普通飲片車間共線生產(chǎn)風(fēng)險評估報告

XXXXXXX有限公司GMP文件xx-xx-xx-xxx-xx第1頁共13頁普通飲片車間共線生產(chǎn)風(fēng)險評估報告碼:xx-xx-xx-xxx-xx職職位制定批準(zhǔn)簽名姓名XXXXXXX有限公司GMP文件xx-xx-xx-xxx-xx第2頁共13頁XXXXXXX有限公司GMP文件xx-xx-xx-xxx-xx第3頁共13頁業(yè)，環(huán)境清潔、無污染源。公司現(xiàn)有普通飲片生產(chǎn)車間選型和布局。本報告擬對普通飲片生產(chǎn)共線產(chǎn)品安全進險能正確認(rèn)識并采取降低安全風(fēng)險預(yù)見的控制措施，使的嚴(yán)重度(S)和危害的發(fā)生概率(P)進行估計。在某一風(fēng)險水平不可接受時，提出降低提供風(fēng)職務(wù)123姓名XXXXXXX有限公司GMP文件xx-xx-xx-xxx-xx第4頁共13頁4物料部物料部長序序號共線產(chǎn)品工序工藝預(yù)期用途1凈制揀去非藥用部位、沙石等雜質(zhì)。2洗潤除去灰屑，軟化藥材便于切制。存。4切制切片或者段，便于鑒別、調(diào)配、有效成份的煎出，也利于貯存。5干燥控制產(chǎn)品水分，利于儲存。6炒制消除或者降低毒副作用，改變藥物性能，利于貯存和服用。和服用。XXXXXXX有限公司GMP文件xx-xx-xx-xxx-xx第5頁共13頁88煅制產(chǎn)品質(zhì)變酥脆，便于粉碎和煎出藥效。9篩選控制藥材灰屑、雜質(zhì)量。內(nèi)，便于保存和運輸，保證裝量誤10包裝和吊頂采用表面光滑、易清洗的彩鋼板防火材器均有能夠明確標(biāo)識正在生產(chǎn)的產(chǎn)品或者物料的名稱、批工具、設(shè)備、容器、管道等使用后均即將按清潔規(guī)程規(guī)公司生產(chǎn)管理規(guī)定和崗位操作規(guī)程執(zhí)行操作，有防止物車間生產(chǎn)采用的是階段性生產(chǎn)，一個品種的工序生產(chǎn)結(jié)避免了混淆的發(fā)生。車間按生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境、個人、設(shè)備錄。質(zhì)量部派專職質(zhì)監(jiān)員(QA)到車間代表質(zhì)量部行使質(zhì)量監(jiān)督管理的職權(quán)，對藥品生產(chǎn)一一根、根莖類二果實、種子類三全草類四花葉類序。用情況XXXXXXX有限公司GMP文件xx-xx-xx-xxx-xx第6頁共13頁白茅根、板藍(lán)根、北沙參、大青葉、丹參、杜仲、瓜飲片山藥、天麻、徐長白茅根、杜仲、黃芩、苦杏仁、芡實、山查、香附。飲片白茅根、百合、柏子仁、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬飲片雞內(nèi)珍珠母飲片白茅根、百合、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬蛻、大青飲片、白茅根、百合、柏子仁、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬藥材仁、連翹、蒲公英、芡五白茅根、百合、柏子仁、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬飲片蛻、大青葉、丹參、杜仲、茯苓、瓜蔞、桂枝、黃芩、XXXXXXX有限公司GMP文件xx-xx-xx-xxx-xx第7頁共13頁仁、連翹、蒲公英、芡五中轉(zhuǎn)筐(箱)白茅根、百合、柏子仁、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬藥材或者飲片仁、連翹、蒲公英、芡五白茅根、百合、柏子仁、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬藥材罩仁、連翹、蒲公英、芡五白茅根、百合、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬蛻、大青飲片罩、白茅根、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、大青葉、丹參、杜飲片罩白茅根、杜仲、黃芩、苦杏仁、芡實、山查、香附。飲片罩蒸煮鍋的排氣罩罩罩板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬飲片仁、連翹、蒲公英、芡XXXXXXX有限公司GMP文件xx-xx-xx-xxx-xx第8頁共13頁五程相同，因此確定了產(chǎn)品共線煮鍋、煅藥機、篩選機、包裝臺、封口機等設(shè)備設(shè)施為殘留等風(fēng)險；稱量、包裝過程存在清場不徹底不同規(guī)格產(chǎn)可能浮現(xiàn)的導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險進行分析，認(rèn)為多維護、保養(yǎng)；符合普通中藥飲解除了存在多品種儲存共用的風(fēng)險；所有品種之間不存在中片形也不存在片形相似性，在生產(chǎn)過程中沒有品種配伍及因藝布局設(shè)計合理；人流、物流分開，各操作區(qū)域能得到有效6.4.3共用的設(shè)施、設(shè)備存在清場清潔不徹底及清潔的有效性，易造成污染和交叉污染的6.5風(fēng)險等級評估方法(FMEA)說明據(jù)的可靠性、完整性或者可5 (S)4高XXXXXXX有限公司GMP文件xx-xx-xx-xxx-xx第9頁共13頁據(jù)的可靠性、完整性或者可跟蹤，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要、完整性或者可跟蹤性。此風(fēng)險可能終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素低響高中低低中高(P)性(D)24242RPNSeverity×Possibility(發(fā)生的可能性)×Detection(可檢測性)。低中此風(fēng)險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及(或者)降低水平。所采用控制措施，通過提高可檢XXXXXXX有限公司GMP文件xx-xx-xx-xxx-xx第10頁共13頁XXXXXXX有限公司GMP文件xx-xx-xx-xxx-xx序號12345風(fēng)險項目廠房從設(shè)計易混淆品種非生產(chǎn)車間人員進入車間人員未進行正確的更衣進入車間物料管理暴露狀態(tài)：從物料在貯存、使用、加工過程操作間的除塵罩除塵效果不佳影響廠房墻壁有裂縫，屋頂漏水封性不好產(chǎn)品發(fā)生混淆產(chǎn)生污染與交叉污染產(chǎn)生污染與交叉污染S333333P211122D111111起始N633366低低低低低低建議采取的措施采取措SXXXXXXX有限公司GMP文件xx-xx-xx-xxx-xx第2頁共13頁序號1234567風(fēng)險項目共用設(shè)備清潔、清場不手工清潔參數(shù)不能設(shè)置培訓(xùn)不到位或者未執(zhí)行清潔規(guī)程每次執(zhí)行清潔的等效性使用前未確認(rèn)設(shè)備狀況清潔效果的超過清潔有影響產(chǎn)品交叉污染產(chǎn)品交叉污染產(chǎn)品交叉污染產(chǎn)品交叉污染產(chǎn)品污染與交叉污染產(chǎn)品污染與交叉污染產(chǎn)品污染S4433334P2222222D2222232RPN3風(fēng)險等級中中中中中中中建議采取的措施加強人員培訓(xùn)加大檢查力度進行清潔驗證加強人員操作培訓(xùn)，及培訓(xùn)效果的考核認(rèn)進行清潔驗證認(rèn)加強人員操作培訓(xùn)，及培訓(xùn)效果的考核凡清場合格的工作室，門應(yīng)常閉，人員不得隨意進入制定清場有效期，超期重新清場采取措S22222328風(fēng)險接受：在對風(fēng)險控制點進行全面的分析后，采取適當(dāng)?shù)拇胧?，降低風(fēng)險至可接受標(biāo)準(zhǔn)，將識別并得到質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。XXXXXXX