2024年度生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條：臨床試驗(yàn)產(chǎn)品2.1產(chǎn)品名稱2.2產(chǎn)品規(guī)格2.3產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)第三條：臨床試驗(yàn)?zāi)康?.1具體目的第四條：臨床試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2試驗(yàn)周期4.3試驗(yàn)人數(shù)4.4試驗(yàn)地點(diǎn)第五條：合同金額與支付方式5.1合同金額5.2支付方式5.3支付時(shí)間第六條：雙方責(zé)任與義務(wù)6.1甲方責(zé)任與義務(wù)6.2乙方責(zé)任與義務(wù)第七條：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與報(bào)告7.1數(shù)據(jù)提交要求7.2報(bào)告提交時(shí)間第八條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.2保密條款第九條：合同的變更與終止9.1變更條件9.2終止條件第十條：違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)方式第十一條：爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2管轄法院第十二條：法律適用12.1適用法律第十三條：合同的生效、變更與解除13.1生效條件13.2變更條件13.3解除條件第十四條：其他約定14.1雙方約定的其他事項(xiàng)第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1甲方名稱：生物醫(yī)藥科技有限公司1.1甲方地址：市區(qū)路號(hào)1.2乙方名稱：醫(yī)院1.2乙方地址：市區(qū)路號(hào)第二條：臨床試驗(yàn)產(chǎn)品2.1產(chǎn)品名稱：生物醫(yī)藥產(chǎn)品2.2產(chǎn)品規(guī)格：2.3產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)：第三條：臨床試驗(yàn)?zāi)康?.1具體目的：本合同項(xiàng)下的臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的有效性、安全性和適應(yīng)癥進(jìn)行評(píng)估。第四條：臨床試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)。4.2試驗(yàn)周期：試驗(yàn)預(yù)計(jì)開始日期為年月日，結(jié)束日期為年月日。4.3試驗(yàn)人數(shù)：總共招募名符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者。4.4試驗(yàn)地點(diǎn)：甲方指定的臨床試驗(yàn)基地。第五條：合同金額與支付方式5.2支付方式：甲方在本合同簽訂之日起五個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付合同金額的50%，即人民幣萬(wàn)元整（大寫：人民幣肆拾玖萬(wàn)元整）。剩余的50%將在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)揭盲后，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)質(zhì)量，經(jīng)雙方確認(rèn)無(wú)誤后五個(gè)工作日內(nèi)支付。5.3支付時(shí)間：詳見第五條支付方式。第六條：雙方責(zé)任與義務(wù)6.1甲方責(zé)任與義務(wù)6.1.1提供符合臨床試驗(yàn)要求的試驗(yàn)產(chǎn)品，并確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。6.1.2提供臨床試驗(yàn)所需的文件資料，包括產(chǎn)品說(shuō)明書、臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表等。6.1.3負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)監(jiān)查和質(zhì)量控制，確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。6.1.4按照本合同的約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。6.2乙方責(zé)任與義務(wù)6.2.1按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并確保試驗(yàn)的合規(guī)性和受試者的安全。6.2.2嚴(yán)格按照本合同的約定使用試驗(yàn)產(chǎn)品，并確保產(chǎn)品僅用于臨床試驗(yàn)?zāi)康摹?.2.3按照本合同的約定提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。6.2.4對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲取的甲方商業(yè)秘密和個(gè)人信息予以保密，并采取必要措施保護(hù)甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第七條：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與報(bào)告7.1數(shù)據(jù)提交要求7.1.1乙方應(yīng)按照甲方提供的病例報(bào)告表的要求，準(zhǔn)確、完整地記錄臨床試驗(yàn)過(guò)程中收集的數(shù)據(jù)。7.1.2乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性，并備份相關(guān)數(shù)據(jù)以防止數(shù)據(jù)丟失。7.2報(bào)告提交時(shí)間7.2.1乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后的一定時(shí)間內(nèi)，向甲方提交臨床試驗(yàn)的主要研究報(bào)告，包括但不限于病例報(bào)告表、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、不良事件報(bào)告等。第八條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.1.1臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、商標(biāo)、著作權(quán)等，均歸甲方所有。8.1.2乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中僅獲得甲方授權(quán)使用相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓給第三方或用于其他目的。8.2保密條款8.2.1乙方應(yīng)對(duì)在臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲取的甲方商業(yè)秘密和個(gè)人信息予以保密，并采取必要措施保護(hù)甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。8.2.3保密義務(wù)適用于本合同項(xiàng)下的所有未公開信息，包括但不限于試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品配方等。第九條：合同的變更與終止9.1變更條件9.1.1任何一方在本合同履行過(guò)程中，如需變更合同內(nèi)容，應(yīng)向?qū)Ψ教岢鰰孀兏?qǐng)求。9.1.2變更請(qǐng)求應(yīng)明確變更的內(nèi)容、理由及對(duì)合同履行產(chǎn)生的影響。9.1.3經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以書面形式簽訂變更協(xié)議，作為本合同的附件。9.2終止條件a)甲方提供的試驗(yàn)產(chǎn)品嚴(yán)重不符合質(zhì)量要求，經(jīng)甲方同意后無(wú)法修復(fù)；b)乙方無(wú)法按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行；c)雙方協(xié)商一致的其他終止理由。9.2.2合同終止后，乙方應(yīng)按照甲方的要求將試驗(yàn)產(chǎn)品退回甲方，或按照甲方的指示進(jìn)行處理。第十條：違約責(zé)任10.1違約情形10.1.1甲方未按照本合同約定提供試驗(yàn)產(chǎn)品或支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金計(jì)算方式為：違約金額的1%至5%。10.1.2乙方未按照本合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)、未提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或報(bào)告的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金計(jì)算方式為：違約金額的1%至5%。10.2違約責(zé)任承擔(dān)方式10.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)因違約產(chǎn)生的損失賠償責(zé)任，賠償金額包括但不限于實(shí)際損失、預(yù)期利益、訴訟費(fèi)用等。10.2.2違約方支付違約金后，不免除其繼續(xù)履行合同的義務(wù)。第十一條：爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.1.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。11.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。11.2管轄法院11.2.1本合同爭(zhēng)議的管轄法院為甲方所在地的人民法院。第十二條：法律適用12.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十三條：合同的生效、變更與解除13.1生效條件13.1.1本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。13.1.2本合同的生效不代表雙方對(duì)合同內(nèi)容的全部認(rèn)可，乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)閱讀和理解。13.2變更條件13.2.1本合同的變更應(yīng)符合第九條的約定。13.2.2合同變更需經(jīng)雙方書面確認(rèn)，并簽訂變更協(xié)議。13.3解除條件13.3.1本合同的解除應(yīng)符合第九條的約定。13.3.2合同解除后，雙方應(yīng)按照本合同約定承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第十四條：其他約定14.1雙方確認(rèn)，本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，兩份合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與范圍1.1第三方定義在本合同中，第三方是指除甲方和乙方之外，參與或涉及本合同項(xiàng)下臨床試驗(yàn)的其他各方，包括但不限于臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)、獨(dú)立監(jiān)查機(jī)構(gòu)、統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)等。1.2第三方范圍a)臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他科研機(jī)構(gòu)；b)獨(dú)立監(jiān)查機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的過(guò)程、數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行獨(dú)立監(jiān)查的機(jī)構(gòu)；c)統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和解釋的機(jī)構(gòu)；d)倫理委員會(huì)：負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理問(wèn)題進(jìn)行審查和監(jiān)督的機(jī)構(gòu)；e)其他與臨床試驗(yàn)相關(guān)的服務(wù)機(jī)構(gòu)或個(gè)人。第二條：第三方介入的程序與條件2.1第三方介入程序a)甲方和乙方應(yīng)共同選擇合適的第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人，并與其簽訂相應(yīng)的服務(wù)合同；b)甲方和乙方應(yīng)確保第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人的選擇符合臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)；c)甲方和乙方應(yīng)監(jiān)督第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人的工作，并對(duì)其工作結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。2.2第三方介入條件第三方介入的條件包括但不限于：a)第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，符合臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)；b)第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人應(yīng)與甲方和乙方簽訂服務(wù)合同，明確各自的權(quán)利和義務(wù)；c)第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人應(yīng)按照甲方和乙方的要求，完成相應(yīng)的試驗(yàn)工作。第三條：第三方的責(zé)任與義務(wù)3.1第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照本合同及與其簽訂的服務(wù)合同的約定，履行相應(yīng)的職責(zé)，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性。3.2第三方義務(wù)a)嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，保障臨床試驗(yàn)的合法性和合規(guī)性；b)按照甲方和乙方的要求，完成相應(yīng)的試驗(yàn)工作，并接受甲方和乙方的監(jiān)督；c)保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和真實(shí)性，不得篡改、隱瞞或謊報(bào)數(shù)據(jù)；d)及時(shí)向甲方和乙方報(bào)告試驗(yàn)過(guò)程中的異常情況，并采取必要的措施；e)按照本合同及與其簽訂的服務(wù)合同的約定，承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第四條：第三方責(zé)任限額4.1第三方責(zé)任限額定義本合同所稱的第三方責(zé)任限額，是指第三方在履行本合同及與其簽訂的服務(wù)合同時(shí)，因其違約、疏忽或其他原因?qū)е录追交蛞曳綋p失的責(zé)任限制。4.2第三方責(zé)任限額的確定第三方責(zé)任限額根據(jù)第三方在其服務(wù)合同中承諾的賠償限額確定。若第三方在其服務(wù)合同中未明確賠償限額，甲方和乙方可以協(xié)商確定一個(gè)合理的賠償限額。4.3第三方責(zé)任限額的適用第三方責(zé)任限額僅適用于第三方因其違約、疏忽或其他原因?qū)е录追交蛞曳綋p失的情況。對(duì)于甲方或乙方的故意違約、不當(dāng)行為或其他非第三方原因?qū)е碌膿p失，第三方不承擔(dān)責(zé)任。第五條：第三方與甲乙方的關(guān)系5.1第三方與甲乙方的關(guān)系定義第三方與甲乙方的關(guān)系是指第三方在履行本合同及與其簽訂的服務(wù)合同時(shí)，與甲方和乙方之間的合作關(guān)系。5.2第三方與甲乙方的權(quán)利與義務(wù)劃分a)第三方應(yīng)按照本合同及與其簽訂的服務(wù)合同的約定，履行相應(yīng)的職責(zé)，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性；b)甲方和乙方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，并對(duì)其工作結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)；c)甲方和乙方應(yīng)按照本合同的約定，支付第三方服務(wù)費(fèi)用；第六條：第三方介入對(duì)合同其他各方的影響6.1第三方介入不影響甲方和乙方之間的權(quán)利和義務(wù)，雙方仍應(yīng)按照本合同的約定履行各自的責(zé)任和義務(wù)。6.2第三方介入不影響第三方與甲方、乙方之間的權(quán)利和義務(wù)，第三方仍應(yīng)按照其與甲方、乙方簽訂的服務(wù)合同的約定履行相應(yīng)的職責(zé)。第七條：第三方介入的變更與終止7.1第三方介入的變更第三方介入的變更應(yīng)按照本合同及與其簽訂的服務(wù)合同的約定進(jìn)行，需經(jīng)甲方、乙方和第三方協(xié)商一致，并簽訂變更協(xié)議。7.2第三方介入的終止第三方介入的終止應(yīng)按照本合同及與其簽訂的服務(wù)合同的約定進(jìn)行，需經(jīng)甲方、乙方和第三方協(xié)商一致，并簽訂終止協(xié)議。第八條：違約責(zé)任8.1第三方違約第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、周期、人數(shù)、地點(diǎn)等信息。附件二：病例報(bào)告表包含臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者的基本信息、入組標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)藥物使用情況、不良事件記錄等。附件三：統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，包括主要終點(diǎn)指標(biāo)的達(dá)成情況、安全性評(píng)價(jià)等。匯總臨床試驗(yàn)的整體結(jié)果，包括主要終點(diǎn)指標(biāo)的達(dá)成情況、安全性評(píng)價(jià)、試驗(yàn)結(jié)論等。附件五：第三方服務(wù)合同明確第三方與甲方、乙方之間的服務(wù)內(nèi)容、責(zé)任、義務(wù)、費(fèi)用等。附件六：第三方資質(zhì)證明提供第三方的資質(zhì)證書、許可證等相關(guān)證明文件。附件七：倫理委員會(huì)批件倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的審批文件，證明臨床試驗(yàn)的合法性和合規(guī)性。附件八：臨床試驗(yàn)知情同意書受試者簽署的知情同意書，證明受試者已充分了解臨床試驗(yàn)的目的、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)等信息。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按約定時(shí)間提供試驗(yàn)產(chǎn)品或提供的試驗(yàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求。2.乙方未按約定時(shí)間完成臨床試驗(yàn)或未達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)期目標(biāo)。3.第三方未按約定履行服務(wù)職責(zé)或提供的服務(wù)質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)。4.任何一方未履行本合同約定的保密義務(wù)。5.任何一方未按照本合同約定的方式處理爭(zhēng)議。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約產(chǎn)生的損失賠償責(zé)任，賠償金額包括但不限于實(shí)際損失、預(yù)期利益、訴訟費(fèi)用等。2.違約方支付違約金后，不免除其繼續(xù)履行合同的義務(wù)。3.第三方違約導(dǎo)致甲方或乙方損失的，甲方和乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。4.第三方責(zé)任限額僅適用于第三方因其違約、疏忽或其他原因?qū)е?/p>