GSP質(zhì)量案建立與表格使用

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中質(zhì)量檔案的建立與表格使用Evaluation

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ProfileC六op安yr市ig祥ht龍20藥04業(yè)-20有11限As責(zé)po任se公Pt司y

Ltd.（安徽六安）張明淮郵箱：zhangminghuai88@163.com

2008年4月（0605）:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。1.查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)，是否明確了本條職責(zé)；2.查藥品質(zhì)量檔案Ev，a包lu括at：iononly.edwit（h1A）sp是o否se建.S立li了d質(zhì)es量f檔or案.；NET3.5ClientProfileCo建p檔yr品ig種ht范2圍00（4應(yīng)-2含01首1營As品po種s、eP新t品y種Lt、d.主營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品等）；檔案內(nèi)容：藥品質(zhì)量檔案表及該品種包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄等內(nèi)容。（藥典已收載的品種，可不收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)須有藥典有效版本）第0605項(xiàng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn):**無質(zhì)量檔案E,va或lua檔ti案on中on無ly質(zhì).量標(biāo)準(zhǔn),edwith視As該po項(xiàng)se不.S合lid格es。for.NET3.5ClientProfileCopyright2004-2011AsposePtyLtd.**建立藥品質(zhì)量檔案的意義建立藥品質(zhì)E量va檔lu案ati是on在on對ly藥.品質(zhì)量信edwith息As、po資se料.S進(jìn)lid行es收f集or、.N匯ET總3.、5C分li析ent的P基rofile礎(chǔ)C上op,yr為ig藥ht品20質(zhì)04量-20管11理As工po作se提Pt供yL可td靠.的裁決、處理依據(jù)的有效形式**藥品質(zhì)量檔案分類 藥品質(zhì)量檔案從廣義上講,是指在質(zhì)量活動(dòng)中形E成va的lu所at有ion原o始nly記.錄、票據(jù)edwith憑As證po、se傳.S遞lid文es件f等or信.N息ET資3.料5C；li狹ent義P上rofile講C,op是yr指ig按ht品20種04建-20立11的As以po該se藥Pt品yL質(zhì)td量.信息為主要內(nèi)容的檔案資料,其內(nèi)容應(yīng)包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄等內(nèi)容。**一般建檔范圍 1、首營品種2、主營品種3、除首營品Ev種al之ua外tio的n其on它ly.新經(jīng)營品種edwith4、Asp發(fā)os生e.過Sl質(zhì)ide量s問for題.的NET品3種.5ClientProfile5、Co藥py品ri監(jiān)gh督t2管00理4-2部01門1A重sp點(diǎn)os監(jiān)eP控ty的Lt品d.種6.藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種7、其它有必要建立質(zhì)量檔案的品種藥品質(zhì)量檔案表編號:№2008001藥品名稱骨折挫傷膠囊商品名稱————外文名稱劑

型每粒重0.29g有效期二年質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)膠囊劑

規(guī)

格WS3-B-3465-98批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字Z14020213儲存條件

密閉生產(chǎn)企業(yè)亞寶藥業(yè)大同制藥有限公司建檔類別首營品種√

主營品種

□

不穩(wěn)定品種

□

重點(diǎn)檢測品種

□建檔目的:驗(yàn)收與在庫產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性監(jiān)測藥品包裝、標(biāo)簽和說明書規(guī)范情況:質(zhì)量狀態(tài)記錄2008-01-15

200712032000/盒

符合標(biāo)準(zhǔn)

合格

正常銷售質(zhì)量管理員:張明淮填表日期:2008年1月20日Evaluation

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Aspos符e合.《藥S品l說i明書d和e標(biāo)簽s管理f規(guī)o定》r（局.令N第2E4號T）規(guī)定3.5

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ProfileCo進(jìn)p貨日y期ri產(chǎn)g品h批t號2進(jìn)0貨0數(shù)4量-2質(zhì)0量1狀況1

As質(zhì)量p分o析se處P理措t施y

L備t注d.藥品質(zhì)量檔案存檔資料:1、藥品E注val冊uat證io；nonly.edwithA2sp、ose藥.S品lid質(zhì)es量for標(biāo).N準(zhǔn)ET；3.5ClientProfile3Co、pyr藥ig品ht2說00明4-2書011、As包pos裝eP批ty件Ltd；.4.檢驗(yàn)報(bào)告。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編碼衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑:WS3-B-2196-96化學(xué)藥品地標(biāo)升E國va標(biāo)lu:ationonly.ed?withAspose.SlWiSd-e1s0f0o0r1-.（NEHTD3-.0592C9l）ie-n2t0P0r2ofile化學(xué)藥Co品py及ri制gh劑t20W0S41-21051(1B)A-s8p9osePtyLtd.抗生素藥品WS1-C2-0030-89生化藥品WS1-C3-0011-89中藥成方制劑保護(hù) WS3-Bb-0094-95(4206)藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息。查養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息上報(bào)資料。內(nèi)容應(yīng)包括:匯總該E經(jīng)va營lu周at期ion內(nèi)o經(jīng)nly營.品種的結(jié)ed

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Profile構(gòu)C.op數(shù)yr量ig、ht批20次04等-20項(xiàng)11目As；po統(tǒng)se計(jì)Pt并yL分td析.養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題的相關(guān)指標(biāo)（如質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因、、比率等），改進(jìn)的措施及目標(biāo)。第（4206)項(xiàng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn):Evaluationonly.edwithAsp*o*se未.S上li報(bào)de,sf視or該.N項(xiàng)ET不3.合5C格li。entProfileCopyright2004-2011AsposePtyLtd.藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄信息分析表（2008年第一季度）編號:[2008]01 報(bào)告日期:2008年3月31日藥品類別中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、抗生素原料藥及制劑、生化藥品、生物制品、蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療用毒性藥品**分類情況劑型分類,分庫存放檢查批次

791109分析與結(jié)論:第一季度藥品養(yǎng)護(hù)檢查共791批次，其中注射劑:295批次；片、膠囊、丸劑291批次；口服液、糖漿、顆粒劑89批次；外用28批次；易串味23批次；輸液65批次，藥品質(zhì)量無異常。近效期藥品160批次，在庫質(zhì)量穩(wěn)定，其中1月份51批次；2月份61批次；3月份48批次；均進(jìn)行逐月催銷，效果欠佳。第一季度不合格藥品報(bào)損76個(gè)批次，超過有效期藥品報(bào)損占97%。養(yǎng)護(hù)員:月日Evaluat近i效o期n藥品only.ed

wit首h營A品s種pose7.Slides

for檢查.N合E格T率3.5

C1l0i0﹪ent

Profile藥品質(zhì)量C狀o況pyr巡i查g無h異t常2004-2011

Aspose

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Ltd.（0610）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。（包括企業(yè)內(nèi)外部質(zhì)量信息）。查質(zhì)量信息管Ev理al制ua度ti及on質(zhì)o量nl管y.理機(jī)構(gòu)職責(zé)；ed

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Profile查C質(zhì)op量yr管ig理ht機(jī)2構(gòu)00質(zhì)4-量20信11息As收po集se和P分ty析L資td料.第（0610）項(xiàng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn):Evaluationonly.edwi?th職As責(zé)po不se明.S確li,de或s未fo收r.集NE和T分3.析5,Cl視ie該nt項(xiàng)Pr不ofile合格Co。pyright2004-2011AsposePtyLtd.編號:[2007]002藥品質(zhì)量信息分析處理表編號:20071213日期:2007年12月13日edile信息來源國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息標(biāo)題關(guān)于加強(qiáng)曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知內(nèi)容描述with

AsposCopy1、曲馬多（包括其鹽和單方制劑，以下同）、氨酚氫可酮片列入第二類精神藥品管理，自2008年1月1日起施行；企業(yè)不得再經(jīng)E營v阿a桔l片u、a嗎啡t阿i托o品n注射o液n、lγ-羥y丁.酸和鹽酸丁丙諾啡舌下

2、自2008年1月1日起，凡是不具備麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營資格的片；不具備第二類精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)不得再經(jīng)營曲馬多和氨酚氫可酮e片.；S藥l品零i售d企e業(yè)s不得f再o經(jīng)r營γ-.羥N丁酸E和T鹽酸3丁.丙5諾啡C舌l(xiāng)下i片e。上n述t企業(yè)P原rof有庫存相應(yīng)品種應(yīng)按照原購進(jìn)渠道退回或按規(guī)定銷毀。right

2004-2011

As質(zhì)p量o負(fù)s責(zé)人e：P張明t淮y

Lt1d2月.13日信息處理1、清點(diǎn)庫存曲馬多各種制劑；2、確定時(shí)間，要求購進(jìn)管理部門按規(guī)定做購進(jìn)退出處理。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：張明淮

12月13

日信息利用1、已完成庫存曲馬多各種制劑清點(diǎn)工作；2、已向供應(yīng)單位聯(lián)系退貨處理。采購部負(fù)責(zé)人：

嚴(yán)成忠

12月13日處理結(jié)論已按《關(guān)于加強(qiáng)曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知》（國食藥監(jiān)辦

[2007]749號）規(guī)定對庫存的曲馬多制劑進(jìn)行了控制管理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：張明淮

12月13

日備注（3401）企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審,評審結(jié)果存檔備查。查進(jìn)貨質(zhì)量評審資料。評審目的是否明確；（應(yīng)對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評審、對比、分析,為購進(jìn)決策提供依據(jù)。）Evaluation

only.edwi?th2、As評po審se部.門Sl：id質(zhì)es量f領(lǐng)or導(dǎo).組N織ET或3質(zhì).5量C管li理en機(jī)t構(gòu)Pr會ofile同業(yè)Co務(wù)py部r門ig進(jìn)ht行2；004-2011AsposePtyLtd.3、評審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn)； 4、評審項(xiàng)目：應(yīng)對驗(yàn)收合格率、儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴情況、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；5.評審報(bào)告：要求內(nèi)容、項(xiàng)目具體，結(jié)論明確。第（3401）項(xiàng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn):Evaluationonly.edwithAs*p*o未se評.S審lid,es或fo無r評.NE審T報(bào)3.5告C,lie視nt該P(yáng)項(xiàng)rofile不C合op格yr。ight2004-2011AsposePtyLtd.2007年度進(jìn)貨情況質(zhì)量評審表評審部門:質(zhì)量管理部、購進(jìn)部 填報(bào)日期:2008年1月6日評審員:edile審查項(xiàng)目審查部門審查內(nèi)容審查結(jié)論進(jìn)貨驗(yàn)收質(zhì)量管理部2007年度驗(yàn)收入庫藥品17075批次100%合格監(jiān)督抽查市局

E2v00a7l年u度a市t局i藥o品n抽o驗(yàn)n9l批y次.100%合格wi銷t后h退A回spCoo質(zhì)s量e.管S理l部ipyrightd2e00s7年f度o7r13批.次NET

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Clie2004-2011

Aspose

Ptnt100P%合r格ofy

Ltd.儲存穩(wěn)定性倉儲部2007年度藥品養(yǎng)護(hù)550批次100%合格質(zhì)量投訴各部門2007年度質(zhì)量等投訴無其他2007年度進(jìn)貨質(zhì)量評審報(bào)告一般資料購進(jìn)、驗(yàn)收:綜合分析:2007年度發(fā)生購進(jìn)17075批次，驗(yàn)收合格入庫17779批次，驗(yàn)收入庫合格率100%；銷后退回藥品的驗(yàn)收共704批次，銷后退回驗(yàn)收合格率約100%。在庫藥品按溫濕度儲存要求進(jìn)行分庫、分類管理,并加強(qiáng)在庫藥品的巡查養(yǎng)護(hù),在庫藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性良好。2007年度審核建立供銷網(wǎng)絡(luò)其中首營生產(chǎn)企業(yè)16家,首營經(jīng)營企業(yè)18家。供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)良好,藥品質(zhì)量穩(wěn)定,其中生產(chǎn)企業(yè)六安華源制藥有限公司等三家；經(jīng)營企業(yè)安徽省六安市華裕醫(yī)藥有限公司等兩家,經(jīng)綜合評價(jià),做為合格供方優(yōu)秀企業(yè)存檔。?市局監(jiān)督、評價(jià)抽樣檢查9批次,經(jīng)檢驗(yàn)全部合格。全年銷售藥品無質(zhì)量投訴,無因藥品質(zhì)量問題退貨。2008年應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)采購管理,堅(jiān)持“質(zhì)量第一,擇優(yōu)采購”的原則,抓源頭,合理購進(jìn),優(yōu)化倉儲藥品結(jié)構(gòu),促進(jìn)進(jìn)、存、銷藥品質(zhì)量的健康發(fā)展。質(zhì)量管理部購進(jìn)驗(yàn)收劑型批次

批次

不合格批次注射劑

50065006——Evaluation

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foleCopyright

2004-r.片N、E膠T囊3.55C67l4

ie5n67t4

Pr—o—fi20顆1粒1、糖A漿s劑pos2e041Pty204L1td.——外用制劑22112211——中藥飲片21432143——銷后退回——704——合計(jì)1707517779——(4208)藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立養(yǎng)護(hù)檔案。新品種、主營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過查藥品養(yǎng)護(hù)檔案，包括：1、是否建立了養(yǎng)護(hù)檔案；2.建檔品種（E應(yīng)va是lua重點(diǎn)ti養(yǎng)on護(hù)o品nl種y：.含首營品種、edwith質(zhì)A量sp問os題e的.S品li種de等s）f應(yīng)or經(jīng).質(zhì)NE量T管3.理5部Cl門ie批nt準(zhǔn)Profile（每Co年py調(diào)r整ig）ht；2004-2011AsposePtyLtd. 3.檔案內(nèi)容（藥品養(yǎng)護(hù)檔案表、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表）：包括該品種的基本質(zhì)量信息、觀察周期內(nèi)對藥品儲存質(zhì)量的追蹤記錄、有關(guān)問題的處理情況等內(nèi)容。第(4208)項(xiàng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn):Evaluationonly.edwithA無spo檔se案.Sl,id或es建for檔.品NET種3.未5C批li準(zhǔn)ent,Profile視C該op項(xiàng)yri不gh合t2格004。-2011AsposePtyLtd.重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案表編號:[2008]2001建檔日期:2008年04月01日edle藥品名稱氨咖黃敏膠囊規(guī)格復(fù)方劑型膠囊劑商品名稱批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字

H34023213有效期暫定2年生產(chǎn)企業(yè)上海華源安徽仁濟(jì)制藥有限公司GMP認(rèn)證H4112地址安徽省太和縣工業(yè)園區(qū)AE區(qū)valuation

only.wi用t途h

Aspose抗.感冒S藥lidesf檢o查r養(yǎng)護(hù).N項(xiàng)目ET

3.5

Cl性i狀ent

Profi質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)CWSo-10p00y1-(rHDi-02g76h)-2t0022004-2011

As包pos裝情況e

Pty

Ltd.10粒/板性狀本品為膠囊劑，內(nèi)容物為著色混合顆粒儲藏要求密封，在陰涼干燥處保存質(zhì)量問題摘要時(shí)間生產(chǎn)批號質(zhì)量問題處理措施養(yǎng)護(hù)員備注二00八年度藥品重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表（第二季度）編號:[2008]002填表日期:2008年4月1日序號藥品名稱規(guī)格有效期生產(chǎn)企業(yè)確定理由養(yǎng)護(hù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)期備注1氨咖黃敏膠囊復(fù)方暫定2年上海華源安徽仁濟(jì)制藥有限公司常規(guī)品種性狀90天質(zhì)量部審批意見負(fù)責(zé)人簽字:年

月日養(yǎng)護(hù)員:Evaluation

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ProfileCopyright

2004-2011

Aspose

Pty

Ltd.(0901)企業(yè)應(yīng)定期對《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等132項(xiàng)基本內(nèi)容作為評審對象,對照企業(yè)管理工作的實(shí)際情況,逐項(xiàng)進(jìn)行全面評審）；查評審報(bào)告；查糾正措施。 查評審計(jì)劃（應(yīng)在質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的組織下,每年至少進(jìn)行一次）；查評審記錄（Ev應(yīng)al將ua管ti理on職o責(zé)nl、y.人員與培訓(xùn)、ed

with設(shè)A施sp與os設(shè)e.備Sl、id進(jìn)es貨fo、r驗(yàn).N收ET、3.儲5存Cl與ie養(yǎng)nt護(hù)Pr、ofileCopyright

2004-2011

Aspose

Pty

Ltd.第(0901)項(xiàng)內(nèi)控指標(biāo)視該項(xiàng)不合格Evaluationonly.edwi?thAspo無se評.Sl審id記es錄for,.N或ET無3.評5C審lie報(bào)nt告Pr,ofileCopyright

2004-2011

Aspose

Pty

Ltd.六安市祥龍藥業(yè)有限責(zé)任公司2008年度實(shí)施GSP管理內(nèi)部評審記錄edle編號條款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄整改與措施wit*0401h

AsposeCopyr企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。查《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。如有分支機(jī)構(gòu)，提供E分v支a機(jī)構(gòu)l《u藥a品t經(jīng)ion營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。.核S實(shí)l企業(yè)i實(shí)d際e經(jīng)s營f活o動(dòng)r（如.NE查發(fā)票、記錄、在庫藥品、i售g后h服務(wù)t等2）0與0證4照-核2準(zhǔn)0的11經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍是否相符。本條應(yīng)在檢查結(jié)束后判定。許可證：

有□，無□。營業(yè)執(zhí)照：

有□，無□。是o否n超l范y圍.經(jīng)營：

是□，否□；T如是3，.超出5的C范圍l有i：ent

P中藥材□、中藥飲片□、中成藥A□、s化p學(xué)o原s料e藥□P、t化y學(xué)藥L制t劑d□、抗生素□、生化藥品□、生物制品□、診斷藥品□、特