2005年度GMP培訓(xùn)教材 設(shè)備管理

2005年度GMP培訓(xùn)教材

設(shè)備管理

第一章：設(shè)備管理

設(shè)備安裝與調(diào)試驗收管理：

1.設(shè)備安裝前的準(zhǔn)備工作

i.i.查看安裝現(xiàn)場，對安裝設(shè)備的承重地面、墻壁等進(jìn)行實地測量，看是否符合安裝要求。

1.2.檢查設(shè)備所要求的負(fù)荷、壓力線及管道等位置、方向等是否符合安裝要求。

1.3.檢查設(shè)備要經(jīng)過的出入口，是否足夠讓設(shè)備通過，否則要進(jìn)行拆除或采取其他措施，以使設(shè)備

順利到達(dá)安裝位置。

1.4.準(zhǔn)備對設(shè)備安裝時所需的工具和機(jī)械設(shè)施。

1.5.所需要的技術(shù)資料

1.6.擬定一個設(shè)備安裝的進(jìn)行程序，使安裝有步驟、按順序進(jìn)行。

2.新進(jìn)、調(diào)入、移動待安裝的設(shè)備均應(yīng)按該設(shè)備的驗證方案進(jìn)行安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)的驗證

2.安裝應(yīng)按擬定的程序進(jìn)行。

2.1.安裝要在準(zhǔn)備工作就緒后一次進(jìn)行，避免拆箱后各部件不及時到位而造成丟失。

2.2.核對技術(shù)資料和設(shè)備標(biāo)明的技術(shù)參數(shù)是否符合本企業(yè)技術(shù)要求。

2.3.設(shè)備安裝應(yīng)在有關(guān)技術(shù)人員現(xiàn)場指導(dǎo)下進(jìn)行。

2.4.安裝完畢及時清理現(xiàn)場，并進(jìn)行調(diào)試驗收。

3.設(shè)備的調(diào)試驗收

3.1.設(shè)備在安裝后進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試時按技術(shù)指標(biāo)逐項試驗，先空載運(yùn)轉(zhuǎn)，再負(fù)荷試車，記錄各項指

標(biāo)是否達(dá)到要求。

3.2,空載運(yùn)行

在空載條件下，單機(jī)運(yùn)行或系統(tǒng)運(yùn)行，以確定設(shè)備運(yùn)行是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)或達(dá)到額定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

3.3.負(fù)載運(yùn)行

屬于模擬生產(chǎn)試驗。先用代替料，確認(rèn)單機(jī)或系統(tǒng)運(yùn)行效果與要求能達(dá)到一致性，穩(wěn)定性和重現(xiàn)

性。

3.4.用實料進(jìn)行生產(chǎn)試驗。嚴(yán)格按工藝條件進(jìn)行生產(chǎn)，有三批以上的得復(fù)數(shù)據(jù)。

3.5.調(diào)試驗收后，填寫安裝調(diào)試驗收單，驗收人簽字后歸檔。

3.6.驗收合格后的設(shè)備可投入正常使用，但對初裝產(chǎn)品要加強(qiáng)驗證。

3.7.進(jìn)口設(shè)備的安裝調(diào)試要及時進(jìn)行，以便在索賠期內(nèi)發(fā)現(xiàn)問題，及時提出索賠。

車間動火管理：

1.車間申請動火作業(yè)，必須經(jīng)生產(chǎn)部、工程部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

2.維修人員在動火前，應(yīng)做好準(zhǔn)備工作，如設(shè)備、管道、容器清洗，對易燃易爆物品遷移，準(zhǔn)備

滅火器材等。

3.對動火全過程實行監(jiān)護(hù)。

4.動火必須在規(guī)定范圍內(nèi)進(jìn)行，不得轉(zhuǎn)移地點。

5.在危險區(qū)域動火，對需要檢修部分，盡量安排拆至安全線以外進(jìn)行。

6.動火時，應(yīng)派看護(hù)人員對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，作業(yè)完畢，方可離開現(xiàn)場。

設(shè)備清洗管理：

1.本文件規(guī)定的清洗，是指設(shè)備使用結(jié)束后，用一般的擦抹方法不能有效的去除設(shè)備表面所殘留

的被加工物料，而經(jīng)用大量的清洗劑或借助于清洗工具進(jìn)行清洗。

2.每一生產(chǎn)階段結(jié)束后，對設(shè)備進(jìn)行清洗。

3.清洗方法

3.1.在線清洗

在設(shè)備安裝位置不變，安裝基本不變且不進(jìn)行移動的情況下進(jìn)行清洗。適用于大型不可移動的設(shè)備、制

水系統(tǒng)、灌裝系統(tǒng)、配制系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)。

3.2.移動清洗

可移動的小型設(shè)備或可拆卸的設(shè)備部分，移到清洗間清洗。

4.清洗方法

4.1.清洗所用的清洗液，最常用的是水，其次有乙醇、堿液或其它清洗劑。

4.2.清洗方法和所需的工具、設(shè)備、

4.2.1.擦洗：用不脫落纖維的抹布擦洗，對粘性大的遺留物可用不銹鋼鏟子。

4.2.2.高壓噴槍沖洗，用于不能觸摸到的設(shè)備部分，如罐封內(nèi)。

4.2.3.清洗劑循環(huán)清洗，用增壓泵將清洗劑在系統(tǒng)里循環(huán)一定的時間，達(dá)到清洗目的。適用于制水、灌

裝、配制、過濾等系統(tǒng)。

5.按各設(shè)備清洗操作規(guī)程進(jìn)行。

6.直接接觸藥品的設(shè)備，最后清洗用水為純化水。

7.設(shè)備洗滌后，用眼觀察其直接接觸藥品的設(shè)備表面所加工物料的殘留物，最后一次洗滌水澄清。

8.設(shè)備清洗后，視情況可用不脫落纖維的潔凈干抹布擦干水跡。在清洗間清洗的設(shè)備移到該設(shè)備

房間，拆下部分安裝好。

9.清洗后的設(shè)備需要消毒的、按各設(shè)備消毒操作規(guī)程進(jìn)行。

10.工程部門應(yīng)制定出設(shè)備清洗操作規(guī)程，防止清洗過程對設(shè)備損害。

11.不能使用對設(shè)備有損害的腐蝕清洗劑，以免損壞設(shè)備的性能。

12.對重要設(shè)備或設(shè)備的主要部分進(jìn)行清洗要特別認(rèn)真細(xì)致，嚴(yán)防差錯。

13.對電器設(shè)備的清洗一定要斷電后方可進(jìn)行，清洗完善后一定要進(jìn)行烘干或吹干，以防發(fā)生電器短

路事故。

14.同一設(shè)備連續(xù)加工同一產(chǎn)品時，至少每周或生產(chǎn)三批后，要按清洗操作規(guī)程全面清洗一次，更換

品種必須按規(guī)程全面清洗。

15.生產(chǎn)結(jié)束后，需要清洗的設(shè)備及時清洗，防止物料殘留物干固后不易清洗，清洗完后由車間質(zhì)監(jiān)

員檢查，并做好詳細(xì)記錄，進(jìn)入批生產(chǎn)記錄歸檔。

設(shè)備編號管理：

1.編號原則。

1.1.設(shè)備編號基本體現(xiàn)所屬的使用部門。

1.2.規(guī)格相同，劑型相同的設(shè)備在編號中能體現(xiàn)統(tǒng)一性。

1.3.設(shè)備編號能表現(xiàn)集群型設(shè)備特點。

2.編號說明。

2.1.編號第一個字母代表所在的使用部門。

G：固體制劑車間G—X：設(shè)備編號

T：提取車間A?B-C—X：計量器具號

Y：液體制劑車間A-X：強(qiáng)檢儀器號

Q：質(zhì)量管理部B-X：公用儀器編號

C-X：計量一般儀器編號

舉例：多能提取罐：“T—X”表示提取車間第X號設(shè)備；

三維混合機(jī)：“G—X”表示固體車間第X號設(shè)備。

2.2.字母后兩位數(shù)代表設(shè)備，儀器流水號。

2.3.相同規(guī)格的設(shè)備在流水號后加“一X”作以區(qū)別號分。

3.特別規(guī)定

3.1.空調(diào)凈化系統(tǒng)編號按HVACZK—X

“表示X”為系統(tǒng)號。

設(shè)備、管道狀態(tài)標(biāo)志管理：

1.所有使用設(shè)備都應(yīng)有統(tǒng)一編號，要將編號標(biāo)在設(shè)備主體上，每一臺設(shè)備都要設(shè)專人管理，責(zé)任

到人。

2.完好、能正常運(yùn)行的設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束清場清潔后每臺設(shè)備都應(yīng)掛狀態(tài)標(biāo)志牌，通常有以下幾種情

況：

2.1.運(yùn)行中：設(shè)備開動時掛上運(yùn)行中標(biāo)志，正在進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備，應(yīng)正確標(biāo)明加工物料的品名、

批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作人等。

2.2.維修中：正在修理中的設(shè)備，應(yīng)標(biāo)明維修的起始時間、維修負(fù)責(zé)人。

2.3.已清洗：已清洗潔凈的設(shè)備，隨時可用，應(yīng)標(biāo)明清洗的日期。

2.4.待清洗：尚未進(jìn)行清洗的設(shè)備，應(yīng)用明顯符號顯示，以免誤用。

2.5.停用：因生產(chǎn)結(jié)構(gòu)改變或其他原因暫時不用的設(shè)備。如長期不用，應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)。

2.6.待修：設(shè)備出現(xiàn)故障。

3.各種管路管線除按規(guī)定涂色外，應(yīng)有標(biāo)明介質(zhì)流向的箭頭“一”顯示及流向地點，料液的名稱

等，不銹鋼管道不涂色。

4.滅菌設(shè)備應(yīng)標(biāo)明滅菌時間和使用期限，超過使用期限的，應(yīng)重新滅菌后再使用。

5.當(dāng)設(shè)備狀態(tài)改變時，要及時換牌，以防發(fā)生使用錯誤。

6.所有標(biāo)牌應(yīng)掛在不易脫落的部位。

7.狀態(tài)標(biāo)志牌均用不銹鋼制作。

8.“運(yùn)行中”、“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志用綠色字。

9.“待清洗”標(biāo)志用黃色字。

10.“維修中”標(biāo)志用黃色字。

11.“待維修”標(biāo)志用黃色字。

12.“停用”標(biāo)志用紅色字。

13.“完好”標(biāo)志用綠色字。

管道涂色的管規(guī)定：

1.'固定管道或按《醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備及管路涂色的管理》噴涂不同的顏色，與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)

標(biāo)明管內(nèi)物料名稱及流向。管道安裝應(yīng)整齊、有序。

2.管道的顏色

2.1.物料管道：大黃色

2.2.蒸汽管道：鮮紅色

2.3.常水管道：綠色

2.4.冷凍水管道：白色字、黑保溫'

2.5.真空管道：白色

2.6.壓縮空氣管道：藍(lán)色

2.7.三廢排氣管道：黑色

2.8.涂色方法

3.潔凈室管道不可涂色，但須注明內(nèi)容物及流向，流向以箭頭“一”表示。

設(shè)備開箱驗收管理：

1.到貨后，由工程部負(fù)責(zé)人會同使用部門人員按合同規(guī)定開箱初檢。

2.驗收內(nèi)容：

2.1.驗收人員檢查設(shè)備包裝，如有損壞是否對設(shè)備有損傷。

2.2.打開包裝箱，檢查設(shè)備表面有否損傷、生銹。

2.3.核對設(shè)備標(biāo)牌上寫明的品名、規(guī)格、型號、技術(shù)參數(shù)與合同規(guī)定是否相符。

2.4.核對備品備件是否齊全。

2.5.核對技術(shù)資料，如說明書、操作手冊、線路圖、計量器具制造許可證，壓力容器制造許可證。材

質(zhì)證照等是否齊全。

3.驗收合格，由負(fù)責(zé)人在設(shè)備開箱檢查記錄上簽書意見。

4.驗收不合格，由負(fù)責(zé)人會同使用部門寫出報告，按合同退貨程序處理。

5.如驗收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，按情況不同處理。

6.如屬嚴(yán)重質(zhì)量問題，如來貨與合同要求嚴(yán)重不符，或質(zhì)量有嚴(yán)重缺陷，影響功能及使用效果等，

應(yīng)退貨。

7.重要質(zhì)量問題是指設(shè)備較關(guān)鍵部位，存在有質(zhì)量問題，但仍可彌補(bǔ)者，在作進(jìn)一步加工后可達(dá)

生產(chǎn)與質(zhì)量要求者，如接縫不平等，可提出驗收意見，按合同要求供應(yīng)商返工或補(bǔ)償一定經(jīng)濟(jì)損

失。

8.輕度質(zhì)量問題，即對產(chǎn)品質(zhì)量與設(shè)備使用效果不致造成影響者，如外表劃痕，稍有硬傷等，可

提出處理意見，由公司或交相關(guān)部門處理。

設(shè)備潤滑管理：

1.由設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備的巡檢人員及設(shè)備崗位操作人員負(fù)責(zé)設(shè)備的潤滑保養(yǎng)。

2.工作中執(zhí)行“五定”

2.1.定點：指按規(guī)定的潤滑部位加油。

2.2.定質(zhì)：指按規(guī)定的潤滑劑品種和牌號加油。

2.3.定量：指按規(guī)定的潤滑量加油

2.4.定人：每臺設(shè)備的潤滑都應(yīng)有固定的加油負(fù)責(zé)人。

2.5.定時：指定時加油，定期換油。

3.三級過濾

3.1.合格的潤滑油在注入設(shè)備潤滑部位前，一般要經(jīng)過貯油大桶到崗位貯油桶，崗位貯油桶到油壺，

油壺到設(shè)備的注油點三級倒換，要求每倒換一次都必須進(jìn)行過濾。

3.2.濾網(wǎng)要求：一級冷凍機(jī)油，壓縮機(jī)油。機(jī)械油60目過濾，二級油品80目過濾。三級油品100

目過濾。

3.3.如果設(shè)備潤滑部位接觸藥品，應(yīng)使用食用油或其它符合標(biāo)準(zhǔn)的潤滑劑。

4.管理職能

4.1.生產(chǎn)部配備專人負(fù)責(zé)全公司設(shè)備潤滑管理工作。

4.2.車間設(shè)備員負(fù)責(zé)設(shè)備潤滑工作。

4.3.物料部負(fù)責(zé)潤滑油的購入，回收廢油的處理和送樣分析檢驗。

4.4.倉庫負(fù)責(zé)潤滑油的貯存、保管和發(fā)放。不同種類及牌號的油應(yīng)分別存放，寫明標(biāo)記。廢油分類、

單獨存放，避免誤用。

5.新購油品，應(yīng)附有合格證。庫存潤滑油達(dá)三個月以上者，應(yīng)經(jīng)檢測合格后方可使用。

6.崗位操作人員應(yīng)經(jīng)常檢查潤滑部位的溫度狀況，軸承溫度應(yīng)保持在設(shè)備的技術(shù)要求指標(biāo)內(nèi)。

設(shè)備資料檔案管理：

1.設(shè)備技術(shù)資料的收集積累

1.1.設(shè)備開箱收集以下技術(shù)資料：

1.1.1.設(shè)備圖紙

1.1.2.合格證書

1.1.3.使用說明書（或操作手冊）

1.1.4.備件卡片

1.1.5.壓力容器檢定書

1.1.6.材質(zhì)報告（或材質(zhì)證明書）

1.1.7.設(shè)備開箱驗收記錄

1.2.設(shè)備安裝資料：

1.2.1,設(shè)備安裝圖

1.2.2.設(shè)備安裝驗證（驗證記錄、驗證報告）。

1.3.設(shè)備、儀器、計量器具維護(hù)保養(yǎng)記錄

2.設(shè)備技術(shù)資料的運(yùn)用

2.1.設(shè)備技術(shù)資料是制定設(shè)備維修計劃的技術(shù)依據(jù)。

2.2.設(shè)備技術(shù)資料可掌握零部件損壞規(guī)律，有計劃采購零部件。

2.3.參照設(shè)備技術(shù)資料可預(yù)防設(shè)備故障和事故的發(fā)生。

3.設(shè)備技術(shù)資料的管理

3.1.將收集齊全的設(shè)備技術(shù)資料建立完整的設(shè)備檔案。

3.2.設(shè)備技術(shù)檔案資料均應(yīng)分類、注冊登記、編制索引，不得遺失和混裝。

3.3.凡是設(shè)備的技術(shù)檔案、文件、說明書、圖紙、技改資料、驗證資料、維修記錄，均應(yīng)建檔、存檔，

并由專人統(tǒng)一妥善保管。

3.4.設(shè)備資料要分羲冊、編號，不得遺失或擅自外借傳閱。凡需查閱設(shè)備資料者，必須經(jīng)有關(guān)部

門或主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)，查閱者登記后，方可查閱。

4.如遇特殊情況，需借閱設(shè)備資料者，須經(jīng)主管副總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)，借閱者需開具借條簽名后，

方可借出，并按期歸還。

5.設(shè)備資料如有遺失，應(yīng)及時報告，并妥善處理，如遺失重要技術(shù)資料，要追究責(zé)任。

6.因工作需要，設(shè)備說明書可復(fù)制，原件存檔。

壓力容器管理：

1.凡最高工作壓力大于或等于O.IMpa的容器為受壓容器。

2.壓力容器的管理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家勞動部門頒發(fā)的“壓力容器安全監(jiān)察規(guī)程”及國家有關(guān)容器安

全技術(shù)規(guī)定、條例和制度。

3.壓力容器的安全技術(shù)管理范圍：

3.1.貫徹執(zhí)行壓力容器的運(yùn)行規(guī)程和有關(guān)安全技術(shù)規(guī)定。

3.2.參加壓力容器的安裝、驗收及試車工作。

3.3.根據(jù)壓力容器的定期檢驗周期，組織編制年度檢驗計劃，并組織貫徹執(zhí)行。

3.4.監(jiān)督檢查壓力容器的運(yùn)行、維修和安全裝置的校驗情況。

35負(fù)責(zé)組織制訂壓力容器的維護(hù)檢修規(guī)程。

3.6.參加壓力容器事故的調(diào)查分析，并按規(guī)定上報。

3.7.執(zhí)行公司有關(guān)壓力容器的規(guī)定。

3.8.建立壓力容器檔案，應(yīng)有：操作規(guī)程技術(shù)資料總圖、受壓元件圖、主要受壓元件強(qiáng)度計算書、產(chǎn)

品合格證等。

3.9.負(fù)責(zé)組織對檢驗人員、焊接人員、操作人員進(jìn)行安全技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)考核。

4.壓力容器的使用管理

4.1.使用壓力容器時，應(yīng)向當(dāng)?shù)貏趧硬块T登記，取得使用證后，才能投入運(yùn)行。

4.2.配備專職技術(shù)人員，加強(qiáng)安全技術(shù)和使用管理。

4.3.實行定期檢查鑒定制度，確保安全運(yùn)行。

4.4.對操作人員定期進(jìn)行安全技術(shù)培訓(xùn)和考核工作，取得當(dāng)?shù)貏趧硬块T的合格證，才能獨立操作。

4.5.操作人員必須嚴(yán)格按規(guī)定的操作壓力溫度進(jìn)行工作，不得在超壓、超溫下生產(chǎn)。生產(chǎn)中嚴(yán)禁帶壓

檢修和用物敲打，新置和大修后的設(shè)備及容器要經(jīng)檢驗試壓才可使用，對壓力溫度、指標(biāo)改變和

結(jié)構(gòu)材料更改，必須報工程部經(jīng)批準(zhǔn)后方可投產(chǎn)。

4.6.管道、靜置設(shè)備和容器，在試驗前均應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部檢查，檢查是否清潔，附屬裝置是否齊全，法蘭、

接口、焊縫及襯墊是否符合要求，試驗前不應(yīng)進(jìn)行防腐保溫或回填土。

4.7.應(yīng)配備配齊靈敏、準(zhǔn)確、可靠的安全裝置，并定期進(jìn)行檢測。

4.8.對容器及其管線應(yīng)進(jìn)行定點、定時、定線的巡回檢查，發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停機(jī)采取有效措施，

并及時上報。

4.9.已批報廢的壓力容器嚴(yán)禁繼續(xù)使用，如改做不承壓設(shè)備使用，須經(jīng)主管部門批準(zhǔn)。

設(shè)備巡回檢查管理：

1.操作工每天對使用的設(shè)備進(jìn)行檢查，檢查項目為溫度、壓力、潤滑、儀表以及設(shè)備對產(chǎn)品產(chǎn)量

和質(zhì)量的影響。簡單問題可自行修理解決，恢復(fù)設(shè)備正常狀態(tài)，較大故障要積極采取措施并報告

有關(guān)部門。

2.維修工每天到車間進(jìn)行巡回檢查內(nèi)容包括：

2.1.操作者是否遵守操作規(guī)程。

2.2.設(shè)備運(yùn)行情況是否正常，是否超負(fù)荷。

2.3.設(shè)備零部件和安全防護(hù)裝置是否齊全有效。

2.4.設(shè)備潤滑是否按要求進(jìn)行。

2.5.設(shè)備有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。

3.設(shè)備員每天巡檢，隨時掌握設(shè)備情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，問題嚴(yán)重設(shè)備應(yīng)列入檢修計劃。

4.設(shè)備的巡回檢查方法應(yīng)能直觀反映出巡檢執(zhí)行情況，如采用掛牌，掛卡登記，表示檢查已進(jìn)行。

5.設(shè)備的巡回檢查應(yīng)能夠形成操作工一設(shè)備員一車間主任一工程部一設(shè)備主管副總的信息傳遞及

反饋系統(tǒng)。

6.工程部對巡檢中發(fā)現(xiàn)的事故隱患，應(yīng)采取積極的措施，根據(jù)巡回檢查情況對設(shè)備故障的部位、

原因、周期等進(jìn)行系統(tǒng)分析，為設(shè)備維修、保養(yǎng)提供依據(jù)。

設(shè)備備件管理：

1.備件的范圍

1.1.機(jī)械設(shè)備、設(shè)施常用的零部件：滾動軸承、電器、皮帶、鏈條、皮碗、油封、密封環(huán)墊及水暖

件等。

1.2.由于經(jīng)常受沖擊或拆裝容易損壞，以及可能損壞且加工復(fù)雜，要求鑄鍛的零件：齒輪、渦輪、

渦桿、鏈輪、凸輪、軸、軸瓦等應(yīng)列為備件。

2.備件管理的主要內(nèi)容

2.1.備件的計劃管理

2.1.1.設(shè)備部門根據(jù)維修計劃和儲備定額，訂出備件的年、季、月的需用量計劃，并提前提出，以保證

供應(yīng)。各車間的備件用量由車間設(shè)備員提出。

2.1.2.備件的儲存應(yīng)以能按時供應(yīng)，滿足維修需要，不占用資金為原則。備件的儲備定額和消耗定額應(yīng)

根據(jù)設(shè)備零件、部件的磨損磨蝕規(guī)律來編制。備件的基礎(chǔ)管理

2.1.3.制訂設(shè)備備件目錄，繪制整理備件圖紙，建立備件卡片及統(tǒng)計圖表，使圖物相符。

2.1.4.努力提高備件的標(biāo)準(zhǔn)化、系列化、通用化程度。

2.1.5.在保證設(shè)備的修復(fù)質(zhì)量的前提下，做好設(shè)備舊件的修復(fù)利用工作。

2.2.備件的倉貯管理

2.2.1.備件入庫要有合格證，或隨新設(shè)備入庫。要填寫入庫單，并登記上帳。

2.2.2.入庫的備件要按品種、規(guī)格分類定位存放，碼放整齊。擺放要合理，便于領(lǐng)取，建立貨位卡及備

件的標(biāo)簽。

2.2.3.入庫的備件要定期檢查涂油防銹，不損壞、不丟失，做好維護(hù)工作。

2.2.4.領(lǐng)用備件時，由領(lǐng)用人填寫領(lǐng)料單，有關(guān)負(fù)責(zé)人簽章后方可發(fā)料。備件發(fā)出后要及時登記帳。

2.2.5.每年要適時清點盤庫，做到帳、卡、物一致。對存放年久，已報廢設(shè)備的備件或無合格證的備件，

報工程部批準(zhǔn)后處理。

2.2.6.備件庫要做好防火、防潮、防腐蝕、防塵、防盜工作，庫容庫貌整潔。

設(shè)備事故管理：

1.設(shè)備事故的定義：凡因設(shè)備非正常損壞，造成損失、減產(chǎn)、停產(chǎn)、動力供應(yīng)中斷等，均為設(shè)備

事故。

2.設(shè)備事故的分類：設(shè)備事故分為微小事故、一般事故、重大事故、特大事故四類。其劃分標(biāo)準(zhǔn)

如下：

2.1.微小事故：設(shè)備零部件損壞，其修復(fù)費在300?1000元；

2.2.一般事故：設(shè)備零部件損壞，其修復(fù)費在1000?6000元；影響當(dāng)日產(chǎn)量5%以上。

2.3.重大事故：設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞，其修復(fù)費在6000?10000元；影響當(dāng)日產(chǎn)量25%以上，或雖未達(dá)到上

述條件，但情節(jié)嚴(yán)重的其它事故。

2.4.特大事故：設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞，其修復(fù)費用在10000元以上，或雖未達(dá)到上述條件，但情節(jié)嚴(yán)重，性

質(zhì)惡劣的其它事故。

3.設(shè)備事故損失計算：

3.1.設(shè)備修復(fù)費包括：損壞設(shè)備更新費或為修理損壞部件而花費的材料、人工、配件及其它費用。利

用設(shè)備事故停機(jī)修理其間對設(shè)備其它部分進(jìn)行修理的費用不在計算之內(nèi)。

3.2.減產(chǎn)損失按減產(chǎn)數(shù)量乘以工廠計劃單位成本計算，其中未使用原材料等,一律不扣除，以便計算。

3.3.損失成品（半成品）的價值以該成品（半成品）的數(shù)量乘以單位成本計算。

3.4.計算減產(chǎn)損失期限系從事故發(fā)生時起到安全恢復(fù)正式生產(chǎn)時止。但設(shè)備修復(fù)后，因能力減低而造

成減產(chǎn)的部分不計算。

4.設(shè)備事故的性質(zhì)：設(shè)備事故按發(fā)生的原因不同可分為：責(zé)任事故、質(zhì)量事故、自然事故和其它

事故四類，其劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：

4.1.責(zé)任事故：困貯運(yùn)、安裝、使用、維護(hù)、檢修不當(dāng)?shù)热藶樵蛞鸬脑O(shè)備事故。

4.2.質(zhì)量事故：因設(shè)計、制造不當(dāng)?shù)犬a(chǎn)生的設(shè)備質(zhì)量問題而引起的設(shè)備事故。

4.3.自然事故：因非人為所能抗拒和消除的自然災(zāi)害而引起的設(shè)備事故。

4.4.其它事故：不屬于上述幾類原因而造成的事故。

5.設(shè)備事故的調(diào)查處理權(quán)限

5.1.特大設(shè)備事故由省藥監(jiān)局組織有關(guān)部門進(jìn)行事故調(diào)查，并提出處理意見。

5.2.重大設(shè)備事故由主管副總經(jīng)理為主，召集有關(guān)部門專業(yè)人員組成調(diào)查小組；進(jìn)行調(diào)查處理工作。

于事故后10日內(nèi)寫出重大事故調(diào)查報告交省藥監(jiān)局。生產(chǎn)部根據(jù)調(diào)查小組調(diào)查結(jié)論，在事故單

位報來的事故報告單上填寫處理意見。

5.3.一般設(shè)備事故由事故所在單位負(fù)責(zé)人為主，召集有關(guān)人員，并通知有關(guān)部門派人參加，進(jìn)行調(diào)查

處理。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，在事故單位報來的事故報告單上填寫。

5.4.微小設(shè)備事故由所在單位負(fù)責(zé)人組織召集有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，予以適當(dāng)處理。并

將事故報告單送生產(chǎn)部備案。

6.設(shè)備事故現(xiàn)場緊急處置：設(shè)備事故發(fā)生后，所在生產(chǎn)崗位應(yīng)采取緊急措施，防止事故的擴(kuò)大，

并立即報告班組和車間，如有人員傷亡和火警，應(yīng)及時組織搶救，必要時報火警，同時保護(hù)好事

故現(xiàn)場。

7.設(shè)備事故發(fā)生后，責(zé)任者或最先發(fā)現(xiàn)者必須立即報告班組長和單位負(fù)責(zé)人。若為重大、特大事

故，單位負(fù)責(zé)人應(yīng)立即報告主管副總經(jīng)理、主管部門。若為一般事故應(yīng)立即口頭通知主管部門。

以上三類事故均需在4小時內(nèi)填報事故快報表送有關(guān)部門備案。

7.1.發(fā)生設(shè)備事故的單位，必須于事故發(fā)生五日內(nèi)指定專人按要求逐項填好“事故報告單”一式三份

報主管部門，如不按規(guī)定填寫，馬虎了事或?qū)κ鹿试蚍治霾淮_切，主管部門有權(quán)退回令其重寫，

由此造成誤期上報由填報單位負(fù)責(zé)。

7.2.如因事故情節(jié)復(fù)雜，五日內(nèi)不能查清，可申請請延期申報，重大事故由主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)，一般

事故經(jīng)主管部門同意，但最遲不得超過事故發(fā)生后20天。

7.3.除微小事故外，主管部門應(yīng)在接到事故報告單后5日內(nèi)簽署意見報主管副總批示，并交有關(guān)單位

執(zhí)行存檔（公司、主管部門和事故發(fā)生單位各存一份）。

7.4.對重大事故公司有關(guān)部門在48小時內(nèi)通報省藥監(jiān)局，特大事故應(yīng)立即向省藥監(jiān)局通報。

7.5.鍋爐、壓力容器事故按國家勞動部門頒發(fā)的《鍋爐、壓力容器事故報告辦法》通報有關(guān)部門。

8.設(shè)備事故的處理、教育與防范：

8.1.設(shè)備事故發(fā)生后，應(yīng)本著：“三不放過”（事故原因分析不清不放過；事故責(zé)任者和群眾沒有受

到教育不放過；沒有防范措施不放過）的原則，找出事故發(fā)生原因，查明責(zé)任，提出修復(fù)方案和

防范措施。事故調(diào)查告一段落后，所在單位要積極組織設(shè)備修復(fù)工作，盡量減少損失。

8.2.要加強(qiáng)對職工的事故教育，對造成設(shè)備事故的責(zé)任人員應(yīng)按情節(jié)輕重和本人對錯誤的認(rèn)識態(tài)度,

分別給予經(jīng)濟(jì)、行政處分，情節(jié)嚴(yán)重者直至追究法律責(zé)任。并將處理結(jié)果向職工公布，以提高全

體職工的認(rèn)識，從中吸取教訓(xùn)，防止事故再度發(fā)生。對隱瞞事故或有意縮小事故性質(zhì)者，除責(zé)成

補(bǔ)報外，對責(zé)任者應(yīng)分別不同情況，給予批評教育或處分。對有意制造事故，推卸責(zé)任，嫁禍于

人者要從重處理。對于能及時發(fā)現(xiàn)和處理重大設(shè)備隱患，消除事故者要給予表揚(yáng)、獎勵。

8.3.各級設(shè)備管理人員要經(jīng)常檢查設(shè)備安全情況，設(shè)備所在部門要按期整改檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。對

那些不及時進(jìn)行整改而發(fā)生設(shè)備事故者要予以追究責(zé)任。

9.設(shè)備事故的統(tǒng)計和檔案管理：

9.1.生產(chǎn)部專職人員收集設(shè)備事故報告單，事故快報表及事故調(diào)查報告等有關(guān)材料，并按要求填寫設(shè)

備事故記錄。

9.2.年度報表,設(shè)備事故報告單,事故快報表和事故調(diào)查報告等有關(guān)材料于元月15日以前整理成冊，

送公司歸檔備查。

設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理：

1.管理職能

1.1.工程部負(fù)責(zé)對全公司各部門設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作進(jìn)行檢查、監(jiān)督、考評與管理。

1.2.車間主任和設(shè)備員（或各科室主管人員）負(fù)責(zé)對本部門的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作進(jìn)行組織、檢查和

考評。

1.3.班組長和班組設(shè)備員，負(fù)責(zé)對本班組設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作，進(jìn)行組織檢查和考核。

1.4.操作人員（包括機(jī)、電、儀維修人員）負(fù)責(zé)自己操作設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。

2.管理內(nèi)容

2.1.對所有的設(shè)備都要實行以操作人員為主，機(jī)、電、儀維修人員相結(jié)合的包機(jī)包修制。設(shè)備歸誰

操作，由誰維護(hù)。做到分工明確，責(zé)任到人。

2.2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作必須貫徹“維護(hù)與計劃檢修相結(jié)合”、“專業(yè)管理和群眾管理相結(jié)合”的原則。

包機(jī)人員對自己負(fù)責(zé)的設(shè)備要做到正確使用，精心維護(hù)，使設(shè)備保持完好狀態(tài)，不斷提高設(shè)備完

好率和降低泄漏率。

2.3.設(shè)備使用單位負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，并報公司工程部審批，公司批準(zhǔn)后，使用單位

應(yīng)按規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行，不得擅自改變。如需更改，必須報公司工程部批準(zhǔn)備案。

2.4.車間要定期組織操作人員學(xué)習(xí)設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，進(jìn)行“三會”教育（即會使用、會維護(hù)

保養(yǎng)、會排除故障）。經(jīng)理論和實際操作技術(shù)考核合格后，方可獨立操作。對主要設(shè)備的操作人

員，要求做到相對穩(wěn)定。

2.5.操作人員必須做到下列主要工作

2.5.1.嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備的啟動運(yùn)行和停機(jī)。

2.5.2.嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和巡回檢查制度，按要求對設(shè)備狀況（溫度、壓力、震動、異響、油位、泄漏

等）進(jìn)行巡回檢查、調(diào)整并認(rèn)真填寫設(shè)備運(yùn)行記錄，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確。嚴(yán)禁設(shè)備超壓、超溫、超速、

超負(fù)荷運(yùn)行。

2.5.3.操作人員發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)立即查找原因，及時消除，對不能立即消除的故障要及時

反映。在緊急情況下（如有特殊聲響、強(qiáng)烈振動、有爆炸、著火危險時），應(yīng)采取果斷措施，直

至停機(jī)處理。并隨即通報班組、車間領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門。在原因沒查清，故障沒有排除的情況下，

不得盲目啟動，并將故障做好交班記錄。

2.5.4.按《設(shè)備潤滑管理》（編碼：CQ/MS0501200）認(rèn)真做好設(shè)備潤滑工作，堅持“五定”、“三級過濾”。

2.5.5.對本崗位內(nèi)的設(shè)備（包括電機(jī)）、管道、基礎(chǔ)、操作臺及周圍環(huán)境，要求班班清掃，做到溝見底、

軸見光、設(shè)備見本色。環(huán)境干凈、整齊、無雜物，搞好文明生產(chǎn)。

2.5.6.設(shè)備在維修過程中，不得對生產(chǎn)過程造成污染，如需退出生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行維修的設(shè)備盡量退出生產(chǎn)區(qū)

維修，如不能退出生產(chǎn)區(qū)維修的設(shè)備，必須按相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生及潔凈管理程序進(jìn)行操作，對于維

修過程有可能對與藥品直接接觸的表面產(chǎn)生污染的設(shè)備，必須按相應(yīng)的程序徹底清潔可方可生產(chǎn)。

2.5.7.及時清除本崗位設(shè)備、管道的跑、冒、滴、漏，努力降低泄漏率。操作人員不能消除的泄漏點，

應(yīng)及時通知機(jī)修人員消除。

2.5.8.嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)記錄，記錄內(nèi)容包括：

a.設(shè)備運(yùn)行情況。

b.發(fā)生的設(shè)備故障.存在問題及處理情況。

c.設(shè)備衛(wèi)生及工具交接情況。

d.注意事項。

2.5.9.設(shè)備停機(jī)檢修時，應(yīng)積極配合機(jī)修人員完成檢修工作，參加試車驗收。

2.6.機(jī)、電、儀維修人員，必須做好下列主要工作：

2.6.1.定時對分管設(shè)備進(jìn)行巡回檢查，（每日1?2次），主動向操作人員了解設(shè)備運(yùn)行情況，及時消除

設(shè)備缺陷，并作好記錄。對一時不能處理的故障應(yīng)及時向車間設(shè)備維修人員反映。按車間安排執(zhí)

行。

2.6.2.指導(dǎo)和監(jiān)督操作人員正確使用和維護(hù)設(shè)備，檢查設(shè)備潤滑情況，發(fā)現(xiàn)違章操作應(yīng)立即予以糾正，

對屢教不改者，應(yīng)向車間主任報告給予處理。

2.6.3.設(shè)備維修人員定期對電器儀表及配電進(jìn)行清掃，保證電器儀表靈敏可靠。

2.6.4.按時、按質(zhì)、按量完成維修任務(wù)。

2.6.5.設(shè)備發(fā)生臨時故障時要隨叫隨到，積極進(jìn)行檢修。

2.7.對本崗位范圍內(nèi)的閑置、封存設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。

3.檢查

3.1.檢查制度的實施情況和設(shè)備實際保養(yǎng)狀況。

3.2.按公司部對車間、車間對班組、班組對個人三級進(jìn)行按月考核，并給予相應(yīng)的獎罰。

安全用電管理：

1.工程部應(yīng)嚴(yán)格按照安全用電的規(guī)定安裝電線和電器設(shè)備，保證電器設(shè)備的安全運(yùn)轉(zhuǎn)，并有責(zé)任

監(jiān)督檢查安全和用電制度的執(zhí)行。

2.不經(jīng)工程部許可，不準(zhǔn)隨意動配電盤、閘刀、不準(zhǔn)亂接電線。

3.凡擬改動電路，增加儀器設(shè)備，要調(diào)整和增加電量時，有關(guān)單位必須事先與工程部聯(lián)系。用電

部門嚴(yán)禁私自拉設(shè)電線。

4.工程部對用電場所要檢查和掌握和各條電路的電流和用電量，合理進(jìn)行調(diào)整，防止超負(fù)荷用電。

5.按時巡檢公司配電室、供電系統(tǒng)的所有設(shè)備、線路，維護(hù)安全運(yùn)行，及時檢修，并按要求履行

專業(yè)部門檢驗手續(xù)，確保安全。

6.配電室應(yīng)有防止鼠、鳥等動物進(jìn)入的措施。

7.車間操作時，認(rèn)真執(zhí)行供電局有關(guān)規(guī)定，監(jiān)護(hù)與復(fù)查制度。

8.電工檢查外線路，注意接點是否牢固。

9.維修交流電路時，一定要停電進(jìn)行，并在總開關(guān)處掛狀態(tài)標(biāo)志，要有專人監(jiān)看。

10.檢查裸線時要注意電線有無脫落、斷裂。檢查絕緣線時注意有無絕緣脫落情況，并及時更換。

電工安全作業(yè)管理：

1.一般電器。

1.1.一切電器設(shè)備和線路，在未經(jīng)檢查驗明無電前應(yīng)一律作有電處理。

1.2.電器設(shè)備的金屬外殼必須有良好接地裝置。

1.3.電器設(shè)備的防護(hù)裝置，應(yīng)根據(jù)要求完整無缺。

1.4.線路不論帶電與否，發(fā)現(xiàn)裸露應(yīng)即包上絕緣材料。

1.5.電器設(shè)備發(fā)現(xiàn)漏電，應(yīng)立即拉閘停止使用，立即通知有關(guān)部門處理在產(chǎn)品，并從速修理。

1.6.工作時必須穿戴良好絕緣鞋，不得光身赤腳，或穿拖鞋。

2.電動機(jī)及附容裝置

2.1.保險熔絲應(yīng)按電動機(jī)額定電流的兩倍配用。

2.2.啟動器，磁力開關(guān)，熱繼電器的使用應(yīng)和電動機(jī)額定電流正配。

2.3.電動機(jī)之絕緣值低于0.5M不準(zhǔn)使用，必須干燥重新加絕緣清漆。

3.日常檢查

3.1.日常檢查要認(rèn)真負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)問題要及時處理。

3.2.一切電器設(shè)備金屬外殼接地裝置必須牢固可靠。

3.3.一切電器設(shè)備不許超負(fù)荷運(yùn)行。

3.4.發(fā)現(xiàn)電動機(jī)的聲音、負(fù)荷、轉(zhuǎn)速、溫度有異?，F(xiàn)象，應(yīng)進(jìn)一步詳細(xì)檢查，做好記錄，安排檢修,

如確認(rèn)繼續(xù)運(yùn)行有可能導(dǎo)致發(fā)生事故時，應(yīng)立即通知有關(guān)生產(chǎn)部門處理在產(chǎn)品，停機(jī)修理。

3.5.發(fā)現(xiàn)開關(guān)觸點，保險熔絲、絲路接點的溫度有異常現(xiàn)象應(yīng)進(jìn)一步詳細(xì)檢查，及時處理，做好記錄。

4.停電作業(yè)

4.1.停電檢修時，必須由操作者在拉開電源開關(guān)后掛上“設(shè)備檢修，嚴(yán)禁合閘”的警告牌，牌上寫

上警告人姓名，無警告牌嚴(yán)禁操作。

4.2.在部份停電設(shè)備上檢修時除采用帶電作業(yè)措施外，對于容易觸及的帶電部份，必須予以隔離加

上才不“I；、O

4.3.工作完畢要徹底清理現(xiàn)場，確認(rèn)沒有遺留工具及其它備件后，由掛牌者親自取下警告牌方準(zhǔn)送

電，對掛有警告牌的開關(guān)，任何人不準(zhǔn)送電。

4.4.在部份停電設(shè)備上工作時，帶電設(shè)備只能位于操作人員的前面或一側(cè)，背后有帶電設(shè)備的情況

下嚴(yán)禁工作。

5.帶電作業(yè)

5.1.帶電作業(yè)場所周圍禁止非電器人員進(jìn)入遮攔區(qū)內(nèi)，并在顯眼處掛上“有電危險”警告牌。

5.2.帶電工作時必須穿上絕緣鞋，工具的把手均需有良好的絕緣。

5.3.帶電作業(yè)以一線為原則，不得同時觸及兩線。

5.4.作業(yè)人員身體不適或手腳衣服潮濕者，不得從事帶電作業(yè)，帶電作業(yè)必須有專人監(jiān)護(hù)。

5.5.帶電作業(yè)前，必須先將相鄰帶電體用絕緣物隔離，然后才準(zhǔn)進(jìn)行，嚴(yán)禁帶負(fù)荷連接相線。

6.配電房

6.1.進(jìn)入配電房要嚴(yán)肅謹(jǐn)慎，不得在配電房內(nèi)開玩笑，舞手動腳，防止觸電，在正常情況下，禁止非

電器人員進(jìn)入。

6.2.配電房的日常檢查必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，詳細(xì)做好記錄，供配電各回路的負(fù)荷情況，發(fā)現(xiàn)觸點接觸不良

或發(fā)熱現(xiàn)象，應(yīng)及時采取措施。

6.3.在正常情況下，停送電前均應(yīng)與該回路用電有關(guān)部門取得聯(lián)系方可操作，在特殊情況下，電器人

員必須采取果斷措施。

6.4.系統(tǒng)停電或因工作需要停電時，應(yīng)先將各回路開關(guān)逐一拉下，然后再拉總開關(guān)，系統(tǒng)恢復(fù)送電或

工作完畢，恢復(fù)送電時將總開關(guān)合閘，然后分別合上回路開關(guān)，總開關(guān)嚴(yán)禁帶負(fù)荷操作。

6.5.在配電屏上帶電工作時，應(yīng)按帶電作業(yè)規(guī)定進(jìn)行所用工具均應(yīng)有良好絕緣，并設(shè)有專人監(jiān)護(hù)。

7.臨時線路

7.1.安裝臨時用電線路和設(shè)備必須考慮用電安全。

7.2.凡容易碰到的臨時裝置，周圍應(yīng)加裝遮攔并掛上“有電危險”警告牌。

7.3.電線鋪設(shè)不可靠近潮濕地點和熱力管道，露天使用的開關(guān)應(yīng)有防水措施。

7.4.臨時電器設(shè)備外殼均應(yīng)有良好接地，接地線應(yīng)打結(jié)作明顯標(biāo)志，各蕊軟線接地線統(tǒng)一用紅線。

7.5.操作者必須戴上絕緣手套，穿上絕緣鞋，手持電動工具，紅線應(yīng)用絕緣良好的多蕊軟線。

7.6.凡可移動的燈具應(yīng)使用安全電壓，不得超過36伏。

動力設(shè)備管理：

1.動力管網(wǎng)管線是生產(chǎn)的“動脈”，必須嚴(yán)加管理，以確保動力的正常供應(yīng)。

2.生產(chǎn)區(qū)的主管路（水管、汽管、壓縮空氣管和冷凍管道）、輸電線路，包括地下電纜，統(tǒng)一由工

程部負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。

3.消防用的消防栓，統(tǒng)一由辦公室負(fù)責(zé)管理和維護(hù)，其他一律不準(zhǔn)動用。

4.任何單位和個人不準(zhǔn)在管網(wǎng)上開孔接管和接線，若必須開時，要經(jīng)工程部批準(zhǔn)，征得工程部同

意后方可進(jìn)行。

5.因施工或臨時開挖溝渠，在施工附近有管網(wǎng)或電纜時，應(yīng)事先通知工程部，經(jīng)同意后方能動土。

6.各管網(wǎng)管線，應(yīng)按分工負(fù)責(zé)搞好維護(hù)和清潔，應(yīng)做到保溫層完整，保證性能良好，定期刷漆和

檢查，閥門要干凈、靈活，要無跑、冒、滴、漏。壓力表齊全正常、準(zhǔn)確。

7.輸電架空線、進(jìn)戶線和電纜、避雷器以及防護(hù)設(shè)備要定期檢查，定期作耐壓試驗，定期維護(hù)，

測試絕緣電阻和接地電阻，以保證安全。

8.管網(wǎng)管線要搞好長遠(yuǎn)規(guī)劃。

9.公司各單位的電機(jī)，由車間機(jī)修班定期加油、檢查、修理，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。

封存設(shè)備與閑置設(shè)備管理：

1.管理內(nèi)容和要求：

2.因生產(chǎn)結(jié)構(gòu)改變或技術(shù)原因長期不用，連續(xù)停用1年以上的閑置設(shè)備。

3.對閑置設(shè)備應(yīng)積極組織外調(diào)，出租或轉(zhuǎn)讓，以提高設(shè)備的利用率，在調(diào)出前應(yīng)將設(shè)備集中封存

管理。

4.設(shè)備封存時，由使用部門提出申請，填寫設(shè)備封存單，經(jīng)工程部審查，主管副總批準(zhǔn)后進(jìn)行封

存。

5.設(shè)備封存時應(yīng)切斷設(shè)備的電源線。

6.封存后的設(shè)備，要放盡設(shè)備內(nèi)的水和其它原輔料，關(guān)閉閥門，擦凈料箱，封存期超過半年要放

盡潤滑油。

7.擦凈設(shè)備的外表面，涂防銹油，并進(jìn)行防銹處理。

8.注意保護(hù)好活動構(gòu)件，避免損壞、變形。

9.設(shè)備的附屬裝置，附件及工具要清點造冊。

10.封存設(shè)備不得放在露天，應(yīng)加保護(hù)罩放在室內(nèi)，但不得放在正使用的車間內(nèi)。

11.封存設(shè)備的日常維護(hù)和保管工作由倉庫人員負(fù)責(zé)。

12.封存設(shè)備啟封時，要由啟封部門提出申請，填寫設(shè)備啟封單，經(jīng)工程部審查，主管副總批準(zhǔn)后，

進(jìn)行啟用。

13.啟封后的設(shè)備，應(yīng)及時對設(shè)備各部位進(jìn)行清洗，擦拭，加注潤滑油。

14.設(shè)備應(yīng)及時安裝活動構(gòu)件，檢查機(jī)械電器及安全裝置是否齊全、可靠。

15.設(shè)備應(yīng)清點附件，附屬裝置，工具是否齊全。

16.接通電源，動力線，試車運(yùn)轉(zhuǎn)，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)達(dá)要求。

載貨電梯管理：

1.每臺電梯均應(yīng)制訂安全操作規(guī)程，懸掛在電梯口顯眼處。

2.本機(jī)在運(yùn)轉(zhuǎn)時不準(zhǔn)進(jìn)行任何維修、保養(yǎng)及清潔工作。

3.本機(jī)嚴(yán)禁載人上落，并應(yīng)有各種安全裝置和防護(hù)門，限位開關(guān)，樓層防護(hù)掛鉤，防止斷纜或打

滑下墜。

4.鋼絲繩與貨籠的連接最好采用編結(jié)法或鎖結(jié)法。

5.每臺載貨電梯均應(yīng)規(guī)定荷重，不得超負(fù)荷運(yùn)行，并不得少于每半年檢修一次。

6.各種安全裝置未完善時不得投入運(yùn)行。

7.本機(jī)用完后應(yīng)把機(jī)架放下，不要懸空懸吊。

8.本機(jī)所載貨物不得超過吊籠外圍。

設(shè)備檢修與驗收管理：

1.設(shè)備檢修與驗收

1.1.系統(tǒng)維修，車間停產(chǎn)大修和局部修理。

1.2.主要設(shè)備大、中、小修理計劃。

1.3.主要或關(guān)鍵設(shè)備故障檢修或維修。

1.4.外單位要求協(xié)作項目。

1.5.擴(kuò)建，技改項目，更新項目。

2.計劃編制：

2.1.依據(jù)設(shè)備運(yùn)行技術(shù)狀態(tài)，使用要求，結(jié)合生產(chǎn)實際，在設(shè)備使用壽命周期內(nèi)確定合理的大、中、

小修周期，保證設(shè)備完好。

2.2.主要設(shè)備大修以及更新、技改計劃由生產(chǎn)部，工程部、組織編制協(xié)調(diào)。

2.3.車間提出下月具體檢修、改造、安裝等計劃，以及另配件申請單一同報生產(chǎn)，工程部審批，報副

總批準(zhǔn)，統(tǒng)一安排。

2.4.時間緊急的維修項目，生產(chǎn)部門可直接在現(xiàn)場確定維修內(nèi)容、要求，必要時直接調(diào)有關(guān)人員進(jìn)行

搶修。

2.5.車后一般設(shè)備檢修，由設(shè)備員負(fù)責(zé)驗收，主要設(shè)備大修，技改項目應(yīng)由車間填寫大修驗收記錄,

并由生產(chǎn)、工程部組織驗收。

3.設(shè)備檢修所用的直接接觸藥品的配件材質(zhì)符合原設(shè)備要求。

4.要修的設(shè)備應(yīng)經(jīng)驗證原方可使用。

空調(diào)系統(tǒng)的清潔管理：

1.冷凍機(jī)組

1.1.每月用水及清潔劑對壓縮機(jī)外表及連接管，冷凝器外表蒸發(fā)器及膨脹閥外表清洗干凈。

1.2.先將電控箱電源切斷，用水及清潔劑將箱內(nèi)及底座擦洗干凈。每月一次。

2.風(fēng)柜

2.1.先切斷控制箱電源，用水及清潔劑將風(fēng)柜控制箱、壓差表、溫度計、電動閥等擦洗干凈，每月

一次。

2.2.用水及清潔劑將風(fēng)柜外表擦洗干凈，每月一次。

2.3.用水及清潔劑將風(fēng)柜內(nèi)表，風(fēng)機(jī)與馬達(dá)外表擦洗干凈，每半年一次。

2.4.每月用水及清潔劑對冷卻水泵、冷凍水泵、熱水泵、排風(fēng)機(jī)等外表及連接管道擦洗干凈。

2.5.每二個月用水將送風(fēng)管、排風(fēng)管、冷熱水管外表清洗干凈。

2.6.每三個月將冷卻水管內(nèi)的水排空，用自來水沖洗一次，再用自來水充滿。

初效過濾器的清洗管理：

1.拆除程序

1.1.關(guān)掉主電源，打開風(fēng)柜側(cè)門。

1.2.進(jìn)入風(fēng)柜，拆下過濾器網(wǎng)套。

1.3.清潔風(fēng)柜內(nèi)壁及底面，同時檢查風(fēng)柜電機(jī)，給軸加油等。

2.清洗過濾器

2.1.用清潔劑（適量）將拆下的過濾器泡10-15分鐘。

2.2.用清水沖洗泡過的過濾器，直到把清潔劑洗凈。

2.3.將洗凈的過濾器自然晾干。

2.4.檢查過濾器有無破漏，如發(fā)現(xiàn)破漏應(yīng)更換。

3.安裝程序

3.1.將清洗好、晾干的過濾器，逐一裝好。

3.2.關(guān)好風(fēng)柜側(cè)門。

3.3.合上電源，開機(jī)試運(yùn)行。

3.4.穩(wěn)定進(jìn)行，確認(rèn)無誤關(guān)機(jī)。

3.5.清洗周期：每1個月清洗一次。

3.6.更換周期：3個月。

中效過濾器的清洗管理：

1.先關(guān)閉機(jī)房的門窗，以免灰塵進(jìn)入風(fēng)道。

2.從過濾器上小心拆下空氣過濾布。

3.拆下的濾布先放入洗衣機(jī)用自來水漂洗兩次，每次3分鐘。

4.加洗滌劑洗去污垢或塵土。

5.用自來水將漂洗三次，每次5分鐘。

6.用純化水漂洗兩次，每次5分鐘，甩水后自然晾干。

7.熨燙后裝入潔凈塑料袋，以備下次更換。

8.清洗周期：每月一次。

9.更換周期：一般為6個月，若未到更換期而過濾器清洗后壓差達(dá)到初阻力1.5倍時，應(yīng)提前更換。

10.空氣過濾布更換完畢后，應(yīng)開啟空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行兩小時后才能生產(chǎn)。

高效過濾器的檢漏更換管理：

1.高效過濾器一般情況下每年更換一次，每月檢漏一次，以保證達(dá)到潔凈度要求。

2.高效過濾器通過每月一次檢測房間風(fēng)量及塵粒數(shù)來確定更換時間，當(dāng)房間塵粒數(shù)超標(biāo)，且風(fēng)

口風(fēng)速低于設(shè)計值的70%時應(yīng)更換。

3.更換的操作步驟如下。

3.1.先拆擴(kuò)散板固定螺釘，取下密封海綿。

3.2.取下高效過濾器，安裝新的過濾器。

3.3.將密封海綿固定好，安裝好擴(kuò)散板，在周圍涂密封膠。

3.4.裝好后做檢漏測試，方法為在過濾器出風(fēng)面上，勻速拖動風(fēng)速儀的探頭，風(fēng)速突然升高的地

方則為漏風(fēng)點，邊框密封處風(fēng)速大于O.lm/s則有漏風(fēng)，處理好漏風(fēng)點。

3.5.更換后，做好記錄。

生產(chǎn)用模具管理：

1.根據(jù)生產(chǎn)需要，由工程部負(fù)責(zé)定做、購置和保管，倉庫應(yīng)留一定的備用模具。

2.購進(jìn)的模具由工程部負(fù)責(zé)驗收，其規(guī)格、文字、商標(biāo)、圖案、材質(zhì)及尺寸偏差必需同定做時的

要求或生產(chǎn)工藝要求完全一致，否則不得接收。

3.模具購進(jìn)后，專柜存放，造冊登記，專人保管。

4.長期不用的模具需涂油保管。

5.模具在保存、領(lǐng)發(fā)、使用過程中不得有任何碰撞，以免損壞模具。

6.模具的領(lǐng)發(fā)須有記錄，領(lǐng)發(fā)雙方必須簽字。

7.模具領(lǐng)用單據(jù)須有部門負(fù)責(zé)人的簽字。

8.車間在用的模具由車間相應(yīng)班組負(fù)責(zé)保管，如長期不用，須涂油保管,或退回工程部五金倉庫，

模具退回時，亦需記錄。

9.模具如有損壞，或淘汰不能使用，須由使用部門提出銷毀，工程部部長批準(zhǔn)后，方可銷毀。

10.銷毀方式：用鐵錘打壞，作廢鐵處理。

第二章：崗位操作規(guī)程

配電崗位操作程序：

1.送電時必須穿戴好勞保安全防護(hù)用品（如絕緣鞋、絕緣手套等）。

2.送10KV電時，先送1#柜，后送2#柜；送500V電時，先送總盤，后送分路開關(guān)。

3.停電時，10KV先停2#柜，后停1#柜；500V分停分路開關(guān)（供電商停電例外）。

4.因工作需要停電檢修時，應(yīng)按順序進(jìn)行，檢修完畢后清點工具、檢查設(shè)備，無問題后再按順序

送電。

1.因車間或工作需要，要求配電間停電時應(yīng)做好記錄，待通知后方可送電。

漠冷機(jī)崗位操作程序：

1.運(yùn)行前的確認(rèn)

1.1.設(shè)備的確認(rèn)

1.1.1.打開冷水、冷水進(jìn)出口閥門，檢查有無泄漏。

1.1.2.打開蒸汽閥，放出其中的凝結(jié)水，檢查有無泄漏。

1.1.3.檢查冷卻水的溫度，其溫度不能低于19℃。

1.1.4.檢查真空度是否符合要求。

1.2.盤內(nèi)開關(guān)的確認(rèn)

1.2.1.檢查控制閥轉(zhuǎn)換開關(guān)是否在自動位置；

1.2.2.檢查冷劑泵轉(zhuǎn)換開關(guān)是否在自動位置。

1.2.3.檢查抽氣泵轉(zhuǎn)換開關(guān)是否在停止位置。

2.運(yùn)轉(zhuǎn)

2.1.運(yùn)轉(zhuǎn)的順序：①冷水泵一-?②冷卻水泵一-?③冷卻塔一~?④澳冷機(jī)--?⑤空調(diào)機(jī)。

2.2.安全通電

2.2.1.電源接通后，電腦進(jìn)行自我診斷。

2.2.2.按制盤上的所有二極管燈亮。

2.2.3.約1秒鐘后，蜂鳴器連續(xù)響4聲，間隔為1秒。

2.2.4.自我診斷如無異常，將顯示系統(tǒng)代碼，然后表示再生溫度。

2.2.5.當(dāng)冷水泵、冷卻水泵與澳冷機(jī)組成聯(lián)動電路時，將自動運(yùn)轉(zhuǎn)。

2.2.6.注意：為了防止起動和停止的誤動作，如不持續(xù)按1秒以上，鍵不動作。在起動和停止按鍵時,

須持續(xù)按1秒鐘以上，直至發(fā)光二極管燈亮。

2.3.運(yùn)轉(zhuǎn)時的注意事項

2.3.1.注意抽氣作業(yè)完成后，抽氣閥門不要忘記關(guān)閉，以防止空氣進(jìn)入澳冷機(jī)。

2.3.2.蒸汽不能進(jìn)入已停止運(yùn)轉(zhuǎn)的澳冷機(jī)，一旦長時間進(jìn)入易造成結(jié)晶。

2.3.3.在澳冷機(jī)的稀釋運(yùn)轉(zhuǎn)中，冷水泵與空調(diào)機(jī)仍需運(yùn)轉(zhuǎn)，因為稀釋運(yùn)轉(zhuǎn)中的澳冷機(jī)仍具有一定的制冷

能力，如馬上停止冷水泵和空調(diào)機(jī)，可能會造成冷凍事故。

2.3.4.輔助設(shè)備的起動與停止，最好用推薦的聯(lián)動電路，冷水泵、冷卻水泵可以自動啟停，既方便，又

安全。

3.停止

3.1.停止的順序：①澳冷機(jī)一-?②冷卻水泵一-?③冷卻塔一-?④冷水泵一-?⑤空調(diào)機(jī)

3.2.停止操作

3.2.1.操作澳冷機(jī)的停止開關(guān)。

3.2.2.關(guān)閉蒸汽截止閥。

3.2.3.澳冷機(jī)自動停止稀釋運(yùn)轉(zhuǎn)約10-20分鐘。

3.2.4.澳冷機(jī)停止。

3.2.5.冷卻水泵停止。

3.2.6.空調(diào)機(jī)停止。

3.2.7.停止后確認(rèn)蒸汽截止閥是否已經(jīng)關(guān)閉。

3.3.注：

3.3.1.當(dāng)冷卻水泵、冷水泵與制冷機(jī)組組成聯(lián)動回路時，浪冷機(jī)停止，其余自動停止，若不是自動停止，

則按澳冷機(jī)冷卻水泵、冷水泵的順序停止。

3.3.2.按下停止鍵后，澳冷機(jī)自動進(jìn)行10?20分鐘的稀釋運(yùn)轉(zhuǎn)，然后自動停止，此時嚴(yán)禁人為斷電。

4.日常維護(hù)保養(yǎng)與檢查

4.1.澳冷機(jī)在運(yùn)轉(zhuǎn)中是否有泄漏。

4.2.吸收液泵、冷劑泵是否有異常響聲。

4.3.澳冷機(jī)的水質(zhì)檢查。

4.4.冷卻水系統(tǒng)的過濾器，冷卻水塔應(yīng)做定期清掃。

4.5.檢查冷卻水塔的布水器的噴淋情況。

4.6.水系統(tǒng)配管中的空氣及時放盡。

4.7.做好日常運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。

5.異常情況處理

5.1.如果萬一運(yùn)轉(zhuǎn)中停電，浪冷機(jī)停止而無法稀釋運(yùn)轉(zhuǎn)，因此直接關(guān)閉蒸汽總閥，來電以后，首先

進(jìn)行稀釋運(yùn)轉(zhuǎn)，必要時向售后服務(wù)部門聯(lián)系。

5.2.異常情況的內(nèi)容及處理方法

5.2.1.冷水出水溫度低

5.2.1.1,控制閥是否在自動位置。

5.2.1.2.控制閥是否靈活。

5.2.1.3.冷水管內(nèi)有空氣。

5.2.2.冷水流量低。

5.2.2.1.閥口開啟是否正確。

5.2.2.2.泵是否良好。

5.2.2.3,過濾器是否堵塞。

5.3.冷卻水溫度度低

5.3.1.加熱。

5.3.2.內(nèi)循環(huán)。

5.3.3.自動溫度控制。

5.4.電機(jī)系統(tǒng)異常

5.4.1.泵內(nèi)是否有異物。

5.4.2.泵的電流量是否過載。

5.5.再生系統(tǒng)異常

5.5.1.冷卻水泵是否正常。

5.5.2.閥門開啟是否正確。

5.5.3.傳感器是否正常。

5.5.4.冷卻水的流量及壓力是否正常。

5.6.貯氣壓力異常，此壓力不得高于40mm汞柱，如達(dá)到100mm汞柱將顯示Pur字樣并閃爍不定,

必須進(jìn)行抽氣作業(yè)，當(dāng)達(dá)到40mm汞柱以下時，閃爍停止。

6.澳冷機(jī)的冬季保養(yǎng)

6.1.在冬季，澳冷機(jī)的機(jī)房應(yīng)在5℃以上，相對濕度在90%以下。

6.2.關(guān)閉蒸汽閥門，不要讓蒸汽進(jìn)入停止的澳冷機(jī)中。

6.3.澳冷機(jī)原則上灌滿水保管。

6.3.1.關(guān)閉進(jìn)、出水閥門，放盡機(jī)內(nèi)的污水。

6.3.2,消除管中水垢及粘附物質(zhì)。

6.3.3.沖洗干凈，灌滿新水。

6.3.4.防止冷水管、冷卻水管的凍結(jié)。

6.4.注意真空度變化，必要時運(yùn)轉(zhuǎn)真空泵。

6.5.如果機(jī)房溫度在0℃以下，

6.5.1.防止吸收液結(jié)晶，將溶液濃度調(diào)整到55%?57%以下，冷卻水調(diào)到25%以上。

6.5.2.冷水、冷卻水管的干燥與保管。

6.5.2.1.把機(jī)內(nèi)的水排盡。

6.5.2.2.沖洗干凈。

6.5.2.3.干燥的環(huán)境中保管。

6.6.傳熱管及時清洗。

鍋爐崗位操作程序：

1.生產(chǎn)車間如需用汽，則叫鍋爐房司爐工送汽，送汽過程中，一邊送汽，一邊排水。

2.開啟冷卻水和冷卻水塔，開真空泵前，須先開泵，然后開水，再開閥門。

3.車間不用汽時，則叫鍋爐房司爐工關(guān)閉送汽送閥，然后把分汽缸中多余的汽排盡。

4.車間在生產(chǎn)結(jié)束時，關(guān)閉冷卻水、冷卻水塔。

5.在關(guān)閉真空泵之前，須先后關(guān)閉水閥、真空泵、閥門，然后排空排水。

6.最后關(guān)閉總開關(guān)。

純化水貯罐、輸送管道清洗消毒操作程序：

1.配制1%氫氧化鈉清潔劑。取Hkg化學(xué)純氫氧化鈉完全溶解于50kg飲用水中，打開純水罐蓋,

然后將堿液倒入事先裝了800kg的飲用水或純化水的純水罐內(nèi)，加飲用水至滿，加蓋密封，緊固

螺絲。

2.堿液清洗：開動純水罐的循環(huán)泵進(jìn)行循環(huán)清洗純水罐和輸送管道30分鐘后，打開排水閥，邊循

環(huán)邊排放。

3.清除堿液：關(guān)排水閥。向純水罐注滿飲用水，開動純水罐的泵。循環(huán)15分鐘后，打開排水閥,

邊循環(huán)邊排放。

4.配制濃度為50Ppm次氯酸鈉消毒劑。

5.消毒：用濃度50Ppm次氯酸鈉溶液注入純水罐中，啟動循環(huán)泵消毒20分鐘，排放消毒液?；蛴?/p>

臨時配制的3%（體積濃度）雙氧水循環(huán)60分鐘后排放。

6.沖洗：用純水沖洗純水罐內(nèi)壁，啟動循環(huán)泵，循環(huán)15分鐘后，再沖洗5分鐘。邊沖洗，邊循

環(huán)，邊排放，檢查純化水出口的洗滌水與純化水電阻率相等時，沖洗結(jié)束，密封純水罐，關(guān)閉出

水口。

7.清潔周期：每月清洗、消毒一次。

8.清洗、消毒結(jié)束，填寫記錄。

2005年度GMP培訓(xùn)教材

生產(chǎn)管理

安全生產(chǎn)管理：

1.全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅持預(yù)防為主的方針。

1.1.每年均要進(jìn)行安全教育；

1.2.新到職工，所在部門要對其進(jìn)行上崗前安全教育培訓(xùn)后才能分派到有關(guān)班組。新職工所在班組的

班組長要對其安全教育考核合格后才能上崗；

1.3.各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時要同時布置安全工作；

1.4.嚴(yán)格要求操作者認(rèn)真、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品工藝規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)崗位操作法，嚴(yán)禁違章操作；

1.5.每月進(jìn)行安全檢查，對安全隱患制訂整改措施。

2.防止設(shè)備事故的發(fā)生：

2.1.操作人員嚴(yán)格按設(shè)備安全操作規(guī)程進(jìn)行操作；

2.2.機(jī)器運(yùn)行中，操作人員不得離開；

2.3.機(jī)器上的安全防護(hù)設(shè)備必須按要求安裝，否則不得開機(jī)；

2.4.發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象應(yīng)停機(jī)檢查；

2.5.在運(yùn)行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉總電閘，防止故障漫延；

2.6.電器出現(xiàn)問題時必須找電工來檢查維修，非專業(yè)人員不得從事電器維修。

3.消防安全要求：

3.1.嚴(yán)禁明火，各部門如必須用火，需經(jīng)批準(zhǔn)；

3.2.生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)禁吸煙；

3.3.生產(chǎn)用電爐要專人管理，嚴(yán)禁用電爐燒水、烤火；

3.4.中途停產(chǎn)，或法定休息日，各部門均要關(guān)閉總電閘；

3.5.消防器材不得挪作他用，萬一發(fā)現(xiàn)火警要立即關(guān)閉電閘，采取有效滅火措施，必要時立即打119

報火警。

4.事故的處理程序：

4.1.生產(chǎn)或工作現(xiàn)場發(fā)生事故：

4.1.1.在場人員必須立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大損失；

4.1.2.在事故停止后，要保護(hù)現(xiàn)場，以便查找原因；

4.1.3.事故所在部門要立即報告事故情況。安全部門負(fù)責(zé)人立即了解事故情況后，一般事故由事故所在

部門處理，重大事故必須報主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理組織處理，同時報上級主管部門及省醫(yī)藥監(jiān)督管理

局；

4.2.不論大小事故均要召開分析會：

4.2.1,一般事故由所在部門或當(dāng)事人寫出書面報告，報安全部門，由安全部門組織有關(guān)人員開會；

4.2.2.重大事故由事故發(fā)生的主管部門調(diào)查后向分管副總經(jīng)理寫出書面報告，由質(zhì)量管理部組織召開分

析會；

4.2.3.無論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過”的原則：

a、事故原因不清不放過；

b、當(dāng)事人和其他人員沒有受到教育不放過；

c、沒有制定整改措施不放過。

4.2.4.事故分析會要做好記錄，以便備查。

生產(chǎn)過程管理：

1.生產(chǎn)前管理制度

1.1.車間主任確認(rèn)生產(chǎn)指令，在同一生產(chǎn)場地不安排不同產(chǎn)品；相同品種、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作。

1.2.領(lǐng)用物料:按《物料發(fā)放、退庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1800401）執(zhí)行。領(lǐng)料時除確認(rèn)所領(lǐng)

取物料與領(lǐng)料單數(shù)量相符外，還須核對其檢驗報告單。

1.3.在每批藥品生產(chǎn)前，必須檢查所有工序的生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)系統(tǒng)（工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀態(tài)、計

量器具）要求，并確認(rèn)達(dá)到要求，方可安排生產(chǎn)。

2.工藝管理制度

2.1.車間的一切生產(chǎn)活動均應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行簽發(fā)的產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)格進(jìn)行，任何人

不得自行變動操作程序和方法等。

2.2.直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備、容器的清洗、干燥、滅菌應(yīng)按相應(yīng)操作和清洗規(guī)程執(zhí)行。

2.3.計量、稱量和投料要有稱量人、復(fù)核人、操作人。

2.4.對檢測耗時較長的半成品（中間體），及生產(chǎn)中所需貴細(xì)、麻醉藥材與特殊管理的藥材應(yīng)由質(zhì)監(jiān)

員監(jiān)控投料并有記錄，操作人和監(jiān)控人應(yīng)簽字。

2.5.口服液配制、過濾、灌封過程的時間跨度必須與生產(chǎn)指令一致。

2.6.直接入藥的藥材粉末，配料前均進(jìn)行微生物檢查，符合要求后方可使用。

2.7.生產(chǎn)過程中的半成品（中間體）應(yīng)按工藝規(guī)程規(guī)定的半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為上下工序交接驗收的

依據(jù)。存放半成品的中間站，應(yīng)按“待檢”、“合格”、“不合格”分別標(biāo)示存放。不合格半成品須

立即轉(zhuǎn)移至不合格品存放間，不得流入下一工序。

2.8.在生產(chǎn)過程中車間質(zhì)監(jiān)員應(yīng)按工藝要求對質(zhì)量控制點進(jìn)行質(zhì)量查證，及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故、

差錯并做好記錄。

2.9.生產(chǎn)中出現(xiàn)異常或事故,應(yīng)按《生產(chǎn)過程異常情況的處理、報告管理制度》（編碼：CQ/MS0201300）

相關(guān)規(guī)定及時處理和報告，并有詳細(xì)記錄。

3.批號管理制度

由生產(chǎn)部按《產(chǎn)品批號的編制和有效期劃定的管理制度》（編碼：CQ/MS0200400）規(guī)定編排生產(chǎn)批號。

4.包裝管理制度

4.1.確認(rèn)包裝指令、包裝材料及成品檢驗合格單。需憑中間品檢驗合格報告單進(jìn)行包裝，在收到成品

檢驗合格單后辦理入庫手續(xù)。

4.2.按包裝指令進(jìn)行包裝并有專人復(fù)核。

4.3.標(biāo)簽與說明書的領(lǐng)用，按《標(biāo)簽和說明書的領(lǐng)用、計數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀》（編碼:CQ/MS0800502）

的相關(guān)規(guī)定限量、定額發(fā)放。

4.4.藥品包裝零頭應(yīng)按《產(chǎn)品合箱管理制度》（編碼：CQ/MS0202100）合箱，做到僅兩個相鄰批號的

藥品拼箱。

4.5.及時填寫批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說明書的物料平衡與偏差分折。

5.崗位操作記錄的管理

5.1.藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點和技術(shù)參數(shù)等

內(nèi)容設(shè)計并編寫。

5.2.崗位操作記錄由崗位操作人員應(yīng)按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）

要求填寫。

5.3.復(fù)核操作記錄時要按《復(fù)核管理制度》（編碼：CQ/MS0201200）串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗

位操作規(guī)程對照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須相一致，正確；不

符合要求的記錄，復(fù)核人員應(yīng)要求填寫人員更正并簽字。

6.批記錄的管理制度、包裝記錄的管理

按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）執(zhí)行。

7.不合格品管理

按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106402）；《不合格中間體、半成品、成品處理標(biāo)準(zhǔn)操

作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106502）；《不合格品銷毀管理制度》（編碼：CQ/MS0106601）執(zhí)行。

8.物料平衡及偏差處理

按《物料平衡的檢查與偏差的處理》（編碼：CQ/MS0200800）規(guī)定執(zhí)行。

9.清場管理制度

按《清場管理制度》（編碼：CQ