血液篩查反應性獻血者歸隊指南

1血液篩查反應性獻血者歸隊指南為經(jīng)血傳播疾病病原體標志物血清學檢測反應性、核酸檢測無反應性獻血者歸隊工作提供一個技術(shù)途徑，適用于一般血站全血和單采成分血獻血者的歸隊。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。獻血者健康征詢符合《獻血者健康檢查要求》（GB18467）要求獻血者的血液篩查要符合《血站技術(shù)操作規(guī)程》要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1獻血者歸隊donorreentry通過一段時間的暫時屏蔽，采用進一步的健康征詢和適當?shù)臋z測方法，表明被屏蔽的可經(jīng)輸血傳播感染病原體（HBV、HCV、HIV、TP）標志物血液篩查反應性的獻血者符合國家法規(guī)、標準規(guī)定的合格要求，準許其解除屏蔽，再次參加獻血的程序。3.2核酸檢測nucleicacidtesting，NAT是通過擴增檢測病原體核酸的一系列技術(shù)的總稱。其基本步驟包括核酸純化、擴增和產(chǎn)物檢測。3.3單人份核酸檢測individualdonorsampleNAT，ID-NAT對單人份標本進行核酸檢測的方法。3.4核酸分項檢測singlevirusNAT同時進行HBVDNA、HCVRNA、HIVRNA檢測并分項報告結(jié)果的方法。3.5聯(lián)合核酸檢測multiplexNAT，簡稱NAT聯(lián)檢同時進行HBVDNA、HCVRNA、HIVRNA檢測并聯(lián)合報告結(jié)果的方法。3.6混樣核酸檢測minipoolNAT，簡稱NAT混檢將多份標本等量匯集成一個混樣標本，對混合后的標本進行核酸檢測的方法。3.7核酸檢測鑒別試驗discriminatoryNAT，簡稱NAT鑒別對單人份聯(lián)合核酸檢測呈反應性的標本，分別單獨檢測HBVDNA、HCVRNA、HIVRNA，以確認為何種病毒核酸的試驗。4獻血者歸隊檢測4.1血液篩查后獻血者可申請進入歸隊流程的條件：4.1.1既往參加無償獻血，經(jīng)血傳播疾病病原體（HBV、HCV、HIV、TP）標志物血清學單項目且單試劑檢測反應性，HBV、HCV、HIV標志物NAT無反應性；24.1.2其中HIV標志物血清學單試劑檢測反應性且補充試驗檢測結(jié)果為陰性而NAT無反應性的獻血者被4.1.3其中HBV或HCV標志物血清學單試劑檢測反應性而NAT無反應性的獻血者被屏蔽6個月以上；4.1.4其中TP標志物血清學單試劑檢測反應性的獻血者被屏蔽3個月以上。4.2歸隊檢測的方法4.2.1血清學檢測方法：---酶聯(lián)免疫吸附試驗（Enzyme-LinkedImmunosorbentAssay,ELISA---化學發(fā)光免疫分析法(ChemiluminescenceImmunoassay，CLIA)。4.2.2核酸檢測方法：--聚合酶鏈反應（PolymeraseChainReaction,PCR）；--轉(zhuǎn)錄介導的擴增（Transcription-MediatedAmplication,TMA）。4.2.3其他補充試驗方法：--免疫印跡試驗(WesternBlot,WB)--梅毒螺旋體血凝試驗(TreponemaPallidumHaemagglutinationAssay,TPHA)；--梅毒螺旋體明膠凝集試驗(TreponemaPallidumParticleAgglutinationAssay,TPPA)。4.3歸隊檢測的標志物4.3.1乙型肝炎病毒：--乙型肝炎病毒表面抗原（HepatitisBVirussurfaceAntigen,HBsAg--乙型肝炎病毒核心抗體(AntibodytoHepatitisBcore,抗-HBc)；--乙型肝炎病毒核酸（HBVDNA。）4.3.2丙型肝炎病毒：--丙型肝炎病毒抗體（AntibodytoHepatitisCVirus,抗-HCV）或丙型肝炎病毒抗原抗體（HepatitisCVirusAntigenandAntibodytoHCV,HCVAg/Ab）；--丙型肝炎病毒核酸(HCVRNA)。4.3.3人類免疫缺陷病毒：--人類免疫缺陷病毒1型和2型抗體（AntibodiestoHumanImmunodeficiencyVirustype1and2,抗-HIV1+2）和人類免疫缺陷病毒1型和2型抗原抗體（HumanImmunodeficiencyVirusp24AntigenandAntibodiestoHIV-1andHIV-2,HIVAg/Ab1+2）；--人類免疫缺陷病毒核酸(HIVRNA)。4.3.4梅毒螺旋體：梅毒螺旋體抗體（AntibodytoTreponemaPallidum,抗-TP）。4.4歸隊檢測試劑歸隊試驗試劑的敏感性不應低于原篩查試驗試劑，且宜高于原篩查試驗試劑。5獻血者歸隊的流程5.1申請：獻血者本人向血站提出歸隊申請。5.2審核：血站對照歸隊條件予以審核，對符合歸隊條件、且健康征詢合格的獻血者，告知有關(guān)歸5.3標本采集：血站對申請歸隊的獻血者進行檢測血樣采集。35.4歸隊檢測：血站根據(jù)歸隊檢測要求進行實驗室檢測。5.5審批：血站根據(jù)健康征詢結(jié)果、歸隊檢測結(jié)果，由經(jīng)授權(quán)的人員解除屏蔽、批準歸隊。6獻血者歸隊檢測流程和判定規(guī)則6.1HBV試驗血清學檢測單試劑反應性、核酸檢測無反應性獻血者6.1.1血液篩查：--乙型肝炎病毒標志物篩查試驗。采用2種試劑血清學方法檢測HBsAg，采用1種核酸試劑核酸分項檢測HBVDNA或聯(lián)合核酸檢測（HBVDNA、HCVRNA、HIVRNA）。6.1.2永久屏蔽規(guī)則，滿足以下任一條件，獻血者永久屏蔽--2種試劑HBsAg均反應性；--HBVDNA或聯(lián)合核酸檢測（HBVDNA、HCVRNA、HIVRNA）反應性。6.1.3血液篩查后進入第一輪歸隊流程的條件：單試劑HBsAg反應性、NAT無反應性，獻血者屏蔽6個月后進入第一輪歸隊流程。6.1.4第一輪歸隊檢測項目：--2種試劑HBsAg；--抗-HBc；--HBVDNA單人份檢測。6.1.5第一輪歸隊檢測后永久屏蔽規(guī)則，滿足以下任一條件，獻血者永久屏蔽：--2種試劑HBsAg均反應性；--HBVDNA反應性。6.1.6第一輪歸隊檢測后，獻血者可以解除屏蔽條件：HBsAg無反應性、抗-HBc無反應性、HBVDNA無反應性，且法規(guī)規(guī)定其他篩查項目均無反應性。6.1.7第一輪歸隊檢測后，進入第二輪歸隊流程條件，滿足以下任一條件，獻血者屏蔽6個月后進入第二輪歸隊流程：--單試劑HBsAg反應性、抗-HBc無反應性、HBVDNA無反應性；--HBsAg無反應性、抗-HBc反應性、HBVDNA無反應性；--單試劑HBsAg反應性、抗-HBc反應性、HBVDNA無反應性。6.1.8第二輪歸隊檢測項目：--2種試劑HBsAg；--抗-HBc；--HBVDNA單人份檢測。6.1.9第二輪歸隊檢測后永久屏蔽規(guī)則，滿足以下任一條件，獻血者永久屏蔽：--HBsAg反應性；--抗-HBc反應性；--HBVDNA反應性。6.1.10第二輪歸隊檢測后，獻血者可以解除屏蔽條件：同6.1.6。6.1.11解除屏蔽后首次獻血間隔期：3個月。46.1.12HBV試驗血清學檢測單試劑反應性、核酸檢測無反應性獻血者歸隊流程圖見附錄A。6.2HCV試驗血清學檢測單試劑反應性、核酸檢測無反應性獻血者6.2.1血液篩查：--丙型肝炎病毒標志物篩查試驗。采用2種試劑血清學方法檢測抗-HCV，或者2種試劑檢測抗-HCV、HCVAg/Ab，采用1種核酸試劑核酸分項檢測HCVRNA或聯(lián)合核酸檢測（HBVDNA、HCVRNA、HIVRNA）6.2.2永久屏蔽規(guī)則，滿足以下任一條件，獻血者永久屏蔽：--2種試劑抗-HCV均反應性，或者2種試劑抗-HCV、HCVAg/Ab均反應性；--HCVRNA或聯(lián)合核酸檢測（HBVDNA、HCVRNA、HIVRNA）反應性。6.2.3血液篩查后進入第一輪歸隊流程的條件：--單試劑抗-HCV或者單試劑HCVAg/Ab反應性、NAT無反應性，獻血者屏蔽6個月后進入第一輪歸6.2.4第一輪歸隊檢測項目：--2種試劑抗-HCV，或者2種試劑抗-HCV、HCVAg/Ab；--HCVRNA單人份檢測。6.2.5第一輪歸隊檢測后永久屏蔽規(guī)則，滿足以下任一條件，獻血者永久屏蔽：--2種試劑抗-HCV均反應性，或者2種試劑抗-HCV、HCVAg/Ab均反應性；--HCVRNA反應性。6.2.6第一輪歸隊檢測后，獻血者滿足以下所有條件，可以解除屏蔽條件：--獻血者未服用過針對丙肝的治療性藥物；--抗-HCV或者HCVAg/Ab均無反應性、HCVRNA無反應性，且法規(guī)規(guī)定其他篩查項目均無反應性。6.2.7第一輪歸隊檢測后，進入第二輪歸隊流程條件：--單試劑抗-HCV或者單試劑HCVAg/Ab反應性、HCVRNA無反應性，流程。6.2.8第二輪歸隊檢測項目：--2種試劑抗-HCV，或者2種試劑抗-HCV、HCVAg/Ab；--HCVRNA單人份檢測。6.2.9第二輪歸隊檢測后永久屏蔽規(guī)則，滿足以下任一條件，獻血者永久屏蔽：--抗-HCV或者HCVAg/Ab反應性；--HCVRNA反應性。6.2.10第二輪歸隊檢測后，獻血者可以解除屏蔽條件：同6.2.6。6.2.11解除屏蔽后首次獻血間隔期：3個月。6.2.12HCV試驗血清學檢測單試劑反應性、核酸檢測無反應性獻血者歸隊流程圖參見附B。6.3HIV試驗血清學檢測單試劑反應性、核酸檢測無反應性獻血者6.3.1血液篩查：5--人類免疫缺陷病毒標志物篩查試驗。采用2種試劑血清學方法檢測抗-HIV1+2、HIVAg/Ab1+2或采用2種試劑血清學方法檢測HIVAg/Ab1+2，采用1種核酸試劑核酸分項檢測HIVRNA或聯(lián)合核酸檢測（HBVDNA、HCVRNA、HIVRNA）。--抗-HIV1+2或HIVAg/Ab1+2反應性補充試驗：抗-HIV1+2或HIVAg/Ab1+2反應性標本，送當?shù)谻DC進行HIV確證試驗（衛(wèi)生行政部門認可HIV確證實驗室）。6.3.2永久屏蔽規(guī)則，滿足以下任一條件，獻血者永久屏蔽：--2種試劑抗-HIV1+2、HIVAg/Ab1+2均反應性或者2種試劑HIVAg/Ab1+2均反應性；--HIVRNA或聯(lián)合核酸檢測（HBVDNA、HCVRNA、HIVRNA）反應性；--單試劑抗-HIV1+2或者單試劑HIVAg/Ab1+2反應性且補充試驗檢測結(jié)果為陽性或不確定，NAT無反應性。6.3.3血液篩查后進入第一輪歸隊流程的條件：--單試劑抗-HIV1+2或單試劑HIVAg/Ab1+2反應性且補充試驗檢測結(jié)果為陰性、NAT無反應性，獻血者屏蔽3個月后進入第一輪歸隊流程。6.3.4第一輪歸隊檢測項目：--2種試劑HIVAg/Ab1+2；--HIVRNA單人份檢測；--補充試驗：WB。6.3.5第一輪歸隊檢測后永久屏蔽規(guī)則，滿足以下任一條件，獻血者永久屏蔽：--2種試劑HIVAg/Ab1+2均反應性；--HIVRNA反應性；--單試劑HIVAg/Ab1+2反應性且補充試驗檢測結(jié)果為陽性或不確定、HIVRNA無反應性。6.3.6第一輪歸隊檢測后，獻血者可以解除屏蔽條件：--獻血者未服用過針對艾滋病的治療性藥物；--HIVAg/Ab1+2無反應性、HIVRNA無反應性，且法規(guī)規(guī)定其他篩查項目均無反應性。6.3.7第一輪歸隊檢測后，進入第二輪歸隊流程條件：--單試劑HIVAg/Ab1+2反應性且補充試驗檢測結(jié)果為陰性、HIVRNA無反應性，獻血者屏蔽3個月后進入第二輪歸隊流程。6.3.8第二輪歸隊檢測項目：--2種試劑HIVAg/Ab1+2；--HIVRNA單人份檢測。6.3.9第二輪歸隊檢測后永久屏蔽規(guī)則，滿足以下任一條件，獻血者永久屏蔽：6.3.10第二輪歸隊檢測后，獻血者可以解除屏蔽條件：同6.3.6。6.3.11解除屏蔽后首次獻血間隔期：3個月。6.3.12HIV試驗血清學檢測單試劑反應性、核酸檢測無反應性獻血者歸隊流程圖參見附錄C。6.4TP試驗血清學檢測單試劑反應性獻血者6.4.1血液篩查：--梅毒螺旋體標志物篩查試驗。采用2種試劑血清學方法檢測抗-TP。6.4.2永久屏蔽規(guī)則：--2種試劑抗-TP均反應性，獻血者永久屏蔽。6.4.3血液篩查后進入第一輪歸隊流程的條件：--單試劑抗-TP反應性，獻血者屏蔽3個月后進入第一輪歸隊流程。6.4.4第一輪歸隊檢測項目：--2種血清學試劑抗-TP；--補充試驗：WB或TPPA或TPHA。6.4.5第一輪歸隊檢測后永久屏蔽規(guī)則，滿足以下任一條件，獻血者永久屏蔽：--2種試劑抗-TP均反應性；--單試劑抗-T