《藥事管理與法規(guī)》試卷十三

數(shù)字化校園《藥事管理與法規(guī)》試題十三最佳選擇題（共20題,每題1.5分，每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）1、下列選項(xiàng)中有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的有效期為5年B.執(zhí)業(yè)藥師再次注冊(cè)，除須符合注冊(cè)條件外，還須有參加繼續(xù)教育的證明C.注冊(cè)有效期滿前3個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)2、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)，國(guó)家基本藥物遴選原則是()。A、安全、有效、經(jīng)濟(jì)B、安全、有效、質(zhì)量可控C、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)D、防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備3、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的主要職能是（）A、負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)管理B、負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案C、承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)D、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作4、國(guó)藥監(jiān)部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期()。A、6個(gè)月B、1年C、3年D、5年5、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括()。A、具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員B、足夠的廠房和空間C、新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)、儀器和設(shè)備D、經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程6、根據(jù)《藥品召回管理辦法》對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是()。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)7、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品行為說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其藥品購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可派出銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)C、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品8、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到零售藥店購(gòu)藥的是()。A、麻醉藥品處方B、精神藥品處方C、醫(yī)療用毒性藥品處方D、婦科處方9、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)，下列品種中，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是()。A、市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的經(jīng)典方劑B、市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制C、市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)且臨床需用的麻醉藥品D、市場(chǎng)、沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑10、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是()。A、按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類(lèi)B、按照藥品類(lèi)別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不問(wèn)進(jìn)行分類(lèi)C、按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比成成本效益比的不同進(jìn)行分類(lèi)D、按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類(lèi)11、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本區(qū)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》，對(duì)為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行()。A、輪換制B、定點(diǎn)制C、終身制D、承包制12、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括()。A、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品C、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的特定藥品D、國(guó)家基本藥物目錄中的藥品13、《藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)表述正確的是()。A、全國(guó)批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品的原料藥B、區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)一類(lèi)精神藥品原料藥C、全國(guó)批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的批發(fā)D、區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品14、根據(jù)《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的部門(mén)是()。A、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)B、設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)15、關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是()。A、生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄，保存2年備查。B、生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)C、由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)D、每次配料必須2人復(fù)核16、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。A、非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱B、注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱C、化學(xué)藥列出全部活性成份D、中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味17、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是()。A、只需要列明通用名稱和英文名稱B、只需要注明通用名稱和漢語(yǔ)拼音C、必須注明商品名稱，但無(wú)需加注漢語(yǔ)拼音D、應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音順序列明18、根據(jù)《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》，下列所述屬于藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是()A、藥品的用法用量B、藥品的功能主治或適應(yīng)癥C、藥品通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號(hào)D、藥品生產(chǎn)日期19、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯(cuò)誤的是()A、有效期至2015/11/16B、有效期至16/11/2015C、有效期至2015.11D、有效期至2015年11月20、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語(yǔ)，可直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是()A、改善睡眠B、應(yīng)在專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)下使用C、傳統(tǒng)中藥D、使用3個(gè)療程治愈糖尿病二、配伍題（共40題，每題1.5分，題目分若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有一個(gè)選項(xiàng)最符合題意）【1-4】A、中國(guó)食品藥品檢定研究院B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心1.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作，對(duì)照的機(jī)構(gòu)是：()2.加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是：()3.受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理委托，對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是()4.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是：()【5-6】A、再注冊(cè)申請(qǐng)B、仿制藥申請(qǐng)C、進(jìn)口藥品申請(qǐng)D、補(bǔ)充申請(qǐng)5.生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)屬于：()6.進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于：()【7-8】A、1日內(nèi)B、2日內(nèi)C、3日內(nèi)D、7日內(nèi)根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)限是7.一級(jí)召回在:()8.二級(jí)召回在：()【9-10】A、復(fù)核B、定期清斗C、清斗并記錄D、正名正字根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店9.為防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)：()10.不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)：()【11-14】A、15日常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量根據(jù)《處方管理辦法》11.為門(mén)診患者開(kāi)具的第二類(lèi)精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)：()12.為門(mén)診患者開(kāi)具的第一類(lèi)精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)：()13.為門(mén)診中度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)：()14.為門(mén)診重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)：()【15-17】A、己知的藥品不良反應(yīng)B、常見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)C、新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)D、所有的藥品不良反應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》15.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品的：()16.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的：()17.不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的：()【18-20】A、梅花鹿B、馬鹿C、刺五加D、當(dāng)歸18、禁止采獵的野生藥材物種是：()。19、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是：()。20、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是：()。【21-23】A、曲馬多B、氯胺酮C、麥角胺D、罌粟殼21、按麻醉藥品管理的是：()22、按第一類(lèi)精神藥品管理的是：()23、按第二類(lèi)精神藥品管理的是：()【24-26】A、【用法用量】B、【藥物相互作用】C、【禁忌】D、【藥物過(guò)量】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》24.了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱：()25.了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱：()26.了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱：()【27-28】A、外包裝標(biāo)簽B、內(nèi)包裝標(biāo)簽C、中包裝標(biāo)簽D、醫(yī)療用儲(chǔ)存藥品標(biāo)簽27.至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱，規(guī)格，產(chǎn)品批號(hào)，有效期等內(nèi)容的標(biāo)簽：()28.至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱，規(guī)格，貯藏，生產(chǎn)日期，產(chǎn)品批號(hào)，有效期,批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的標(biāo)簽：()【29-31】A.由經(jīng)營(yíng)者自主制定，通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成的價(jià)格

B.由政府價(jià)格主管部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén)按照定價(jià)權(quán)限和范圍規(guī)定基準(zhǔn)價(jià)及其浮動(dòng)幅度，指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者制定的價(jià)格

C.由政府價(jià)格主管部門(mén)按照定價(jià)權(quán)限和范圍規(guī)定基準(zhǔn)價(jià)及其浮動(dòng)幅度，指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者制定的價(jià)格

D.由政府價(jià)格主管部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén)按照定價(jià)權(quán)限和范圍制定的價(jià)格

5.政府定價(jià)是指

6.政府指導(dǎo)價(jià)是指

7.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)是指

【32-35】A.毒性藥品

B.麻醉藥品

C.精神藥品

D.放射性藥品

32.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品是

33.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品是

34.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品是

35.生產(chǎn)時(shí)應(yīng)建立完整的生產(chǎn)記錄，并保存五年備查的藥品是

【36-38】A.藥品廣告不得含有

B.應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告

C.非處方藥廣告

D.乙類(lèi)非處方藥廣告

36.必須注明“按醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)和使用”

37.不科學(xué)的表示功效的斷言或保證

38.與其他藥品的功效和安全性比較的

【39-40】A.精神藥

B.麻醉藥

C.保健品

D.毒性藥品

39.丁丙諾非屬于

40.士的寧屬于三、綜合分析選擇題(共5題，毎題2分。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背錄信息逐題展開(kāi)。每題的備選頊中，只有1個(gè)最符合題意）(一)母親甲和10月的孩子乙分別有低燒和咳嗽癥狀，醫(yī)師分別給甲和乙開(kāi)具處方一和處方二。

根據(jù)以上資料，回答下列問(wèn)題

1.處方二的印刷用紙為()。

A.淡黃色B.淡綠色

C.淡紅色D.白色

2.根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定下列符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的是()。

A醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編寫(xiě)統(tǒng)一的藥品縮寫(xiě)名稱

B每張?zhí)幏讲幌抻谝幻颊叩挠盟?/p>

C藥品用法：可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)

D西藥和中藥飲片可以開(kāi)具在一張?zhí)幏?、處方一不得超過(guò)()。

A.一次常用量B.3日常用量

C.7日常用量D.15日常用量

(二)中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥(制劑)。中藥飲片處在中藥生產(chǎn)全過(guò)程的中間環(huán)節(jié)，是配制中成藥制劑的原料藥。因此，只有合格的中藥材，才能保證合格的中藥飲片;只有合格的中藥飲片，才能保證合格的中成藥(制劑);只有合格的中