藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定模版（2篇）

藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定模版藥品安全信用分類管理規(guī)范第一章總則第一條為了加強(qiáng)對藥品安全的監(jiān)管，提高藥品市場的信用度，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，本規(guī)范應(yīng)運(yùn)而生。第二條本規(guī)范適用于中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動的參與者，包括個(gè)人和單位。第三條藥品安全信用分類管理堅(jiān)持開放、公正、無私和公眾參與的原則。第四條藥品安全信用分類管理分為四個(gè)等級：A級、B級、C級和D級。具體的分級標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況制定。第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位的信用等級評定由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)；個(gè)人的信用等級評定由所在單位或相關(guān)部門負(fù)責(zé)。第六條藥品安全信用等級評定周期為一年，評定結(jié)果應(yīng)在評定周期結(jié)束后的一個(gè)月內(nèi)公布。第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個(gè)人有權(quán)申請信用等級評定復(fù)議，具體辦法由國家藥品監(jiān)督管理部門制定。第八條被評為A級的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個(gè)人將享受信用優(yōu)惠政策，包括但不限于市場準(zhǔn)入、資質(zhì)認(rèn)定、信用貸款等方面的優(yōu)先權(quán)。第九條被評為D級的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個(gè)人將面臨信用懲戒，包括但不限于市場準(zhǔn)入限制、取消資質(zhì)、停止信用貸款等處罰。第十條藥品安全信用分類管理的具體操作辦法由國家藥品監(jiān)督管理部門制定。第二章A級藥品安全信用管理第十一條A級藥品安全信用管理的對象應(yīng)滿足以下條件：1.遵守法律法規(guī)良好，無違法違規(guī)記錄；2.藥品質(zhì)量安全可控，無重大質(zhì)量安全事故；3.經(jīng)營行為規(guī)范，無欺詐、虛假宣傳等違法行為；4.設(shè)有健全的信用管理制度，并配備專職信用管理人員。第十二條A級藥品安全信用管理的對象可享受以下優(yōu)惠政策：1.市場準(zhǔn)入程序簡化，優(yōu)先審批或許可；2.資質(zhì)認(rèn)定優(yōu)先審核，快速辦理相關(guān)手續(xù)；3.信用貸款優(yōu)惠利率和額度；4.優(yōu)先獲得政府采購藥品合同。第三章B級藥品安全信用管理第十三條B級藥品安全信用管理的對象應(yīng)滿足以下條件：1.遵守法律法規(guī)良好，偶有違法違規(guī)記錄，未造成重大損失；2.藥品質(zhì)量安全較好，偶有質(zhì)量安全事故，未造成重大影響；3.經(jīng)營行為大部分規(guī)范，存在少量違法行為；4.設(shè)有信用管理人員，建立了信用管理制度，但不專職。第十四條B級藥品安全信用管理的對象可享受以下優(yōu)惠政策：1.市場準(zhǔn)入正常程序，按規(guī)定辦理審批或許可；2.資質(zhì)認(rèn)定正常審核，按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)；3.獲得一定程度的信用貸款優(yōu)惠利率和額度；4.有機(jī)會參與政府采購藥品合同。第四章C級藥品安全信用管理第十五條C級藥品安全信用管理的對象應(yīng)滿足以下條件：1.遵守法律法規(guī)一般，存在一些違法違規(guī)記錄；2.藥品質(zhì)量安全存在一定問題，偶有質(zhì)量安全事故，未造成重大損失；3.經(jīng)營行為不規(guī)范，存在一些違法行為；4.未設(shè)專人進(jìn)行信用管理，信用管理制度不完善。第十六條C級藥品安全信用管理的對象可享受以下優(yōu)惠政策：1.市場準(zhǔn)入程序正常，按規(guī)定辦理審批或許可；2.資質(zhì)認(rèn)定正常審核，按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)；3.獲得一定程度的信用貸款；4.有機(jī)會參與一部分政府采購藥品合同。第五章D級藥品安全信用管理第十七條D級藥品安全信用管理的對象應(yīng)滿足以下條件：1.遵守法律法規(guī)較差，存在多次違法違規(guī)記錄；2.藥品質(zhì)量安全嚴(yán)重問題突出，常發(fā)生質(zhì)量安全事故；3.經(jīng)營行為嚴(yán)重不規(guī)范，存在多次違法行為；4.未建立信用管理制度，無信用管理人員。第十八條D級藥品安全信用管理的對象將受到以下懲戒措施：1.市場準(zhǔn)入受限，需嚴(yán)格審批程序方可獲取審批或許可；2.資質(zhì)認(rèn)定暫停審核，需整改后再進(jìn)行審核；3.限制信用貸款，無法享受信用貸款優(yōu)惠政策；4.無法參與政府采購藥品合同。第六章附則第十九條本規(guī)范自發(fā)布之日起執(zhí)行。第二十條本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定模版（二）第一章總則第一條為了加強(qiáng)對藥品市場的監(jiān)管，保障公眾的用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于我國境內(nèi)生產(chǎn)、流通、使用的藥品。第三條藥品安全信用分類管理是指依據(jù)企業(yè)或個(gè)人在藥品領(lǐng)域的行為及其信用狀況，進(jìn)行分類管理的制度。第二章信用分類管理原則第四條藥品安全信用分類管理實(shí)行分類管理與標(biāo)準(zhǔn)化管理相結(jié)合的原則。第五條信用分類管理的目的是規(guī)范藥品市場行為，提高藥品質(zhì)量和安全水平，保障公眾健康。第六條信用分類管理要依法公正、客觀、科學(xué)，采用綜合評價(jià)指標(biāo)進(jìn)行評定。第三章信用分類等級第七條藥品安全信用分類分為優(yōu)秀、良好、一般和不合格四個(gè)等級。第八條優(yōu)秀信用等級是對藥品生產(chǎn)、流通、使用方面行為積極健康、且無違法違規(guī)記錄的企業(yè)或個(gè)人進(jìn)行的評定。第九條良好信用等級是對藥品生產(chǎn)、流通、使用方面行為基本符合法律法規(guī)要求，且無重大違法違規(guī)記錄的企業(yè)或個(gè)人進(jìn)行的評定。第十條一般信用等級是對藥品生產(chǎn)、流通、使用方面行為存在一定違法違規(guī)記錄，但未達(dá)到嚴(yán)重程度的企業(yè)或個(gè)人進(jìn)行的評定。第十一條不合格信用等級是對藥品生產(chǎn)、流通、使用方面行為存在嚴(yán)重違法違規(guī)記錄的企業(yè)或個(gè)人進(jìn)行的評定。第四章信用分類評定第十二條信用分類評定主要采取信用記錄、違法違規(guī)記錄等指標(biāo)進(jìn)行評估。第十三條信用分類評定周期為一年。第十四條信用分類評定結(jié)果應(yīng)及時(shí)向相關(guān)企業(yè)或個(gè)人通報(bào)，并公示。第五章信用分類管理措施第十五條優(yōu)秀信用等級企業(yè)或個(gè)人享受優(yōu)先審批、減免費(fèi)用等優(yōu)惠政策。第十六條良好信用等級企業(yè)或個(gè)人享受一般審批、正常費(fèi)用等政策待遇。第十七條一般信用等級企業(yè)或個(gè)人將受到限制審批、提高費(fèi)用等限制措施。第十八條不合格信用等級企業(yè)或個(gè)人將受到暫停審批、吊銷許可證等嚴(yán)厲制裁。第十九條信用等級評定結(jié)果與企業(yè)或個(gè)人業(yè)務(wù)活動相關(guān)，一旦評定結(jié)果發(fā)生變化，將根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整其信用等級。第六章監(jiān)督管理和法律責(zé)任第二十條國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對信用分類管理的監(jiān)督檢查，對評定不準(zhǔn)確或違法違規(guī)的情況進(jìn)行處理。第二十一條對信用等級評定結(jié)果存在爭議的，可依法提起行政復(fù)議或者行政訴訟。第二十二條對故意提供虛假信息、妨礙信用分類管理工作的企業(yè)或個(gè)人，應(yīng)依法追究其法律責(zé)任。第七章附則第二十三條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。第二十四條其他與藥品安全信用分類管理相關(guān)的事項(xiàng)，將依照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。附件：藥品安全信用分類管理評定指標(biāo)一、信用記錄指標(biāo)1.公司注冊信息的真實(shí)性和