2024年新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可使用合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可使用合同本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1合同雙方1.2合同標(biāo)的1.3新藥研發(fā)與生產(chǎn)第二條：合同標(biāo)的的具體內(nèi)容2.1新藥研發(fā)范圍2.2新藥生產(chǎn)許可2.3技術(shù)轉(zhuǎn)讓與技術(shù)支持第三條：合同期限3.1研發(fā)階段期限3.2生產(chǎn)許可期限第四條：技術(shù)研發(fā)與改進(jìn)4.1技術(shù)研發(fā)計劃4.2技術(shù)改進(jìn)與升級第五條：生產(chǎn)許可使用5.1生產(chǎn)設(shè)施與條件5.2生產(chǎn)數(shù)量與銷售第六條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓與知識產(chǎn)權(quán)6.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓條件6.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬與保護(hù)第七條：費用與支付7.1研發(fā)費用7.2生產(chǎn)許可費用7.3支付方式與時間第八條：合同的履行與監(jiān)督8.1合同履行方式8.2監(jiān)督與檢查第九條：違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任承擔(dān)第十條：爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決地點與法律第十一條：合同的變更與解除11.1合同變更條件11.2合同解除條件第十二條：保密條款12.1保密信息范圍12.2保密義務(wù)與期限第十三條：合同的生效、終止與續(xù)約13.1合同生效條件13.2合同終止條件13.3合同續(xù)約條件第十四條：其他條款14.1合同的轉(zhuǎn)讓14.2合同的附件14.3合同的修訂版本第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1合同雙方甲方：（甲方全稱），住所地：（甲方地址）乙方：（乙方全稱），住所地：（乙方地址）1.2合同標(biāo)的本合同的標(biāo)的為新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可使用。1.3新藥研發(fā)與生產(chǎn)新藥研發(fā)與生產(chǎn)指根據(jù)甲方提供的技術(shù)資料和研發(fā)要求，乙方負(fù)責(zé)新藥的研究開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造及相關(guān)的技術(shù)支持和服務(wù)。第二條：合同標(biāo)的的具體內(nèi)容2.1新藥研發(fā)范圍乙方根據(jù)甲方提供的技術(shù)資料和研發(fā)要求，進(jìn)行新藥的研究開發(fā)，包括藥理毒理研究、臨床試驗等，并提交相關(guān)研究報告和數(shù)據(jù)。2.2新藥生產(chǎn)許可乙方在完成新藥研發(fā)后，按照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，申請新藥生產(chǎn)許可證，并在取得許可證后，負(fù)責(zé)新藥的生產(chǎn)制造。2.3技術(shù)轉(zhuǎn)讓與技術(shù)支持乙方在新藥研發(fā)過程中，將研發(fā)成果和相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給甲方，并提供必要的技術(shù)支持和服務(wù)。第三條：合同期限3.1研發(fā)階段期限乙方應(yīng)自合同簽訂之日起，按照約定的研發(fā)計劃完成新藥研發(fā)，研發(fā)階段期限為（具體期限）。3.2生產(chǎn)許可期限乙方應(yīng)自新藥研發(fā)完成并獲得生產(chǎn)許可證之日起，按照約定的生產(chǎn)計劃進(jìn)行新藥生產(chǎn)，生產(chǎn)許可期限為（具體期限）。第四條：技術(shù)研發(fā)與改進(jìn)4.1技術(shù)研發(fā)計劃乙方根據(jù)甲方提供的技術(shù)資料和研發(fā)要求，制定新藥研發(fā)計劃，并按照約定的時間節(jié)點提交研發(fā)進(jìn)展報告和研究成果。4.2技術(shù)改進(jìn)與升級乙方在新藥研發(fā)過程中，根據(jù)實驗結(jié)果和市場需求，不斷進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)與升級，提高新藥的療效和安全性。第五條：生產(chǎn)許可使用5.1生產(chǎn)設(shè)施與條件乙方應(yīng)具備符合新藥生產(chǎn)要求的設(shè)施和條件，確保新藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量安全。5.2生產(chǎn)數(shù)量與銷售乙方根據(jù)市場需求和甲方授權(quán)，制定新藥生產(chǎn)數(shù)量計劃，并負(fù)責(zé)新藥的銷售與推廣。第六條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓與知識產(chǎn)權(quán)6.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓條件乙方在新藥研發(fā)完成后，將相關(guān)技術(shù)資料和知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓給甲方，甲方支付技術(shù)轉(zhuǎn)讓費用。6.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬與保護(hù)新藥研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，歸雙方共同所有，雙方應(yīng)共同維護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的合法權(quán)益。第八條：合同的履行與監(jiān)督8.1合同履行方式雙方應(yīng)按照本合同約定的條款和條件，全面履行各自的權(quán)利和義務(wù)。8.2監(jiān)督與檢查雙方應(yīng)相互監(jiān)督合同的履行情況，確保合同的順利實施。第九條：違約責(zé)任9.1違約行為雙方同意，如一方違反本合同的任何條款，均視為違約。9.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。第十條：爭議解決10.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議時，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決地點與法律本合同的簽訂、履行、解釋及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第十一條：合同的變更與解除11.1合同變更條件合同的變更必須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并書面確認(rèn)。11.2合同解除條件合同解除必須符合法律規(guī)定的條件，并經(jīng)雙方協(xié)商一致。第十二條：保密條款12.1保密信息范圍雙方在合同履行過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息。12.2保密義務(wù)與期限雙方對保密信息負(fù)有嚴(yán)格的保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。保密期限為（具體期限）。第十三條：合同的生效、終止與續(xù)約13.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同終止條件合同終止必須符合法律規(guī)定的條件。13.3合同續(xù)約條件合同續(xù)約必須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面續(xù)約協(xié)議。第十四條：其他條款14.1合同的轉(zhuǎn)讓未經(jīng)對方同意，任何一方不得將本合同的權(quán)利和義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。14.2合同的附件本合同的附件為本合同的有效組成部分，與合同具有同等的法律效力。14.3合同的修訂版本本合同的任何修訂版本，必須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并書面確認(rèn)。第二部分：第三方介入后的修正引入第三方介入的條款和條件，以明確第三方的概念、責(zé)任和權(quán)利，以及第三方與其他各方之間的劃分。第十五條：第三方介入15.1第三方概念第三方指除甲方和乙方之外的任何個人、公司或機(jī)構(gòu)。15.2第三方責(zé)任第三方介入本合同項下的新藥研發(fā)與生產(chǎn)活動，需承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。15.3第三方權(quán)利第三方根據(jù)本合同的約定，享有新藥研發(fā)與生產(chǎn)的相關(guān)權(quán)益。第十六條：第三方介入的額外條款16.1第三方選擇甲方和乙方應(yīng)共同協(xié)商確定合適的第三方，并簽訂書面協(xié)議。16.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照甲乙雙方的約定，履行新藥研發(fā)與生產(chǎn)的義務(wù)。16.3第三方監(jiān)管甲方和乙方對第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保合同的順利實施。第十七條：第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限定第三方的責(zé)任限額應(yīng)在本合同中明確界定，包括賠償限額等。17.2第三方賠償責(zé)任第三方因違約或過失給甲方和乙方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。17.3第三方責(zé)任免除本合同約定的第三方責(zé)任免除事項，應(yīng)明確列出。第十八條：第三方與其他各方關(guān)系18.1第三方與甲方關(guān)系第三方與甲方之間的權(quán)利義務(wù)，應(yīng)在本合同中明確。18.2第三方與乙方關(guān)系第三方與乙方之間的權(quán)利義務(wù)，應(yīng)在本合同中明確。18.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系第三方與甲乙雙方之間的權(quán)利義務(wù)，應(yīng)在本合同中明確。第十九條：第三方介入的合同修訂19.1第三方介入導(dǎo)致的合同修訂第三方介入本合同，可能導(dǎo)致合同內(nèi)容的修訂。修訂內(nèi)容應(yīng)經(jīng)甲方、乙方和第三方協(xié)商一致，并書面確認(rèn)。19.2合同修訂的生效合同修訂生效的條件，應(yīng)在本合同中明確。第二十十條：第三方介入的爭議解決20.1第三方介入引起的爭議解決如第三方介入導(dǎo)致合同爭議，應(yīng)按照本合同爭議解決條款的約定進(jìn)行解決。20.2第三方介入引起的訴訟如第三方介入導(dǎo)致合同爭議訴諸法律途徑，應(yīng)按照本合同爭議解決條款的約定進(jìn)行訴訟。第二十一條：第三方介入的終止21.1第三方介入終止條件第三方介入本合同的活動終止的條件，應(yīng)在本合同中明確。21.2第三方介入終止程序第三方介入終止程序，應(yīng)在本合同中明確。第二十二條：其他相關(guān)事項22.1第三方介入的其他事項本合同未涉及的其他第三方介入相關(guān)事項，應(yīng)在本合同中明確。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：新藥研發(fā)計劃書詳細(xì)說明新藥研發(fā)的目標(biāo)、階段、時間表、研發(fā)內(nèi)容和要求等。附件二：新藥生產(chǎn)許可申請表包括新藥生產(chǎn)許可的申請條件、所需文件和申請程序等。附件三：技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議明確技術(shù)轉(zhuǎn)讓的范圍、條件、費用和履行方式等。附件四：保密協(xié)議詳細(xì)規(guī)定保密信息的范圍、保密義務(wù)和保密期限等。附件五：第三方選擇評估報告包括對第三方的評估標(biāo)準(zhǔn)、選擇程序和評估結(jié)果等。附件六：第三方責(zé)任限額協(xié)議明確第三方的責(zé)任限額、賠償責(zé)任和免除事項等。附件七：合同修訂記錄記錄合同修訂的日期、內(nèi)容、雙方簽字蓋章等信息。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.未按照約定的時間節(jié)點完成研發(fā)進(jìn)展報告和研究成果。2.未按照約定的條件進(jìn)行新藥生產(chǎn)制造。3.未按照約定的保密義務(wù)和保密期限保護(hù)對方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。4.第三方未按照約定的義務(wù)和條件進(jìn)行新藥研發(fā)與生產(chǎn)活動。違約責(zé)任認(rèn)定：1.違約方應(yīng)向守約方支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。2.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約產(chǎn)生的額外費用和損害賠償責(zé)任。3.第三方未履行合同義務(wù)的，由甲方和乙方共同承擔(dān)違約責(zé)任。示例說明：如甲方未按照約定的時間節(jié)點提交研發(fā)進(jìn)展報告，應(yīng)向乙方支付違約金，并賠償乙方因延遲導(dǎo)致的損失。說明三：法律名詞及解釋：1.新