蛋白同化制劑、肽類激素藥品經(jīng)營管理制度

文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素藥品經(jīng)營管理制度文件編號**JDB-ZD-015-202401起草部門質(zhì)量管理部起草人杜**起草日期2023.12.16修訂原因根據(jù)公司實(shí)際經(jīng)營情況，對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行修訂。審核人王**審核日期2023.12.27批準(zhǔn)人李**批準(zhǔn)日期2023.12.29保管部門質(zhì)量管理部版本號202401執(zhí)行日期2024.01.01一、目的：為加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類激素等特殊藥品的管理，防止上述藥品流入非法渠道。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《反興奮劑條例》、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。三、適用范圍：適用于蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營管理。四、責(zé)任：公司蛋白同化制劑、肽類激素藥品進(jìn)銷存各環(huán)節(jié)崗位人員、質(zhì)量管理人員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1.蛋白同化制劑、肽類激素藥品購、銷、存業(yè)務(wù)實(shí)行計算機(jī)管理，并指定專人對該藥品購、銷、存進(jìn)行全程管理。2.購進(jìn)2.1.蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)貨只能從具備經(jīng)營條件，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，不得從任何非法渠道購進(jìn)。

2.2.藥品采購人員負(fù)責(zé)收集供貨方證照等合法資格（蛋白同化制劑、肽類激素供貨方除具備一般藥品供貨方資格外，還應(yīng)具備蛋白同化制劑及肽類激素的生產(chǎn)經(jīng)營條件，并經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)）,相關(guān)資質(zhì)資料經(jīng)質(zhì)量管理部審驗合格后建立蛋白同化制劑、肽類激素品供貨方檔案，隨時掌握變動情況。供貨方檔案包括：

2.2.1.批發(fā)企業(yè)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)從事蛋白同化制劑、肽類激素品經(jīng)營的批準(zhǔn)文件。

2.2.2.《營業(yè)執(zhí)照》及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》（2019年12月1日后發(fā)放的此證，不用提供《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。）；銀行《開戶許可證》（2019年6月后沒有開戶許可證的企業(yè)，可提供開戶證明）或企業(yè)開票信息；企業(yè)相關(guān)印章：單位公章、法定代表人簽章、發(fā)票專用章、合同專用章、質(zhì)量管理部專用章、出庫專用章等；隨貨同行單（票）原樣式；質(zhì)量體系調(diào)查表。2.2.3.藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品生產(chǎn)批件，產(chǎn)品檢驗報告書，最小包裝樣品，標(biāo)簽，說明書，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。2.2.4.銷售人員資質(zhì)：供貨單位法人授權(quán)書（授權(quán)書應(yīng)注明被授權(quán)人姓名，身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種，地域，期限）以及銷售員身份證復(fù)印件，2.2.5.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。2.2.6.購進(jìn)進(jìn)口蛋白同化制劑和肽類激素，供應(yīng)商必須提供《進(jìn)口準(zhǔn)許證》,方可購進(jìn)。

2.3.按照藥品購進(jìn)計劃進(jìn)行采購2.3.1.必須從國家指定的合法供貨單位進(jìn)貨。2.3.2.指定專人簽訂進(jìn)貨合同，并加蓋合同章、注明交貨方式和交貨地點(diǎn)。

3.銷售

3.1.本企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和具有資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。

3.2.本企業(yè)只能向藥品零售企業(yè)供應(yīng)肽類激素中的胰島素，其他蛋白同化制劑及肽類激素的藥品不得向藥品零售企業(yè)供貨。

3.3.蛋白同化制劑、肽類激素品銷售人員負(fù)責(zé)客戶合法資質(zhì)證明文件的收集并交質(zhì)量管理部審驗，核實(shí)購貨單位資質(zhì)證明文件、采購人員或提貨人員身份證明文件等；

3.4.蛋白同化制劑、肽類激素品銷售部門應(yīng)建立客戶檔案，隨時掌握購貨單位變動情況。3.5.銷售時應(yīng)開具隨貨同行單和相對應(yīng)的發(fā)票。做到票，貨，帳，款一致。3.6.蛋白同化制劑、肽類激素品禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。4.蛋白同化制劑、肽類激素藥品的驗收與儲存保管、養(yǎng)護(hù)及運(yùn)輸

4.1.蛋白同化制劑、肽類激素藥品按規(guī)定要求進(jìn)行收貨,按照藥品驗收操作規(guī)程對到貨品種逐批抽樣驗收,驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對,并檢查藥品外包裝是否印有“運(yùn)動員慎用”警示標(biāo)識；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。驗收合格品種建立驗收記錄,儲存于具有專人保管的藥品專庫（柜）內(nèi),并及時登記入庫；驗收不合格的藥品，注明不合格事項及處置措施。蛋白同化制劑、肽類激素藥品出庫時應(yīng)對照銷售隨貨同行單進(jìn)行檢查、核對，并建立出庫記錄；如發(fā)生異常情況不得出庫，并報質(zhì)量管理部門處理。

4.2.蛋白同化制劑、肽類激素藥品養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，對庫區(qū)溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；并指導(dǎo)和督促保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。

4.3.托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸?shù)鞍淄苿㈦念惣に厮幤?，?yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。

4.4.對過期、損壞的蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)當(dāng)按照《不合格藥品管理操作規(guī)程》處理，在符合環(huán)保要求的條件下，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)督銷毀。4.5.對該類藥品實(shí)行專人管理，驗收、檢查、保管、銷售等出入庫記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋