- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2009-06-16 頒布
- 2010-12-01 實(shí)施
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犐犆犛11.080.040
犆31
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢/犜0698.10—2009
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料
第10部分:可密封組合袋、卷材和
蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料
要求和試驗(yàn)方法
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20090616發(fā)布20101201實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書(shū)
犢犢/犜0698.10—2009
前言
YY/T0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》,由以下幾部分組成:
———第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法;
———第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙要
求和試驗(yàn)方法;
———第4部分:紙袋要求和試驗(yàn)方法;
———第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法;
———第6部分:用于低溫滅菌過(guò)程或輻射滅菌的無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法;
———第7部分:環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法;
———第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法;
———第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無(wú)涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法;
———第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法。
本部分為YY/T0698的第10部分。
其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗(yàn)方法將在其他部分中規(guī)定。
YY/T0698的本部分參照采用prEN86810:2007《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第10部分:密封
袋、卷材和蓋材的生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法》。
本部分的附錄A和附錄B是規(guī)范性附錄。
本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。
本部分主要起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、杜邦中國(guó)集團(tuán)有限公司。
本部分主要起草人:錢(qián)軍、吳平。
Ⅰ
書(shū)
犢犢/犜0698.10—2009
引言
ISO116071)標(biāo)準(zhǔn)總標(biāo)題為“最終滅菌醫(yī)療器械的包裝”,包括兩個(gè)部分。該標(biāo)準(zhǔn)的第1部分規(guī)定了
預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無(wú)菌的預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要
求和試驗(yàn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)的第2部分規(guī)定了成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求。
每個(gè)無(wú)菌屏障系統(tǒng)必須滿(mǎn)足ISO116071的要求。
YY/T0698標(biāo)準(zhǔn)可用于證實(shí)符合ISO116071規(guī)定的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求。
1)EN8681:1997已被ISO116071:2006所代替。我國(guó)與ISO11607對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19633—2005
(ISO11607:2003,IDT)。請(qǐng)注意GB/T19633的修訂情況。
Ⅱ
犢犢/犜0698.10—2009
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料
第10部分:可密封組合袋、卷材和
蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料
要求和試驗(yàn)方法
1范圍
YY/T0698的本部分提供了適用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝的涂膠聚烯烴非織造布材料的要求和
試驗(yàn)方法。
本部分未對(duì)ISO116071的通用要求增加要求。因此,4.2~4.3中的專(zhuān)用要求可用以證實(shí)符合
ISO116071的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求,但不是其全部要求。
本部分所規(guī)定的材料預(yù)期部分或全部用于可密封組合袋、成形填充密封(FFS)包裝和包裝蓋材的
生產(chǎn)。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)YY/T0698本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,
其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議
的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
GB/T451.2紙和紙板定量的測(cè)定(GB/T451.2—2002,eqvISO536:1995)
GB/T451.3紙和紙板厚度的測(cè)定(GB/T451.3—2002,idtISO534:1988)
GB/T454紙耐破度的測(cè)定(GB/T454—2002,idtISO2758:2001)
GB/T455紙和紙板撕裂度的測(cè)定(GB/T455—2002,eqvISO1974:1990)
GB/T458紙和紙板透氣度的測(cè)定(GB/T458—2008,ISO56362:1984,ISO56363:1992,
ISO56365:2003,MOD)
GB/T4744紡織織物抗?jié)B水性測(cè)定靜水壓試驗(yàn)(GB/T4744—1997,eqvISO811:1981)
GB/T12914紙和紙板抗張強(qiáng)度的測(cè)定(GB/T12914—2008,eqvISO19242:1994,MOD)
ISO65882:2005紙、紙板和紙漿水抽提液pH的測(cè)定第2部分:熱抽提
ISO116071最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
ASTMD2724貼層、熱合層和復(fù)合服裝織物的試驗(yàn)方法
3術(shù)語(yǔ)和定義
ISO116071確立的術(shù)語(yǔ)和定義適用于YY/T069
溫馨提示
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