《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》解讀

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》解讀20XXWORK演講人：04-02目錄SCIENCEANDTECHNOLOGY條例背景與意義條例主要內(nèi)容概述條例重點(diǎn)條款解讀條例實(shí)施中的挑戰(zhàn)與對(duì)策條例對(duì)未來(lái)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的影響與展望條例背景與意義01醫(yī)療器械安全監(jiān)管需求01隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和人們健康需求的提高，醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，醫(yī)療器械的安全性和有效性問(wèn)題也日益凸顯，需要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。法律法規(guī)完善02在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，我國(guó)已經(jīng)出臺(tái)了一系列的法律法規(guī)，但仍然存在一些監(jiān)管空白和不足之處，需要進(jìn)一步完善相關(guān)法規(guī)，提高監(jiān)管水平和效率。國(guó)際接軌03隨著全球化的不斷深入，醫(yī)療器械市場(chǎng)的國(guó)際化趨勢(shì)也日益明顯，我國(guó)需要加強(qiáng)與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作和交流，提高我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的國(guó)際認(rèn)可度和競(jìng)爭(zhēng)力。條例發(fā)布背景創(chuàng)新能力不斷提升我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新方面取得了顯著進(jìn)展，一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型醫(yī)療器械相繼問(wèn)世，提高了我國(guó)醫(yī)療器械的整體水平。產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和市場(chǎng)需求的不斷增長(zhǎng)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，已經(jīng)成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。監(jiān)管體系逐步完善我國(guó)已經(jīng)建立了相對(duì)完善的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，包括注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供了有力保障。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀通過(guò)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，保障人民群眾的身體健康和生命安全。保證醫(yī)療器械的安全、有效通過(guò)優(yōu)化監(jiān)管環(huán)境、提高監(jiān)管效率、鼓勵(lì)創(chuàng)新等措施，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，提高我國(guó)醫(yī)療器械的整體競(jìng)爭(zhēng)力。促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展通過(guò)制定和實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步完善我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，提高監(jiān)管水平和效率，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供有力保障。完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系條例制定目的與意義條例主要內(nèi)容概述02醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械分類根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)行分類管理，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械定義與分類對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案管理。注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。注冊(cè)制度對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)提交備案信息。備案制度醫(yī)療器械注冊(cè)與備案制度

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用規(guī)定生產(chǎn)規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件、技術(shù)能力和質(zhì)量管理保證體系，并符合相關(guān)法規(guī)要求。經(jīng)營(yíng)規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，并符合相關(guān)法規(guī)要求。使用規(guī)定醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)人員、場(chǎng)地、設(shè)施及環(huán)境條件，并符合相關(guān)法規(guī)要求。監(jiān)督管理職責(zé)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。監(jiān)督管理措施負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械行政許可、備案、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等信息。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果，及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用等控制措施。醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)與措施條例重點(diǎn)條款解讀03注冊(cè)人、備案人定義醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。權(quán)利義務(wù)注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械或者備案的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并且加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理。責(zé)任追溯注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和處置，并向有關(guān)部門報(bào)告。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度臨床試驗(yàn)審批開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。臨床試驗(yàn)過(guò)程管理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的條件和備案管理要求，臨床試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。臨床試驗(yàn)結(jié)果運(yùn)用臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療器械注冊(cè)的重要依據(jù)，未經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的臨床試驗(yàn)資料，不得作為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)或者備案的資料。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理要求不良事件監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，主動(dòng)收集、記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處置醫(yī)療器械不良事件。對(duì)上市后的醫(yī)療器械，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，并根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)措施。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息收集、分析和處理，及時(shí)發(fā)布警示信息，引導(dǎo)公眾安全使用醫(yī)療器械。再評(píng)價(jià)制度監(jiān)督管理部門職責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)制度010203召回制度醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止經(jīng)營(yíng)和使用，并召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。召回實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃，明確召回的原因、范圍、時(shí)間和措施等，并及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。監(jiān)督管理部門職責(zé)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的召回情況進(jìn)行監(jiān)督，并根據(jù)需要對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。醫(yī)療器械召回制度及其實(shí)施條例實(shí)施中的挑戰(zhàn)與對(duì)策0403加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管從醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。01強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職能和作用明確監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé)和權(quán)力，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)和培訓(xùn)，提升監(jiān)管水平和能力。02完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系制定和修訂相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療器械監(jiān)管有法可依、有章可循。醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設(shè)與完善01成立行業(yè)自律組織，制定行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。建立醫(yī)療器械行業(yè)自律組織02建立企業(yè)信用檔案，對(duì)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)級(jí)和分類監(jiān)管，激勵(lì)企業(yè)誠(chéng)信守法。加強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)信用體系建設(shè)03通過(guò)政策扶持和市場(chǎng)機(jī)制，鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平。鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量提升醫(yī)療器械行業(yè)自律機(jī)制構(gòu)建建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度完善不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理醫(yī)療器械安全問(wèn)題。鼓勵(lì)公眾參與醫(yī)療器械監(jiān)管通過(guò)公開(kāi)透明的方式，鼓勵(lì)公眾參與醫(yī)療器械監(jiān)管，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。加強(qiáng)醫(yī)療器械安全宣傳教育通過(guò)多種渠道和方式，普及醫(yī)療器械安全知識(shí)，提高公眾的安全意識(shí)和自我保護(hù)能力。公眾醫(yī)療器械安全意識(shí)提升途徑跨國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管合作與交流通過(guò)與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立互認(rèn)機(jī)制，減少重復(fù)檢測(cè)和認(rèn)證，提高監(jiān)管效率和便利性。推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管互認(rèn)機(jī)制的建立與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，分享監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和信息，共同應(yīng)對(duì)跨國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題。加強(qiáng)與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作積極參與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則的制定過(guò)程，推動(dòng)國(guó)際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則的完善。參與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則的制定條例對(duì)未來(lái)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的影響與展望05條例通過(guò)優(yōu)化審批流程、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等措施，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化發(fā)展。鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)促進(jìn)科研成果向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化，加快新技術(shù)、新產(chǎn)品的上市步伐，滿足公眾日益增長(zhǎng)的健康需求。支持技術(shù)轉(zhuǎn)化推動(dòng)醫(yī)療器械與互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)的深度融合，培育醫(yī)療器械新興業(yè)態(tài)，拓展產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。培育新興業(yè)態(tài)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)123條例明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全責(zé)任，加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量監(jiān)管。強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管通過(guò)設(shè)置合理的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，確保進(jìn)入市場(chǎng)的醫(yī)療器械具備安全、有效的基本屬性，保障公眾用械安全。嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入建立健全醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置潛在風(fēng)險(xiǎn)，防范醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平條例通過(guò)優(yōu)化審批流程、簡(jiǎn)化進(jìn)出口手續(xù)等措施，降低企業(yè)成本，提高貿(mào)易效率，推動(dòng)醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易合作與發(fā)展。促進(jìn)貿(mào)易便利化積極參與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則制定，加強(qiáng)與主要貿(mào)易伙伴的監(jiān)管合作和信息共享，提升我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。加強(qiáng)國(guó)際合作與交流鼓勵(lì)企業(yè)“走出去”，支持我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上開(kāi)拓銷售渠道，提升品牌影響力和市場(chǎng)份額。拓展國(guó)際市場(chǎng)推動(dòng)醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易合作與發(fā)展完善監(jiān)管體系條例通過(guò)構(gòu)建科學(xué)、高