醫(yī)藥制造業(yè)的制劑研發(fā)與生產(chǎn)考核試卷

醫(yī)藥制造業(yè)的制劑研發(fā)與生產(chǎn)考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.制劑研發(fā)過程中，以下哪項(xiàng)不屬于藥物設(shè)計(jì)的內(nèi)容？（）

A.藥物分子設(shè)計(jì)

B.生物等效性設(shè)計(jì)

C.藥物晶型設(shè)計(jì)

D.藥物包裝設(shè)計(jì)

2.下列哪種技術(shù)常用于藥物緩釋制劑的制備？（）

A.納米技術(shù)

B.磁控技術(shù)

C.微型包囊技術(shù)

D.熱敏技術(shù)

3.以下哪種藥物劑型不屬于固體劑型？（）

A.片劑

B.膠囊劑

C.滴丸劑

D.氣霧劑

4.在藥物制劑的生產(chǎn)過程中，下列哪項(xiàng)操作不是在潔凈區(qū)進(jìn)行的？（）

A.原料藥粉碎

B.制粒

C.填充

D.滅菌

5.下列哪種溶劑不適用于藥物注射劑的制備？（）

A.丙二醇

B.乙醇

C.聚乙二醇

D.氯仿

6.以下哪項(xiàng)不屬于藥物穩(wěn)定性的評價(jià)內(nèi)容？（）

A.藥物含量

B.粒度分布

C.溶出度

D.揮發(fā)性

7.在藥物制劑研發(fā)中，以下哪個(gè)階段需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？（）

A.原料藥研發(fā)

B.制劑處方設(shè)計(jì)

C.制劑工藝優(yōu)化

D.上市后監(jiān)測

8.以下哪種劑型適用于兒童用藥？（）

A.膠囊劑

B.口服溶液劑

C.丸劑

D.針劑

9.下列哪個(gè)過程不屬于藥物制劑的生產(chǎn)過程？（）

A.原料處理

B.制劑制備

C.包裝

D.臨床試驗(yàn)

10.以下哪種方法常用于藥物制劑的質(zhì)量控制？（）

A.色譜法

B.重量法

C.電泳法

D.顯微鏡法

11.下列哪種輔料常用于制備緩釋制劑？（）

A.羧甲基纖維素鈉

B.羥丙甲纖維素

C.甲基丙烯酸甲酯

D.硫酸鈣

12.在藥物制劑研發(fā)中，以下哪個(gè)階段不需要進(jìn)行藥物動力學(xué)研究？（）

A.劑量篩選

B.制劑處方優(yōu)化

C.工藝放大

D.上市后監(jiān)測

13.以下哪種情況可能導(dǎo)致藥物制劑失效？（）

A.溫度過高

B.濕度過低

C.光照充足

D.原料藥純度高

14.下列哪種藥物傳遞系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)局部給藥？（）

A.靶向給藥系統(tǒng)

B.緩釋給藥系統(tǒng)

C.控釋給藥系統(tǒng)

D.經(jīng)皮給藥系統(tǒng)

15.在藥物制劑生產(chǎn)中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)可能導(dǎo)致交叉污染？（）

A.設(shè)備清潔不徹底

B.生產(chǎn)批次劃分明確

C.原料藥質(zhì)量合格

D.生產(chǎn)環(huán)境符合要求

16.以下哪種藥物劑型適用于眼部給藥？（）

A.滴眼劑

B.乳劑

C.吸入劑

D.針劑

17.下列哪個(gè)參數(shù)不是評價(jià)藥物制劑的生物等效性的主要指標(biāo)？（")

A.Cmax

B.AUC

C.t1/2

D.F

18.以下哪種輔料可用于制備片劑的潤滑劑？（）

A.羧甲基纖維素鈉

B.羥丙甲纖維素

C.硬脂酸鎂

D.硫酸鈣

19.下列哪個(gè)組織負(fù)責(zé)我國藥物制劑的質(zhì)量監(jiān)督與評價(jià)？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.中國食品藥品檢定研究院

C.中國藥品生物制品檢定所

D.省級藥品監(jiān)督管理局

20.以下哪個(gè)因素不會影響藥物制劑的溶出度？（）

A.粒徑大小

B.溶劑類型

C.攪拌速度

D.藥物含量

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪些方法可以用于藥物制劑的穩(wěn)定性評價(jià)？（）

A.高效液相色譜法

B.熱分析法

C.光照試驗(yàn)

D.氧化穩(wěn)定性試驗(yàn)

2.下列哪些因素會影響藥物在體內(nèi)的吸收？（）

A.藥物的脂溶性

B.藥物的水溶性

C.藥物在胃腸道中的穩(wěn)定性

D.體內(nèi)的pH環(huán)境

3.以下哪些屬于常見的藥物緩釋系統(tǒng)？（）

A.微型包囊技術(shù)

B.控釋膜技術(shù)

C.納米粒技術(shù)

D.晶體生長技術(shù)

4.下列哪些輔料可以用作片劑的崩解劑？（）

A.碳酸氫鈉

B.氯化鈉

C.羧甲基淀粉鈉

D.交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮

5.以下哪些劑型適合于口服給藥？（）

A.片劑

B.膠囊劑

C.滴丸劑

D.氣霧劑

6.下列哪些條件會影響藥物注射劑的質(zhì)量？（）

A.制備過程中的溫度控制

B.滅菌過程中的壓力控制

C.包裝材料的選擇

D.儲存條件

7.以下哪些方法可以用于藥物含量的測定？（）

A.紫外可見分光光度法

B.高效液相色譜法

C.氣相色譜法

D.薄層色譜法

8.下列哪些藥物傳遞系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)藥物的靶向給藥？（）

A.長循環(huán)脂質(zhì)體

B.納米粒

C.微球

D.靶向抗體藥物復(fù)合物

9.以下哪些因素可能導(dǎo)致藥物制劑在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題？（）

A.設(shè)備污染

B.原料不合格

C.工藝參數(shù)控制不當(dāng)

D.操作人員失誤

10.下列哪些輔料可用于制備口服溶液劑？（）

A.蔗糖

B.檸檬酸

C.羥丙甲纖維素

D.乙二胺四乙酸二鈉

11.以下哪些劑型適合于局部給藥？（）

A.凝膠劑

B.洗劑

C.軟膏劑

D.針劑

12.下列哪些技術(shù)可以用于藥物制劑的制備？（）

A.干法制粒技術(shù)

B.濕法制粒技術(shù)

C.冷凍干燥技術(shù)

D.熱熔擠出技術(shù)

13.以下哪些藥物特性會影響其制劑設(shè)計(jì)？（）

A.溶解度

B.穩(wěn)定性

C.吸收性

D.毒性

14.下列哪些組織或機(jī)構(gòu)參與藥物制劑的監(jiān)管？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.中國食品藥品檢定研究院

D.世界衛(wèi)生組織

15.以下哪些因素會影響藥物制劑的釋放速度？（）

A.劑型的設(shè)計(jì)

B.制劑的制備工藝

C.使用的輔料

D.包裝材料

16.下列哪些輔料可用于制備膠囊劑？（）

A.明膠

B.甲基丙烯酸甲酯

C.羧甲基纖維素鈉

D.羥丙甲纖維素

17.以下哪些方法可以用于藥物制劑的質(zhì)量檢測？（）

A.粒度分析

B.溶出度測試

C.含量均勻度測試

D.穩(wěn)定性測試

18.下列哪些情況可能導(dǎo)致藥物制劑的降解？（）

A.溫度過高

B.濕度過大

C.光照

D.氧氣

19.以下哪些劑型適用于兒科用藥？（）

A.口服溶液劑

B.滴劑

C.丸劑

D.針劑

20.下列哪些輔料可以用于制備氣霧劑？（）

A.潛溶劑

B.潤滑劑

C.壓縮氣體

D.抗氧化劑

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.在藥物制劑中，_______是指藥物在規(guī)定溶劑中溶解的能力。

2.藥物制劑的_______是指藥物在體內(nèi)由給藥部位進(jìn)入血液循環(huán)的過程。

3.臨床上常用的控釋制劑包括控釋片、控釋膠囊和_______。

4.在藥物制劑生產(chǎn)中，_______是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

5.藥物制劑的穩(wěn)定性評價(jià)主要包括_______、含量變化和物理性質(zhì)的變化。

6.制劑中的_______可以增加藥物在胃腸道中的溶解度，提高吸收率。

7.藥物制劑的_______是指藥物從制劑中釋放到外界環(huán)境中的過程。

8.下列輔料中，_______常用作片劑的崩解劑。

9.藥物制劑的_______是指藥物在體內(nèi)的代謝和排泄過程。

10.在藥物制劑中，_______是指藥物與輔料混合后形成的均勻體系。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請?jiān)诖痤}括號中畫√，錯誤的畫×）

1.藥物制劑的制備過程中，原料藥的質(zhì)量對制劑的質(zhì)量影響較小。（）

2.在藥物吸收過程中，藥物的溶解度是影響吸收的最重要的因素。（）

3.緩釋制劑可以減少給藥次數(shù)，提高患者的順應(yīng)性。（√）

4.片劑的硬度越大，其崩解時(shí)間越短。（×）

5.藥物制劑的穩(wěn)定性研究只需要考慮溫度的影響。（×）

6.膠囊劑可以掩蓋藥物的不良味道，提高患者的服藥體驗(yàn)。（√）

7.口服溶液劑的制備過程中，輔料的選擇對藥物的穩(wěn)定性沒有影響。（×）

8.納米粒作為一種藥物載體，可以增加藥物的溶解度和生物利用度。（√）

9.藥物制劑的生產(chǎn)過程中，所有操作都可以在普通生產(chǎn)環(huán)境中進(jìn)行。（×）

10.氣霧劑是一種只包含藥物的制劑，不包含任何輔料。（×）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述藥物制劑研發(fā)的基本流程，并說明每個(gè)階段的重要意義。

2.在藥物制劑生產(chǎn)中，如何保證產(chǎn)品質(zhì)量和避免交叉污染？請列舉具體措施。

3.請闡述緩釋制劑與控釋制劑的區(qū)別，并給出它們各自在臨床上的應(yīng)用優(yōu)勢。

4.請分析藥物溶解度對藥物吸收的影響，并討論提高藥物溶解度的方法。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.C

3.D

4.A

5.D

6.B

7.D

8.B

9.D

10.A

11.A

12.C

13.A

14.D

15.A

16.A

17.D

18.C

19.A

20.D

二、多選題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABC

4.AC

5.ABC

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABC

12.ABCD

13.ABCD

14.ABC

15.ABCD

16.AC

17.ABCD

18.ABCD

19.ABC

20.ABCD

三、填空題

1.溶解度

2.吸收

3.緩釋貼劑

4.質(zhì)量控制

5.物理穩(wěn)定性

6.表面活性劑

7.釋放

8.碳酸氫鈉

9.代謝與排泄

10.制劑處方

四、判斷題

1.×

2.×

3.√

4.×

5.×

6.√

7.×

8.√

9.×

10.×

五、主觀題（參考）

1.藥物制劑研發(fā)基本流程包括：藥理學(xué)研究、藥物設(shè)計(jì)、處方篩選、工藝優(yōu)化、質(zhì)量評價(jià)、臨床試驗(yàn)等。每個(gè)階段的重要意義