2024年度醫(yī)療設(shè)備研發(fā)與臨床試驗(yàn)合作協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度醫(yī)療設(shè)備研發(fā)與臨床試驗(yàn)合作協(xié)議本合同目錄一覽第一條合作協(xié)議的概述1.1合作雙方的基本信息1.2合作目標(biāo)和原則1.3合作協(xié)議的有效期限第二條合作內(nèi)容2.1醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)2.1.1研發(fā)任務(wù)的分配2.1.2研發(fā)進(jìn)度的安排2.1.3研發(fā)成果的歸屬2.2臨床試驗(yàn)的開(kāi)展2.2.1臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)2.2.2臨床試驗(yàn)的實(shí)施步驟2.2.3臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理與分析第三條技術(shù)支持和培訓(xùn)3.1技術(shù)支持的范圍3.2技術(shù)支持的響應(yīng)時(shí)間3.3培訓(xùn)內(nèi)容的安排第四條合作資金的投入4.1資金的總額和分期4.2資金的使用范圍4.3資金的監(jiān)管和審計(jì)第五條知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)5.1研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬5.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)5.3侵權(quán)行為的處理第六條保密義務(wù)6.1保密信息的范圍6.2保密信息的傳遞和存儲(chǔ)6.3保密信息的泄露處理第七條合作成果的分享與分配7.1成果分享的機(jī)制7.2成果分配的比例7.3成果分配的時(shí)間節(jié)點(diǎn)第八條違約責(zé)任8.1合作雙方的違約行為8.2違約責(zé)任的承擔(dān)方式8.3違約金的計(jì)算和支付第九條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決的方式9.2爭(zhēng)議解決的時(shí)效9.3爭(zhēng)議解決的地域第十條合同的變更和解除10.1合同變更的條件10.2合同解除的條件10.3合同變更和解除的程序第十一條合同的生效和終止11.1合同的生效條件11.2合同的終止條件11.3合同終止后的義務(wù)履行第十二條合同的簽署和備案12.1合同簽署的時(shí)間和地點(diǎn)12.2合同備案的程序和要求第十三條合同的附件13.1附件清單13.2附件的有效性第十四條其他約定14.1合作雙方的聯(lián)系方式14.2合作期間的溝通機(jī)制14.3合作后續(xù)項(xiàng)目的銜接安排第一部分：合同如下：第一條合作協(xié)議的概述1.1合作雙方的基本信息甲方：X醫(yī)療設(shè)備研發(fā)有限公司乙方：X臨床試驗(yàn)中心1.2合作目標(biāo)和原則雙方本著平等、自愿、誠(chéng)實(shí)、信任的原則，共同開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)與臨床試驗(yàn)工作，以期達(dá)到提高醫(yī)療設(shè)備性能、滿足臨床需求的目標(biāo)。1.3合作協(xié)議的有效期限本合作協(xié)議自雙方簽署之日起生效，有效期為一年。合作期滿后，如雙方同意續(xù)約，應(yīng)簽訂書(shū)面續(xù)約協(xié)議。第二條合作內(nèi)容2.1醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)2.1.1研發(fā)任務(wù)的分配甲方負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的核心技術(shù)研發(fā)，包括主體結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵功能等方面的研究。乙方負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證其安全性和有效性。2.1.2研發(fā)進(jìn)度的安排甲方和乙方應(yīng)共同制定詳細(xì)的研發(fā)計(jì)劃，包括各階段的任務(wù)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。雙方應(yīng)按照研發(fā)計(jì)劃積極推進(jìn)，確保項(xiàng)目按期完成。2.1.3研發(fā)成果的歸屬研發(fā)成果屬于甲方所有，乙方在未經(jīng)甲方授權(quán)的情況下，不得單獨(dú)使用、轉(zhuǎn)讓、許可第三方使用研發(fā)成果。2.2臨床試驗(yàn)的開(kāi)展2.2.1臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的醫(yī)療設(shè)備性能參數(shù)、臨床試驗(yàn)要求等，制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、周期、樣本選擇等。2.2.2臨床試驗(yàn)的實(shí)施步驟乙方按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)過(guò)程的合規(guī)性、科學(xué)性和有效性。甲方應(yīng)給予乙方必要的支持與協(xié)助。2.2.3臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理與分析乙方負(fù)責(zé)收集、整理、分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并向甲方報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，以反映醫(yī)療設(shè)備在臨床應(yīng)用中的性能。第三條技術(shù)支持和培訓(xùn)3.1技術(shù)支持的范圍甲方為乙方提供醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、試驗(yàn)及應(yīng)用方面的技術(shù)支持，包括解答技術(shù)疑問(wèn)、提供技術(shù)資料等。3.2技術(shù)支持的響應(yīng)時(shí)間甲方應(yīng)在接到乙方的技術(shù)支持請(qǐng)求后，盡快予以答復(fù)，一般不超過(guò)2個(gè)工作日。3.3培訓(xùn)內(nèi)容的安排甲方應(yīng)根據(jù)乙方的需求，安排相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，包括醫(yī)療設(shè)備的基本原理、操作方法、維護(hù)保養(yǎng)等。第四條合作資金的投入4.1資金的總額和分期本合作協(xié)議項(xiàng)下的合作資金總額為人民幣【金額】。資金分期投入，具體金額和時(shí)間安排由雙方協(xié)商確定。4.2資金的使用范圍合作資金用于醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、技術(shù)培訓(xùn)等方面。4.3資金的監(jiān)管和審計(jì)甲方應(yīng)對(duì)合作資金進(jìn)行監(jiān)管，確保資金的合理、有效使用。必要時(shí)，雙方可共同聘請(qǐng)第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)對(duì)資金使用情況進(jìn)行審計(jì)。第五條知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)5.1研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)成果歸甲方所有，乙方在未經(jīng)甲方授權(quán)的情況下，不得使用、轉(zhuǎn)讓、許可第三方使用研發(fā)成果。5.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)屬于甲方所有，乙方應(yīng)保密臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得泄露給第三方。5.3侵權(quán)行為的處理如乙方發(fā)現(xiàn)第三方侵犯甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)立即通知甲方，并協(xié)助甲方處理侵權(quán)事宜。第八條違約責(zé)任8.1合作雙方的違約行為雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合作協(xié)議，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。8.2違約責(zé)任的承擔(dān)方式違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金的具體金額雙方協(xié)商確定。如違約行為給守約方造成損失的，違約方還應(yīng)賠償守約方的損失。8.3違約金的計(jì)算和支付違約金的計(jì)算方法為：違約金=合同金額×違約比例。違約比例由雙方協(xié)商確定。違約方應(yīng)在收到違約金計(jì)算通知后10日內(nèi)支付違約金。第九條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決的方式雙方在履行本合作協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。9.2爭(zhēng)議解決的時(shí)效雙方應(yīng)在本合作協(xié)議有效期內(nèi)解決爭(zhēng)議，否則視為雙方放棄爭(zhēng)議解決的權(quán)利。9.3爭(zhēng)議解決的地域爭(zhēng)議解決的地域?yàn)榧追剿诘?。第十條合同的變更和解除10.1合同變更的條件本合作協(xié)議的變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面變更協(xié)議。10.2合同解除的條件任何一方提前終止本合作協(xié)議，需提前30日書(shū)面通知對(duì)方。合同解除后，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)。10.3合同變更和解除的程序合同變更或解除應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面協(xié)議。協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。第十一條合同的生效和終止11.1合同的生效條件本合作協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同的終止條件本合作協(xié)議有效期屆滿，雙方未續(xù)簽的，本合作協(xié)議終止。11.3合同終止后的義務(wù)履行合同終止后，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)，并相互協(xié)助對(duì)方解決遺留問(wèn)題。第十二條合同的簽署和備案12.1合同簽署的時(shí)間和地點(diǎn)本合作協(xié)議于【年】【月】【日】在【地點(diǎn)】簽署。12.2合同備案的程序和要求雙方應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定，將本合作協(xié)議備案。具體備案程序和要求由雙方協(xié)商確定。第十三條合同的附件13.1附件清單附件清單詳見(jiàn)附件一。13.2附件的有效性附件一經(jīng)雙方簽字蓋章，與本合作協(xié)議具有同等法律效力。第十四條其他約定14.1合作雙方的聯(lián)系方式甲方的聯(lián)系方式：聯(lián)系人：________聯(lián)系電話：________電子郵箱：________乙方的聯(lián)系方式：聯(lián)系人：________聯(lián)系電話：________電子郵箱：________14.2合作期間的溝通機(jī)制雙方應(yīng)定期召開(kāi)會(huì)議，匯報(bào)研發(fā)進(jìn)展、臨床試驗(yàn)情況等。具體會(huì)議安排由雙方協(xié)商確定。14.3合作后續(xù)項(xiàng)目的銜接安排雙方在本合作協(xié)議項(xiàng)下的合作結(jié)束后，如需繼續(xù)合作，應(yīng)簽訂書(shū)面續(xù)約協(xié)議，明確后續(xù)項(xiàng)目的合作內(nèi)容、期限、資金等事項(xiàng)。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的定義1.1本合同所稱第三方，是指除甲方和乙方之外，參與或協(xié)助完成本合同項(xiàng)下合作事項(xiàng)的個(gè)體或組織。第三方可以包括但不僅限于中介機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)基地等。1.2第三方介入的方式包括但不限于提供專業(yè)咨詢服務(wù)、技術(shù)支持、臨床試驗(yàn)服務(wù)、資金支持等。第二條第三方責(zé)任的界定2.1甲方和乙方應(yīng)明確第三方的責(zé)任范圍和責(zé)任限額，并在本合同中予以明確。2.2甲方和乙方應(yīng)確保第三方的選擇是基于其專業(yè)能力、信譽(yù)和合法經(jīng)營(yíng)資格，并對(duì)其行為負(fù)責(zé)。2.3第三方應(yīng)按照本合同的約定履行其職責(zé)，如因其過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致甲方或乙方損失的，由甲方和乙方先行承擔(dān)，再行向第三方追償。第三條第三方介入的程序3.1甲方和乙方如需引入第三方，應(yīng)提前相互協(xié)商，并在本合同中明確第三方的名稱、職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。3.2甲方和乙方應(yīng)與第三方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，以及第三方的責(zé)任限額。3.3甲方和乙方應(yīng)確保第三方了解本合同的條款，并在書(shū)面協(xié)議中予以注明。第四條第三方介入的監(jiān)督和管理4.1甲方和乙方應(yīng)對(duì)第三方的履約行為進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保其符合本合同的約定。4.2甲方和乙方應(yīng)定期評(píng)估第三方的履約情況，并及時(shí)溝通解決存在的問(wèn)題。4.3甲方和乙方應(yīng)在第三方的書(shū)面協(xié)議中約定違約責(zé)任，以確保第三方的履約行為。第五條第三方與甲方、乙方的關(guān)系5.1第三方與甲方、乙方之間應(yīng)建立合同關(guān)系，第三方對(duì)甲方和乙方承擔(dān)合同責(zé)任。5.2第三方不應(yīng)直接與本合同項(xiàng)下的合作事項(xiàng)相關(guān)方建立合同關(guān)系，除非甲方和乙方明確授權(quán)。5.3第三方應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，不得損害社會(huì)公共利益和他人合法權(quán)益。第六條第三方責(zé)任限額的確定6.1甲方和乙方應(yīng)在書(shū)面協(xié)議中明確第三方的責(zé)任限額，包括但不限于賠償限額、責(zé)任范圍等。6.2甲方和乙方應(yīng)根據(jù)第三方的專業(yè)領(lǐng)域、風(fēng)險(xiǎn)程度等因素，合理確定責(zé)任限額。6.3甲方和乙方應(yīng)確保第三方的責(zé)任限額符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。第七條第三方責(zé)任限額的調(diào)整7.1甲方和乙方應(yīng)根據(jù)合作事項(xiàng)的進(jìn)展、第三方的履約情況等因素，適時(shí)調(diào)整第三方的責(zé)任限額。7.2甲方和乙方調(diào)整第三方責(zé)任限額時(shí)，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并在書(shū)面協(xié)議中予以明確。第八條第三方違約的處理8.1第三方違反本合同或書(shū)面協(xié)議的，甲方和乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。8.2甲方和乙方因第三方違約遭受損失的，有權(quán)要求第三方賠償，并要求甲方和乙方先行承擔(dān)的損失予以返還。8.3第三方違約導(dǎo)致本合同無(wú)法履行或損害甲方和乙方利益的，甲方和乙方有權(quán)解除本合同。第九條第三方侵權(quán)的處理9.1第三方侵犯甲方和乙方知識(shí)產(chǎn)權(quán)或其他合法權(quán)益的，甲方和乙方有權(quán)要求第三方停止侵權(quán)行為，并承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。9.2第三方侵權(quán)導(dǎo)致本合同無(wú)法履行或損害甲方和乙方利益的，甲方和乙方有權(quán)解除本合同。第十條甲方和乙方的協(xié)助義務(wù)10.1甲方和乙方應(yīng)協(xié)助第三方履行其合同義務(wù)，并提供必要的合作條件。10.2甲方和乙方應(yīng)對(duì)第三方的行為承擔(dān)連帶責(zé)任，確保其符合本合同的約定。第十一條第三方退出或更換11.1第三方因故退出或需更換的，甲方和乙方應(yīng)重新協(xié)商確定第三方的選擇和責(zé)任限額。11.2甲方和乙方應(yīng)在書(shū)面協(xié)議中明確第三方的退出或更換程序和條件。第十二條第三方介入的保密義務(wù)12.1第三方應(yīng)遵守本合同的保密條款，保護(hù)甲方和乙方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。12.2第三方泄露甲方和乙方秘密的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償因此造成的損失。第十三條法律適用和爭(zhēng)議解決13.1本合同適用中華人民共和國(guó)法律法規(guī)，第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)。13.2因第三方介入引起的爭(zhēng)議，甲方和乙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可依法向第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：醫(yī)療設(shè)備研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)附件二：臨床試驗(yàn)方案附件三：技術(shù)支持服務(wù)協(xié)議附件四：資金投入和使用計(jì)劃附件五：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)承諾書(shū)附件六：保密協(xié)議附件七：第三方評(píng)估報(bào)告附件八：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理手冊(cè)附件九：技術(shù)培訓(xùn)計(jì)劃附件十：違約金計(jì)算公式附件十一：爭(zhēng)議解決方式選擇協(xié)議附件十二：合同履行監(jiān)督與評(píng)估機(jī)制附件十三：合同變更和解除協(xié)議附件十四：第三方責(zé)任限額確認(rèn)書(shū)附件十五：第三方介入程序和條件說(shuō)明說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定的研發(fā)計(jì)劃完成研發(fā)任務(wù)，導(dǎo)致項(xiàng)目延期或無(wú)法達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。違約責(zé)任：甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金計(jì)算方式按照附件十的公式執(zhí)行。同時(shí)，甲方需承擔(dān)因違約導(dǎo)致的乙方損失。2.乙方未按照約定的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確或無(wú)法達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。違約責(zé)任：乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金計(jì)算方式按照附件十的公式執(zhí)行。同時(shí)，乙方需承擔(dān)因違約導(dǎo)致的甲方損失。3.甲方未按照約定提供技術(shù)支持或培訓(xùn)，導(dǎo)致乙方無(wú)法正常開(kāi)展相關(guān)工作。違約責(zé)任：甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金計(jì)算方式按照附件十的公式執(zhí)行。同時(shí)，甲方需承擔(dān)因違約導(dǎo)致的乙方損失。4.乙方未按照約定使用資金，導(dǎo)致資金浪費(fèi)或無(wú)法達(dá)到預(yù)期效果。違約責(zé)任：乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金計(jì)算方式按照附件十的公式執(zhí)行。同時(shí)，乙方需承擔(dān)因違約導(dǎo)致的甲方損失。5.第三方未