《藥事管理與法規(guī)》試卷三

數(shù)字化校園《藥事管理與法規(guī)》試題三一、A型題（最佳選擇題）備選答案中只有一個(gè)最佳答案。每題1.5分，共15分。1.關(guān)于藥品定義，以下錯(cuò)誤的是（）A．預(yù)防人的疾病B．治療人的疾病C．診斷人的疾病D．改變?nèi)说募膊?.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是（）A.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗(yàn)B.藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營C.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用D.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品流通3.申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請人應(yīng)當(dāng)是（）A.持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書C.持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書D.持有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證證書4.藥物的臨床研究包括了（）A.臨床試驗(yàn)B.生物等效性試驗(yàn)C.臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)D.藥理、毒理試驗(yàn)5.國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為（）A.研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、價(jià)格B.研究、生產(chǎn)、廣告、價(jià)格C.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告D.研究、生產(chǎn)、流通、使用6.藥品注冊管理辦法的注冊分類分為（）A.中藥、天然藥物和化學(xué)藥品的注冊分類B.中藥、天然藥物和生物藥品的注冊分類C.中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品注冊分類D.化學(xué)藥品和生物藥品的注冊分類7.現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是（）A.國務(wù)院藥品監(jiān)督部門B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門8.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一（）A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師C.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師D.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師9.《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝容器和材料，必須符合()A.衛(wèi)生要求B.藥用要求C.化學(xué)純要求D.無菌要求10.藥品進(jìn)入國際醫(yī)藥市場的首要條件是（）A.制藥企業(yè)必須通過GLP認(rèn)證B.制藥企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證C.制藥企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證D.制藥企業(yè)必須通過GAP認(rèn)證二、X型題（多項(xiàng)選擇題）。每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案。少選或多選均不得分。每題2分，共20分。1.應(yīng)按劣藥論處的藥品包括（）A.擅自添加了輔料的藥品B.擅自添加了防腐劑的藥品C.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品D.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品E.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品2.藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)有（）A.研制新藥B.生產(chǎn)供應(yīng)藥品C.保證合理用藥D.培養(yǎng)藥師、藥學(xué)科學(xué)家和企業(yè)家E.組織藥學(xué)力量3.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有（）A.綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)B.指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作C.負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理D.負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作E.負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范4.《藥品管理法》的立法宗旨是（）A.維護(hù)人民身體健康B.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益C.保障人體用藥安全D.保證藥品質(zhì)量E.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍是（）A.可疑藥品不良反應(yīng)B.可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C.說明書中已載明的不良反應(yīng)D.新的藥品不良反應(yīng)E.超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng)6.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.進(jìn)口藥品申請C.補(bǔ)充申請D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請E.處方藥申請7.藥品說明書上不可缺少的項(xiàng)目是（）A.藥理毒理B.藥代動(dòng)力學(xué)C.藥物相互作用D.不良反應(yīng)E.孕婦及哺乳期婦女用藥8.藥物依賴性包括下列哪些現(xiàn)象（）A.精神依賴性B.身體依賴性C.成癮性D.習(xí)慣性E.耐受性9.我國GMP的適用范圍是（）A.原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B.注射劑生產(chǎn)的全過程C.片劑生產(chǎn)的全過程D.藥用輔料生產(chǎn)的全過程E.中藥制劑生產(chǎn)的全過程10.臨床不合理用藥主要表現(xiàn)有（）A.重復(fù)給藥B.合并用藥不恰當(dāng)C.用藥不對癥D.給藥方案不合理E.用藥不足三、名詞解釋。每題5分，共20分。1.非處方藥：2.藥品標(biāo)準(zhǔn)：3.新藥：4.處方：四、簡答題。共30分。1.簡述我國藥事組織的分類。（4分）2.簡述藥品管理的分類類別。（4分）3.簡述《藥品管理法》的立法宗