的能力保持下去，一旦這種保證質(zhì)量的能力不能維持下去，應(yīng)

能盡早發(fā)現(xiàn)，及時(shí)得到情報(bào)，查明原因，采取措施，使這種保證質(zhì)量

的能力繼續(xù)穩(wěn)定下來(lái)，保持下去，真正做到防患于未然。前一個(gè)問(wèn)題

一般稱(chēng)為生產(chǎn)過(guò)程的工序能力分析，后一個(gè)問(wèn)題一般稱(chēng)為生產(chǎn)過(guò)程的

控制。

六、控制圖的基本原理

數(shù)據(jù)或質(zhì)量特性值處理的方法中，不論是頻數(shù)分布表、直方圖、

分布的計(jì)量值、分布規(guī)律及過(guò)程能力指數(shù)等所表示的都是數(shù)據(jù)在某一

段時(shí)間內(nèi)的靜止?fàn)罱?。但是，生產(chǎn)過(guò)程中，用靜杰的方法不能隨時(shí)發(fā)

現(xiàn)問(wèn)題以調(diào)整生產(chǎn)或工作。因此，生產(chǎn)過(guò)程或工作現(xiàn)場(chǎng)不僅需要處理

數(shù)據(jù)的靜態(tài)方法，也需要能了解數(shù)據(jù)隨時(shí)間變化的動(dòng)態(tài)方法，并以此

為依據(jù)來(lái)控制產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程或工作的質(zhì)量。

1、控制圖的基本概念

控制圖是對(duì)測(cè)定、記錄、評(píng)估和監(jiān)察過(guò)程是否處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)

的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)圖。世界上第一張控制圖是美國(guó)休哈特在1924年

5月16日提出的不合格品率(P)控制圖。

(1)控制圖的設(shè)計(jì)原理。

①正杰性假設(shè)。

②3。準(zhǔn)則。

③小概率事件原理。小概率事件原理是指小概率的事件一般不會(huì)

發(fā)生。由3。準(zhǔn)則可知，數(shù)據(jù)點(diǎn)落在控制界限以外的概率只有0.135%,

因此，生產(chǎn)過(guò)程正常情況下，質(zhì)量特性值是不會(huì)超過(guò)控制界限的，如

果超出，則認(rèn)為生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生異常變化。

(2)控制圖應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)與理論分析表明，當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中只存在正常

波動(dòng)時(shí)，產(chǎn)品或過(guò)程質(zhì)量將形成典型分布，若過(guò)程正常，即分布不變,

則出現(xiàn)點(diǎn)子超過(guò)UCL或LCL的概率只有0.135%左右。若過(guò)程異常，分

布曲線上移或下移，產(chǎn)品或過(guò)程質(zhì)量的分布必將偏離原來(lái)的典型分布，

即11,。發(fā)生變化。發(fā)生這種情況的可能性很大，其概率可能為0.135%

的幾十至幾百倍。小概率事件在一次試驗(yàn)中幾乎不可能發(fā)生，若發(fā)生

即判斷異常。因此，根據(jù)典型分布是否偏離就能判斷異常波動(dòng)是否發(fā)

生，而典型分布的偏離可由控制圖檢出，所以，控制圖上的控制界限

就是區(qū)分正常波動(dòng)和異常波動(dòng)的科學(xué)界限，亦可分析偶然因素與異常

因素對(duì)過(guò)程的影響。

2、控制圖的基本種類(lèi)

（1）常規(guī)控制圖的分類(lèi)。常規(guī)控制圖是按產(chǎn)品質(zhì)量的特性及其分

布規(guī)律所作的分類(lèi)。

①均值一極差控制圖。

②均值一標(biāo)準(zhǔn)差控制圖。

③中位數(shù)一極差控制圖。

④單值一移動(dòng)極差控制圖。

⑤不合格品率控制圖。

⑥不合格品數(shù)控制圖。

⑦缺陷數(shù)控制圖。

⑧單位缺陷數(shù)控制圖。

（2）按控制圖的用途劃分。按控制圖的用途來(lái)劃分，可以分為分

析用控制圖和控制用控制圖。

實(shí)施SPC分為兩個(gè)階段，一是分析階段，二是監(jiān)控階段。在這兩

個(gè)階段所使用的控制圖分別被稱(chēng)為分析用控制圖和控制用控制圖。兩

者間的關(guān)系適應(yīng)日本質(zhì)量管理的名言：“始于控制圖，終于控制圖?！?/p>

所謂“始于控制圖”是指對(duì)過(guò)程的分析從應(yīng)用控制圖對(duì)過(guò)程進(jìn)行分析

開(kāi)始，所謂“終于控制圖”是指對(duì)過(guò)程的分析結(jié)束，最終建立了控制

用控制圖。故根據(jù)使用的目的和用途的不同，控制圖可分為分析用控

制圖與控制用控制圖。

①分析用控制圖。分析用控制圖是根據(jù)過(guò)去數(shù)據(jù)，主要用于分析

現(xiàn)狀，涉及分析兩個(gè)方面的內(nèi)容，一是所分析的過(guò)程是否處于統(tǒng)計(jì)控

制狀杰，二是該過(guò)程的過(guò)程能力指數(shù)是否滿(mǎn)足要求，若經(jīng)過(guò)分析后，

生產(chǎn)過(guò)程處于非統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)，則應(yīng)查找原因并加以消除。

②控制用控制圖?？刂朴每刂茍D由分析控制圖轉(zhuǎn)化而來(lái)，當(dāng)過(guò)程

達(dá)到了確認(rèn)的狀杰后，才能將分析用控制圖的控制線延長(zhǎng)作為控制用

控制圖。由于后者相當(dāng)于生產(chǎn)中的立法，故由前者轉(zhuǎn)為后者時(shí)應(yīng)有正

式交接手續(xù)。這里要用到判斷穩(wěn)態(tài)的準(zhǔn)則（簡(jiǎn)稱(chēng)判斷準(zhǔn)則），在穩(wěn)定

之前還要用到判斷異常的準(zhǔn)則。

進(jìn)入日常管理后，關(guān)鍵是保持所確定的狀杰。經(jīng)過(guò)一個(gè)階段的使

用后，可能又會(huì)出現(xiàn)異常，這時(shí)應(yīng)查出原因，采取必要措施，加以消

除，以恢復(fù)統(tǒng)計(jì)控制狀杰。

3、控制圖的界限公式

對(duì)于常規(guī)控制圖的控制界限計(jì)算公式，世界上各個(gè)國(guó)家都有相應(yīng)

的標(biāo)準(zhǔn)。中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《常規(guī)控制圖》(GB/T4091—

2001),等同于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《休哈特控制圖》(IS08258：1991)及其

1993年的修訂本。

(1)常規(guī)計(jì)量控制圖的界限公式。

(2)常規(guī)計(jì)數(shù)控制圖的界限公式。計(jì)數(shù)控制圖是通過(guò)記錄所考察

的樣本中每個(gè)個(gè)體是否具有某種特性(或特征)，如合格與不合格；

合格率與不合格率；缺陷與單位缺陷等某種事件所發(fā)生的次數(shù)對(duì)過(guò)程

進(jìn)行監(jiān)控的控制圖。

七、控制圖應(yīng)用的程序

應(yīng)用控制圖的主要目的是發(fā)現(xiàn)過(guò)程或工序異常點(diǎn)，追查原因并加

以消除，使過(guò)程或工序保持受控狀態(tài)；對(duì)過(guò)程或工序的質(zhì)量特性數(shù)據(jù)

進(jìn)行時(shí)間序列分析，以掌握過(guò)程或工序狀態(tài)。因此，在進(jìn)入控制圖應(yīng)

用程序之前，根據(jù)統(tǒng)計(jì)過(guò)程質(zhì)量控制的目的確定控制圖的類(lèi)型，然后,

進(jìn)入控制圖應(yīng)用的一般程序。

1、控制圖應(yīng)用的一般程序

(1)選取控制的質(zhì)量特性與預(yù)備數(shù)據(jù)?？刂频馁|(zhì)量特性就是選出

符合統(tǒng)計(jì)過(guò)程質(zhì)量控制，運(yùn)用目的、可控、易于評(píng)價(jià)的質(zhì)量特性或項(xiàng)

目，如對(duì)產(chǎn)品的使用效果有重大影響的質(zhì)量特性，對(duì)下道工序的加工

質(zhì)量關(guān)系重大的質(zhì)量特性，生產(chǎn)過(guò)程中波動(dòng)大的質(zhì)量特性，等等。隨

機(jī)收集能反映出質(zhì)量特性的一組數(shù)據(jù)，即預(yù)備數(shù)據(jù)。預(yù)備數(shù)據(jù)是用來(lái)

繪制控制圖的數(shù)據(jù)。

(2)計(jì)算統(tǒng)計(jì)量。不同種類(lèi)的控制圖所需要的統(tǒng)計(jì)量各不相同，

應(yīng)根據(jù)所選取的控制圖種類(lèi)的統(tǒng)計(jì)變量的規(guī)定對(duì)預(yù)備數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)

算。

(3)計(jì)算控制界限。不同圖種的控制圖，其控制界限的計(jì)算公式

各不相同。但都需要計(jì)算CL,UCL,LCL,計(jì)算公式根據(jù)統(tǒng)計(jì)量的分布

特征值及相互關(guān)系推導(dǎo)而得。

(4)繪制分析用控制圖。根據(jù)計(jì)算的控制界限數(shù)值，在控制圖縱

坐標(biāo)軸上刻度，并畫(huà)出CL,UCL、LCL.三條界限?？刂茍D橫坐標(biāo)軸的刻

度為樣本號(hào)。按數(shù)據(jù)表中各組數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)量值在控制圖中打點(diǎn)并用直

線線段連接為折線，即為分析用控制圖。

分析用控制圖是在對(duì)過(guò)程的穩(wěn)定性或受控狀態(tài)沒(méi)有明確結(jié)論時(shí)繪

制的控制圖，主要目的是判斷過(guò)程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)或受控狀態(tài)。

(5)過(guò)程穩(wěn)定與否和異常與否的判斷。作為分析用控制圖的完結(jié),

依據(jù)判斷規(guī)則的各項(xiàng)準(zhǔn)則，對(duì)分析用控制圖中點(diǎn)子分布狀況進(jìn)行判斷。

若分析用控制圖中點(diǎn)子的分布沒(méi)有任何違背判斷準(zhǔn)則的情況，即可判

斷出取樣過(guò)程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)，無(wú)異常原因發(fā)生。

(6)計(jì)算過(guò)程能力是否達(dá)到基本要求，過(guò)程是處于穩(wěn)定或受控狀

態(tài)下，計(jì)算過(guò)程能力是否達(dá)到基本要求，也可以用分析用控制圖中的

數(shù)據(jù)作直方圖判斷。

(7)確定控制標(biāo)準(zhǔn)。

①確定控制標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)控制用控制圖的要求。利用分析用控制圖的

判斷，如若過(guò)程穩(wěn)定無(wú)異常發(fā)生，且過(guò)程能力指數(shù)滿(mǎn)足技術(shù)要求，可

將分析用控制圖的控制界限延長(zhǎng)，作為標(biāo)準(zhǔn)，此時(shí)分析用控制圖轉(zhuǎn)化

為控制用控制圖，以對(duì)日常過(guò)程或工序控制進(jìn)行監(jiān)管。

如若過(guò)程不穩(wěn)定，有異常發(fā)生，或過(guò)程能力指數(shù)不能滿(mǎn)足技術(shù)要

求，要對(duì)分析用控制圖進(jìn)行修正。修正時(shí)，如若組數(shù)能滿(mǎn)足要求，可

剔除不合理數(shù)據(jù)，重新得到控制界限。如若組數(shù)不能滿(mǎn)足要求，要重

新搜集數(shù)據(jù)。

②進(jìn)行日常工序質(zhì)量控制。在日常生產(chǎn)活動(dòng)中，隨機(jī)間隔取樣，

進(jìn)行測(cè)量和計(jì)算，在圖上描點(diǎn)、觀察分析、判斷工序狀態(tài)。如果無(wú)異

?，F(xiàn)象，則維持現(xiàn)狀進(jìn)行生產(chǎn)，如果出現(xiàn)質(zhì)量降低的信息，應(yīng)采取措

施消除異常；如果出現(xiàn)質(zhì)量提高的信息，應(yīng)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化或

制度化。

2、計(jì)量值控制圖：均值一極差控制圖的繪制

均值一極差控制圖是均值控制圖和極差控制圖聯(lián)合使用的一種控

制圖，前者用于判斷生產(chǎn)過(guò)程是否處于或保持在所要求的受控狀杰，

后者用于判斷生產(chǎn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)差是否處于或保持在所要求的受控狀態(tài)。

八、質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)和改進(jìn)

正確評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系，是完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)。

這對(duì)質(zhì)量體系建立的初級(jí)階段尤為重要。

(1)質(zhì)量管理體系過(guò)程評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系過(guò)程時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)

每個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出如下四個(gè)問(wèn)題：

a)過(guò)程是否已被識(shí)別并得到規(guī)定？

b)職責(zé)是否已被分配？

c)程序是否得到實(shí)施和保持？

d)在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？

(2)質(zhì)量管理體系審核。審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的

程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

第一方審核由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于內(nèi)部目的，可

作為組織自我合格聲明，的基礎(chǔ)，通常稱(chēng)之為內(nèi)部審核(見(jiàn)

GB/T19001—20088.2.2)。

第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。

第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類(lèi)組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，

提供符合要求(GB/T19001)的認(rèn)證。

(3)質(zhì)量管理體系評(píng)審(管理評(píng)審)。最高管理者的任務(wù)之一是

對(duì)照質(zhì)量方針和目標(biāo)，定期和系統(tǒng)地評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充

分性、有效性和效率。這種評(píng)審可包括考慮是否需要修改質(zhì)量方針和

目標(biāo)，以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評(píng)審包括確定是否需要采取

決定和措施。

(4)自我評(píng)定。組織的自我評(píng)定是參照質(zhì)量管理體系或卓越模式,

對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。

自我評(píng)定可對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系成熟程度提供全面的情況。

它還有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng)。

九、質(zhì)量管理體系文件的編制與試運(yùn)行

質(zhì)量管理體系文件是策劃過(guò)程的重要輸出，根據(jù)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)

中的4.2.1條款的要求，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容。

①形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。②質(zhì)量手冊(cè)。

③本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄。

④組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,

包括記錄。

（1）質(zhì)量管理體系文件的建立。質(zhì)量管理體系文件的編制通常與

組織中的過(guò)程和適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)保持一致。根據(jù)中華人民共和

國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系文件指南》（GB/T19023）的要求，典型的

質(zhì)量管理體系文件被分成三個(gè)層次，分別是質(zhì)量手冊(cè)（一層），程序

文件（二層），作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和質(zhì)量管理體系中的其他文件（三層）。

而根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，文件必須包括質(zhì)量方針和目標(biāo)，因此質(zhì)量方針和

目標(biāo)可包含在質(zhì)量手冊(cè)中，也可單獨(dú)形成文件被質(zhì)量手冊(cè)所引用。對(duì)

于程序文件，GB/T19001—2008中規(guī)定了以下6個(gè)必要的“形成文件的

程序”。

①文件控制程序。

②記錄控制程序。

③內(nèi)部審核程序。

④不合格品控制程序。

⑤糾正措施的程序。

⑥預(yù)防措施的程序。

對(duì)于其他如采購(gòu)、生產(chǎn)、標(biāo)識(shí)、管理評(píng)審等過(guò)程，組織應(yīng)根據(jù)企

業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、產(chǎn)品和過(guò)程特點(diǎn)等多方面考慮制定程序的必要

性，程序文件并非越多越好。

在編制質(zhì)量管理體系文件時(shí)重點(diǎn)應(yīng)考慮以下要求。

①質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由參與過(guò)程和活動(dòng)的人員編寫(xiě)，這樣會(huì)有

助于加深對(duì)必需的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感與責(zé)任感。

②為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前最好

制定“質(zhì)量管理體系文件目錄”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)(如果有)、企

業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法及記錄表單收集在一起，與質(zhì)量管理體

系要素進(jìn)行比較，從而確定新編或修訂質(zhì)量體系文件。

③為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編寫(xiě)過(guò)

程中要加強(qiáng)文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套好

的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過(guò)多次反復(fù)。

④編制質(zhì)量管理體系文件的關(guān)鍵是講究實(shí)效，不走形式，既要從

總體上滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求，也要在具體做法上符合本單位的實(shí)際。

⑤若文件不是標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制要求，則要考慮若無(wú)文件是否會(huì)發(fā)生偏

離的情況，以確保文件制定的必要性。

(2)質(zhì)量管理體系文件的評(píng)審與修改。在質(zhì)量管理體系文件建立

之后，首先要進(jìn)行初次的評(píng)審，評(píng)審一般由文件編寫(xiě)人與使用人及相

關(guān)聯(lián)的部門(mén)人員參加，重點(diǎn)評(píng)審文件的適宜性、充分性和有效性。組

織在編寫(xiě)文件后經(jīng)常發(fā)生的問(wèn)題如下。

①過(guò)于強(qiáng)調(diào)針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性，忽視實(shí)際運(yùn)行的有效性；如在采

購(gòu)時(shí)不分采購(gòu)的零件的重要程度一定要制定復(fù)雜的合同，使得過(guò)程控

制效率低下。

②文件之間的引用發(fā)生脫節(jié)或矛盾。如在不合格控制程序中引用

了檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序中的某段內(nèi)容，但是實(shí)際上該程序中無(wú)該章節(jié)。

③違背標(biāo)準(zhǔn)。如在不合格控制程序中規(guī)定無(wú)論何種不合格，由授

權(quán)人批準(zhǔn)放行后可交付顧客。

④文件描述的流程與實(shí)際運(yùn)行流程不一致。如文件中要求每個(gè)過(guò)

程都建立作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，但實(shí)際上只有部分過(guò)程有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

文件的修改過(guò)程應(yīng)執(zhí)行與制定原文件相同的評(píng)審和批準(zhǔn)過(guò)程。

（3）質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和試運(yùn)行。質(zhì)量管理體系文件編制

完成后，要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后進(jìn)行發(fā)布，這時(shí)質(zhì)量管理體系將進(jìn)入試運(yùn)行階

段。其目的是通過(guò)試運(yùn)行，考驗(yàn)質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并

對(duì)暴露出的問(wèn)題，采取糾正措施和改進(jìn)措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量

體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運(yùn)行過(guò)程中，要重點(diǎn)做好以下工作。

①有針對(duì)性、分層次地宣傳質(zhì)量管理體系文件，使全體人員了解

相關(guān)文件的內(nèi)容和使用方法。

②實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過(guò)試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)

一些問(wèn)題，全體員工應(yīng)將實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)反映給主管

部門(mén)，以便采取糾正措施。

③將體系試運(yùn)行中暴露出的問(wèn)題，如體系設(shè)計(jì)不周、目標(biāo)設(shè)定不

合理等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。

④加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)

行成功的關(guān)鍵。

十、IS09004：2009主要內(nèi)容

IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)在引言中指出：“本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為任何處于復(fù)雜、

要求嚴(yán)格和不斷變化環(huán)境下組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的管理提供指南?！?/p>

1、IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

IS09004：2009比IS09004：2004版更多地引進(jìn)了美國(guó)波多里奇國(guó)

家質(zhì)量獎(jiǎng)卓越績(jī)效準(zhǔn)則，如戰(zhàn)略、展開(kāi)和溝通、標(biāo)桿管理、管理成熟

度、創(chuàng)新、學(xué)習(xí)等，拋棄了原來(lái)IS09001：2008標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)上的束縛,

圍繞如何使組織在不斷變化的環(huán)境中持續(xù)改進(jìn)，追求相關(guān)方滿(mǎn)意而不

僅僅是IS09001中所追求的顧客滿(mǎn)意。

IS09004：2009推薦采用自我評(píng)價(jià)的方法，評(píng)價(jià)組織在戰(zhàn)略方針、

資源管理、過(guò)程管理、監(jiān)視、測(cè)量、分析、評(píng)審、改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)

等各個(gè)方面的成熟度等級(jí)，并將其作為重要的工具以識(shí)別改進(jìn)和創(chuàng)新

的機(jī)會(huì)，設(shè)定有限順序并建立以持續(xù)成功為目標(biāo)的行動(dòng)計(jì)劃。

IS09004：2009提供了比IS09001：2008更廣闊的視角。它不僅關(guān)

注顧客的需求和期望，還關(guān)注組織的相關(guān)方（包括股東、組織所有者、

內(nèi)部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關(guān)方之間的利益有某些沖

突，但是標(biāo)準(zhǔn)要求組織追求各利益相關(guān)方的平衡，并期望他們都得到

滿(mǎn)足。

2、IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

新版IS09004標(biāo)準(zhǔn)分10個(gè)部分，主要介紹了組織持續(xù)成功的管理;

戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過(guò)程管理；監(jiān)視、測(cè)量，

分析和評(píng)審和改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)，并給出了管理的成功一自我評(píng)估工

具。

在術(shù)語(yǔ)和定義中，列出“持續(xù)的成功”和“組織環(huán)境”兩個(gè)新的

術(shù)語(yǔ)。

持續(xù)成功是指“一個(gè)組織有能力長(zhǎng)期實(shí)現(xiàn)并保持其目標(biāo)的結(jié)果”。

而組織環(huán)境是指“能夠影響組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)及對(duì)其相關(guān)方行為的內(nèi)部、

外部因素和條件的綜合”。

(1)組織持續(xù)成功的管理。一個(gè)組織為了實(shí)現(xiàn)和保持組織的成功,

應(yīng)考慮以下幾方面。運(yùn)用IS09000族標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理原則，以平衡

的方式滿(mǎn)足利益相關(guān)方的需求和期望。

無(wú)論組織的規(guī)模大小，是否以盈利為目的，其組織環(huán)境都是不斷

變化的。因此，組織管理層應(yīng)不斷地監(jiān)測(cè)和分析其組織環(huán)境，通過(guò)獲

得的數(shù)據(jù)和信息來(lái)及時(shí)識(shí)別組織是否可以找到變革與創(chuàng)新的需求，以

維持和/或改善其業(yè)績(jī)。

相關(guān)方是指能為組織增值，或是其他對(duì)組織活動(dòng)有興趣或受其影

響的個(gè)人或其他實(shí)體。相關(guān)方滿(mǎn)意是組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的最關(guān)鍵因素。

由于組織的環(huán)境總是變化和不確定的，持續(xù)成功的組織的管理者

有必要有一個(gè)長(zhǎng)期策劃的愿景，不斷監(jiān)視和定期分析組織的環(huán)境，運(yùn)

用各種測(cè)量，包括談判來(lái)平衡各相關(guān)方對(duì)立的需求和期望，預(yù)測(cè)將來(lái)

的資源需求(包括對(duì)其人員能力的需求)。組織要建立適于實(shí)現(xiàn)組織

戰(zhàn)略的各個(gè)過(guò)程，確保它們有能力快速響應(yīng)環(huán)境的變化等。

(2)戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署。IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有關(guān)

戰(zhàn)略制定、策劃和部署作出了較為詳細(xì)的描述，包括以下內(nèi)容。

①為獲得持續(xù)成功，最高管理者應(yīng)當(dāng)為組織建立并保持一個(gè)使命、

一個(gè)愿景和價(jià)值觀。它們應(yīng)當(dāng)被清楚的理解、接受，并受到組織成員

的支持，受到其他利益相關(guān)方的認(rèn)可。

②為使組織的使命、愿景和價(jià)值觀能夠被接受和支持，需要與其

戰(zhàn)略和方針相聯(lián)系。應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)視組織的環(huán)境，確定是否需要評(píng)審和

(適當(dāng)時(shí))修訂其戰(zhàn)略和方針。

③通過(guò)分析組織環(huán)境，確定新客戶(hù)的需求和期望，確定利益相關(guān)

方的需求和期望。

④應(yīng)將戰(zhàn)略和方針轉(zhuǎn)換為目標(biāo)，并分解到組織的各相關(guān)層面。

⑤組織管理層應(yīng)將戰(zhàn)略部署到適宜的流程和組織結(jié)構(gòu)中。

⑥對(duì)組織戰(zhàn)略、方針和計(jì)劃向組織中人員和所有其他相關(guān)方進(jìn)行

有意義的、及時(shí)的、持續(xù)的溝通是持續(xù)成功的必要條件。溝通過(guò)程應(yīng)

在縱向和橫向都能有效運(yùn)行，根據(jù)不同接受者的需求，在內(nèi)容、語(yǔ)言、

傳遞方式上有差異。

(3)資源。IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)明確提出財(cái)務(wù)資源的管理；將合

作伙伴作為資源看待并管理；對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境擴(kuò)展至環(huán)境管理

和職業(yè)健康安全管理層面；對(duì)人力資源提出激勵(lì)、學(xué)習(xí)；將知識(shí)、信

息和技術(shù)作為關(guān)鍵的資源；并強(qiáng)調(diào)獲取并合理利用自然資源的重要性。

(4)過(guò)程管理。IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)“過(guò)程方法”和

“管理的系統(tǒng)方法”，指出組織應(yīng)當(dāng)確保主動(dòng)管理所有的過(guò)程，包括

外包過(guò)程以保證其對(duì)于實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率，包括以下內(nèi)容。

①不同的類(lèi)型、規(guī)模和成熟程度的組織，具有不同的過(guò)程。每個(gè)

過(guò)程中的活動(dòng)均應(yīng)由組織的規(guī)模和特點(diǎn)來(lái)決定。

②應(yīng)通過(guò)建立和理解過(guò)程網(wǎng)絡(luò)、過(guò)程順序及相互作用來(lái)進(jìn)行過(guò)程

的系統(tǒng)管理。

③過(guò)程策劃應(yīng)考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活

動(dòng)和方法、測(cè)量和監(jiān)視、分析和改進(jìn)。

④規(guī)定過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限一“過(guò)程所有者”。

(5)監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)審。IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)在有關(guān)測(cè)量

方面，提出以下幾點(diǎn)。

①組織管理者必須監(jiān)視和定期分析組織不斷變化和不確定的環(huán)境。

②要對(duì)組織的管理體系有短期和長(zhǎng)期策劃的觀察，以監(jiān)視管理體

系的適宜性、充分性和有效性，實(shí)現(xiàn)組織的持續(xù)成功。

③組織管理者應(yīng)當(dāng)在所有層次和相關(guān)職能上對(duì)照使命、愿景、方

針和目標(biāo)評(píng)審組織在實(shí)現(xiàn)其策劃的結(jié)果上的進(jìn)展。

④管理層應(yīng)選擇KPI,以此作為戰(zhàn)略決策的基礎(chǔ)，KPI應(yīng)分解到組

織內(nèi)相關(guān)職能和層次，以支持高層目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

⑤在選擇KPI時(shí)，組織應(yīng)確保他們提供的信息是可測(cè)量的、精確

的、可靠的和可以執(zhí)行的。

⑥組織應(yīng)使用有效的工具收集信息和數(shù)據(jù)，以用于績(jī)效考核。

在監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)審中，還介紹了標(biāo)桿管理，它是一種測(cè)

量和分析的方法論，組織可以用來(lái)研究組織內(nèi)部和外部的最佳實(shí)踐，

以幫助改進(jìn)自己的績(jī)效。

（6）改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)。IS09004：2009標(biāo)準(zhǔn)指出：“依據(jù)組織

的環(huán)境，改進(jìn)（當(dāng)前產(chǎn)品、過(guò)程等）和創(chuàng)新（開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品、新過(guò)程等）

對(duì)組織的持續(xù)成功而言是必需的?！碧岢鲆韵聨c(diǎn)。

①關(guān)于改進(jìn)：包括工作在單個(gè)工位上的小進(jìn)步，產(chǎn)品、過(guò)程、組

織結(jié)構(gòu)和管理體系的改進(jìn)等方面，強(qiáng)調(diào)改進(jìn)過(guò)程應(yīng)遵循結(jié)構(gòu)化方式，

如PDCA的方法。

②組織應(yīng)確保持續(xù)改進(jìn)成為組織文化的一部分。

③提出創(chuàng)新可以適用于組織的所有層面，包括技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新、

過(guò)程創(chuàng)新、組織創(chuàng)新和管理體系創(chuàng)新等方面。

④通過(guò)知識(shí)、技能、經(jīng)驗(yàn)的學(xué)習(xí)和共享，組織可以促進(jìn)其改進(jìn)和

創(chuàng)新過(guò)程。

⑤組織應(yīng)致力于建立一個(gè)學(xué)習(xí)的文化氛圍。組織應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)通過(guò)學(xué)

習(xí)進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新。

十一、管理體系成熟度等級(jí)

IS09004：2009第8章中8.3.4自我評(píng)價(jià)里指出：“自我評(píng)價(jià)是對(duì)

組織活動(dòng)及其績(jī)效表現(xiàn)與組織成熟程度的相關(guān)性的全面和系統(tǒng)的評(píng)

審?！痹诟戒汚里給出了自我評(píng)價(jià)工具。通過(guò)自評(píng)得到組織的有效性

和效率，以及質(zhì)量管理體系成熟度水平的意見(jiàn)和判斷。具體包括5個(gè)

等級(jí)的運(yùn)作成熟水平表和27個(gè)自評(píng)問(wèn)題。

在IS09004：2009附錄A——自評(píng)工具中，標(biāo)準(zhǔn)提出了組織走向成

功的新的5級(jí)水平成熟度模型，從某一個(gè)準(zhǔn)則因素的基礎(chǔ)水平（1）到

最佳實(shí)踐（5）,也可根據(jù)需要在中間增加級(jí)別。然后列出了具體的最

高管理者對(duì)組織的關(guān)鍵要素的成熟水平的評(píng)價(jià)（組織某個(gè)要素的當(dāng)前

成熟度指的是與表中描述沒(méi)有差距的最高的那個(gè)成熟度級(jí)別），具有

很強(qiáng)的指導(dǎo)意義，易于操作。

1、管理層關(guān)注的焦點(diǎn)（管理活動(dòng)）

等級(jí)L關(guān)注的焦點(diǎn)是產(chǎn)品、股東及一些顧客。對(duì)變化、問(wèn)題及機(jī)

會(huì)有特定的反應(yīng)。

等級(jí)2：關(guān)注的焦點(diǎn)是顧客及法律法規(guī)要求。對(duì)問(wèn)題和機(jī)會(huì)有一些

結(jié)構(gòu)化的反應(yīng)。

等級(jí)3：關(guān)注的焦點(diǎn)是人員及一些額外的利益相關(guān)方。對(duì)于問(wèn)題和

機(jī)會(huì)已經(jīng)建立并實(shí)施特定的過(guò)程。

等級(jí)4：關(guān)注的焦點(diǎn)是所識(shí)別的利益相關(guān)方需求的平衡。持續(xù)改進(jìn)

作為組織關(guān)注焦點(diǎn)的一部分已得到強(qiáng)調(diào)。

等級(jí)5：關(guān)注的焦點(diǎn)是新出現(xiàn)的利益相關(guān)方需求的平衡。最佳績(jī)效

等級(jí)已被設(shè)定為初始目標(biāo)。

2、實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)的方法（管理活動(dòng)）

等級(jí)1;方法是反應(yīng)式的，并基于自上而下的指令。

等級(jí)2：方法是反應(yīng)式的，并基于不同層級(jí)經(jīng)理的描述。

等級(jí)3：方法是前瞻式的，決策的授權(quán)已得到實(shí)施。

等級(jí)4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。

等級(jí)5：方法是前瞻式的，學(xué)習(xí)導(dǎo)向型組織的各級(jí)成員都得到了授

權(quán)。

3.如何決定什么是重要的（戰(zhàn)略和方針）

等級(jí)1：決策是基于來(lái)自市場(chǎng)和其他信息源的輸入。

等級(jí)2：決策基于顧客需求和期望。

等級(jí)3：決策基于與戰(zhàn)略并與利益相關(guān)方的需求和期望相關(guān)聯(lián)。

等級(jí)4：決策基于深入運(yùn)營(yíng)和過(guò)程中的戰(zhàn)略的部署。

等級(jí)5：決策基于靈活性、敏捷性和持續(xù)保持績(jī)效的需求。

4.為實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需要的（資源）

等級(jí)1：對(duì)資源采用特定的管理方式。

等級(jí)2：資源得到有效的管理。

等級(jí)3：資源得到有效率的管理。

等級(jí)4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。

等級(jí)5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿(mǎn)足利

益相關(guān)方。

5.活動(dòng)的組織（過(guò)程）

等級(jí)1：組織的活動(dòng)不成系統(tǒng)，在工作場(chǎng)所只有一些基本的程序或

工作指引。

等級(jí)2：根據(jù)職能組織活動(dòng)，在工作場(chǎng)所有一個(gè)基本的質(zhì)量管理體

系。

等級(jí)3：活動(dòng)根據(jù)基于過(guò)程的質(zhì)量管理來(lái)組織，活動(dòng)是有效的和具

有效率的，并能夠?qū)崿F(xiàn)靈活性。

等級(jí)4：具有有效的和高效率的質(zhì)量管理體系，其過(guò)程之間具有良

好的接口關(guān)系，并能夠支持敏捷性和改進(jìn)。這些過(guò)程指明了所識(shí)別的

利益相關(guān)方的需求。

等級(jí)5：具有支持創(chuàng)新和標(biāo)桿管理的質(zhì)量管理體系，該體系指明了

新出現(xiàn)的和已識(shí)別的利益相關(guān)方的需求和期望。

6.結(jié)果是如何實(shí)現(xiàn)的（監(jiān)視和測(cè)量）

等級(jí)1：結(jié)果是隨機(jī)實(shí)現(xiàn)的。

等級(jí)2：一些預(yù)期的結(jié)果得到了實(shí)現(xiàn)。

等級(jí)3：實(shí)現(xiàn)了預(yù)期的結(jié)果，特別是對(duì)所識(shí)別的利益相關(guān)方。

等級(jí)4：具有持續(xù)的、積極的和預(yù)期的結(jié)果，并有可持續(xù)的趨勢(shì)。

有系統(tǒng)的方式實(shí)施改進(jìn)和創(chuàng)新。

等級(jí)5：所實(shí)現(xiàn)的結(jié)果是在行業(yè)平均水平之上并且長(zhǎng)期得到了保持。

在整個(gè)組織層面上實(shí)施改進(jìn)和創(chuàng)新。

7.結(jié)果是如何監(jiān)視的（監(jiān)視和測(cè)量）

等級(jí)1：具有財(cái)務(wù)、商業(yè)和生產(chǎn)率指標(biāo)。

等級(jí)2：顧客滿(mǎn)意，關(guān)鍵實(shí)現(xiàn)過(guò)程及供應(yīng)商績(jī)效得到監(jiān)控。

等級(jí)3：?jiǎn)T工及其他利益相關(guān)方的顧客滿(mǎn)意度得到監(jiān)控。

等級(jí)4：關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)與組織的戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)并用于監(jiān)控。

等級(jí)5：關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)整合為對(duì)所有過(guò)程的實(shí)時(shí)監(jiān)控，績(jī)效信息與

相關(guān)的利益相關(guān)方得到了有效溝通。

8.改進(jìn)的優(yōu)先順序是如何決定的（改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)）

等級(jí)L改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)錯(cuò)誤、抱怨和財(cái)務(wù)準(zhǔn)則決定的。

等級(jí)2：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)顧客滿(mǎn)意數(shù)據(jù)或糾正和預(yù)防措施決定

的。

等級(jí)3：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)一些利益相關(guān)方的需求和期望決定的,

包括一些供應(yīng)商和組織內(nèi)部的員工。

等級(jí)4：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)趨勢(shì)及其他利益相關(guān)方的輸入決定的,

包括對(duì)社會(huì)、環(huán)境及經(jīng)濟(jì)變化的分析結(jié)果。

等級(jí)5：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)新出現(xiàn)的利益相關(guān)方的輸入決定的。

9.學(xué)習(xí)是如何出現(xiàn)的(改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí))

等級(jí)1：在各個(gè)單獨(dú)的層級(jí)，學(xué)習(xí)是隨機(jī)出現(xiàn)的。

等級(jí)2：根據(jù)組織的成功和失敗，制定有系統(tǒng)的學(xué)習(xí)機(jī)制。

等級(jí)3：在組織范圍內(nèi)，系統(tǒng)的和分享式的學(xué)習(xí)過(guò)程得到實(shí)施。

等級(jí)4：組織內(nèi)具有學(xué)習(xí)和分享的文化，并與持續(xù)改進(jìn)相協(xié)調(diào)。

等級(jí)5：組織的學(xué)習(xí)過(guò)程與相關(guān)的利益相關(guān)方進(jìn)行了分享并支持創(chuàng)

造性和創(chuàng)新。

十二、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則

組織應(yīng)將質(zhì)量管理的原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀作為質(zhì)量管理知

識(shí)體系的重要組成部分。一個(gè)組織的質(zhì)量管理能否成為成功的關(guān)鍵，

就是看它是否能將這些質(zhì)量管理的原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀滲透到

組織中的各個(gè)層次和領(lǐng)域。當(dāng)認(rèn)真地總結(jié)質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗(yàn)時(shí)，發(fā)

現(xiàn)有相當(dāng)數(shù)量的質(zhì)量問(wèn)題與這些原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀有著密切

的聯(lián)系，而下面所闡述的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，對(duì)組織樹(shù)立有益于自身

發(fā)展的質(zhì)量管理的原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀是具有普遍意義的。

(1)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。

組織依存于它們的顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需

求，滿(mǎn)足顧客需求并爭(zhēng)取超過(guò)顧客的期望。

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)或以顧客為中心表明組織所有的努力都應(yīng)該直

接以使顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)。任何組織都有顧客，這里主要關(guān)注最終顧客,

有些組織的產(chǎn)品直接交給最終顧客，有些組織的產(chǎn)品并不直接與最終

顧客接觸，無(wú)論是哪一類(lèi)組織，都應(yīng)該始終關(guān)注“最終顧客”的當(dāng)前

和未來(lái)需求。

(2)領(lǐng)導(dǎo)作用。

領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好

的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。

領(lǐng)導(dǎo)者是指最高管理層?，F(xiàn)代質(zhì)量管理原則認(rèn)為，正確的質(zhì)量意

識(shí)必須首先滲入到整個(gè)組織的所有層次和領(lǐng)域。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該找準(zhǔn)組織

發(fā)展的正確方向，并營(yíng)造環(huán)境，帶領(lǐng)全體員工，為實(shí)現(xiàn)組織的美好愿

景和歷史使命而不懈努力。

(3)全員參與。

各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的

利益發(fā)揮其才干。

在質(zhì)量管理活動(dòng)中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每

一個(gè)員工都參與到這項(xiàng)活動(dòng)中來(lái)。質(zhì)量管理的目標(biāo)在于持續(xù)改進(jìn)，要

想改進(jìn)一個(gè)過(guò)程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進(jìn)得越

好。組織中的過(guò)程很多，而最了解某個(gè)過(guò)程的人，一定是經(jīng)常接觸這

個(gè)過(guò)程的人。因此，每個(gè)員工對(duì)組織來(lái)說(shuō)都是非常重要的。

(4)過(guò)程方法。

將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望

的結(jié)果。

IS09000標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)過(guò)程方法，即每個(gè)活動(dòng)都可視為一個(gè)或多個(gè)過(guò)程

的組合。實(shí)踐證明，首先考慮目標(biāo)和過(guò)程，然后再建立一個(gè)支持這些

過(guò)程運(yùn)行的科學(xué)、合理、適宜的組織結(jié)構(gòu)，比在組織結(jié)構(gòu)固定不變的

情況下，通過(guò)在過(guò)程運(yùn)行中解決不斷出現(xiàn)的問(wèn)題，效率要高得多。

(5)管理的系統(tǒng)方法。

將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為體系來(lái)看待、理解和管理，有助于組織提

高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。

現(xiàn)代質(zhì)量管理理論認(rèn)為：既然結(jié)果都要經(jīng)過(guò)復(fù)雜的過(guò)程才能得至U,

那么過(guò)程運(yùn)行的狀況將直接影響到結(jié)果是否能達(dá)到其目標(biāo)。因此，要

想使工作結(jié)果符合要求，對(duì)工作過(guò)程的有效。控制是必不可少的。而

復(fù)雜的工作過(guò)程又往往涉及許多部門(mén)、人員、設(shè)施、材料、規(guī)章制度

等，所以要想對(duì)工作過(guò)程進(jìn)行有效的控制，就必須對(duì)過(guò)程所涉及的方

方面面提出系統(tǒng)性的要求。所謂系統(tǒng)性要求就是說(shuō)這一系列要求之間

是有關(guān)聯(lián)性的，不是相互獨(dú)立的。只有這種系統(tǒng)的管理方式才能既治

標(biāo)又治本，才能使管理具有預(yù)防的作用。

（6）持續(xù)改進(jìn)。

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。

質(zhì)量管理的目標(biāo)是顧客滿(mǎn)意。顧客的需要在不斷地變化和提高，

因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進(jìn)才能持續(xù)獲得顧客的支持。另一方面，競(jìng)

爭(zhēng)的加劇使得企業(yè)的經(jīng)營(yíng)處于一種“逆水行舟，不進(jìn)則退”的局面，

要求企業(yè)必須不斷改進(jìn)才能生存。

（7）基于事實(shí)的決策方法。

有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

為了防止決策失誤，必須要以事實(shí)為基礎(chǔ)。為此必須要廣泛搜集

信息，用科學(xué)的方法處理和分析數(shù)據(jù)和信息。不能夠“憑經(jīng)驗(yàn)，靠運(yùn)

氣”。為了確保信息的充分性，應(yīng)該建立企業(yè)內(nèi)外部的信息系統(tǒng)。堅(jiān)

持以事實(shí)為基礎(chǔ)進(jìn)行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無(wú)數(shù)點(diǎn)

子多”的不良決策作風(fēng)。

（8）與供方互利的關(guān)系。

組織與供方相互依存、互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

隨著社會(huì)的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時(shí)迅速地掌

握并提升專(zhuān)業(yè)化水平無(wú)論是制造業(yè)還是服務(wù)業(yè)，其分工都越來(lái)越細(xì)。

每個(gè)組織一般只完成其產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供中的一部分實(shí)際工作，而

其余大量工作可采用采購(gòu)、外包等方式完成。因此供方的工作結(jié)果的

質(zhì)量，包括工作過(guò)程的質(zhì)量，顯然都會(huì)最終影響到組織的工作結(jié)果。

十三、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》(IS09000；2005(GB/T19000—

2008))標(biāo)準(zhǔn)是IS09000族核心標(biāo)準(zhǔn)之一，它表述了質(zhì)量管理體系基

礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)。它將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用

于質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)于指導(dǎo)組織建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管

理體系有著十分重要的意義和作用。

(1)質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)

顧客滿(mǎn)意。

顧客要求產(chǎn)品具有滿(mǎn)足其需求和期望的特性，這些需求和期望在

產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合

同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終

由顧客確定，因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，以及?jìng)爭(zhēng)的壓力

和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程。

質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，并

使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)

改進(jìn)的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的概率。質(zhì)量管

理體系還能針對(duì)提供持續(xù)滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。

（2）質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要

求是兩個(gè)不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理

體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供任何類(lèi)

別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。

產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或

由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時(shí)與相關(guān)過(guò)程要求一起，被包含在諸如技術(shù)

規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。

（3）質(zhì)量管理體系方法。在建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體

系的過(guò)程中可運(yùn)用以下方法，從而能增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意，并

使組織成功。

a）確定顧客其他相關(guān)方的需求和期望；

b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

c）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過(guò)程和職責(zé)；

d）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源；

e）規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法；

f）應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率；

g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；

h)建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。

(4)過(guò)程方法。使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活

動(dòng)均可視為一個(gè)過(guò)程。

為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的

過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。系統(tǒng)地

識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程的相互作用，稱(chēng)之為

“過(guò)程方法”。

(5)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管

理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標(biāo)”

是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織提供

了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到

這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)需

要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)須是可測(cè)量的，質(zhì)量

目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極影響，因此

對(duì)相關(guān)方的滿(mǎn)意和信任也會(huì)產(chǎn)生積極影響。

(6)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用。最高管理者通過(guò)其領(lǐng)

導(dǎo)作用和實(shí)際行動(dòng)，可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體

系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則作

為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)。

a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b）通過(guò)在整個(gè)組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，增強(qiáng)

員工的意識(shí)、積極性和參與程度；

c）確保整個(gè)組織關(guān)注顧客的要求；

d）確保實(shí)施適宜的過(guò)程，以滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方的要求并實(shí)現(xiàn)

質(zhì)量目標(biāo)；

e）確保建立和實(shí)施一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)

量目標(biāo)；

f）確保獲得必要的資源；

g）定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；

h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；

i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。

（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、

電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤(pán)片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。

文件應(yīng)以使過(guò)程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩?lái)說(shuō),

文件的價(jià)值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。

（8）質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)。指建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)過(guò)程。

通過(guò)質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評(píng)

審和自我評(píng)定等方式不斷地改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系；可以從四個(gè)方

面對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

a）過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？

b）職責(zé)是否已被分配？

c）程序是否得到實(shí)施和保持？

d）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效。

（9）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)是以產(chǎn)品、過(guò)程或體系為對(duì)象，以提高

過(guò)程的有效性和效率為目標(biāo)的活動(dòng)，其目的是增加顧客和相關(guān)方滿(mǎn)意

的概率。改進(jìn)包括下列活動(dòng)。

a）分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域；

b）確定改進(jìn)目標(biāo)；

c）尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；

d）評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇；

e）實(shí)施選定的解決辦法；

f）測(cè)量、驗(yàn)證分析評(píng)價(jià)實(shí)施結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；

g）正式采納這些解決方法。

必要時(shí)對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

(10)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用。應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于了解變異，從而可

幫助組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利

用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。

在許多過(guò)程的運(yùn)行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可

觀察到變異。這種變異可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程的可測(cè)量特性觀察到，也可

在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期(從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置)的不同

階段中看到。

統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對(duì)這種變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立

模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析

能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助，從而有助于解決,

甚至防止由變異引起的問(wèn)題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。

(11)質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)。一個(gè)組織除質(zhì)量

管理體系外，可以有財(cái)務(wù)管理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健

康管理等若干個(gè)不同的管理體系，這些管理體系是相互聯(lián)系的；最理

想的辦法是合成一個(gè)總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配

置資源和確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體的有效性。

(12)質(zhì)量管理體系和卓越模式之間的關(guān)系。GB/T19000

(IS09000)族標(biāo)準(zhǔn)和組織卓越模式提出的質(zhì)量管理體系方法均依據(jù)共

同的原則，它們兩者均能完成下列選項(xiàng)。

a)使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；

b)包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；

c)為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；

d)包含外部承認(rèn)的規(guī)定。

GB/T19000(IS09000)族質(zhì)量管理體系方法與卓越模式之間的差

別在于它們的應(yīng)用范圍不同。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系

的要求，以證實(shí)組織具備持續(xù)提供滿(mǎn)足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品

的能力。而卓越模式則是為了促進(jìn)組織追求更高的管理水平和卓越業(yè)

績(jī)所提出的要求。

十四、審核的原則與分類(lèi)

1、審核原則

審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理

方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進(jìn)其績(jī)效的信

息。遵循這些原則是得出相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員

獨(dú)立工作時(shí)，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。

以下原則與審核員有關(guān)。

(1)道德行為。這是職業(yè)的基礎(chǔ)。對(duì)審核而言，誠(chéng)信、正直、保

守秘密和謹(jǐn)慎是最基本的。

(2)公正表達(dá)。真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告的義務(wù)一審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論

和審核報(bào)告真實(shí)和準(zhǔn)確地反映審核活動(dòng)。報(bào)告在審核過(guò)程中遇到的重

大障礙及在審核組和受審核方之間沒(méi)有解決的分歧意見(jiàn)。

(3)職業(yè)素養(yǎng)。在審核中勤奮并具有判斷力。審核員珍視他們所

執(zhí)行的任務(wù)的重要性及審核委托方和其他相關(guān)方對(duì)自己的信任。具有

必要的能力是一個(gè)重要的因素。

以下原則與審核有關(guān)，并通過(guò)獨(dú)立性和系統(tǒng)性來(lái)明確。

(4)獨(dú)立性。審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。審核員

獨(dú)立于受審核的活動(dòng)，并且不帶偏見(jiàn)，沒(méi)有利益上的沖突。審核員在

審核過(guò)程中保持客觀的心杰，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證

據(jù)的基礎(chǔ)上。

(5)基于證據(jù)的方法。在一個(gè)系統(tǒng)的審核過(guò)程中，得出可信的和

可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。

審核證據(jù)是可證實(shí)的。由于審核是在有限的時(shí)間內(nèi)并在有限的資

源條件下進(jìn)行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎(chǔ)上,

抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。

本標(biāo)準(zhǔn)的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎(chǔ)上。

2、審核分類(lèi)

質(zhì)量審核可按照不同的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類(lèi)，如審核對(duì)象分類(lèi)法、審核

方分類(lèi)法和審核范圍分類(lèi)法。

對(duì)于審核的對(duì)象，分為產(chǎn)品質(zhì)量審核、過(guò)程(工序)質(zhì)量審核和

質(zhì)量管理體系審核。

(1)產(chǎn)品質(zhì)量審核是對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評(píng)價(jià)的活動(dòng)，用

以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。

(2)過(guò)程(工序)質(zhì)量審核是獨(dú)立地對(duì)制造過(guò)程進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)以

確定其有效性的審核活動(dòng)，評(píng)價(jià)過(guò)程因素的控制情況，研究因素波動(dòng)

與質(zhì)量特性間的關(guān)系，確定過(guò)程控制的程度和存在的問(wèn)題，從而改進(jìn)

質(zhì)量控制的方法、提高過(guò)程能力。

(3)質(zhì)量管理體系審核是獨(dú)立地對(duì)一個(gè)組織質(zhì)量管理體系所進(jìn)行

的審核以確定體系能否符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排、符合標(biāo)準(zhǔn)要求及組

織所確定的質(zhì)量管理體系的要求，同時(shí)確定體系是否能得到有效實(shí)施

與保持。

十五、審核的策劃與實(shí)施

1、審核方案的管理

審核方案是指針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組

(一次或多次)審核，審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核的所有必

要的活動(dòng)。

GB/T190H—2003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核方案

的管理總則指出，根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度，一個(gè)審

核方案可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，也可

以包括多體系審核或聯(lián)合審核。

審核方案還包括對(duì)審核的類(lèi)型和數(shù)目進(jìn)行策劃和組織，以及在規(guī)

定的時(shí)間框架內(nèi)有效和高效地實(shí)施審核提供資源的所有必要的活動(dòng)。

一個(gè)組織可以制訂一個(gè)或多個(gè)審核方案。

組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)審核方案的管理進(jìn)行授權(quán)。負(fù)責(zé)管理審

核方案的人員應(yīng)當(dāng)制訂、實(shí)施、監(jiān)視、評(píng)審與改進(jìn)審核方案；識(shí)別并

確保提供必要的資源。

2、審核活動(dòng)

在GB/T190H—2003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核

活動(dòng)總則指出，作為審核方案一部分的審核活動(dòng)的策劃與實(shí)施的適用

程度，取決于特定審核的范圍和復(fù)雜程度及審核結(jié)論的預(yù)期用途。

（1）審核的啟動(dòng)。

①負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)當(dāng)為特定的審核指定審核組組長(zhǎng)。

在進(jìn)行聯(lián)合審核時(shí)，各審核組在審核開(kāi)始前就各自的職責(zé)特別是審核

組組長(zhǎng)的權(quán)限達(dá)成一致，這一點(diǎn)非常重要。

②確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則。在審核方案總體目的內(nèi)，一次具

體的審核應(yīng)當(dāng)基于形成文件的目的、范圍和準(zhǔn)則。

審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如，實(shí)際位置，組織單元,

受審核的活動(dòng)和過(guò)程及審核所覆蓋的時(shí)期。審核準(zhǔn)則用作確定符合性

的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系

要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核目的應(yīng)當(dāng)由審核委托方確定，審核

范圍和準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)由審核委托方和審核組組長(zhǎng)根據(jù)審核方案程序確定。

審核目的、范圍和準(zhǔn)則的任何變化應(yīng)當(dāng)征得原各方同意。當(dāng)實(shí)施結(jié)合

審核時(shí)，重要的是審核組組長(zhǎng)確保審核目的、范圍和準(zhǔn)則適合于結(jié)合

審核的性質(zhì)。

③確定審核的可行性，應(yīng)當(dāng)確定審核的可行性，同時(shí)考慮策劃審

核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔?、受審核方的充分合作和充分的時(shí)間和資

源的可獲得性。

當(dāng)審核不可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹浇ㄗh替

代方案。

④選擇審核組。當(dāng)已明確審核可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇審核組，同時(shí)考

慮實(shí)現(xiàn)審核目的所需的能力。當(dāng)只有一名審核員時(shí)，審核員應(yīng)承擔(dān)審

核組組長(zhǎng)全部適用的職責(zé)。若審核組中的審核員沒(méi)有完全具備審核所

需的知識(shí)和技能，可通過(guò)技術(shù)專(zhuān)家予以滿(mǎn)足。技術(shù)專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)在審核員

的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

⑤與受審核方的初始接觸。初步聯(lián)系可以是正式或非正式的與受

審核方的代表建立溝通渠道，確認(rèn)實(shí)施審核的權(quán)限；提供有關(guān)建議的

時(shí)間安排和審核組組成的信息；要求獲得相關(guān)文件，包括記錄；確定

適用的現(xiàn)場(chǎng)安全規(guī)則；對(duì)審核