醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范課件

醫(yī)療器械不良事件病例報告上報程序及填寫規(guī)范

四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心SichuanADRMonitoringCenter醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范提綱一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法三、醫(yī)療器械不良事件報告表填寫規(guī)范二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)簡介醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范

是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件；兩要素：１、獲準(zhǔn)上市、質(zhì)量合格２、正常使用

1醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；

嚴(yán)重傷害

是指有下列情況之一者：（一）危及生命；（二）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。23醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法主要內(nèi)容共分6章43條。第一章總則第二章管理職責(zé)第三章不良事件報告第四章再評價第五章控制第六章附則（2008年12月29日頒布實施）醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范第九條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括本辦法附件1～3的內(nèi)容，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程中有關(guān)的文件記錄。注：附件1《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》附件2《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》附件3《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范

第十條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)給予配合。

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度，以保證其產(chǎn)品的可追溯性。醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范第十一條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范第十二條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范

第十五條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報告后的20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》（附件2），向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范

第十六條第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》（附件3），報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范第二十條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范報告表類型填寫用戶填寫時限可疑醫(yī)療器械不良事件報告表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。醫(yī)療器械不良事件補充報告表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次報告后的20個工作日內(nèi)填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析后填寫報表。注：匯總期內(nèi)無可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，也需填報《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》。注冊證已過期，但在有效期內(nèi)的產(chǎn)品，發(fā)生不良事件時，也需匯總。醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范第三十九條

醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。對屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)簡介三、醫(yī)療器械不良事件報告表分類三、醫(yī)療器械不良事件報告表填寫規(guī)范醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)簡介啟用時間：2010年1月1日始，正式啟用功能：主要實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療使用單位快速上報醫(yī)療器械不良事件報告，國家藥品評價中心、省級監(jiān)測中心、市（州）級監(jiān)測機構(gòu)以及省內(nèi)外專業(yè)監(jiān)測機構(gòu)通過平臺及時獲取報告信息并且進(jìn)行處理。醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范一、基層用戶配置說明一、計算機硬件要求：

1、CPU：PⅢ600MHz（兆赫）以上

2、內(nèi)存：256M以上

3、硬盤：20G以上

4、分辨率在1024×768以上

5、打印機（建議A4激打）

6、上網(wǎng)設(shè)備（ADSL、寬帶局域網(wǎng)）二、用戶計算機軟件要求

1、操作系統(tǒng)：Windows2000、Windows2003或

WindowsXP2、瀏覽器：MSIE6.0或以上版本瀏覽器

3、支持軟件：office2003或以上版本醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范二、登錄方式

即可出現(xiàn)登陸頁面醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范百度：四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認(rèn)證中心，點擊“不良反應(yīng)監(jiān)測”欄目醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范三、注冊

用戶要進(jìn)入不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，首先需要進(jìn)行用戶的注冊。在省ADR中心批準(zhǔn)后，省ADR中心將會把用戶名、密碼等信息通過電子郵件或電話告知給用戶。用戶在獲取帳號后，就可以使用不良事件監(jiān)測系統(tǒng)了。點擊首頁右下角的“注冊”按鈕，進(jìn)入注冊頁面。

醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范功能菜單—點擊—不良事件報告表—報告表新增界面說明1、界面上方顯示醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)名稱2、界面左側(cè)顯示的是系統(tǒng)的功能樹菜單，登陸成功的用戶可以點擊進(jìn)去相應(yīng)的功能操作區(qū)醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法三、醫(yī)療器械不良事件報告表填寫規(guī)范二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)簡介醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報告表—3種類型可疑醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件報告表醫(yī)療器械不良事件補充報告表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范可疑醫(yī)療器械不良事件報告表填寫單位：由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位填寫時限：其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。醫(yī)療器械不良事件補充報告表填寫單位：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)填寫時限：首次報告后的20個工作日內(nèi)填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表填寫單位：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)填寫時限：在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析后填寫報表。醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范可疑醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件報告表完整報表：表頭、A部分、B部分、C部分、表尾醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范表頭：

報告來源、報告日期（可以直接點擊或手工輸入）、單位名稱、聯(lián)系地址、聯(lián)系電話、郵編。醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范A部分：患者資料

姓名、年齡、性別、電話、預(yù)期治療疾病、預(yù)期作用。醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范預(yù)期治療疾?。ㄊ侵干婕安涣际录尼t(yī)療器械用于治療的疾?。耗：龣z索醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范B部分：不良事件情況

事件主要表現(xiàn)、事件發(fā)生日期、發(fā)現(xiàn)或者知悉時間、醫(yī)療器械實際使用場所、事件后果、事件陳述、死亡日期。醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范事件發(fā)生日期、發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：點擊醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范器械實際的使用場所：器械出場設(shè)計上的使用場所

醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范事件后果：點擊選擇，共6項（點擊事件后果為死亡時出現(xiàn)死亡日期）

事件陳述：手工輸入，至少包括器械使用目的、依據(jù)、情況、出現(xiàn)的不良事件情況；對受害者造成什么樣的影響；采取了哪些治療措施、器械聯(lián)合使用情況）事件陳述（舉例）：2010年1月1日，患者因車禍傷入院，診斷為“左脛腓骨骨折”，當(dāng)日即行“切開復(fù)位內(nèi)固定術(shù)”，術(shù)中使用金屬接骨板，術(shù)中情況尚可，安返病房。5月10日，患者復(fù)查X片示鋼板斷裂，5月13日行手術(shù)取出內(nèi)固定。醫(yī)療器械不良事-件上報程序及填寫規(guī)范C部分：醫(yī)療器械情況

醫(yī)療器械分類名稱、產(chǎn)品名稱、商品名稱、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、企業(yè)聯(lián)系電話、型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、產(chǎn)