品質管理制度表格二類醫(yī)療器械經營質量管理制度及工作程序

4.醫(yī)療器械驗收管理工作程序8.醫(yī)療器械銷售管理程序1性文件，特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責：情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；二、負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；三、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；六、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負責醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。負責本公司的全面領導工作:領導和動員全體員工認真遵守國家、地方頒布的有關醫(yī)藥產品質量管理的法規(guī)、方針、政策等;定期召開工作會議，研究產品質量持。各部門經理對本部門的工作負責，在總經理直接領導下，堅持質量第一的方針，等;協(xié)調各部門之間在質量管理方面存在的質量問題;對公司總經理負責。3.1采購人員的職貢企業(yè)許可址》、《產品質量合格證》、《醫(yī)療器械注冊證》，不過期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。售未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。3.3售后服務人員職責熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務熱情、周到仔細。3.4財務人員的職責擁有的資產和所欠債務，合理的計算經營所得，并能提供公司管理的會計信息。區(qū).分不同產品產地的同一類商品，了解溫濕度、避光、安全等外觀因素對商品等。3.6.1檢驗人員職責檢驗人員需對采購進的商品檢驗其有無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《產品質量合格證》，是否為過期、失效或淘汰產品，嚴把質量關。3.6.2驗收人員職責對驗收合格的商品簽收。3.6.3審核人員職責審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購商品是作是否認真、仔細;監(jiān)督售后服務人員是否服務到位;監(jiān)督會計、開票人員是否有違紀情況，定期抽檢倉庫商品。2規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：品。員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理部報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。查。七、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目十二、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。聯(lián)系處理。按購進商品的驗收程序進行驗收。超過有效期二年。十六、3料，并認真管理，特制定如下制度：合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。、理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。評價。督管理部門報告。等。任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。度執(zhí)行。二、醫(yī)療器械收貨：人并拒收。產批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期并加蓋供貨者出庫印章。器械應當在冷庫內待驗。三、醫(yī)療器械驗收：后，執(zhí)證上崗。者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、合溫度要求的應當拒收。與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。售。取消標記，更不得銷售。），與業(yè)務和質量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。2生產企業(yè)或經營企業(yè)。證》；料的完整性、真實性及有效性，報公司質量負責人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。產范圍，嚴禁采購超生產范圍的醫(yī)療器械。核。和主管質量負責人批準后，方可經營。根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。4為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理，特制訂本制度。格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。施；其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。，（對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；相關記錄。售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。放置于不合格區(qū)。如為合格品，將產品移至合格區(qū)域。不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施?，F(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量車。醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。2為了進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務質量單位。療器械銷售流向真實、合法。價、金額；品有效期、經辦人、負責人簽名等。行。證經營行為的合法性。質量問題，及時進行質量改進。者檔案”二、售后服務：要求較高，必須搞好售后服務。處理措施、反饋和事后跟蹤等。次）和隨機派出相結合，到定點單位進行售后服務。a)向客戶咨詢產品質量情況，使用情況。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。d)向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。e)填寫“質量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領導，及時給予處理。促使領導正確決策。2危害患者，特制定如下管理制度：節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。求，包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器二、不合格醫(yī)療器械的確認：理部核對確認的；庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。報質量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產品。保存五年。時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。毀。1定本制度。），1.不是本企業(yè)銷售的產品，不予退、換貨；2.確定本企業(yè)銷售的產品：題的產品封存于不合格區(qū)，待處理。應存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。1例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》特制定本制度。制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部；門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。五、質量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。品來源追溯，向上一級經銷商或生產商追溯。2成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。理管理部。驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；告。經總經理批準，實施產品召回程序。3管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，制定本制度。器。定、校準。合格后才能使用。和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府構進行檢定、校準。志，以表明其狀態(tài)。檢查功能正常（如計算機、打印機或無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設備均用合格（綠色）標識。測儀器設備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。停用重新使用時應當進行驗證。組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。求留檔保存。記錄等。校準數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準確。2為了規(guī)范本公司經營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀在使用后一律放回原位；在工作時間內，不得用電腦玩游戲、放音樂；理；法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，查；預預控制中心等）進行，體檢結果存檔備查；證”1素質的員工隊伍，特制定本制度。位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。從事經營活動。新崗位與原崗位差異而定。識和業(yè)務素質。予以辭退處理。2為建立符合醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管理，特制訂本制度。故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質量事故。五、發(fā)生重大質量問題及質量事故，經營者必須先口頭報告質量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。放過，沒有防范措施不放過。處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。），格區(qū)，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗?；厣a廠家，只能就地封存，但應把此信息告知生產企業(yè)以便妥善處1道，保證藥品流向的合法性與真實性，制定本制度。企業(yè)應當對購貨方采購人員或提貨人員以下證明文件應當載明授權權限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；品銷售管理程序中關于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內容共同進行；業(yè)。1為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產品可追溯的路徑械。兩種方式備案。械經營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《產品質量保證書》、《產品售后服務承諾書》等證件。監(jiān)督。五、送貨員及業(yè)務員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營許可證》、督。2制作如下規(guī)定：行質量改進時；二、質量管理制度審核的內容：驗證。三、質量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進行一次；斷提高公司的質量管理水平。1法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及公司質量管理制度及支持性2質量管理自查內容包括質量管理制度的符1所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。械經營質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制