《藥事管理與法規(guī)》試卷十二

數(shù)字化校園《藥事管理與法規(guī)》試題十二一、最佳選擇題（共20題,每題1.5分，每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是()。

A、在全國范圍內(nèi)有效

B、在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效

C、在取得者的居住地省份內(nèi)有效

D、在取得者的就業(yè)所在地有效2.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時(shí)限分別為()。

A、2年3個(gè)月B、3年3個(gè)月

C、3年6個(gè)月D、5年3個(gè)月

3.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，不屬于注銷注冊執(zhí)業(yè)藥師情形是()。

A、死亡或被宣告失蹤的

B、受開除行政處分的

C、受行政處罰的

D、受行政處罰的4.藥品質(zhì)量特性不包括()。

A、安全性B、經(jīng)濟(jì)性C、穩(wěn)定性D、均一性

5.負(fù)責(zé)組織國家基本藥物制度目錄的機(jī)關(guān)是()

A、衛(wèi)生計(jì)生部門

B、中醫(yī)藥管理部門

C、商務(wù)管理部門

D、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門6.藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少()。

A、1個(gè)月B、3年C、5年D、7年

7.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括()。

A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)、工程及相應(yīng)的技術(shù)工人

B、具有與相適應(yīng)的營業(yè)場所

C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房

D、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理必要的儀器設(shè)備

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是()。

A、中成藥制劑B、生物制品C、中成藥D、中藥飲片

9.《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品的一級(jí)召回是指()。

A.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的

C.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的

D.使用該藥品，在超劑量使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重健康危害的

10.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須具有藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給的()。

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《藥品銷售許可證》

D.《藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告》

11.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是()。

A、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)

C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

D、在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

12.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形不包括()。

A、《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的

B、藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財(cái)務(wù)構(gòu)成犯罪的

C、《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

D、不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的

13.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，化學(xué)藥品購銷記錄必須注明藥品的()。

A、通用名稱B、常用名稱C、化學(xué)名稱D、商品名稱

14.《藥品管理法》明文規(guī)定城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售()。

A.化學(xué)藥品

B.生物制品

C.中成藥

D.中藥材

15.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是()。

A、執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B、經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

C、醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方

16.下列選擇中關(guān)于處方保存的說法錯(cuò)誤的是()。

A、急診處方1年B、兒科處方2年

C、麻醉藥品3年D、醫(yī)療用毒性藥品2年

17.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)，關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)的說法，錯(cuò)誤的是()。

A、紅色專有標(biāo)識(shí)可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)

B、非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色

C、紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥

D、綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥

18.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，國家三級(jí)野生藥材物種是指()。

A、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

B、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

C、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

D、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

19.應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印簽卡和情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)的是()。

A、省衛(wèi)生行政部門B、省藥品監(jiān)督管理部門

C、省公安部門D、省工商部門

20.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是()。

A、藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

B、藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

C、注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

D、口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

二．配伍題（共40題，每題1.5分，題目分若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有一個(gè)選項(xiàng)最符合題意）【21-23】

A、救死扶傷不辱使命

B、尊重患者平等相待

C、依法執(zhí)業(yè)質(zhì)量第一

D、尊重同仁密切協(xié)作

41.尊重患者或消費(fèi)者的價(jià)值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，一視同仁是指：()

42.依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)是指：()

43.應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合是指：()

【24-26】

A.不予注冊

B.注銷注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

24.執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個(gè)月，應(yīng)申請(qǐng)辦理()。

25.執(zhí)業(yè)藥師到注冊地以外的省、自治區(qū)、直轄市執(zhí)業(yè)的，重新申請(qǐng)注冊前應(yīng)辦理()。

26.在藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理()。

【27-28】

A、含有國家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品

B、診斷藥品

C、維生素、礦物質(zhì)類藥品

D、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

27.不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是：()

28.應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是：()【29-31】

A、工商行政管理部門

B、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C、工業(yè)和信息化管理部門

D、商務(wù)主管部門

29、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作的部門是：()

30、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是()

31、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是：()【32-34】

A、化學(xué)藥品B、進(jìn)口藥品

C、生物制品D、中藥

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

32.甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國家準(zhǔn)字H20090022，其中H表示：()

33.乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國家準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示：()

34.丙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字S20123008，其中S表示：()

【35-36】

A、一級(jí)召回B、四級(jí)召回C、三級(jí)召回D、二級(jí)召回

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

35.對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于：()

36.對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于：()【37-38】

A、15日前B、30日

C、60日前D、6個(gè)月

59.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前()。

60.《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更：()。

【39-41】

A、紅色B、綠色C、黃色D、藍(lán)色

根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

39.合格藥品為：()

40.不合格藥品為：()

41.待確定藥品為：()

【42-43】

A、白色B、淡黃色

C、淡綠色D、淡紅色

42.“精二”藥品處方印刷用紙為()

43.兒科處方印刷用紙為()

【44-45】

A、一次常用量B、3日常用量

C、15日常用量D、7日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

44.哌酸甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^：()

45.為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋?)

【46-48】

A、7年、7年B、7年、10年

C、10年、10年D、20年、10年

46.對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長的延長保護(hù)期限分別為：()

47.對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長的延長保護(hù)期限分別為：()

48.從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長的延長保護(hù)期限分別為：()

【49-50】

A、麥角胺B、地芬諾酯

C、氯胺酮

D、麥角胺咖啡因片

49.列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的是：()

50.列入現(xiàn)行第一類精神藥品品種目錄的是：()【51-52】

A.2日常用量

B.2日極量

C.3日常用量

D.7日常用量

51.毒性藥品的處方限量是不得超過()

52.二類精神藥品的處方限量是不得超過()

【53-54】

A、【適應(yīng)癥】B、【注意事項(xiàng)】

C、【不良反應(yīng)】D、【藥理毒理】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》

53.“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的：()

54.“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果“應(yīng)列入說明書的：()

【55-56】

A、虛假廣告罪

B、生產(chǎn)、銷售劣藥罪

C、生產(chǎn)、銷售假藥罪

D、生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

55.乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為：()

56.銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為：()

【57-58】A.新藥申請(qǐng)B.補(bǔ)充申請(qǐng)C.仿制藥申請(qǐng)D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)57.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請(qǐng)屬于58.國家藥品監(jiān)督管理部門己批準(zhǔn)上市的，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請(qǐng)屬于【59-60】A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品B.己受理注冊申請(qǐng)的新藥C.己過新藥檢測期的國產(chǎn)藥品D.處于III期臨床試驗(yàn)的藥物59.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)的是60.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報(bào)吿新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)的是三、綜合分析選擇題(共5題，毎題2分。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背錄信息逐題展開。每題的備選頊中，只有1個(gè)最符合題意）(一)

甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例

61、對(duì)該注射液應(yīng)當(dāng)實(shí)施召回的級(jí)別是()。

A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回

62.應(yīng)組織實(shí)施的主體是()。

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙醫(yī)院

C.丙醫(yī)藥公司

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

63.丁企業(yè)作出召回決定后，應(yīng)()內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

A.12小時(shí)B.24小時(shí)

C.36小時(shí)D.48小時(shí)

64.丁企業(yè)啟動(dòng)藥品召回后，()內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

A.1日B.3日C.5日D.7日

（四）某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲